Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan TOF Watch® SX och Tetragraph®

En jämförelse mellan Accelerometrisk övervakning av TOF Watch® SX och elektromyografisk övervakning av Tetragraph® för återhämtning från neuromuskulär blockad

Denna observationsstudie utformades för att bedöma överensstämmelsen mellan den nyligen marknadsförda elektromyografiska neuromuskulära blockadmonitorn Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Sverige) och TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Holland), en accelerometrisk neuromuskulär blockadmonitor som ofta används i klinisk praxis

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Innan induktion av allmän anestesi kommer båda monitorerna att placeras i samma arm. Efter induktion av allmän anestesi och före administrering av neuromuskulärt blockerande medel kommer båda enheterna att kalibreras i följd och en baslinjemätning kommer att erhållas. Under det kirurgiska ingreppet kommer utredarna att övervaka neuromuskulär funktion med en av de två enheterna. Sedan kommer utredarna att byta enheten som används som vägledning mellan efterföljande patienter. Protokollet kommer att starta så snart den ledande enheten kommer att registrera ett tåg-av-fyra-förhållande (TOFr) ≥ 0,2. Under protokollet kommer en jämförelse mellan de två enheterna att utföras så snart enheten som används som guide kommer att visa en TOFr ≥ 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1. För var och en av de rapporterade TOFr kommer vi att leverera två efterföljande TOF-stimuleringar med styrenheten följt av två TOF-stimuleringar med den andra monitorn. Både stimuleringarna som levereras av varje enhet och de två på varandra följande stimuleringarna som levereras av olika monitorer kommer att utföras 20 sekunder från varandra. Stimuleringar med samma enhet kommer att användas för att bedöma intraobservatörsvariabilitet för varje metod, medan den andra och den tredje mätningen (på varandra följande stimuleringar med olika enheter) kommer att användas för att bedöma överensstämmelse mellan dem. Protokollet avslutas när den ledande enheten visar en TOFr ≥ 1,0, eller om acceleromyografisk TOFr vid slutet av den kirurgiska proceduren kommer att vara > 0,9.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter >18 år, som är planerade att genomgå valfri ingrepp under allmän anestesi vid vår institution där administrering av rokuronium för neuromuskulär blockad förväntas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • Användning av rokuroniumbromid förväntas för neuromuskulär blockad under kirurgiskt ingrepp
  • Överarmar kommer att vara fritt tillgängliga under det kirurgiska ingreppet

Exklusions kriterier:

  • Känd neuromuskulär sjukdom
  • Känd allergi mot Rocuroniumbromid
  • leversjukdom i slutstadiet
  • kronisk njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla ämnen

Vuxna patienter >18 år, som är planerade att genomgå valfri ingrepp under allmän anestesi vid vår institution där administrering av rokuronium för neuromuskulär blockad förväntas.

Alla deltagare kommer att övervakas med både TOF Watch och Tetragraph neuromuskulära monitorer.

Tetragraph® är en nyligen marknadsförd elektromyografisk neuromuskulär monitor som använder en engångselektroduppsättning (TetraSens) som kombinerar stimulerande och inspelningselektroder
Andra namn:
  • Elektromyografisk neuromuskulär monitor
TOF Watch® SX är en vanlig neuromuskulär monitor
Andra namn:
  • Acceleromyografisk neuromuskulär monitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avtal mellan TOF Watch® SX och Tetragraph® train-of-four-förhållanden
Tidsram: Återhämtning från neuromuskulär blockad i slutet av det kirurgiska ingreppet
Bias and Limits of Agreement mellan de två metoderna med Bland-Altman-analys
Återhämtning från neuromuskulär blockad i slutet av det kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan normaliserade TOF Watch® SX och Tetragraph® train-of-four-förhållanden
Tidsram: Återhämtning från neuromuskulär blockad i slutet av det kirurgiska ingreppet
Normaliserat TOF Watch® SX-tåg med fyra utväxlingar kommer att beräknas som förhållandet mellan det faktiska tåget-av-fyra-förhållandet och baslinjen. Bias och gränser för avtal kommer att härledas med hjälp av Bland-Altman-analys
Återhämtning från neuromuskulär blockad i slutet av det kirurgiska ingreppet
Överensstämmelse mellan TOF Watch® SX och Tetragraph® tåg-av-fyra-förhållanden för TOF-förhållanden < 0,8
Tidsram: Återhämtning från neuromuskulär blockad i slutet av det kirurgiska ingreppet
Normaliserat TOF Watch® SX-tåg med fyra utväxlingar kommer att beräknas som förhållandet mellan det faktiska tåget-av-fyra-förhållandet och baslinjen. Bias och gränser för avtal kommer att härledas med hjälp av Bland-Altman-analys
Återhämtning från neuromuskulär blockad i slutet av det kirurgiska ingreppet
Överenskommelse mellan TOF Watch® SX och Tetragraph® tåg-av-fyra-förhållanden för TOF-förhållanden ≥ 0,8
Tidsram: Återhämtning från neuromuskulär blockad i slutet av det kirurgiska ingreppet
Normaliserat TOF Watch® SX-tåg med fyra utväxlingar kommer att beräknas som förhållandet mellan det faktiska tåget-av-fyra-förhållandet och baslinjen. Bias och gränser för avtal kommer att härledas med hjälp av Bland-Altman-analys
Återhämtning från neuromuskulär blockad i slutet av det kirurgiska ingreppet
Absolut och relativ intraobservatörsvariabilitet för TOF Watch® SX och Tetragraph®
Tidsram: Återhämtning från neuromuskulär blockad i slutet av det kirurgiska ingreppet
Absolut intraobservatörsvariabilitet kommer att beräknas som den absoluta skillnaden mellan par av på varandra följande mätningar av samma enhet. Relativ intraobservatörsvariabilitet kommer att beräknas som förhållandet mellan den absoluta skillnaden och medelvärdet av mätningarna.
Återhämtning från neuromuskulär blockad i slutet av det kirurgiska ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Första postat (Faktisk)

1 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INT58/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad

3
Prenumerera