A TOF Watch® SX és a Tetragraph® összehasonlítása
2021. június 23. frissítette: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
A TOF Watch® SX által végzett gyorsulásmérő monitorozás és a Tetragraph® által végzett elektromiográfiás monitorozás összehasonlítása a neuromuszkuláris blokádból való felépülés érdekében
Ezt a megfigyelési vizsgálatot a nemrégiben forgalomba hozott elektromiográfiás neuromuszkuláris blokád monitor, Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Svédország) és a TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Hollandia) közötti egyetértés felmérésére tervezték. klinikai gyakorlat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítés bevezetése előtt mindkét monitort ugyanabba a karba kell helyezni.
Az általános érzéstelenítés beindítása után és a neuromuszkuláris blokkoló szer beadása előtt mindkét eszközt egymás után kalibrálják, és kiindulási mérést kapnak.
A sebészeti beavatkozás során a vizsgálók a két eszköz egyikével monitorozzák a neuromuszkuláris funkciót.
Ezután a nyomozók a következő betegek között váltják az útmutatóként használt eszközt.
A protokoll elindul, amint a vezető eszköz a négyes sorozat arányát (TOFr) ≥ 0,2 regisztrálja.
A protokoll során a két eszköz összehasonlítása megtörténik, amint az útmutatóként használt eszköz TOFr ≥ 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1 értéket mutat.
Mindegyik jelentett TOFr esetében két egymást követő TOF-stimulációt végzünk a vezetőeszközzel, majd két TOF-stimulációt a másik monitorral.
Mind az egyes eszközök által kiadott stimulációk, mind a különböző monitorok által kiadott két egymást követő stimuláció 20 másodpercre történik egymástól.
Ugyanazon eszközzel végzett stimulációkat az intraobserver variabilitás értékelésére használjuk minden módszertanra, míg a második és a harmadik mérést (egymást követő stimuláció különböző eszközökkel) a köztük lévő egyezés értékelésére.
A protokoll akkor ér véget, ha a vezető eszköz TOFr ≥ 1,0 értéket mutat, vagy ha a sebészeti beavatkozás végén az akceleromyográfiás TOFr > 0,9 lesz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti felnőtt betegek, akiknél Intézményünkben általános érzéstelenítésben bármilyen olyan elektív beavatkozást terveznek, amelyben rokuronium adása várható neuromuszkuláris blokádra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- A rokurónium-bromid alkalmazása a sebészeti beavatkozás során neuromuszkuláris blokád miatt várható
- A felkar szabadon elérhető lesz a műtéti beavatkozás során
Kizárási kritériumok:
- Ismert neuromuszkuláris betegség
- Ismert allergia a Rocuronium-bromidra
- végstádiumú májbetegség
- krónikus vesebetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden tantárgy
18 év feletti felnőtt betegek, akiknél Intézményünkben általános érzéstelenítésben bármilyen olyan elektív beavatkozást terveznek, amelyben rokuronium adása várható neuromuszkuláris blokádra. Minden résztvevőt TOF Watch és Tetragraph neuromuszkuláris monitorokkal monitoroznak. |
A Tetragraph® egy nemrégiben forgalomba hozott elektromiográfiás neuromuszkuláris monitor, amely eldobható elektródasort (TetraSens) használ, amely stimuláló és rögzítő elektródákat kombinál.
Más nevek:
A TOF Watch® SX egy általánosan használt neuromuszkuláris monitor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megállapodás a TOF Watch® SX és a Tetragraph® négyféle arányszám között
Időkeret: A neuromuszkuláris blokádból való felépülés a műtét végén
|
Elfogultság és megegyezés határai a két módszer között Bland-Altman elemzéssel
|
A neuromuszkuláris blokádból való felépülés a műtét végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megállapodás a normalizált TOF Watch® SX és a Tetragraph® négyes arányok között
Időkeret: A neuromuszkuláris blokádból való felépülés a műtét végén
|
A négy arányú normalizált TOF Watch® SX sorozat a tényleges négyes sorozat aránya és az alapvonal arányaként kerül kiszámításra.
Az elfogultság és a megállapodás határai a Bland-Altman analízis segítségével származtathatók
|
A neuromuszkuláris blokádból való felépülés a műtét végén
|
|
Megállapodás a TOF Watch® SX és a Tetragraph® négyes arányok között 0,8-nál kisebb TOF-arány esetén
Időkeret: A neuromuszkuláris blokádból való felépülés a műtét végén
|
A négy arányú normalizált TOF Watch® SX sorozat a tényleges négyes sorozat aránya és az alapvonal arányaként kerül kiszámításra.
Az elfogultság és a megállapodás határai a Bland-Altman analízis segítségével származtathatók
|
A neuromuszkuláris blokádból való felépülés a műtét végén
|
|
Megállapodás a TOF Watch® SX és a Tetragraph® négyes arányok között ≥ 0,8 TOF-arány esetén
Időkeret: A neuromuszkuláris blokádból való felépülés a műtét végén
|
A négy arányú normalizált TOF Watch® SX sorozat a tényleges négyes sorozat aránya és az alapvonal arányaként kerül kiszámításra.
Az elfogultság és a megállapodás határai a Bland-Altman analízis segítségével származtathatók
|
A neuromuszkuláris blokádból való felépülés a műtét végén
|
|
Abszolút és relatív megfigyelőn belüli változékonyság a TOF Watch® SX és a Tetragraph® esetében
Időkeret: A neuromuszkuláris blokádból való felépülés a műtét végén
|
Az abszolút megfigyelőn belüli variabilitást az azonos eszközzel végzett, egymást követő méréspárok abszolút különbségeként számítjuk ki.
A relatív intraobserver variabilitást a mérések abszolút különbsége és átlaga közötti arányként számítjuk ki.
|
A neuromuszkuláris blokádból való felépülés a műtét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT58/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .