Сравнение между TOF Watch® SX и Tetragraph®
23 июня 2021 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Сравнение акселерометрического мониторинга с помощью TOF Watch® SX и электромиографического мониторинга с помощью Tetragraph® для восстановления после нервно-мышечной блокады
Это обсервационное исследование было разработано для оценки согласованности между недавно появившимся на рынке электромиографическим монитором нервно-мышечной блокады Tetragraph® (Senzime, Уппсала, Швеция) и TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Бокстел, Голландия), акселерометрическим монитором нервно-мышечной блокады, часто используемым в клиническая практика
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Перед индукцией общей анестезии оба монитора будут помещены в одну руку.
После индукции общей анестезии и перед введением миорелаксантов оба устройства будут последовательно откалиброваны и будут получены базовые измерения.
Во время хирургической процедуры исследователи будут контролировать нервно-мышечную функцию с помощью одного из двух устройств.
Затем исследователи переключат устройство, используемое в качестве ориентира, между последующими пациентами.
Протокол запустится, как только ведущее устройство зарегистрирует соотношение «поезд из четырех» (TOFr) ≥ 0,2.
Во время протокола сравнение между двумя устройствами будет проводиться, как только устройство, используемое в качестве ориентира, покажет TOFr ≥ 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1.
Для каждого сообщаемого TOFr мы проводим две последовательные стимуляции TOF с направляющим устройством, за которыми следуют две стимуляции TOF с другим монитором.
Как стимуляция, выполняемая каждым устройством, так и две последовательные стимуляции, осуществляемые разными мониторами, будут проводиться с разницей в 20 секунд.
Стимуляции с одним и тем же устройством будут использоваться для оценки изменчивости внутри наблюдателя для каждой методологии, а второе и третье измерения (последовательные стимуляции с разными устройствами) будут использоваться для оценки соответствия между ними.
Протокол завершится, когда ведущее устройство покажет TOFr ≥ 1,0 или если в конце хирургической процедуры акселеромиографическое значение TOFr будет > 0,9.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты старше 18 лет, которым запланировано проведение какой-либо плановой процедуры под общей анестезией в нашем учреждении, в которой предполагается введение рокурония для нейромышечной блокады.
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- Ожидается использование рокурония бромида для нервно-мышечной блокады во время хирургического вмешательства.
- Плечи будут свободно доступны во время хирургической процедуры.
Критерий исключения:
- Известное нервно-мышечное заболевание
- Известная аллергия на рокурония бромид
- терминальная стадия заболевания печени
- хроническая болезнь почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все предметы
Взрослые пациенты старше 18 лет, которым запланировано проведение какой-либо плановой процедуры под общей анестезией в нашем учреждении, в которой предполагается введение рокурония для нейромышечной блокады. Все участники будут контролироваться нервно-мышечными мониторами TOF Watch и Tetragraph. |
Tetragraph® — это недавно появившийся на рынке электромиографический нейромышечный монитор, в котором используется набор одноразовых электродов (TetraSens), который сочетает в себе стимулирующие и регистрирующие электроды.
Другие имена:
TOF Watch® SX — широко используемый нервно-мышечный монитор.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между коэффициентами TOF Watch® SX и Tetragraph® train-of-four
Временное ограничение: Восстановление после нервно-мышечной блокады в конце операции
|
Смещение и пределы согласия между двумя методологиями с использованием анализа Бланда-Альтмана
|
Восстановление после нервно-мышечной блокады в конце операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между нормализованными соотношениями TOF Watch® SX и Tetragraph® последовательности из четырех
Временное ограничение: Восстановление после нервно-мышечной блокады в конце операции
|
Нормализованная последовательность четырех соотношений TOF Watch® SX будет рассчитываться как соотношение между фактическим соотношением последовательности из четырех и базовым уровнем.
Предвзятость и пределы согласия будут получены с использованием анализа Бленда-Альтмана.
|
Восстановление после нервно-мышечной блокады в конце операции
|
|
Согласованность между соотношениями TOF Watch® SX и Tetragraph® в виде поезда из четырех для соотношений TOF < 0,8
Временное ограничение: Восстановление после нервно-мышечной блокады в конце операции
|
Нормализованная последовательность четырех соотношений TOF Watch® SX будет рассчитываться как соотношение между фактическим соотношением последовательности из четырех и базовым уровнем.
Предвзятость и пределы согласия будут получены с использованием анализа Бленда-Альтмана.
|
Восстановление после нервно-мышечной блокады в конце операции
|
|
Согласованность между соотношениями TOF Watch® SX и Tetragraph® в виде поезда из четырех для соотношений TOF ≥ 0,8
Временное ограничение: Восстановление после нервно-мышечной блокады в конце операции
|
Нормализованная последовательность четырех соотношений TOF Watch® SX будет рассчитываться как соотношение между фактическим соотношением последовательности из четырех и базовым уровнем.
Предвзятость и пределы согласия будут получены с использованием анализа Бленда-Альтмана.
|
Восстановление после нервно-мышечной блокады в конце операции
|
|
Абсолютная и относительная изменчивость внутри наблюдателя для TOF Watch® SX и Tetragraph®
Временное ограничение: Восстановление после нервно-мышечной блокады в конце операции
|
Абсолютная изменчивость внутри наблюдателя будет рассчитываться как абсолютная разница между парами последовательных измерений одним и тем же устройством.
Относительная изменчивость внутри наблюдателя будет рассчитываться как отношение между абсолютной разницей и средним значением измерений.
|
Восстановление после нервно-мышечной блокады в конце операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INT58/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .