Uma comparação entre TOF Watch® SX e Tetragraph®
23 de junho de 2021 atualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Uma comparação entre o monitoramento acelerométrico do TOF Watch® SX e o monitoramento eletromiográfico do Tetragraph® para recuperação do bloqueio neuromuscular
Este estudo observacional foi desenhado para avaliar a concordância entre o recentemente comercializado monitor eletromiográfico de bloqueio neuromuscular Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Suécia) e o TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Holanda), um monitor acelerométrico de bloqueio neuromuscular frequentemente usado em prática clínica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Antes da indução da anestesia geral, ambos os monitores serão colocados no mesmo braço.
Após a indução da anestesia geral e antes da administração do agente bloqueador neuromuscular, ambos os dispositivos serão calibrados consecutivamente e uma medida basal será obtida.
Durante o procedimento cirúrgico, os investigadores monitorarão a função neuromuscular com um dos dois dispositivos.
Em seguida, os investigadores trocarão o dispositivo usado como guia entre os pacientes subsequentes.
O protocolo será iniciado assim que o dispositivo principal registrar uma relação de trem de quatro (TOFr) ≥ 0,2.
Durante o protocolo será realizada uma comparação entre os dois aparelhos assim que o aparelho utilizado como guia apresentar TOFr ≥ 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1.
Para cada um dos TOFr relatados, forneceremos duas estimulações TOF subsequentes com o dispositivo guia, seguidas de duas estimulações TOF com o outro monitor.
Tanto as estimulações fornecidas por cada dispositivo quanto as duas estimulações consecutivas fornecidas por monitores diferentes serão conduzidas 20 segundos uma da outra.
Estímulos com o mesmo aparelho serão utilizados para avaliar a variabilidade intraobservador para cada metodologia, enquanto a segunda e a terceira medidas (estímulos consecutivos com aparelhos diferentes) serão utilizadas para avaliar a concordância entre elas.
O protocolo será finalizado quando o aparelho líder apresentar TOFr ≥ 1,0, ou se ao final do procedimento cirúrgico o TOFr aceleromiográfico for > 0,9.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos >18 anos de idade, que serão submetidos a qualquer procedimento eletivo sob anestesia geral em nossa Instituição em que seja prevista a administração de rocurônio para bloqueio neuromuscular.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- Uso de brometo de rocurônio é previsto para bloqueio neuromuscular durante procedimento cirúrgico
- Os braços superiores estarão disponíveis livremente durante o procedimento cirúrgico
Critério de exclusão:
- Doença neuromuscular conhecida
- Alergia conhecida ao brometo de rocurônio
- doença hepática terminal
- doença renal crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Todos os assuntos
Pacientes adultos >18 anos de idade, que serão submetidos a qualquer procedimento eletivo sob anestesia geral em nossa Instituição em que seja prevista a administração de rocurônio para bloqueio neuromuscular. Todos os participantes serão monitorados com monitores neuromusculares TOF Watch e Tetragraph. |
O Tetragraph® é um monitor neuromuscular eletromiográfico recentemente comercializado que utiliza um arranjo de eletrodos descartáveis (TetraSens) que combina eletrodos de estimulação e registro
Outros nomes:
O TOF Watch® SX é um monitor neuromuscular comumente usado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acordo entre TOF Watch® SX e Tetragraph® relações de trem de quatro
Prazo: Recuperação do bloqueio neuromuscular ao final do procedimento cirúrgico
|
Viés e limites de concordância entre as duas metodologias usando a análise de Bland-Altman
|
Recuperação do bloqueio neuromuscular ao final do procedimento cirúrgico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre as relações normalizadas TOF Watch® SX e Tetragraph® train-of-four
Prazo: Recuperação do bloqueio neuromuscular ao final do procedimento cirúrgico
|
O trem de quatro relações TOF Watch® SX normalizado será calculado como a razão entre a relação de trem de quatro real e a linha de base.
O viés e os limites de concordância serão derivados usando a análise de Bland-Altman
|
Recuperação do bloqueio neuromuscular ao final do procedimento cirúrgico
|
|
Concordância entre as razões TOF Watch® SX e Tetragraph® de trem de quatro para razões TOF < 0,8
Prazo: Recuperação do bloqueio neuromuscular ao final do procedimento cirúrgico
|
O trem de quatro relações TOF Watch® SX normalizado será calculado como a razão entre a relação de trem de quatro real e a linha de base.
O viés e os limites de concordância serão derivados usando a análise de Bland-Altman
|
Recuperação do bloqueio neuromuscular ao final do procedimento cirúrgico
|
|
Concordância entre as razões TOF Watch® SX e Tetragraph® de trem de quatro para razões TOF ≥ 0,8
Prazo: Recuperação do bloqueio neuromuscular ao final do procedimento cirúrgico
|
O trem de quatro relações TOF Watch® SX normalizado será calculado como a razão entre a relação de trem de quatro real e a linha de base.
O viés e os limites de concordância serão derivados usando a análise de Bland-Altman
|
Recuperação do bloqueio neuromuscular ao final do procedimento cirúrgico
|
|
Variabilidade intraobservador absoluta e relativa para TOF Watch® SX e Tetragraph®
Prazo: Recuperação do bloqueio neuromuscular ao final do procedimento cirúrgico
|
A variabilidade intraobservador absoluta será calculada como a diferença absoluta entre pares de medidas consecutivas pelo mesmo aparelho.
A variabilidade relativa intraobservador será calculada como a razão entre a diferença absoluta e a média das medidas.
|
Recuperação do bloqueio neuromuscular ao final do procedimento cirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INT58/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .