TOF Watch® SX:n ja Tetragraphin® vertailu
keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
TOF Watch® SX:n kiihtyvyysmittauksen ja Tetragraphin® elektromyografisen monitoroinnin vertailu hermo-lihassulkusta toipumiseen
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena oli arvioida äskettäin markkinoille tulleen elektromyografisen neuromuskulaarisen salpausmonitorin Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Ruotsi) ja TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Hollanti) välistä sopimusta, joka on usein käytetty kiihtyvyysmittari neuromuskulaarinen salpausmonitori. hoitokäytäntö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen yleisanestesian induktiota molemmat monitorit asetetaan samaan käsivarteen.
Yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen neuromuskulaarisen salpaavan aineen antamista molemmat laitteet kalibroidaan peräkkäin ja lähtötilanteen mittaus saadaan.
Kirurgisen toimenpiteen aikana tutkijat seuraavat hermo-lihastoimintaa toisella kahdesta laitteesta.
Sitten tutkijat vaihtavat oppaana käytettyä laitetta myöhempien potilaiden välillä.
Protokolla alkaa heti, kun johtava laite rekisteröi neljän sarjan suhteen (TOFr) ≥ 0,2.
Protokollan aikana näiden kahden laitteen välinen vertailu suoritetaan heti, kun oppaana käytetty laite näyttää TOFr ≥ 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1.
Kullekin raportoidulle TOFr:lle toimitamme kaksi peräkkäistä TOF-stimulaatiota ohjauslaitteella ja sen jälkeen kaksi TOF-stimulaatiota toisella näytöllä.
Sekä kunkin laitteen antamat stimulaatiot että eri monitorien antamat kaksi peräkkäistä stimulaatiota suoritetaan 20 sekunnin päässä toisistaan.
Stimulaatioita samalla laitteella käytetään arvioimaan kunkin metodologian intraobserver-vaihtelua, kun taas toista ja kolmatta mittausta (peräkkäisiä stimulaatioita eri laitteilla) käytetään niiden välisen sopivuuden arvioimiseen.
Protokolla päättyy, kun johtava laite näyttää TOFr ≥ 1,0, tai jos kirurgisen toimenpiteen lopussa kiihtyvyysmyografinen TOFr on > 0,9.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille laitoksessamme on määrä tehdä valinnainen toimenpide yleisanestesiassa, jossa rokuroniumia odotetaan annettavan hermo-lihassalpaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- Rokuroniumbromidin käytön odotetaan olevan hermo-lihassalpauksessa kirurgisen toimenpiteen aikana
- Olkavarret ovat vapaasti käytettävissä leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu neuromuskulaarinen sairaus
- Tunnettu allergia rokuroniumbromidille
- loppuvaiheen maksasairaus
- krooninen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki aiheet
Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille laitoksessamme on määrä tehdä valinnainen toimenpide yleisanestesiassa, jossa rokuroniumia odotetaan annettavan hermo-lihassalpaukseen. Kaikkia osallistujia seurataan sekä TOF Watch- että Tetragraph neuromuskulaarisilla monitoreilla. |
Tetragraph® on äskettäin markkinoitu elektromyografinen neuromuskulaarinen monitori, joka käyttää kertakäyttöistä elektrodiryhmää (TetraSens), joka yhdistää stimuloivat ja tallentavat elektrodit
Muut nimet:
TOF Watch® SX on yleisesti käytetty hermo-lihasmonitori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus TOF Watch® SX:n ja Tetragraph®:n neljän mittasuhteen välillä
Aikaikkuna: Toipuminen neuromuskulaarisesta salpauksesta kirurgisen toimenpiteen lopussa
|
Bias and Limits of Agreement näiden kahden metodologian välillä käyttäen Bland-Altman-analyysiä
|
Toipuminen neuromuskulaarisesta salpauksesta kirurgisen toimenpiteen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus normalisoidun TOF Watch® SX:n ja Tetragraphin® neljän mittasuhteen välillä
Aikaikkuna: Toipuminen neuromuskulaarisesta salpauksesta kirurgisen toimenpiteen lopussa
|
Normalisoitu TOF Watch® SX -sarja, jossa on neljä suhdetta, lasketaan todellisen neljän sarjan suhteen ja perustilan välisenä suhteena.
Harha ja sopimusrajat johdetaan Bland-Altman-analyysin avulla
|
Toipuminen neuromuskulaarisesta salpauksesta kirurgisen toimenpiteen lopussa
|
|
Sopimus TOF Watch® SX:n ja Tetragraph®:n neljän suhdeluvun välillä TOF-suhteille < 0,8
Aikaikkuna: Toipuminen neuromuskulaarisesta salpauksesta kirurgisen toimenpiteen lopussa
|
Normalisoitu TOF Watch® SX -sarja, jossa on neljä suhdetta, lasketaan todellisen neljän sarjan suhteen ja perustilan välisenä suhteena.
Harha ja sopimusrajat johdetaan Bland-Altman-analyysin avulla
|
Toipuminen neuromuskulaarisesta salpauksesta kirurgisen toimenpiteen lopussa
|
|
Sopimus TOF Watch® SX:n ja Tetragraph®:n neljän sarjan välillä TOF-suhteille ≥ 0,8
Aikaikkuna: Toipuminen neuromuskulaarisesta salpauksesta kirurgisen toimenpiteen lopussa
|
Normalisoitu TOF Watch® SX -sarja, jossa on neljä suhdetta, lasketaan todellisen neljän sarjan suhteen ja perustilan välisenä suhteena.
Harha ja sopimusrajat johdetaan Bland-Altman-analyysin avulla
|
Toipuminen neuromuskulaarisesta salpauksesta kirurgisen toimenpiteen lopussa
|
|
Absoluuttinen ja suhteellinen intraobserver vaihtelu TOF Watch® SX:lle ja Tetragraphille®
Aikaikkuna: Toipuminen neuromuskulaarisesta salpauksesta kirurgisen toimenpiteen lopussa
|
Absoluuttinen intraobserver vaihtelu lasketaan absoluuttisena erona saman laitteen peräkkäisten mittausparien välillä.
Suhteellinen tarkkailijan sisäinen vaihtelu lasketaan mittausten absoluuttisen eron ja keskiarvon välisenä suhteena.
|
Toipuminen neuromuskulaarisesta salpauksesta kirurgisen toimenpiteen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT58/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .