- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04947306
Une comparaison entre TOF Watch® SX et Tetragraph®
23 juin 2021 mis à jour par: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Une comparaison de la surveillance accélérométrique par TOF Watch® SX et de la surveillance électromyographique par Tetragraph® pour la récupération après un blocage neuromusculaire
Cette étude observationnelle a été conçue pour évaluer la concordance entre le moniteur de blocage neuromusculaire électromyographique récemment commercialisé Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Suède) et le TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Pays-Bas), un moniteur de blocage neuromusculaire accélérométrique fréquemment utilisé dans pratique clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Avant l'induction de l'anesthésie générale, les deux moniteurs seront placés dans le même bras.
Après l'induction de l'anesthésie générale et avant l'administration de l'agent de blocage neuromusculaire, les deux dispositifs seront étalonnés consécutivement et une mesure de référence sera obtenue.
Au cours de l'intervention chirurgicale, les enquêteurs surveilleront la fonction neuromusculaire avec l'un des deux appareils.
Ensuite, les enquêteurs échangeront l'appareil utilisé comme guide entre les patients suivants.
Le protocole démarrera dès que l'appareil principal enregistrera un rapport de train de quatre (TOFr) ≥ 0,2.
Au cours du protocole une comparaison entre les deux appareils sera effectuée dès que l'appareil servant de guide affichera un TOFr ≥ 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1.
Pour chacun des TOFr signalés, nous délivrerons deux stimulations TOF consécutives avec le dispositif de guidage suivies de deux stimulations TOF avec l'autre moniteur.
Les stimulations délivrées par chaque appareil et les deux stimulations consécutives délivrées par différents moniteurs seront effectuées à 20 secondes l'une de l'autre.
Des stimulations avec le même appareil seront utilisées pour évaluer la variabilité intra-observateur pour chaque méthodologie, tandis que les deuxième et troisième mesures (stimulations consécutives avec différents appareils) seront utilisées pour évaluer la concordance entre elles.
Le protocole se terminera lorsque l'appareil pilote affichera un TOFr ≥ 1,0, ou si, à la fin de l'intervention chirurgicale, le TOFr accéléromyographique sera > 0,9.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes de plus de 18 ans, qui doivent subir une procédure élective sous anesthésie générale dans notre établissement dans laquelle l'administration de rocuronium pour le blocage neuromusculaire est prévue.
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- L'utilisation du bromure de rocuronium est prévue pour le blocage neuromusculaire pendant une intervention chirurgicale
- Les bras supérieurs seront librement disponibles pendant la procédure chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Maladie neuromusculaire connue
- Allergie connue au bromure de rocuronium
- maladie du foie en phase terminale
- maladie rénale chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les sujets
Patients adultes de plus de 18 ans, qui doivent subir une procédure élective sous anesthésie générale dans notre établissement dans laquelle l'administration de rocuronium pour le blocage neuromusculaire est prévue. Tous les participants seront surveillés avec les moniteurs neuromusculaires TOF Watch et Tetragraph. |
Le Tetragraph® est un moniteur neuromusculaire électromyographique récemment commercialisé qui utilise un réseau d'électrodes jetables (TetraSens) qui combine des électrodes de stimulation et d'enregistrement
Autres noms:
Le TOF Watch® SX est un moniteur neuromusculaire couramment utilisé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord entre les ratios du train de quatre TOF Watch® SX et Tetragraph®
Délai: Récupération du blocage neuromusculaire à la fin de l'intervention chirurgicale
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Biais et limites de l'accord entre les deux méthodologies utilisant l'analyse de Bland-Altman
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Récupération du blocage neuromusculaire à la fin de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre les ratios de train de quatre normalisés TOF Watch® SX et Tetragraph®
Délai: Récupération du blocage neuromusculaire à la fin de l'intervention chirurgicale
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Le train de quatre rapports TOF Watch® SX normalisé sera calculé comme le rapport entre le rapport de train de quatre réel et la ligne de base.
Le biais et les limites de l'accord seront dérivés à l'aide de l'analyse de Bland-Altman
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Récupération du blocage neuromusculaire à la fin de l'intervention chirurgicale
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Concordance entre les ratios de train de quatre TOF Watch® SX et Tetragraph® pour les ratios TOF < 0,8
Délai: Récupération du blocage neuromusculaire à la fin de l'intervention chirurgicale
|
Le train de quatre rapports TOF Watch® SX normalisé sera calculé comme le rapport entre le rapport de train de quatre réel et la ligne de base.
Le biais et les limites de l'accord seront dérivés à l'aide de l'analyse de Bland-Altman
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Récupération du blocage neuromusculaire à la fin de l'intervention chirurgicale
|
Concordance entre les ratios de train de quatre TOF Watch® SX et Tetragraph® pour les ratios TOF ≥ 0,8
Délai: Récupération du blocage neuromusculaire à la fin de l'intervention chirurgicale
|
Le train de quatre rapports TOF Watch® SX normalisé sera calculé comme le rapport entre le rapport de train de quatre réel et la ligne de base.
Le biais et les limites de l'accord seront dérivés à l'aide de l'analyse de Bland-Altman
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Récupération du blocage neuromusculaire à la fin de l'intervention chirurgicale
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Variabilité intra-observateur absolue et relative pour TOF Watch® SX et Tetragraph®
Délai: Récupération du blocage neuromusculaire à la fin de l'intervention chirurgicale
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La variabilité intra-observateur absolue sera calculée comme la différence absolue entre des paires de mesures consécutives par le même appareil.
La variabilité intra-observateur relative sera calculée comme le rapport entre la différence absolue et la moyenne des mesures.
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Récupération du blocage neuromusculaire à la fin de l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2021
Première publication (Réel)
1 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INT58/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .