Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odma otrzewnowa niskiego i standardowego ciśnienia

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Odma otrzewnowa o niskim i standardowym ciśnieniu w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej: randomizowana, kontrolowana próba

Rola laparoskopii w chirurgii ginekologicznej i ginekologiczno-onkologicznej dramatycznie wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach. Chociaż procedura laparoskopowa ma kilka zalet w porównaniu z operacją otwartą, takich jak mniejsza utrata krwi, szybszy powrót do zdrowia, wcześniejszy powrót do normalnej aktywności i pracy, to jednak ból pooperacyjny i niektóre zmiany hemodynamiczne czasami powodują dyskomfort pacjentów, obniżając jakość życia w okresie pooperacyjnym [1-3]. . W praktyce klinicznej większość zabiegów laparoskopowych wykonuje się przy użyciu standardowej odmy otrzewnowej (SPP, 12-15 mmHg) [1-3]. Te zauważalne działania niepożądane są związane z tworzeniem odmy otrzewnowej z dwutlenkiem węgla (CO2), ale jest to niezbędne we wszystkich operacjach laparoskopowych dla odpowiedniej wizualizacji i manipulacji operacyjnej.

Zgłaszano, że częstość występowania bólu po laparoskopii ginekologicznej waha się od 35% do 63% [4,5]. Randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po operacji laparoskopowej może wystąpić silniejszy ból i większe zapotrzebowanie na analgezję niż po laparotomii [6]. Geneza bólu po laparoskopii jest wieloczynnikowa i złożona. Można go podzielić na ból brzucha i ból barku [7]. Dokładne przyczyny takiego bólu są nadal niejasne. Ból brzucha może być spowodowany rozciągnięciem jamy brzusznej oraz podrażnieniem otrzewnej wywołanym uwięzieniem rozpuszczonego CO2 [1-7]. Istotnymi czynnikami mogą być także kwasica wewnątrzotrzewnowa, niedokrwienie błony śluzowej i ucisk nerwu trzewnego w następstwie odmy otrzewnowej [8,9]. Z drugiej strony ból barku jest związany z irygacją nerwu przeponowego i przepony z powodu zalegającego CO2 w przestrzeni podprzeponowej [7-9].

Insuflacja CO2 i towarzyszące jej strome ułożenie głowy w dół (Trendelenburg, TP) w trakcie zabiegu chirurgicznego oprócz bólu powoduje również wzrost ciśnienia w jamie brzusznej, co niekorzystnie wpływa na homeostazę pacjentów, indukując istotne zmiany w układzie oddechowym i sercowo-naczyniowym, zmniejszając perfuzję narządów jamy brzusznej i przepływ krwi w żyle głównej dolnej oraz zwiększając ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowej [10,11].

Niskociśnieniowa odma otrzewnowa (LPP, 7-10 mmHg) jest zalecana w celu zminimalizowania niepożądanych skutków ubocznych związanych z SPP [12]. Istnieje kilka doniesień na temat bezpieczeństwa stosowania niskiego ciśnienia CO2 w odmie otrzewnowej (LPP) w ginekologicznych zabiegach laparoskopowych, jednak ich badania mają pewne ograniczenia ze względu na małą liczebność próby, wykonywane tylko podczas krótkich zabiegów laparoskopowych i niewystarczające do oceny wrażenia chirurgicznego z wizualizacji [13 -16]. Dlatego nadal wymagane są dalsze badania.

Dlatego celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena wpływu LPP w porównaniu z SPP na odpowiedź metaboliczną, ocenę bólu pooperacyjnego, wizualizację pola operacyjnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mugla, Indyk, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przeszły całkowitą histerektomię laparoskopową z dodatkowymi operacjami lub bez, takimi jak wycięcie jajników, wycięcie jajników lub limfadenektomia miedniczna i/lub okołoaortalna

Kryteria wyłączenia:

  • tych, którzy odmówili wyrażenia zgody
  • niemożność zrozumienia kwestionariusza badawczego
  • ciężkie zaburzenia psychiczne lub psychiczne
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > III
  • konwersja do laparotomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Wszystkie laparoskopowe zabiegi chirurgiczne wykonywano przy ciśnieniu CO2 12 mmHg przez cały czas trwania zabiegu
Eksperymentalny: Badanie
Wszystkie laparoskopowe zabiegi chirurgiczne wykonywano przy ciśnieniu CO2 8 mmHg przez cały czas trwania zabiegu
ciśnienie wdmuchiwania dwutlenku węgla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: po 24 godzinach od zabiegu chirurgicznego (dzień pooperacyjny [POD] 1)
Wyniki kwestionariusza QoR-40. Kwestionariusz dotyczy pięciu wymiarów powrotu do zdrowia: komfortu fizycznego (12 pytań), stanu emocjonalnego (9 pytań), niezależności fizycznej (5 pytań), wsparcia psychologicznego (7 pytań) i bólu (7 pytań). Każde pytanie ma 5-stopniową skalę Likerta (ani przez jakiś czas, przez jakiś czas, zwykle, przez większość czasu i przez cały czas). Całkowity wynik w skali QoR-40 waha się od 40 (najsłabszy możliwy powrót do zdrowia) do 200 (najlepszy możliwy powrót do zdrowia)
po 24 godzinach od zabiegu chirurgicznego (dzień pooperacyjny [POD] 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu brzucha i barku
Ramy czasowe: Skalę bólu mierzono co 6 godzin przez 48 godzin po operacji.
Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostaną poinstruowani, jak ocenić intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0 cm = brak bólu, 10 cm = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Aby poprawić przestrzeganie protokołu, uczestnicy zostaną poproszeni o bez wahania zażądanie analgezji, jeśli wynik bólu w skali VAS wynosi > 4.
Skalę bólu mierzono co 6 godzin przez 48 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUGLA-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia Ginekologiczna

Badania kliniczne na dwutlenek węgla

Subskrybuj