TOF Watch® SX 与 Tetragraph® 的比较
2021年6月23日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
TOF Watch® SX 加速度计监测与 Tetragraph® 肌电图监测在神经肌肉阻滞恢复中的比较
这项观察性研究旨在评估最近上市的肌电神经肌肉阻滞监测仪 Tetragraph®（Senzime，瑞典乌普萨拉）和 TOF Watch® SX（Organon Teknika B.V.，Boxtel，荷兰）之间的一致性，TOF Watch® SX（Organon Teknika B.V.，Boxtel，荷兰）是一种经常用于临床实践
研究概览
地位
完全的
详细说明
在全身麻醉诱导之前，两个监测器将被放置在同一只手臂上。
在全身麻醉诱导后和神经肌肉阻滞剂给药前，将连续校准两个设备并获得基线测量值。
在手术过程中，研究人员将使用这两种设备中的一种来监测神经肌肉功能。
然后研究人员将在后续患者之间切换用作指南的设备。
该协议将在领先设备注册四列比率 (TOFr) ≥ 0.2 后立即启动。
在协议期间，一旦用作指南的设备显示 TOFr ≥ 0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1，就会对两个设备进行比较。
对于报告的每个 TOFr，我们将使用引导装置进行两次后续的 TOF 刺激，然后使用另一个监视器进行两次 TOF 刺激。
每个设备提供的刺激和不同监测器提供的两次连续刺激将彼此相隔 20 秒进行。
使用同一设备进行的刺激将用于评估每种方法的观察者内部变异性，而第二次和第三次测量（使用不同设备的连续刺激）将用于评估它们之间的一致性。
当主导设备显示 TOFr ≥ 1.0 时，或者如果在外科手术结束时，加速度计 TOFr 将 > 0.9，则协议将结束。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mi
-
Milan、Mi、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
年龄 >18 岁的成年患者，计划在我们机构接受全身麻醉下的任何择期手术，预计会使用罗库溴铵进行神经肌肉阻滞。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 罗库溴铵有望在手术过程中用于神经肌肉阻滞
- 上臂将在手术过程中自由使用
排除标准：
- 已知的神经肌肉疾病
- 已知对罗库溴铵过敏
- 终末期肝病
- 慢性肾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
所有科目
年龄 >18 岁的成年患者，计划在我们机构接受全身麻醉下的任何择期手术，预计会使用罗库溴铵进行神经肌肉阻滞。 所有参与者都将使用 TOF Watch 和 Tetragraph 神经肌肉监测仪进行监测。 |
Tetragraph® 是最近上市的一种肌电图神经肌肉监测器，它使用结合了刺激和记录电极的一次性电极阵列 (TetraSens)
其他名称：
TOF Watch® SX 是一种常用的神经肌肉监测仪
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TOF Watch® SX 和 Tetragraph® 四列比率之间的一致
大体时间：手术结束时从神经肌肉阻滞中恢复
|
使用 Bland-Altman 分析的两种方法之间的偏差和一致性限制
|
手术结束时从神经肌肉阻滞中恢复
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
标准化 TOF Watch® SX 与 Tetragraph® 四列比率之间的一致性
大体时间：手术结束时从神经肌肉阻滞中恢复
|
归一化的 TOF Watch® SX 四列比率将计算为实际四列比率与基线之间的比率。
将使用 Bland-Altman 分析得出偏差和一致性限制
|
手术结束时从神经肌肉阻滞中恢复
|
|
TOF Watch® SX 和 Tetragraph® 四列比率之间的协议，TOF 比率 < 0.8
大体时间：手术结束时从神经肌肉阻滞中恢复
|
归一化的 TOF Watch® SX 四列比率将计算为实际四列比率与基线之间的比率。
将使用 Bland-Altman 分析得出偏差和一致性限制
|
手术结束时从神经肌肉阻滞中恢复
|
|
TOF Watch® SX 和 Tetragraph® 四列比率之间的协议，TOF 比率 ≥ 0.8
大体时间：手术结束时从神经肌肉阻滞中恢复
|
归一化的 TOF Watch® SX 四列比率将计算为实际四列比率与基线之间的比率。
将使用 Bland-Altman 分析得出偏差和一致性限制
|
手术结束时从神经肌肉阻滞中恢复
|
|
TOF Watch® SX 和 Tetragraph® 的绝对和相对观察者内部变异性
大体时间：手术结束时从神经肌肉阻滞中恢复
|
绝对观察者内部变异性将计算为同一设备连续测量对之间的绝对差异。
相对观察者内部变异性将计算为测量值的绝对差值与平均值之间的比率。
|
手术结束时从神经肌肉阻滞中恢复
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月24日
初级完成 (实际的)
2020年10月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月23日
首次发布 (实际的)
2021年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月23日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INT58/20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.