- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04947306
En sammenligning mellom TOF Watch® SX og Tetragraph®
23. juni 2021 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
En sammenligning av akselerometrisk overvåking av TOF Watch® SX og elektromyografisk overvåking av Tetragraph® for utvinning fra nevromuskulær blokade
Denne observasjonsstudien ble designet for å vurdere samsvaret mellom den nylig markedsførte elektromyografiske nevromuskulære blokkademonitoren Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Sverige) og TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Holland), en akselerometrisk nevromuskulær blokademonitor som ofte brukes i klinisk praksis
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før induksjon av generell anestesi vil begge monitorene plasseres i samme arm.
Etter induksjon av generell anestesi og før administrering av nevromuskulært blokkerende middel vil begge enhetene bli kalibrert fortløpende og en baseline-måling vil bli oppnådd.
Under den kirurgiske prosedyren vil etterforskerne overvåke nevromuskulær funksjon med en av de to enhetene.
Deretter vil etterforskerne bytte enheten som brukes som veiledning mellom påfølgende pasienter.
Protokollen vil starte så snart den ledende enheten vil registrere et tog-av-fire-forhold (TOFr) ≥ 0,2.
Under protokollen vil en sammenligning mellom de to enhetene bli utført så snart enheten som brukes som veiledning vil vise en TOFr ≥ 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1.
For hver av de rapporterte TOFr vil vi levere to påfølgende TOF-stimuleringer med styreenheten etterfulgt av to TOF-stimuleringer med den andre monitoren.
Både stimuleringene levert av hver enhet og de to påfølgende stimuleringene levert av forskjellige monitorer vil bli utført 20 sekunder fra hverandre.
Stimuleringer med samme enhet vil bli brukt for å vurdere intraobservatørvariabilitet for hver metodikk, mens den andre og den tredje målingen (påfølgende stimuleringer med ulike enheter) vil bli brukt for å vurdere samsvar mellom dem.
Protokollen avsluttes når den ledende enheten vil vise en TOFr ≥ 1,0, eller hvis akseleromyografisk TOFr ved slutten av den kirurgiske prosedyren vil være > 0,9.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter >18 år, som er planlagt til å gjennomgå en hvilken som helst elektiv prosedyre under generell anestesi ved vår institusjon der administrering av rokuronium for nevromuskulær blokade er forventet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- Bruk av rokuroniumbromid er forventet for nevromuskulær blokade under kirurgisk prosedyre
- Overarmer vil være fritt tilgjengelig under det kirurgiske inngrepet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent nevromuskulær sykdom
- Kjent allergi mot Rocuroniumbromid
- leversykdom i sluttstadiet
- Kronisk nyre sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle fag
Voksne pasienter >18 år, som er planlagt til å gjennomgå en hvilken som helst elektiv prosedyre under generell anestesi ved vår institusjon der administrering av rokuronium for nevromuskulær blokade er forventet. Alle deltakere vil bli overvåket med både TOF Watch og Tetragraph nevromuskulære monitorer. |
Tetragraph® er en nylig markedsført elektromyografisk nevromuskulær monitor som bruker en disponibel elektrodegruppe (TetraSens) som kombinerer stimulerende og registrerende elektroder
Andre navn:
TOF Watch® SX er en vanlig brukt nevromuskulær monitor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom TOF Watch® SX og Tetragraph® tog-av-fire-forhold
Tidsramme: Gjenoppretting fra nevromuskulær blokade ved slutten av den kirurgiske prosedyren
|
Bias and Limits of Agreement mellom de to metodene ved bruk av Bland-Altman-analyse
|
Gjenoppretting fra nevromuskulær blokade ved slutten av den kirurgiske prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom normaliserte TOF Watch® SX og Tetragraph® tog-av-fire-forhold
Tidsramme: Gjenoppretting fra nevromuskulær blokade ved slutten av den kirurgiske prosedyren
|
Normalisert TOF Watch® SX-tog med fire forhold vil bli beregnet som forholdet mellom faktisk tog-av-fire-forhold og baseline.
Bias og grenser for avtale vil bli utledet ved hjelp av Bland-Altman-analyse
|
Gjenoppretting fra nevromuskulær blokade ved slutten av den kirurgiske prosedyren
|
|
Avtale mellom TOF Watch® SX og Tetragraph® tog-av-fire-forhold for TOF-forhold < 0,8
Tidsramme: Gjenoppretting fra nevromuskulær blokade ved slutten av den kirurgiske prosedyren
|
Normalisert TOF Watch® SX-tog med fire forhold vil bli beregnet som forholdet mellom faktisk tog-av-fire-forhold og baseline.
Bias og grenser for avtale vil bli utledet ved hjelp av Bland-Altman-analyse
|
Gjenoppretting fra nevromuskulær blokade ved slutten av den kirurgiske prosedyren
|
|
Avtale mellom TOF Watch® SX og Tetragraph® tog-av-fire-forhold for TOF-forhold ≥ 0,8
Tidsramme: Gjenoppretting fra nevromuskulær blokade ved slutten av den kirurgiske prosedyren
|
Normalisert TOF Watch® SX-tog med fire forhold vil bli beregnet som forholdet mellom faktisk tog-av-fire-forhold og baseline.
Bias og grenser for avtale vil bli utledet ved hjelp av Bland-Altman-analyse
|
Gjenoppretting fra nevromuskulær blokade ved slutten av den kirurgiske prosedyren
|
|
Absolutt og relativ intraobservatørvariabilitet for TOF Watch® SX og Tetragraph®
Tidsramme: Gjenoppretting fra nevromuskulær blokade ved slutten av den kirurgiske prosedyren
|
Absolutt intraobservatørvariabilitet vil bli beregnet som den absolutte forskjellen mellom par av påfølgende målinger av samme enhet.
Relativ intraobservatørvariabilitet vil bli beregnet som forholdet mellom den absolutte forskjellen og gjennomsnittet av målingene.
|
Gjenoppretting fra nevromuskulær blokade ved slutten av den kirurgiske prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INT58/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .