- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04947982
Matala vs. standardipaine Pneumoperitoneum
Matalapaineinen ja normaalipaineinen pneumoperitoneum laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Laparoskopian rooli gynekologisessa ja gynekologisessa kirurgiassa on kasvanut dramaattisesti viime vuosikymmeninä. Vaikka laparoskooppisella toimenpiteellä on useita etuja avokirurgiaan verrattuna, kuten pienempi verenhukka, nopeampi palautuminen aikaisemmin normaaliin toimintaan ja työhön, mutta leikkauksen jälkeinen kipu ja jotkut hemodynaamiset muutokset aiheuttavat joskus potilaille epämukavuutta, mikä heikentää elämänlaatua leikkauksen jälkeisenä aikana [1-3] . Kliinisessä käytännössä suurin osa laparoskooppisista toimenpiteistä suoritetaan käyttämällä standardipaine pneumoperitoneumia (SPP, 12-15 mmHg) [1-3]. Nämä havaittavat haittavaikutukset liittyvät pneumoperitoneumin muodostumiseen hiilidioksidilla (CO2), mutta se on välttämätön kaikissa laparoskooppisissa leikkauksissa riittävän visualisoinnin ja operatiivisen manipuloinnin kannalta.
Gynekologisten laparoskopioiden jälkeisen kivun esiintyvyyden on raportoitu vaihtelevan 35 %:sta 63 %:iin [4,5]. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on osoittanut, että laparoskooppisen leikkauksen jälkeisenä välittömänä postoperatiivisena aikana saattaa olla voimakkaampaa kipua ja suurempia analgesiatarpeita kuin laparotomian jälkeen [6]. Laparoskopian jälkeisen kivun alkuperä on monitekijäinen ja monimutkainen. Se voidaan erottaa vatsakipuksi ja olkapääkivuksi [7]. Tällaisen kivun tarkat syyt ovat edelleen hämärän peitossa. Vatsakipu voi johtua vatsaontelon venymisestä ja vatsakalvon ärsytyksestä, joka johtuu liuenneen CO2:n kiinnijäämisestä [1-7]. Myös vatsaontelonsisäinen asidoosi, limakalvon iskemia ja splanchnisen hermon kompressio pneumoperitoneumin seurauksena voivat olla olennaisia tekijöitä [8,9]. Toisaalta olkapääkipu liittyy phrenic hermon ja pallean huuhteluun, joka johtuu jäännösCO2:sta subdiafragmaisessa tilassa [7-9].
Kivun lisäksi CO2-insufflaatio ja siihen liittyvä jyrkkä pää alaspäin (Trendelenburg, TP) leikkaustoimenpiteessä aiheuttavat myös vatsansisäisen paineen nousua, mikä vaikuttaa epäsuotuisasti potilaan homeostaasiin aiheuttaen merkittävän muutoksen hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmässä. vähentää verenkiertoa vatsan elimissä ja verenkiertoa alemmassa onttolaskimossa ja lisää tromboottisen sairauden riskiä [10,11].
Matalapaineista pneumoperitoneumia (LPP, 7-10 mmHg) suositellaan SPP:hen liittyvien haitallisten sivuvaikutusten minimoimiseksi [12]. On olemassa useita raportteja alhaisen CO2 pneumoperitoneum -paineen (LPP) turvallisuudesta gynekologisissa laparoskooppisissa toimenpiteissä, mutta niiden tutkimuksissa on joitain rajoituksia pienestä otoksesta johtuen, ne suoritetaan vain lyhyissä laparoskooppisissa toimenpiteissä ja jotka eivät ole riittäviä arvioimaan visualisoinnin kirurgista vaikutusta [13]. -16]. Siksi lisätutkimuksia tarvitaan edelleen.
Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tarkoituksena on arvioida LPP:n ja SPP:n vaikutusta metaboliseen vasteeseen, postoperatiivisiin kipupisteisiin ja kirurgisen kentän visualisointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mugla, Turkki, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisille tehtiin täydellinen laparoskooppinen kohdun poisto lisäleikkauksella tai ilman sitä, kuten salpingooforektomia, salpingektomia tai lantion ja/tai para-aortan lymfadenektomia
Poissulkemiskriteerit:
- jotka kieltäytyivät antamasta suostumusta
- kyvyttömyys ymmärtää tutkimuskyselyä
- vaikeita psyykkisiä tai mielenterveyshäiriöitä
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus > III
- siirtyminen laparotomiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kaikki laparoskooppiset kirurgiset toimenpiteet suoritettiin 12 mmHg CO2-paineella koko leikkauksen ajan
|
|
|
Kokeellinen: Opiskelu
Kaikki laparoskooppiset kirurgiset toimenpiteet suoritettiin 8 mmHg CO2-paineessa koko leikkauksen ajan
|
hiilidioksidin sisäänpuhalluspaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä [POD] 1)
|
QoR-40 kyselylomakkeen tulokset.
Tämä kysely koskee viittä palautumisen ulottuvuutta: fyysinen mukavuus (12 kysymystä), tunnetila (9 kysymystä), fyysinen itsenäisyys (5 kysymystä), psyykkinen tuki (7 kysymystä) ja kipu (7 kysymystä).
Jokaisessa kysymyksessä on 5 pisteen Likert-asteikko (ei koskaan, joskus, yleensä, suurimman osan ajasta ja koko ajan).
QoR-40:n kokonaispistemäärä vaihtelee 40:stä (huonoin mahdollinen palautuminen) 200:aan (paras mahdollinen palautuminen)
|
24 tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä [POD] 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan ja hartioiden kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Kipupisteet mitattiin 6 tunnin välein 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujia opastetaan kuinka arvioida kipunsa voimakkuutta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS; 0 cm = ei kipua, 10 cm = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Protokollan noudattamisen parantamiseksi osallistujia pyydetään epäröimättä pyytämään analgesiaa, jos VAS-kipupistemäärä on > 4.
|
Kipupisteet mitattiin 6 tunnin välein 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUGLA-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .