- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04947306
En jämförelse mellan TOF Watch® SX och Tetragraph®
23 juni 2021 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
En jämförelse mellan Accelerometrisk övervakning av TOF Watch® SX och elektromyografisk övervakning av Tetragraph® för återhämtning från neuromuskulär blockad
Denna observationsstudie utformades för att bedöma överensstämmelsen mellan den nyligen marknadsförda elektromyografiska neuromuskulära blockadmonitorn Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Sverige) och TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Holland), en accelerometrisk neuromuskulär blockadmonitor som ofta används i klinisk praxis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan induktion av allmän anestesi kommer båda monitorerna att placeras i samma arm.
Efter induktion av allmän anestesi och före administrering av neuromuskulärt blockerande medel kommer båda enheterna att kalibreras i följd och en baslinjemätning kommer att erhållas.
Under det kirurgiska ingreppet kommer utredarna att övervaka neuromuskulär funktion med en av de två enheterna.
Sedan kommer utredarna att byta enheten som används som vägledning mellan efterföljande patienter.
Protokollet kommer att starta så snart den ledande enheten kommer att registrera ett tåg-av-fyra-förhållande (TOFr) ≥ 0,2.
Under protokollet kommer en jämförelse mellan de två enheterna att utföras så snart enheten som används som guide kommer att visa en TOFr ≥ 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1.
För var och en av de rapporterade TOFr kommer vi att leverera två efterföljande TOF-stimuleringar med styrenheten följt av två TOF-stimuleringar med den andra monitorn.
Både stimuleringarna som levereras av varje enhet och de två på varandra följande stimuleringarna som levereras av olika monitorer kommer att utföras 20 sekunder från varandra.
Stimuleringar med samma enhet kommer att användas för att bedöma intraobservatörsvariabilitet för varje metod, medan den andra och den tredje mätningen (på varandra följande stimuleringar med olika enheter) kommer att användas för att bedöma överensstämmelse mellan dem.
Protokollet avslutas när den ledande enheten visar en TOFr ≥ 1,0, eller om acceleromyografisk TOFr vid slutet av den kirurgiska proceduren kommer att vara > 0,9.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter >18 år, som är planerade att genomgå valfri ingrepp under allmän anestesi vid vår institution där administrering av rokuronium för neuromuskulär blockad förväntas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- Användning av rokuroniumbromid förväntas för neuromuskulär blockad under kirurgiskt ingrepp
- Överarmar kommer att vara fritt tillgängliga under det kirurgiska ingreppet
Exklusions kriterier:
- Känd neuromuskulär sjukdom
- Känd allergi mot Rocuroniumbromid
- leversjukdom i slutstadiet
- kronisk njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alla ämnen
Vuxna patienter >18 år, som är planerade att genomgå valfri ingrepp under allmän anestesi vid vår institution där administrering av rokuronium för neuromuskulär blockad förväntas. Alla deltagare kommer att övervakas med både TOF Watch och Tetragraph neuromuskulära monitorer. |
Tetragraph® är en nyligen marknadsförd elektromyografisk neuromuskulär monitor som använder en engångselektroduppsättning (TetraSens) som kombinerar stimulerande och inspelningselektroder
Andra namn:
TOF Watch® SX är en vanlig neuromuskulär monitor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avtal mellan TOF Watch® SX och Tetragraph® train-of-four-förhållanden
Tidsram: Återhämtning från neuromuskulär blockad i slutet av det kirurgiska ingreppet
|
Bias and Limits of Agreement mellan de två metoderna med Bland-Altman-analys
|
Återhämtning från neuromuskulär blockad i slutet av det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse mellan normaliserade TOF Watch® SX och Tetragraph® train-of-four-förhållanden
Tidsram: Återhämtning från neuromuskulär blockad i slutet av det kirurgiska ingreppet
|
Normaliserat TOF Watch® SX-tåg med fyra utväxlingar kommer att beräknas som förhållandet mellan det faktiska tåget-av-fyra-förhållandet och baslinjen.
Bias och gränser för avtal kommer att härledas med hjälp av Bland-Altman-analys
|
Återhämtning från neuromuskulär blockad i slutet av det kirurgiska ingreppet
|
Överensstämmelse mellan TOF Watch® SX och Tetragraph® tåg-av-fyra-förhållanden för TOF-förhållanden < 0,8
Tidsram: Återhämtning från neuromuskulär blockad i slutet av det kirurgiska ingreppet
|
Normaliserat TOF Watch® SX-tåg med fyra utväxlingar kommer att beräknas som förhållandet mellan det faktiska tåget-av-fyra-förhållandet och baslinjen.
Bias och gränser för avtal kommer att härledas med hjälp av Bland-Altman-analys
|
Återhämtning från neuromuskulär blockad i slutet av det kirurgiska ingreppet
|
Överenskommelse mellan TOF Watch® SX och Tetragraph® tåg-av-fyra-förhållanden för TOF-förhållanden ≥ 0,8
Tidsram: Återhämtning från neuromuskulär blockad i slutet av det kirurgiska ingreppet
|
Normaliserat TOF Watch® SX-tåg med fyra utväxlingar kommer att beräknas som förhållandet mellan det faktiska tåget-av-fyra-förhållandet och baslinjen.
Bias och gränser för avtal kommer att härledas med hjälp av Bland-Altman-analys
|
Återhämtning från neuromuskulär blockad i slutet av det kirurgiska ingreppet
|
Absolut och relativ intraobservatörsvariabilitet för TOF Watch® SX och Tetragraph®
Tidsram: Återhämtning från neuromuskulär blockad i slutet av det kirurgiska ingreppet
|
Absolut intraobservatörsvariabilitet kommer att beräknas som den absoluta skillnaden mellan par av på varandra följande mätningar av samma enhet.
Relativ intraobservatörsvariabilitet kommer att beräknas som förhållandet mellan den absoluta skillnaden och medelvärdet av mätningarna.
|
Återhämtning från neuromuskulär blockad i slutet av det kirurgiska ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2021
Första postat (Faktisk)
1 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INT58/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebralt blockEgypten
-
Tanta UniversityOkändKonventionellt kaudalt block | Ultraljudsstyrt kaudalt block | Ultraljudsguided Erector Spinae Block | Pediatrisk höftkirurgiEgypten
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuInterscalene Block | Ytligt cervikalt blockEgypten
-
Kreiskrankenhaus DormagenAvslutadNeuromuskulärt block, dexametason | Neuromuskulärt block, återhämtningTyskland
-
Tanta UniversityRekryteringErector Spinae Plane Block | Artroskopi | Interscalene BlockEgypten
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AvslutadKejsarsnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadRegionalt block för smärtkontroll | Supraklavikulärt block | Ultraljudsguidad block | BlocktillsatsFörenta staterna
-
Tanta UniversityAvslutadTotal knäprotesplastik | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypten
-
Zagazig UniversityAvslutadPerikapsulär nervgruppsblock (PENG-block) | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Tanta UniversityAvslutadCaudal Block | Pediatrik | Sacral Erector Spinae Plane Block | PenisoperationerEgypten