- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04947982
Alacsony és standard nyomású pneumoperitoneum
Alacsony és standard nyomású pneumoperitoneum a laparoszkópos nőgyógyászati sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A laparoszkópia szerepe a nőgyógyászati és nő-onkológiai sebészetben az elmúlt évtizedekben drámaian megnőtt. Bár a laparoszkópos eljárásnak számos előnye van a nyílt műtéttel szemben, például csökkenti a vérveszteséget, gyorsabban felépül a normális tevékenységhez és munkához való visszatérés, de a posztoperatív fájdalom és bizonyos hemodinamikai változások néha kellemetlen érzést okoznak a betegeknek, rontva az életminőséget a posztoperatív időszakban [1-3] . A klinikai gyakorlatban a laparoszkópos beavatkozások többségét standard nyomású pneumoperitoneummal (SPP, 12-15 Hgmm) végzik [1-3]. Ezek az észrevehető káros hatások a pneumoperitoneum szén-dioxiddal (CO2) történő keletkezésével járnak, de minden laparoszkópos műtétnél szükséges a megfelelő vizualizációhoz és műtéti manipulációhoz.
A nőgyógyászati laparoszkópia utáni fájdalom előfordulási gyakorisága 35% és 63% között változik [4,5]. Egy randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a laparoszkópos műtét utáni közvetlen posztoperatív időszakban intenzívebb fájdalomra és nagyobb fájdalomcsillapításra van szükség, mint laparotomiát követően [6]. A laparoszkópia utáni fájdalom eredete többtényezős és összetett. Megkülönböztethető hasi és vállfájdalomra [7]. Az ilyen fájdalom pontos okai még mindig homályosak. A hasi fájdalom a hasüreg húzódásának és az oldott CO2 bezáródása miatti peritoneális irritációnak tulajdonítható [1-7]. A pneumoperitoneum következtében kialakuló intraperitoneális acidózis, nyálkahártya ischaemia és a splanchnicus ideg kompressziója szintén releváns tényező lehet [8,9]. Másrészt a vállfájdalom a phrenicus ideg és a rekeszizom irrigációjával kapcsolatos, ami a subdiafragmatikus térben maradó CO2 miatt következik be [7-9].
A fájdalom mellett a CO2 befúvás és az ezzel járó meredek lefelé tartó (Trendelenburg, TP) pozíció a műtét során az intraabdominalis nyomás növekedését is okozza, ami kedvezőtlenül befolyásolja a betegek homeosztázisát, jelentős változást indukálva a légzőrendszerben és a szív- és érrendszerben. csökkenti a perfúziót a hasi szervekben és a véráramlást a vena cava inferiorában, és növeli a trombózisos betegségek kockázatát [10,11].
Alacsony nyomású pneumoperitoneum (LPP, 7-10 Hgmm) ajánlott az SPP-vel kapcsolatos káros mellékhatások minimalizálása érdekében [12]. Számos jelentés született az alacsony CO2 pneumoperitoneum nyomás (LPP) biztonságosságáról nőgyógyászati laparoszkópos eljárások során, azonban ezeknek a kísérleteknek van néhány korlátja a kis mintaméret miatt, csak rövid laparoszkópos eljárásokkal hajtják végre, és nem alkalmasak a vizualizáció műtéti benyomásának értékelésére [13] -16]. Ezért további vizsgálatokra van szükség.
Ezért ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy felmérje az LPP és az SPP hatását a metabolikus válaszre, a posztoperatív fájdalom pontszámára és a műtéti tér megjelenítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mugla, Pulyka, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nők teljes laparoszkópos méheltávolításon estek át további műtéttel vagy anélkül, mint például salpingo-oophorectomia, salpingectomia vagy kismedencei és/vagy paraaorta lymphadenectomia
Kizárási kritériumok:
- akik megtagadták a beleegyezés megadását
- képtelenség megérteni a kutatási kérdőívet
- súlyos pszichiátriai vagy mentális zavarok
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot besorolása > III
- átalakítás laparotomiára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Minden laparoszkópos sebészeti beavatkozást 12 Hgmm CO2 nyomáson végeztünk a műtét során
|
|
Kísérleti: Tanulmány
Minden laparoszkópos sebészeti beavatkozást 8 Hgmm CO2 nyomáson végeztünk a műtét során
|
szén-dioxid befúvó nyomás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív gyógyulás minősége
Időkeret: 24 órával a műtét után (posztoperatív nap [POD] 1)
|
QoR-40 kérdőív pontszámok.
Ez a kérdőív a felépülés öt dimenziójára vonatkozik: fizikai kényelem (12 kérdés), érzelmi állapot (9 kérdés), fizikai függetlenség (5 kérdés), pszichológiai támogatás (7 kérdés) és fájdalom (7 kérdés).
Minden kérdéshez 5 pontos Likert-skála tartozik (egyszer sem, néha, általában, legtöbbször és mindig).
A QoR-40 összpontszáma 40-től (a lehető leggyengébb helyreállítás) 200-ig (a lehető legjobb helyreállítás) terjed.
|
24 órával a műtét után (posztoperatív nap [POD] 1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hasi és vállfájdalmak intenzitása
Időkeret: A fájdalompontszámot 6 óránként mérték a műtét után 48 órán keresztül.
|
A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogyan értékeljék fájdalom intenzitását vizuális analóg skála segítségével (VAS; 0 cm = nincs fájdalom, 10 cm = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A protokoll betartásának javítása érdekében a résztvevőket felkérik, hogy habozás nélkül kérjenek fájdalomcsillapítást, ha a VAS fájdalompontszám > 4.
|
A fájdalompontszámot 6 óránként mérték a műtét után 48 órán keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUGLA-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a szén-dioxid
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Érelmeszesedés
-
Kinderkrankenhaus auf der BultMedtronicBefejezve1-es típusú diabetes mellitus
-
Phoenix VA Health Care SystemIsmeretlen
-
University of KentBefejezve
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationBefejezve
-
Davita Clinical ResearchAbbott NutritionBefejezve
-
TakedaBefejezveHormonkezelésben még nem részesült prosztatarákos résztvevőkJapán
-
University of CopenhagenDairy Farmers of Canada; The Danish Dairy Research Foundation, Denmark; Dairy Research... és más munkatársakBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyMegszűntPikkelysömörEgyesült Államok, Spanyolország, Puerto Rico, Kanada, Franciaország, Koreai Köztársaság, Németország, Ausztrália, Olaszország, Izrael, Lengyelország, Japán, Argentína, Magyarország, Tajvan, Egyesült Királyság, Mexikó, Cseho... és több
-
Johns Hopkins UniversityToborzásEgészségesEgyesült Államok