En sammenligning mellem TOF Watch® SX og Tetragraph®
23. juni 2021 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
En sammenligning af accelerometrisk overvågning af TOF Watch® SX og elektromyografisk overvågning af Tetragraph® til genopretning fra neuromuskulær blokade
Dette observationsstudie var designet til at vurdere overensstemmelsen mellem den nyligt markedsførte elektromyografiske neuromuskulære blokademonitor Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Sverige) og TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Holland), en accelerometrisk neuromuskulær blokademonitor, der ofte bruges i klinisk praksis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før induktion af generel anæstesi placeres begge monitorer i samme arm.
Efter induktion af generel anæstesi og før administration af neuromuskulært blokerende middel vil begge enheder blive kalibreret fortløbende, og en baseline-måling vil blive opnået.
Under den kirurgiske procedure vil efterforskerne overvåge neuromuskulær funktion med et af de to enheder.
Derefter vil efterforskerne skifte den enhed, der bruges som vejledning, mellem efterfølgende patienter.
Protokollen starter, så snart den førende enhed vil registrere et tog-af-fire-forhold (TOFr) ≥ 0,2.
Under protokollen vil en sammenligning mellem de to enheder blive udført, så snart den enhed, der bruges som vejledning, viser en TOFr ≥ 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1.
For hver af de rapporterede TOFr vil vi levere to efterfølgende TOF-stimuleringer med styreenheden efterfulgt af to TOF-stimuleringer med den anden monitor.
Både stimulationerne leveret af hver enhed og de to på hinanden følgende stimulationer leveret af forskellige monitorer vil blive udført 20 sekunder fra hinanden.
Stimuleringer med den samme enhed vil blive brugt til at vurdere intraobservatørvariabiliteten for hver metode, mens den anden og den tredje måling (konsekutive stimuleringer med forskellige enheder) vil blive brugt til at vurdere overensstemmelse mellem dem.
Protokollen afsluttes, når den førende enhed vil vise en TOFr ≥ 1,0, eller hvis acceleromyografisk TOFr ved afslutningen af den kirurgiske procedure vil være > 0,9.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter >18 år, som er planlagt til at gennemgå enhver elektiv procedure under generel anæstesi på vores institution, hvor administration af rocuronium til neuromuskulær blokade forventes.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- Anvendelse af rocuroniumbromid forventes for neuromuskulær blokade under kirurgisk indgreb
- Overarme vil være frit tilgængelige under det kirurgiske indgreb
Ekskluderingskriterier:
- Kendt neuromuskulær sygdom
- Kendt allergi over for rocuroniumbromid
- leversygdom i slutstadiet
- kronisk nyresygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle fag
Voksne patienter >18 år, som er planlagt til at gennemgå enhver elektiv procedure under generel anæstesi på vores institution, hvor administration af rocuronium til neuromuskulær blokade forventes. Alle deltagere vil blive overvåget med både TOF Watch og Tetragraph neuromuskulære monitorer. |
Tetragraph® er en nyligt markedsført elektromyografisk neuromuskulær monitor, der bruger et engangselektrodearray (TetraSens), der kombinerer stimulerende og optagelseselektroder
Andre navne:
TOF Watch® SX er en almindeligt brugt neuromuskulær monitor
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem TOF Watch® SX og Tetragraph® train-of-fire-forhold
Tidsramme: Genopretning fra neuromuskulær blokade ved afslutningen af den kirurgiske procedure
|
Bias og grænser for overensstemmelse mellem de to metoder ved hjælp af Bland-Altman-analyse
|
Genopretning fra neuromuskulær blokade ved afslutningen af den kirurgiske procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem normaliseret TOF Watch® SX og Tetragraph® train-of-fire-forhold
Tidsramme: Genopretning fra neuromuskulær blokade ved afslutningen af den kirurgiske procedure
|
Normaliseret TOF Watch® SX-tog med fire forhold vil blive beregnet som forholdet mellem det faktiske tog-af-fire-forhold og baseline.
Bias og grænser for aftale vil blive udledt ved hjælp af Bland-Altman-analyse
|
Genopretning fra neuromuskulær blokade ved afslutningen af den kirurgiske procedure
|
|
Aftale mellem TOF Watch® SX og Tetragraph® tog-af-fire-forhold for TOF-forhold < 0,8
Tidsramme: Genopretning fra neuromuskulær blokade ved afslutningen af den kirurgiske procedure
|
Normaliseret TOF Watch® SX-tog med fire forhold vil blive beregnet som forholdet mellem det faktiske tog-af-fire-forhold og baseline.
Bias og grænser for aftale vil blive udledt ved hjælp af Bland-Altman-analyse
|
Genopretning fra neuromuskulær blokade ved afslutningen af den kirurgiske procedure
|
|
Aftale mellem TOF Watch® SX og Tetragraph® tog-af-fire-forhold for TOF-forhold ≥ 0,8
Tidsramme: Genopretning fra neuromuskulær blokade ved afslutningen af den kirurgiske procedure
|
Normaliseret TOF Watch® SX-tog med fire forhold vil blive beregnet som forholdet mellem det faktiske tog-af-fire-forhold og baseline.
Bias og grænser for aftale vil blive udledt ved hjælp af Bland-Altman-analyse
|
Genopretning fra neuromuskulær blokade ved afslutningen af den kirurgiske procedure
|
|
Absolut og relativ intraobservatørvariabilitet for TOF Watch® SX og Tetragraph®
Tidsramme: Genopretning fra neuromuskulær blokade ved afslutningen af den kirurgiske procedure
|
Absolut intraobservatørvariabilitet vil blive beregnet som den absolutte forskel mellem par af på hinanden følgende målinger af den samme enhed.
Relativ intraobservatørvariabilitet vil blive beregnet som forholdet mellem den absolutte forskel og middelværdi af målingerne.
|
Genopretning fra neuromuskulær blokade ved afslutningen af den kirurgiske procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INT58/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Sverige)
-
Seoul National University HospitalAfsluttetKoronararteriestenose