- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04947982
Lavt Versus Standard Trykk Pneumoperitoneum
Lavt versus standard trykk pneumoperitoneum i laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Rollen til laparoskopi i gynekologisk og gynekologisk kirurgi har økt dramatisk de siste tiårene. Selv om laparoskopisk prosedyre har flere fordeler fremfor åpen kirurgi som redusert blodtap, raskere restitusjon tidligere tilbake til normale aktiviteter og arbeid, kan postoperative smerter og noen hemodynamiske endringer noen ganger plage pasientene, noe som reduserer livskvaliteten i postoperativ periode [1-3] . I klinisk praksis utføres de fleste laparoskopiske prosedyrer ved bruk av standard trykkpneumoperitoneum (SPP, 12-15 mmHg) [1-3]. Disse merkbare bivirkningene er assosiert med dannelse av pneumoperitoneum med karbondioksid (CO2), men det er nødvendig i all laparoskopisk kirurgi for adekvat visualisering og operativ manipulasjon.
Forekomsten av smerte etter gynekologiske laparoskopier er rapportert å variere fra 35 % til 63 % [4,5]. En randomisert kontrollert studie har vist at det kan være mer intens smerte og større behov for smertestillende i den umiddelbare postoperative perioden etter laparoskopisk kirurgi enn etter laparotomi [6]. Opprinnelsen til smerte etter laparoskopi er multifaktoriell og kompleks. Det kan differensieres i magesmerter og skuldersmerter [7]. De nøyaktige årsakene til slike smerter er fortsatt uklare. Magesmerter kan tilskrives strekking av bukhulen og peritoneal irritasjon på grunn av inneslutning av oppløst CO2 [1-7]. Intraperitoneal acidose, mucosal iskemi og kompresjon av splanchnic nerve som følge av pneumoperitoneum kan også være relevante faktorer [8,9]. På den annen side er skuldersmerter relatert til phrenic nerve og diafragma irrigasjon på grunn av resterende CO2 i subdiaphragmatic space [7-9].
I tillegg til smerte, forårsaker CO2-innblåsning og en samtidig bratt hode-ned-posisjon (Trendelenburg, TP) under kirurgiske prosedyrer også en økning i det intraabdominale trykket, som ugunstig påvirker pasientens homeostase, og induserer en betydelig endring i respirasjons- og kardiovaskulærsystemet, redusere perfusjon i abdominale organer og blodstrøm i vena cava inferior, og utgjøre en økt risiko for trombotisk sykdom [10,11].
Lavtrykkspneumoperitoneum (LPP, 7-10 mmHg) anbefales for å minimere de uønskede bivirkningene forbundet med SPP [12]. Det er flere rapporter om sikkerheten til lavt CO2-pneumoperitoneumtrykk (LPP) i gynekologiske laparoskopiske prosedyrer, men forsøkene deres har noen begrensninger på grunn av den lille prøvestørrelsen, utført i kun korte laparoskopiske prosedyrer, og utilstrekkelig til å vurdere det kirurgiske inntrykket av visualisering [13 -16]. Det er derfor fortsatt behov for ytterligere studier.
Derfor er formålet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) å vurdere effekten av LPP versus SPP på metabolsk respons, postoperative smertescore, visualisering av kirurgisk felt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mugla, Tyrkia, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner gjennomgikk en total laparoskopisk hysterektomi med eller uten ytterligere kirurgi, slik som salpingo-ooforektomi, salpingektomi eller bekken- og/eller para-aorta lymfadenektomi
Ekskluderingskriterier:
- de som nektet å gi samtykke
- manglende evne til å forstå forskningsspørreskjemaet
- alvorlige psykiatriske eller psykiske lidelser
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering > III
- konvertering til laparotomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Alle laparoskopiske kirurgiske prosedyrer ble utført ved 12 mmHg CO2-trykk gjennom hele operasjonen
|
|
|
Eksperimentell: Studere
Alle laparoskopiske kirurgiske prosedyrer ble utført ved 8 mmHg CO2-trykk gjennom hele operasjonen
|
karbondioksid insufflasjonstrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på postoperativ utvinning
Tidsramme: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (postoperativ dag [POD] 1)
|
QoR-40 spørreskjemascore.
Dette spørreskjemaet gjelder fem dimensjoner av restitusjon: fysisk komfort (12 spørsmål), emosjonell tilstand (9 spørsmål), fysisk uavhengighet (5 spørsmål), psykologisk støtte (7 spørsmål) og smerte (7 spørsmål).
Hvert spørsmål har en 5-punkts Likert-skala (ingen av tiden, noen ganger, vanligvis, mesteparten av tiden, og hele tiden).
Den totale poengsummen på QoR-40 varierer fra 40 (dårligst mulig utvinning) til 200 (best mulig utvinning)
|
24 timer etter det kirurgiske inngrepet (postoperativ dag [POD] 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mage- og skuldersmerter intensiteter
Tidsramme: Smerteskåren ble målt hver 6. time i 48 timer etter operasjonen.
|
Før studiestart vil deltakerne bli instruert i hvordan de kan vurdere smerteintensiteten ved hjelp av en visuell analog skala (VAS; 0 cm = ingen smerte, 10 cm = verst tenkelig smerte).
For å forbedre overholdelse av protokollen, vil deltakerne bli bedt om å be om analgesi uten å nøle hvis VAS-smerteskåren er > 4.
|
Smerteskåren ble målt hver 6. time i 48 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUGLA-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .