Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala vs. standardipaine Pneumoperitoneum

torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Matalapaineinen ja normaalipaineinen pneumoperitoneum laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Laparoskopian rooli gynekologisessa ja gynekologisessa kirurgiassa on kasvanut dramaattisesti viime vuosikymmeninä. Vaikka laparoskooppisella toimenpiteellä on useita etuja avokirurgiaan verrattuna, kuten pienempi verenhukka, nopeampi palautuminen aikaisemmin normaaliin toimintaan ja työhön, mutta leikkauksen jälkeinen kipu ja jotkut hemodynaamiset muutokset aiheuttavat joskus potilaille epämukavuutta, mikä heikentää elämänlaatua leikkauksen jälkeisenä aikana [1-3] . Kliinisessä käytännössä suurin osa laparoskooppisista toimenpiteistä suoritetaan käyttämällä standardipaine pneumoperitoneumia (SPP, 12-15 mmHg) [1-3]. Nämä havaittavat haittavaikutukset liittyvät pneumoperitoneumin muodostumiseen hiilidioksidilla (CO2), mutta se on välttämätön kaikissa laparoskooppisissa leikkauksissa riittävän visualisoinnin ja operatiivisen manipuloinnin kannalta.

Gynekologisten laparoskopioiden jälkeisen kivun esiintyvyyden on raportoitu vaihtelevan 35 %:sta 63 %:iin [4,5]. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on osoittanut, että laparoskooppisen leikkauksen jälkeisenä välittömänä postoperatiivisena aikana saattaa olla voimakkaampaa kipua ja suurempia analgesiatarpeita kuin laparotomian jälkeen [6]. Laparoskopian jälkeisen kivun alkuperä on monitekijäinen ja monimutkainen. Se voidaan erottaa vatsakipuksi ja olkapääkivuksi [7]. Tällaisen kivun tarkat syyt ovat edelleen hämärän peitossa. Vatsakipu voi johtua vatsaontelon venymisestä ja vatsakalvon ärsytyksestä, joka johtuu liuenneen CO2:n kiinnijäämisestä [1-7]. Myös vatsaontelonsisäinen asidoosi, limakalvon iskemia ja splanchnisen hermon kompressio pneumoperitoneumin seurauksena voivat olla olennaisia ​​tekijöitä [8,9]. Toisaalta olkapääkipu liittyy phrenic hermon ja pallean huuhteluun, joka johtuu jäännösCO2:sta subdiafragmaisessa tilassa [7-9].

Kivun lisäksi CO2-insufflaatio ja siihen liittyvä jyrkkä pää alaspäin (Trendelenburg, TP) leikkaustoimenpiteessä aiheuttavat myös vatsansisäisen paineen nousua, mikä vaikuttaa epäsuotuisasti potilaan homeostaasiin aiheuttaen merkittävän muutoksen hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmässä. vähentää verenkiertoa vatsan elimissä ja verenkiertoa alemmassa onttolaskimossa ja lisää tromboottisen sairauden riskiä [10,11].

Matalapaineista pneumoperitoneumia (LPP, 7-10 mmHg) suositellaan SPP:hen liittyvien haitallisten sivuvaikutusten minimoimiseksi [12]. On olemassa useita raportteja alhaisen CO2 pneumoperitoneum -paineen (LPP) turvallisuudesta gynekologisissa laparoskooppisissa toimenpiteissä, mutta niiden tutkimuksissa on joitain rajoituksia pienestä otoksesta johtuen, ne suoritetaan vain lyhyissä laparoskooppisissa toimenpiteissä ja jotka eivät ole riittäviä arvioimaan visualisoinnin kirurgista vaikutusta [13]. -16]. Siksi lisätutkimuksia tarvitaan edelleen.

Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tarkoituksena on arvioida LPP:n ja SPP:n vaikutusta metaboliseen vasteeseen, postoperatiivisiin kipupisteisiin ja kirurgisen kentän visualisointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mugla, Turkki, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisille tehtiin täydellinen laparoskooppinen kohdun poisto lisäleikkauksella tai ilman sitä, kuten salpingooforektomia, salpingektomia tai lantion ja/tai para-aortan lymfadenektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • jotka kieltäytyivät antamasta suostumusta
  • kyvyttömyys ymmärtää tutkimuskyselyä
  • vaikeita psyykkisiä tai mielenterveyshäiriöitä
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus > III
  • siirtyminen laparotomiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kaikki laparoskooppiset kirurgiset toimenpiteet suoritettiin 12 mmHg CO2-paineella koko leikkauksen ajan
Kokeellinen: Opiskelu
Kaikki laparoskooppiset kirurgiset toimenpiteet suoritettiin 8 mmHg CO2-paineessa koko leikkauksen ajan
hiilidioksidin sisäänpuhalluspaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä [POD] 1)
QoR-40 kyselylomakkeen tulokset. Tämä kysely koskee viittä palautumisen ulottuvuutta: fyysinen mukavuus (12 kysymystä), tunnetila (9 kysymystä), fyysinen itsenäisyys (5 kysymystä), psyykkinen tuki (7 kysymystä) ja kipu (7 kysymystä). Jokaisessa kysymyksessä on 5 pisteen Likert-asteikko (ei koskaan, joskus, yleensä, suurimman osan ajasta ja koko ajan). QoR-40:n kokonaispistemäärä vaihtelee 40:stä (huonoin mahdollinen palautuminen) 200:aan (paras mahdollinen palautuminen)
24 tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä [POD] 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan ja hartioiden kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Kipupisteet mitattiin 6 tunnin välein 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujia opastetaan kuinka arvioida kipunsa voimakkuutta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS; 0 cm = ei kipua, 10 cm = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Protokollan noudattamisen parantamiseksi osallistujia pyydetään epäröimättä pyytämään analgesiaa, jos VAS-kipupistemäärä on > 4.
Kipupisteet mitattiin 6 tunnin välein 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUGLA-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa