- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04947982
Odma otrzewnowa niskiego i standardowego ciśnienia
Odma otrzewnowa o niskim i standardowym ciśnieniu w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej: randomizowana, kontrolowana próba
Rola laparoskopii w chirurgii ginekologicznej i ginekologiczno-onkologicznej dramatycznie wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach. Chociaż procedura laparoskopowa ma kilka zalet w porównaniu z operacją otwartą, takich jak mniejsza utrata krwi, szybszy powrót do zdrowia, wcześniejszy powrót do normalnej aktywności i pracy, to jednak ból pooperacyjny i niektóre zmiany hemodynamiczne czasami powodują dyskomfort pacjentów, obniżając jakość życia w okresie pooperacyjnym [1-3]. . W praktyce klinicznej większość zabiegów laparoskopowych wykonuje się przy użyciu standardowej odmy otrzewnowej (SPP, 12-15 mmHg) [1-3]. Te zauważalne działania niepożądane są związane z tworzeniem odmy otrzewnowej z dwutlenkiem węgla (CO2), ale jest to niezbędne we wszystkich operacjach laparoskopowych dla odpowiedniej wizualizacji i manipulacji operacyjnej.
Zgłaszano, że częstość występowania bólu po laparoskopii ginekologicznej waha się od 35% do 63% [4,5]. Randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po operacji laparoskopowej może wystąpić silniejszy ból i większe zapotrzebowanie na analgezję niż po laparotomii [6]. Geneza bólu po laparoskopii jest wieloczynnikowa i złożona. Można go podzielić na ból brzucha i ból barku [7]. Dokładne przyczyny takiego bólu są nadal niejasne. Ból brzucha może być spowodowany rozciągnięciem jamy brzusznej oraz podrażnieniem otrzewnej wywołanym uwięzieniem rozpuszczonego CO2 [1-7]. Istotnymi czynnikami mogą być także kwasica wewnątrzotrzewnowa, niedokrwienie błony śluzowej i ucisk nerwu trzewnego w następstwie odmy otrzewnowej [8,9]. Z drugiej strony ból barku jest związany z irygacją nerwu przeponowego i przepony z powodu zalegającego CO2 w przestrzeni podprzeponowej [7-9].
Insuflacja CO2 i towarzyszące jej strome ułożenie głowy w dół (Trendelenburg, TP) w trakcie zabiegu chirurgicznego oprócz bólu powoduje również wzrost ciśnienia w jamie brzusznej, co niekorzystnie wpływa na homeostazę pacjentów, indukując istotne zmiany w układzie oddechowym i sercowo-naczyniowym, zmniejszając perfuzję narządów jamy brzusznej i przepływ krwi w żyle głównej dolnej oraz zwiększając ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowej [10,11].
Niskociśnieniowa odma otrzewnowa (LPP, 7-10 mmHg) jest zalecana w celu zminimalizowania niepożądanych skutków ubocznych związanych z SPP [12]. Istnieje kilka doniesień na temat bezpieczeństwa stosowania niskiego ciśnienia CO2 w odmie otrzewnowej (LPP) w ginekologicznych zabiegach laparoskopowych, jednak ich badania mają pewne ograniczenia ze względu na małą liczebność próby, wykonywane tylko podczas krótkich zabiegów laparoskopowych i niewystarczające do oceny wrażenia chirurgicznego z wizualizacji [13 -16]. Dlatego nadal wymagane są dalsze badania.
Dlatego celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena wpływu LPP w porównaniu z SPP na odpowiedź metaboliczną, ocenę bólu pooperacyjnego, wizualizację pola operacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mugla, Indyk, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przeszły całkowitą histerektomię laparoskopową z dodatkowymi operacjami lub bez, takimi jak wycięcie jajników, wycięcie jajników lub limfadenektomia miedniczna i/lub okołoaortalna
Kryteria wyłączenia:
- tych, którzy odmówili wyrażenia zgody
- niemożność zrozumienia kwestionariusza badawczego
- ciężkie zaburzenia psychiczne lub psychiczne
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > III
- konwersja do laparotomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Wszystkie laparoskopowe zabiegi chirurgiczne wykonywano przy ciśnieniu CO2 12 mmHg przez cały czas trwania zabiegu
|
|
|
Eksperymentalny: Badanie
Wszystkie laparoskopowe zabiegi chirurgiczne wykonywano przy ciśnieniu CO2 8 mmHg przez cały czas trwania zabiegu
|
ciśnienie wdmuchiwania dwutlenku węgla
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: po 24 godzinach od zabiegu chirurgicznego (dzień pooperacyjny [POD] 1)
|
Wyniki kwestionariusza QoR-40.
Kwestionariusz dotyczy pięciu wymiarów powrotu do zdrowia: komfortu fizycznego (12 pytań), stanu emocjonalnego (9 pytań), niezależności fizycznej (5 pytań), wsparcia psychologicznego (7 pytań) i bólu (7 pytań).
Każde pytanie ma 5-stopniową skalę Likerta (ani przez jakiś czas, przez jakiś czas, zwykle, przez większość czasu i przez cały czas).
Całkowity wynik w skali QoR-40 waha się od 40 (najsłabszy możliwy powrót do zdrowia) do 200 (najlepszy możliwy powrót do zdrowia)
|
po 24 godzinach od zabiegu chirurgicznego (dzień pooperacyjny [POD] 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu brzucha i barku
Ramy czasowe: Skalę bólu mierzono co 6 godzin przez 48 godzin po operacji.
|
Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostaną poinstruowani, jak ocenić intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0 cm = brak bólu, 10 cm = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Aby poprawić przestrzeganie protokołu, uczestnicy zostaną poproszeni o bez wahania zażądanie analgezji, jeśli wynik bólu w skali VAS wynosi > 4.
|
Skalę bólu mierzono co 6 godzin przez 48 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUGLA-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia Ginekologiczna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na dwutlenek węgla
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony