- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04947306
Ein Vergleich zwischen TOF Watch® SX und Tetragraph®
23. Juni 2021 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Ein Vergleich der akzelerometrischen Überwachung durch TOF Watch® SX und der elektromyographischen Überwachung durch Tetragraph® zur Erholung von einer neuromuskulären Blockade
Diese Beobachtungsstudie wurde entwickelt, um die Übereinstimmung zwischen dem kürzlich vermarkteten elektromyographischen neuromuskulären Blockademonitor Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Schweden) und dem TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Holland), einem häufig verwendeten akzelerometrischen neuromuskulären Blockademonitor, zu bewerten klinische Praxis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vor der Einleitung der Vollnarkose werden beide Monitore im selben Arm platziert.
Nach Einleitung einer Vollnarkose und vor der Verabreichung eines neuromuskulären Blockers werden beide Geräte nacheinander kalibriert und eine Basismessung durchgeführt.
Während des chirurgischen Eingriffs überwachen die Forscher die neuromuskuläre Funktion mit einem der beiden Geräte.
Dann wechseln die Forscher das als Orientierung dienende Gerät zwischen nachfolgenden Patienten.
Das Protokoll startet, sobald das führende Gerät ein Train-of-Four-Verhältnis (TOFr) ≥ 0,2 registriert.
Während des Protokolls wird ein Vergleich zwischen den beiden Geräten durchgeführt, sobald das als Orientierungsgerät verwendete Gerät einen TOFr ≥ 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1 anzeigt.
Für jeden gemeldeten TOFr werden wir zwei aufeinanderfolgende TOF-Stimulationen mit dem Führungsgerät abgeben, gefolgt von zwei TOF-Stimulationen mit dem anderen Monitor.
Sowohl die von jedem Gerät abgegebenen Stimulationen als auch die beiden aufeinanderfolgenden von verschiedenen Monitoren abgegebenen Stimulationen werden im Abstand von 20 Sekunden durchgeführt.
Stimulationen mit demselben Gerät werden verwendet, um die Variabilität innerhalb des Beobachters für jede Methodik zu bewerten, während die zweite und die dritte Messung (aufeinanderfolgende Stimulationen mit unterschiedlichen Geräten) verwendet werden, um die Übereinstimmung zwischen ihnen zu bewerten.
Das Protokoll endet, wenn das führende Gerät einen TOFr ≥ 1,0 anzeigt oder wenn am Ende des chirurgischen Eingriffs der akzeleromyographische TOFr > 0,9 beträgt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten > 18 Jahre, bei denen in unserer Einrichtung ein elektiver Eingriff unter Vollnarkose geplant ist, bei dem die Verabreichung von Rocuronium zur neuromuskulären Blockade vorgesehen ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Der Einsatz von Rocuroniumbromid wird voraussichtlich zur neuromuskulären Blockade während eines chirurgischen Eingriffs eingesetzt
- Die Oberarme sind während des chirurgischen Eingriffs frei verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
- Bekannte Allergie gegen Rocuroniumbromid
- Lebererkrankung im Endstadium
- chronisches Nierenleiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Alle Schulfächer
Erwachsene Patienten > 18 Jahre, bei denen in unserer Einrichtung ein elektiver Eingriff unter Vollnarkose geplant ist, bei dem die Verabreichung von Rocuronium zur neuromuskulären Blockade vorgesehen ist. Alle Teilnehmer werden mit den neuromuskulären Monitoren TOF Watch und Tetragraph überwacht. |
Der Tetragraph® ist ein kürzlich auf den Markt gebrachter elektromyographischer neuromuskulärer Monitor, der ein Einweg-Elektrodenarray (TetraSens) verwendet, das Stimulations- und Aufzeichnungselektroden kombiniert
Andere Namen:
Der TOF Watch® SX ist ein häufig verwendeter neuromuskulärer Monitor
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen TOF Watch® SX und Tetragraph® Train-of-Four-Verhältnissen
Zeitfenster: Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
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Verzerrung und Grenzen der Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden unter Verwendung der Bland-Altman-Analyse
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Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen normalisierten TOF Watch® SX- und Tetragraph® Train-of-Four-Verhältnissen
Zeitfenster: Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
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Der normalisierte TOF Watch® SX-Zug aus vier Verhältnissen wird als Verhältnis zwischen dem tatsächlichen Verhältnis des Zugs aus vier und dem Ausgangswert berechnet.
Bias und Grenzen der Übereinstimmung werden mithilfe der Bland-Altman-Analyse abgeleitet
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Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
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Übereinstimmung zwischen TOF Watch® SX und Tetragraph® Train-of-Four-Verhältnissen für TOF-Verhältnisse < 0,8
Zeitfenster: Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
|
Der normalisierte TOF Watch® SX-Zug aus vier Verhältnissen wird als Verhältnis zwischen dem tatsächlichen Verhältnis des Zugs aus vier und dem Ausgangswert berechnet.
Bias und Grenzen der Übereinstimmung werden mithilfe der Bland-Altman-Analyse abgeleitet
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Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
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Übereinstimmung zwischen TOF Watch® SX und Tetragraph® Train-of-Four-Verhältnissen für TOF-Verhältnisse ≥ 0,8
Zeitfenster: Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
|
Der normalisierte TOF Watch® SX-Zug aus vier Verhältnissen wird als Verhältnis zwischen dem tatsächlichen Verhältnis des Zugs aus vier und dem Ausgangswert berechnet.
Bias und Grenzen der Übereinstimmung werden mithilfe der Bland-Altman-Analyse abgeleitet
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Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
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Absolute und relative Intraobserver-Variabilität für TOF Watch® SX und Tetragraph®
Zeitfenster: Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
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Die absolute Intraobserver-Variabilität wird als absolute Differenz zwischen Paaren aufeinanderfolgender Messungen mit demselben Gerät berechnet.
Die relative Variabilität innerhalb des Beobachters wird als Verhältnis zwischen der absoluten Differenz und dem Mittelwert der Messungen berechnet.
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Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- INT58/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Schweden)
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