Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning mellom TOF Watch® SX og Tetragraph®

En sammenligning av akselerometrisk overvåking av TOF Watch® SX og elektromyografisk overvåking av Tetragraph® for utvinning fra nevromuskulær blokade

Denne observasjonsstudien ble designet for å vurdere samsvaret mellom den nylig markedsførte elektromyografiske nevromuskulære blokkademonitoren Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Sverige) og TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Holland), en akselerometrisk nevromuskulær blokademonitor som ofte brukes i klinisk praksis

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Før induksjon av generell anestesi vil begge monitorene plasseres i samme arm. Etter induksjon av generell anestesi og før administrering av nevromuskulært blokkerende middel vil begge enhetene bli kalibrert fortløpende og en baseline-måling vil bli oppnådd. Under den kirurgiske prosedyren vil etterforskerne overvåke nevromuskulær funksjon med en av de to enhetene. Deretter vil etterforskerne bytte enheten som brukes som veiledning mellom påfølgende pasienter. Protokollen vil starte så snart den ledende enheten vil registrere et tog-av-fire-forhold (TOFr) ≥ 0,2. Under protokollen vil en sammenligning mellom de to enhetene bli utført så snart enheten som brukes som veiledning vil vise en TOFr ≥ 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1. For hver av de rapporterte TOFr vil vi levere to påfølgende TOF-stimuleringer med styreenheten etterfulgt av to TOF-stimuleringer med den andre monitoren. Både stimuleringene levert av hver enhet og de to påfølgende stimuleringene levert av forskjellige monitorer vil bli utført 20 sekunder fra hverandre. Stimuleringer med samme enhet vil bli brukt for å vurdere intraobservatørvariabilitet for hver metodikk, mens den andre og den tredje målingen (påfølgende stimuleringer med ulike enheter) vil bli brukt for å vurdere samsvar mellom dem. Protokollen avsluttes når den ledende enheten vil vise en TOFr ≥ 1,0, eller hvis akseleromyografisk TOFr ved slutten av den kirurgiske prosedyren vil være > 0,9.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter >18 år, som er planlagt til å gjennomgå en hvilken som helst elektiv prosedyre under generell anestesi ved vår institusjon der administrering av rokuronium for nevromuskulær blokade er forventet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • Bruk av rokuroniumbromid er forventet for nevromuskulær blokade under kirurgisk prosedyre
  • Overarmer vil være fritt tilgjengelig under det kirurgiske inngrepet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent nevromuskulær sykdom
  • Kjent allergi mot Rocuroniumbromid
  • leversykdom i sluttstadiet
  • Kronisk nyre sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle fag

Voksne pasienter >18 år, som er planlagt til å gjennomgå en hvilken som helst elektiv prosedyre under generell anestesi ved vår institusjon der administrering av rokuronium for nevromuskulær blokade er forventet.

Alle deltakere vil bli overvåket med både TOF Watch og Tetragraph nevromuskulære monitorer.

Tetragraph® er en nylig markedsført elektromyografisk nevromuskulær monitor som bruker en disponibel elektrodegruppe (TetraSens) som kombinerer stimulerende og registrerende elektroder
Andre navn:
  • Elektromyografisk nevromuskulær monitor
TOF Watch® SX er en vanlig brukt nevromuskulær monitor
Andre navn:
  • Akseleromyografisk nevromuskulær monitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom TOF Watch® SX og Tetragraph® tog-av-fire-forhold
Tidsramme: Gjenoppretting fra nevromuskulær blokade ved slutten av den kirurgiske prosedyren
Bias and Limits of Agreement mellom de to metodene ved bruk av Bland-Altman-analyse
Gjenoppretting fra nevromuskulær blokade ved slutten av den kirurgiske prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom normaliserte TOF Watch® SX og Tetragraph® tog-av-fire-forhold
Tidsramme: Gjenoppretting fra nevromuskulær blokade ved slutten av den kirurgiske prosedyren
Normalisert TOF Watch® SX-tog med fire forhold vil bli beregnet som forholdet mellom faktisk tog-av-fire-forhold og baseline. Bias og grenser for avtale vil bli utledet ved hjelp av Bland-Altman-analyse
Gjenoppretting fra nevromuskulær blokade ved slutten av den kirurgiske prosedyren
Avtale mellom TOF Watch® SX og Tetragraph® tog-av-fire-forhold for TOF-forhold < 0,8
Tidsramme: Gjenoppretting fra nevromuskulær blokade ved slutten av den kirurgiske prosedyren
Normalisert TOF Watch® SX-tog med fire forhold vil bli beregnet som forholdet mellom faktisk tog-av-fire-forhold og baseline. Bias og grenser for avtale vil bli utledet ved hjelp av Bland-Altman-analyse
Gjenoppretting fra nevromuskulær blokade ved slutten av den kirurgiske prosedyren
Avtale mellom TOF Watch® SX og Tetragraph® tog-av-fire-forhold for TOF-forhold ≥ 0,8
Tidsramme: Gjenoppretting fra nevromuskulær blokade ved slutten av den kirurgiske prosedyren
Normalisert TOF Watch® SX-tog med fire forhold vil bli beregnet som forholdet mellom faktisk tog-av-fire-forhold og baseline. Bias og grenser for avtale vil bli utledet ved hjelp av Bland-Altman-analyse
Gjenoppretting fra nevromuskulær blokade ved slutten av den kirurgiske prosedyren
Absolutt og relativ intraobservatørvariabilitet for TOF Watch® SX og Tetragraph®
Tidsramme: Gjenoppretting fra nevromuskulær blokade ved slutten av den kirurgiske prosedyren
Absolutt intraobservatørvariabilitet vil bli beregnet som den absolutte forskjellen mellom par av påfølgende målinger av samme enhet. Relativ intraobservatørvariabilitet vil bli beregnet som forholdet mellom den absolutte forskjellen og gjennomsnittet av målingene.
Gjenoppretting fra nevromuskulær blokade ved slutten av den kirurgiske prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INT58/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere