- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04947982
Пневмоперитонеум низкого и стандартного давления
Пневмоперитонеум низкого и стандартного давления в лапароскопической гинекологической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Роль лапароскопии в гинекологической и гинекологической хирургии резко возросла за последние десятилетия. Хотя лапароскопическая процедура имеет ряд преимуществ перед открытой хирургией, таких как меньшая кровопотеря, более быстрое восстановление, более раннее возвращение к нормальной деятельности и работе, тем не менее, послеоперационная боль и некоторые гемодинамические изменения иногда доставляют дискомфорт пациентам, снижая качество жизни в послеоперационном периоде [1-3]. . В клинической практике большинство лапароскопических вмешательств выполняется с пневмоперитонеумом стандартного давления (СПД, 12-15 мм рт. ст.) [1-3]. Эти заметные побочные эффекты связаны с созданием пневмоперитонеума углекислым газом (СО2), но он необходим во всех лапароскопических операциях для адекватной визуализации и оперативных манипуляций.
Сообщалось, что частота боли после гинекологической лапароскопии варьируется от 35% до 63% [4,5]. Рандомизированное контролируемое исследование показало, что в ближайшем послеоперационном периоде после лапароскопической операции может быть более интенсивная боль и потребность в анальгезии выше, чем после лапаротомии [6]. Происхождение боли после лапароскопии многофакторно и сложно. Ее можно дифференцировать на боль в животе и боль в плече [7]. Точные причины такой боли до сих пор неясны. Боль в животе может быть связана с растяжением брюшной полости и раздражением брюшины из-за захвата растворенного СО2 [1-7]. Внутрибрюшинный ацидоз, ишемия слизистой оболочки и компрессия внутренностного нерва вследствие пневмоперитонеума также могут быть значимыми факторами [8,9]. С другой стороны, боль в плече связана с ирригацией диафрагмального нерва и диафрагмы из-за остаточного СО2 в поддиафрагмальном пространстве [7-9].
В дополнение к боли, инсуффляция СО2 и сопутствующее крутое положение головы вниз (Тренделенбург, TP) во время хирургического вмешательства также вызывают повышение внутрибрюшного давления, что неблагоприятно влияет на гомеостаз пациентов, вызывая значительные изменения в дыхательной и сердечно-сосудистой системе, уменьшение перфузии в органах брюшной полости и кровотока в нижней полой вене и повышение риска тромботических заболеваний [10,11].
Пневмоперитонеум низкого давления (НДД, 7-10 мм рт. ст.) рекомендуется для минимизации неблагоприятных побочных эффектов, связанных с СПП [12]. Есть несколько сообщений о безопасности пневмоперитонеума с низким давлением CO2 (LPP) при гинекологических лапароскопических процедурах, однако их испытания имеют некоторые ограничения из-за небольшого размера выборки, выполняются только при коротких лапароскопических процедурах и неадекватны для оценки хирургического впечатления от визуализации [13]. -16]. Таким образом, необходимы дальнейшие исследования.
Таким образом, целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является оценка влияния LPP по сравнению с SPP на метаболический ответ, показатели послеоперационной боли, визуализацию операционного поля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mugla, Турция, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины перенесли тотальную лапароскопическую гистерэктомию с дополнительным хирургическим вмешательством, таким как сальпингоовариэктомия, сальпингэктомия или тазовая и/или парааортальная лимфаденэктомия или без них.
Критерий исключения:
- тех, кто отказался дать согласие
- неспособность понять исследовательскую анкету
- тяжелые психические или психические расстройства
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) > III
- переход на лапаротомию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Все лапароскопические хирургические процедуры проводились при давлении CO2 12 мм рт.ст. на протяжении всей операции.
|
|
|
Экспериментальный: Изучать
Все лапароскопические хирургические процедуры проводились при давлении CO2 8 мм рт. ст. на протяжении всей операции.
|
давление инсуффляции углекислого газа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: через 24 часа после операции (послеоперационный день [ПОД] 1)
|
Результаты опроса QoR-40.
Эта анкета относится к пяти измерениям выздоровления: физический комфорт (12 вопросов), эмоциональное состояние (9 вопросов), физическая независимость (5 вопросов), психологическая поддержка (7 вопросов) и боль (7 вопросов).
Каждый вопрос имеет 5-балльную шкалу Лайкерта (никогда, иногда, обычно, большую часть времени и все время).
Общий балл по QoR-40 колеблется от 40 (наихудшее возможное восстановление) до 200 (наилучшее возможное восстановление).
|
через 24 часа после операции (послеоперационный день [ПОД] 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в животе и плече
Временное ограничение: Оценку боли измеряли каждые 6 часов в течение 48 часов после операции.
|
Перед началом исследования участников проинструктируют, как оценить интенсивность боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0 см = отсутствие боли, 10 см = сильная боль, какую только можно представить).
Чтобы улучшить соблюдение протокола, участников попросят без колебаний запросить обезболивание, если оценка боли по ВАШ > 4.
|
Оценку боли измеряли каждые 6 часов в течение 48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUGLA-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .