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Ein Vergleich zwischen TOF Watch® SX und Tetragraph®

Ein Vergleich der akzelerometrischen Überwachung durch TOF Watch® SX und der elektromyographischen Überwachung durch Tetragraph® zur Erholung von einer neuromuskulären Blockade

Diese Beobachtungsstudie wurde entwickelt, um die Übereinstimmung zwischen dem kürzlich vermarkteten elektromyographischen neuromuskulären Blockademonitor Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Schweden) und dem TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Holland), einem häufig verwendeten akzelerometrischen neuromuskulären Blockademonitor, zu bewerten klinische Praxis

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vor der Einleitung der Vollnarkose werden beide Monitore im selben Arm platziert. Nach Einleitung einer Vollnarkose und vor der Verabreichung eines neuromuskulären Blockers werden beide Geräte nacheinander kalibriert und eine Basismessung durchgeführt. Während des chirurgischen Eingriffs überwachen die Forscher die neuromuskuläre Funktion mit einem der beiden Geräte. Dann wechseln die Forscher das als Orientierung dienende Gerät zwischen nachfolgenden Patienten. Das Protokoll startet, sobald das führende Gerät ein Train-of-Four-Verhältnis (TOFr) ≥ 0,2 registriert. Während des Protokolls wird ein Vergleich zwischen den beiden Geräten durchgeführt, sobald das als Orientierungsgerät verwendete Gerät einen TOFr ≥ 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1 anzeigt. Für jeden gemeldeten TOFr werden wir zwei aufeinanderfolgende TOF-Stimulationen mit dem Führungsgerät abgeben, gefolgt von zwei TOF-Stimulationen mit dem anderen Monitor. Sowohl die von jedem Gerät abgegebenen Stimulationen als auch die beiden aufeinanderfolgenden von verschiedenen Monitoren abgegebenen Stimulationen werden im Abstand von 20 Sekunden durchgeführt. Stimulationen mit demselben Gerät werden verwendet, um die Variabilität innerhalb des Beobachters für jede Methodik zu bewerten, während die zweite und die dritte Messung (aufeinanderfolgende Stimulationen mit unterschiedlichen Geräten) verwendet werden, um die Übereinstimmung zwischen ihnen zu bewerten. Das Protokoll endet, wenn das führende Gerät einen TOFr ≥ 1,0 anzeigt oder wenn am Ende des chirurgischen Eingriffs der akzeleromyographische TOFr > 0,9 beträgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten > 18 Jahre, bei denen in unserer Einrichtung ein elektiver Eingriff unter Vollnarkose geplant ist, bei dem die Verabreichung von Rocuronium zur neuromuskulären Blockade vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Der Einsatz von Rocuroniumbromid wird voraussichtlich zur neuromuskulären Blockade während eines chirurgischen Eingriffs eingesetzt
  • Die Oberarme sind während des chirurgischen Eingriffs frei verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
  • Bekannte Allergie gegen Rocuroniumbromid
  • Lebererkrankung im Endstadium
  • chronisches Nierenleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Schulfächer

Erwachsene Patienten > 18 Jahre, bei denen in unserer Einrichtung ein elektiver Eingriff unter Vollnarkose geplant ist, bei dem die Verabreichung von Rocuronium zur neuromuskulären Blockade vorgesehen ist.

Alle Teilnehmer werden mit den neuromuskulären Monitoren TOF Watch und Tetragraph überwacht.

Der Tetragraph® ist ein kürzlich auf den Markt gebrachter elektromyographischer neuromuskulärer Monitor, der ein Einweg-Elektrodenarray (TetraSens) verwendet, das Stimulations- und Aufzeichnungselektroden kombiniert
Andere Namen:
  • Elektromyographischer neuromuskulärer Monitor
Der TOF Watch® SX ist ein häufig verwendeter neuromuskulärer Monitor
Andere Namen:
  • Akzeleromyographischer neuromuskulärer Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen TOF Watch® SX und Tetragraph® Train-of-Four-Verhältnissen
Zeitfenster: Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
Verzerrung und Grenzen der Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden unter Verwendung der Bland-Altman-Analyse
Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen normalisierten TOF Watch® SX- und Tetragraph® Train-of-Four-Verhältnissen
Zeitfenster: Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
Der normalisierte TOF Watch® SX-Zug aus vier Verhältnissen wird als Verhältnis zwischen dem tatsächlichen Verhältnis des Zugs aus vier und dem Ausgangswert berechnet. Bias und Grenzen der Übereinstimmung werden mithilfe der Bland-Altman-Analyse abgeleitet
Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
Übereinstimmung zwischen TOF Watch® SX und Tetragraph® Train-of-Four-Verhältnissen für TOF-Verhältnisse < 0,8
Zeitfenster: Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
Der normalisierte TOF Watch® SX-Zug aus vier Verhältnissen wird als Verhältnis zwischen dem tatsächlichen Verhältnis des Zugs aus vier und dem Ausgangswert berechnet. Bias und Grenzen der Übereinstimmung werden mithilfe der Bland-Altman-Analyse abgeleitet
Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
Übereinstimmung zwischen TOF Watch® SX und Tetragraph® Train-of-Four-Verhältnissen für TOF-Verhältnisse ≥ 0,8
Zeitfenster: Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
Der normalisierte TOF Watch® SX-Zug aus vier Verhältnissen wird als Verhältnis zwischen dem tatsächlichen Verhältnis des Zugs aus vier und dem Ausgangswert berechnet. Bias und Grenzen der Übereinstimmung werden mithilfe der Bland-Altman-Analyse abgeleitet
Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
Absolute und relative Intraobserver-Variabilität für TOF Watch® SX und Tetragraph®
Zeitfenster: Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
Die absolute Intraobserver-Variabilität wird als absolute Differenz zwischen Paaren aufeinanderfolgender Messungen mit demselben Gerät berechnet. Die relative Variabilität innerhalb des Beobachters wird als Verhältnis zwischen der absoluten Differenz und dem Mittelwert der Messungen berechnet.
Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT58/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Schweden)

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