Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony és standard nyomású pneumoperitoneum

2021. június 24. frissítette: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Alacsony és standard nyomású pneumoperitoneum a laparoszkópos nőgyógyászati ​​sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A laparoszkópia szerepe a nőgyógyászati ​​és nő-onkológiai sebészetben az elmúlt évtizedekben drámaian megnőtt. Bár a laparoszkópos eljárásnak számos előnye van a nyílt műtéttel szemben, például csökkenti a vérveszteséget, gyorsabban felépül a normális tevékenységhez és munkához való visszatérés, de a posztoperatív fájdalom és bizonyos hemodinamikai változások néha kellemetlen érzést okoznak a betegeknek, rontva az életminőséget a posztoperatív időszakban [1-3] . A klinikai gyakorlatban a laparoszkópos beavatkozások többségét standard nyomású pneumoperitoneummal (SPP, 12-15 Hgmm) végzik [1-3]. Ezek az észrevehető káros hatások a pneumoperitoneum szén-dioxiddal (CO2) történő keletkezésével járnak, de minden laparoszkópos műtétnél szükséges a megfelelő vizualizációhoz és műtéti manipulációhoz.

A nőgyógyászati ​​laparoszkópia utáni fájdalom előfordulási gyakorisága 35% és 63% között változik [4,5]. Egy randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a laparoszkópos műtét utáni közvetlen posztoperatív időszakban intenzívebb fájdalomra és nagyobb fájdalomcsillapításra van szükség, mint laparotomiát követően [6]. A laparoszkópia utáni fájdalom eredete többtényezős és összetett. Megkülönböztethető hasi és vállfájdalomra [7]. Az ilyen fájdalom pontos okai még mindig homályosak. A hasi fájdalom a hasüreg húzódásának és az oldott CO2 bezáródása miatti peritoneális irritációnak tulajdonítható [1-7]. A pneumoperitoneum következtében kialakuló intraperitoneális acidózis, nyálkahártya ischaemia és a splanchnicus ideg kompressziója szintén releváns tényező lehet [8,9]. Másrészt a vállfájdalom a phrenicus ideg és a rekeszizom irrigációjával kapcsolatos, ami a subdiafragmatikus térben maradó CO2 miatt következik be [7-9].

A fájdalom mellett a CO2 befúvás és az ezzel járó meredek lefelé tartó (Trendelenburg, TP) pozíció a műtét során az intraabdominalis nyomás növekedését is okozza, ami kedvezőtlenül befolyásolja a betegek homeosztázisát, jelentős változást indukálva a légzőrendszerben és a szív- és érrendszerben. csökkenti a perfúziót a hasi szervekben és a véráramlást a vena cava inferiorában, és növeli a trombózisos betegségek kockázatát [10,11].

Alacsony nyomású pneumoperitoneum (LPP, 7-10 Hgmm) ajánlott az SPP-vel kapcsolatos káros mellékhatások minimalizálása érdekében [12]. Számos jelentés született az alacsony CO2 pneumoperitoneum nyomás (LPP) biztonságosságáról nőgyógyászati ​​laparoszkópos eljárások során, azonban ezeknek a kísérleteknek van néhány korlátja a kis mintaméret miatt, csak rövid laparoszkópos eljárásokkal hajtják végre, és nem alkalmasak a vizualizáció műtéti benyomásának értékelésére [13] -16]. Ezért további vizsgálatokra van szükség.

Ezért ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy felmérje az LPP és az SPP hatását a metabolikus válaszre, a posztoperatív fájdalom pontszámára és a műtéti tér megjelenítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

230

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mugla, Pulyka, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nők teljes laparoszkópos méheltávolításon estek át további műtéttel vagy anélkül, mint például salpingo-oophorectomia, salpingectomia vagy kismedencei és/vagy paraaorta lymphadenectomia

Kizárási kritériumok:

  • akik megtagadták a beleegyezés megadását
  • képtelenség megérteni a kutatási kérdőívet
  • súlyos pszichiátriai vagy mentális zavarok
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot besorolása > III
  • átalakítás laparotomiára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Minden laparoszkópos sebészeti beavatkozást 12 Hgmm CO2 nyomáson végeztünk a műtét során
Kísérleti: Tanulmány
Minden laparoszkópos sebészeti beavatkozást 8 Hgmm CO2 nyomáson végeztünk a műtét során
szén-dioxid befúvó nyomás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív gyógyulás minősége
Időkeret: 24 órával a műtét után (posztoperatív nap [POD] 1)
QoR-40 kérdőív pontszámok. Ez a kérdőív a felépülés öt dimenziójára vonatkozik: fizikai kényelem (12 kérdés), érzelmi állapot (9 kérdés), fizikai függetlenség (5 kérdés), pszichológiai támogatás (7 kérdés) és fájdalom (7 kérdés). Minden kérdéshez 5 pontos Likert-skála tartozik (egyszer sem, néha, általában, legtöbbször és mindig). A QoR-40 összpontszáma 40-től (a lehető leggyengébb helyreállítás) 200-ig (a lehető legjobb helyreállítás) terjed.
24 órával a műtét után (posztoperatív nap [POD] 1)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi és vállfájdalmak intenzitása
Időkeret: A fájdalompontszámot 6 óránként mérték a műtét után 48 órán keresztül.
A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogyan értékeljék fájdalom intenzitását vizuális analóg skála segítségével (VAS; 0 cm = nincs fájdalom, 10 cm = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A protokoll betartásának javítása érdekében a résztvevőket felkérik, hogy habozás nélkül kérjenek fájdalomcsillapítást, ha a VAS fájdalompontszám > 4.
A fájdalompontszámot 6 óránként mérték a műtét után 48 órán keresztül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUGLA-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati ​​sebészet

Klinikai vizsgálatok a szén-dioxid

3
Iratkozz fel