Porównanie TOF Watch® SX i Tetragraph®
23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Porównanie monitorowania akcelerometrycznego za pomocą TOF Watch® SX i monitorowania elektromiograficznego za pomocą Tetragraph® w celu wyzdrowienia z blokady nerwowo-mięśniowej
To badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane w celu oceny zgodności między niedawno wprowadzonym na rynek elektromiograficznym monitorem blokady nerwowo-mięśniowej Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Szwecja) a TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Holandia), akcelerometrycznym monitorem blokady nerwowo-mięśniowej często używanym w praktyka kliniczna
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego oba monitory zostaną umieszczone na tym samym ramieniu.
Po indukcji znieczulenia ogólnego, a przed podaniem środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe oba urządzenia będą kolejno kalibrowane i uzyskany zostanie pomiar wyjściowy.
Podczas zabiegu chirurgicznego badacze będą monitorować funkcję nerwowo-mięśniową za pomocą jednego z dwóch urządzeń.
Następnie badacze będą przełączać urządzenie służące jako przewodnik pomiędzy kolejnymi pacjentami.
Protokół rozpocznie się, gdy tylko urządzenie wiodące zarejestruje współczynnik ciągu czterech (TOFr) ≥ 0,2.
Podczas protokołu zostanie przeprowadzone porównanie obu urządzeń, gdy tylko urządzenie używane jako przewodnik wyświetli TOFr ≥ 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1.
Dla każdego zgłoszonego TOFr dostarczymy dwie kolejne stymulacje TOF za pomocą urządzenia prowadzącego, a następnie dwie stymulacje TOF za pomocą drugiego monitora.
Zarówno stymulacja dostarczana przez każde urządzenie, jak i dwie następujące po sobie stymulacje dostarczane przez różne monitory będą przeprowadzane w odstępie 20 sekund.
Stymulacja za pomocą tego samego urządzenia zostanie wykorzystana do oceny zmienności wewnątrzobserwacyjnej dla każdej metodologii, podczas gdy drugi i trzeci pomiar (kolejne stymulacji za pomocą różnych urządzeń) zostaną wykorzystane do oceny zgodności między nimi.
Protokół zakończy się, gdy urządzenie wiodące wykaże TOFr ≥ 1,0 lub jeśli pod koniec zabiegu chirurgicznego akceleromiograficzny TOFr będzie > 0,9.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy są planowani do dowolnego zabiegu planowego w znieczuleniu ogólnym w naszym Ośrodku, u którego przewiduje się podanie rokuronium w celu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- Przewiduje się stosowanie bromku rokuronium w celu zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podczas zabiegu chirurgicznego
- Ramiona będą swobodnie dostępne podczas zabiegu chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba nerwowo-mięśniowa
- Znana alergia na bromek rokuronium
- schyłkowa choroba wątroby
- przewlekłą chorobę nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszystkie tematy
Dorośli pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy są planowani do dowolnego zabiegu planowego w znieczuleniu ogólnym w naszym Ośrodku, u którego przewiduje się podanie rokuronium w celu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani za pomocą monitorów nerwowo-mięśniowych TOF Watch i Tetragraph. |
Tetragraph® to niedawno wprowadzony na rynek elektromiograficzny monitor nerwowo-mięśniowy, który wykorzystuje układ elektrod jednorazowego użytku (TetraSens), który łączy w sobie elektrody stymulujące i rejestrujące
Inne nazwy:
TOF Watch® SX to powszechnie używany monitor nerwowo-mięśniowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie między przełożeniami TOF Watch® SX i Tetragraph®
Ramy czasowe: Powrót do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym pod koniec zabiegu chirurgicznego
|
Odchylenie i granice zgodności między dwiema metodologiami z wykorzystaniem analizy Blanda-Altmana
|
Powrót do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym pod koniec zabiegu chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między znormalizowanymi przełożeniami TOF Watch® SX i Tetragraph®
Ramy czasowe: Powrót do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym pod koniec zabiegu chirurgicznego
|
Znormalizowany ciąg czterech przełożeń TOF Watch® SX zostanie obliczony jako stosunek między rzeczywistym przełożeniem ciągu czterech a linią bazową.
Odchylenie i granice zgodności zostaną wyprowadzone przy użyciu analizy Blanda-Altmana
|
Powrót do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym pod koniec zabiegu chirurgicznego
|
|
Zgodność między przełożeniami TOF Watch® SX i Tetragraph® dla współczynników TOF < 0,8
Ramy czasowe: Powrót do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym pod koniec zabiegu chirurgicznego
|
Znormalizowany ciąg czterech przełożeń TOF Watch® SX zostanie obliczony jako stosunek między rzeczywistym przełożeniem ciągu czterech a linią bazową.
Odchylenie i granice zgodności zostaną wyprowadzone przy użyciu analizy Blanda-Altmana
|
Powrót do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym pod koniec zabiegu chirurgicznego
|
|
Zgodność między przełożeniami TOF Watch® SX i Tetragraph® dla współczynników TOF ≥ 0,8
Ramy czasowe: Powrót do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym pod koniec zabiegu chirurgicznego
|
Znormalizowany ciąg czterech przełożeń TOF Watch® SX zostanie obliczony jako stosunek między rzeczywistym przełożeniem ciągu czterech a linią bazową.
Odchylenie i granice zgodności zostaną wyprowadzone przy użyciu analizy Blanda-Altmana
|
Powrót do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym pod koniec zabiegu chirurgicznego
|
|
Bezwzględna i względna zmienność wewnątrzobserwacyjna dla TOF Watch® SX i Tetragraph®
Ramy czasowe: Powrót do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym pod koniec zabiegu chirurgicznego
|
Bezwzględna zmienność wewnątrzobserwacyjna zostanie obliczona jako bezwzględna różnica między parami kolejnych pomiarów wykonanych tym samym urządzeniem.
Względna zmienność wewnątrzobserwacyjna zostanie obliczona jako stosunek między bezwzględną różnicą a średnią pomiarów.
|
Powrót do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym pod koniec zabiegu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT58/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .