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低圧対標準圧気腹

2021年6月24日 更新者:Kemal GUNGORDUK、Erzincan Military Hospital

腹腔鏡下婦人科手術における低圧対標準圧気腹:無作為対照試験

婦人科および婦人科腫瘍手術における腹腔鏡検査の役割は、過去数十年にわたって劇的に増加しています。 腹腔鏡手術には、失血の減少、通常の活動や仕事への回復の早さなど、開腹手術に比べていくつかの利点がありますが、術後の痛みや血行動態の変化によって患者が不快になることがあり、術後の生活の質が低下します[1-3]。 . 臨床現場では、腹腔鏡手術の大部分が標準圧気腹 (SPP、12 ~ 15 mmHg) を使用して行われます [1-3]。 これらの顕著な悪影響は、二酸化炭素 (CO2) による気腹の発生に関連していますが、適切な視覚化と手術操作のために、すべての腹腔鏡手術で必要です。

婦人科の腹腔鏡検査後の痛みの発生率は、35% から 63% までさまざまであると報告されています [4,5]。 無作為対照試験では、腹腔鏡手術直後の手術直後は、開腹手術後よりも激しい痛みと鎮痛の必要性が高まることが示されています[6]。 腹腔鏡検査後の痛みの原因は多因子的で複雑です。 腹痛と肩痛に分けられる[7]。 このような痛みの正確な原因はまだ不明です。 腹痛は、腹腔の伸張と、溶存 CO2 の閉じ込めによる腹膜の炎症に起因する可能性があります [1-7]。 腹腔内アシドーシス、粘膜虚血、および気腹の結果としての内臓神経の圧迫も、関連する要因である可能性があります [8,9]。 一方、肩の痛みは、横隔膜下腔の残留 CO2 による横隔神経と横隔膜の洗浄に関連しています [7-9]。

痛みに加えて、外科的処置における CO2 の吹き込みとそれに伴う急な頭下げ (Trendelenburg、TP) の姿勢も腹腔内圧の上昇を引き起こし、患者の恒常性に悪影響を及ぼし、呼吸器系と心血管系に重大な変化を引き起こします。腹部臓器の灌流と下大静脈の血流が減少し、血栓性疾患のリスクが高まる[10,11]。

低圧気腹 (LPP、7 ~ 10 mmHg) は、SPP に関連する有害な副作用を最小限に抑えるために推奨されます [12]。 婦人科の腹腔鏡手術における低 CO2 気腹圧 (LPP) の安全性に関する報告がいくつかあるが、それらの試験にはサンプルサイズが小さく、短時間の腹腔鏡手術でのみ実施され、視覚化の外科的印象を評価するには不十分であるため、いくつかの制限がある [13]。 -16]。 したがって、さらなる研究が必要です。

したがって、このランダム化比較試験 (RCT) の目的は、代謝反応、術後疼痛スコア、手術野の視覚化に対する LPP と SPP の効果を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mugla、七面鳥、48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性は、卵管卵巣摘出術、卵管摘出術、または骨盤および/または傍大動脈リンパ節切除術などの追加手術の有無にかかわらず、腹腔鏡下子宮全摘出術を受けました

除外基準:

  • 同意を拒否した人
  • 調査質問書を理解できない
  • 重度の精神障害または精神障害
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 > III
  • 開腹術への転換。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
すべての腹腔鏡手術は、手術中 12 mmHg の CO2 圧で実施されました。
実験的:勉強
すべての腹腔鏡手術は、手術中 8 mmHg の CO2 圧で実施されました。
二酸化炭素気腹圧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後回復の質
時間枠:手術後 24 時間 (術後日 [POD] 1)
QoR-40 アンケートのスコア。 このアンケートは、回復の 5 つの側面に関連しています: 身体的快適さ (12 質問)、感情状態 (9 質問)、身体的自立 (5 質問)、心理的サポート (7 質問)、および痛み (7 質問)。 各質問には 5 点のリッカート スケールがあります (まったくない、ときどき、通常、ほとんどの場合、および常に)。 QoR-40 の合計スコアは、40 (可能な限り低い回復) から 200 (可能な限り最良の回復) の範囲です。
手術後 24 時間 (術後日 [POD] 1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部および肩の痛みの強さ
時間枠:疼痛スコアは、手術後 48 時間、6 時間ごとに測定されました。
研究を開始する前に、参加者は視覚的アナログ スケール (VAS; 0 cm = 痛みなし、10 cm = 想像できる最悪の痛み) を使用して痛みの強さを評価する方法について指示されます。 プロトコルへの遵守を向上させるために、VAS 疼痛スコアが 4 を超える場合、参加者はためらうことなく鎮痛を要求するよう求められます。
疼痛スコアは、手術後 48 時間、6 時間ごとに測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月24日

最初の投稿 (実際)

2021年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月24日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MUGLA-4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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