Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt Versus Standard Trykk Pneumoperitoneum

24. juni 2021 oppdatert av: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Lavt versus standard trykk pneumoperitoneum i laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Rollen til laparoskopi i gynekologisk og gynekologisk kirurgi har økt dramatisk de siste tiårene. Selv om laparoskopisk prosedyre har flere fordeler fremfor åpen kirurgi som redusert blodtap, raskere restitusjon tidligere tilbake til normale aktiviteter og arbeid, kan postoperative smerter og noen hemodynamiske endringer noen ganger plage pasientene, noe som reduserer livskvaliteten i postoperativ periode [1-3] . I klinisk praksis utføres de fleste laparoskopiske prosedyrer ved bruk av standard trykkpneumoperitoneum (SPP, 12-15 mmHg) [1-3]. Disse merkbare bivirkningene er assosiert med dannelse av pneumoperitoneum med karbondioksid (CO2), men det er nødvendig i all laparoskopisk kirurgi for adekvat visualisering og operativ manipulasjon.

Forekomsten av smerte etter gynekologiske laparoskopier er rapportert å variere fra 35 % til 63 % [4,5]. En randomisert kontrollert studie har vist at det kan være mer intens smerte og større behov for smertestillende i den umiddelbare postoperative perioden etter laparoskopisk kirurgi enn etter laparotomi [6]. Opprinnelsen til smerte etter laparoskopi er multifaktoriell og kompleks. Det kan differensieres i magesmerter og skuldersmerter [7]. De nøyaktige årsakene til slike smerter er fortsatt uklare. Magesmerter kan tilskrives strekking av bukhulen og peritoneal irritasjon på grunn av inneslutning av oppløst CO2 [1-7]. Intraperitoneal acidose, mucosal iskemi og kompresjon av splanchnic nerve som følge av pneumoperitoneum kan også være relevante faktorer [8,9]. På den annen side er skuldersmerter relatert til phrenic nerve og diafragma irrigasjon på grunn av resterende CO2 i subdiaphragmatic space [7-9].

I tillegg til smerte, forårsaker CO2-innblåsning og en samtidig bratt hode-ned-posisjon (Trendelenburg, TP) under kirurgiske prosedyrer også en økning i det intraabdominale trykket, som ugunstig påvirker pasientens homeostase, og induserer en betydelig endring i respirasjons- og kardiovaskulærsystemet, redusere perfusjon i abdominale organer og blodstrøm i vena cava inferior, og utgjøre en økt risiko for trombotisk sykdom [10,11].

Lavtrykkspneumoperitoneum (LPP, 7-10 mmHg) anbefales for å minimere de uønskede bivirkningene forbundet med SPP [12]. Det er flere rapporter om sikkerheten til lavt CO2-pneumoperitoneumtrykk (LPP) i gynekologiske laparoskopiske prosedyrer, men forsøkene deres har noen begrensninger på grunn av den lille prøvestørrelsen, utført i kun korte laparoskopiske prosedyrer, og utilstrekkelig til å vurdere det kirurgiske inntrykket av visualisering [13 -16]. Det er derfor fortsatt behov for ytterligere studier.

Derfor er formålet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) å vurdere effekten av LPP versus SPP på metabolsk respons, postoperative smertescore, visualisering av kirurgisk felt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mugla, Tyrkia, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner gjennomgikk en total laparoskopisk hysterektomi med eller uten ytterligere kirurgi, slik som salpingo-ooforektomi, salpingektomi eller bekken- og/eller para-aorta lymfadenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • de som nektet å gi samtykke
  • manglende evne til å forstå forskningsspørreskjemaet
  • alvorlige psykiatriske eller psykiske lidelser
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering > III
  • konvertering til laparotomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Alle laparoskopiske kirurgiske prosedyrer ble utført ved 12 mmHg CO2-trykk gjennom hele operasjonen
Eksperimentell: Studere
Alle laparoskopiske kirurgiske prosedyrer ble utført ved 8 mmHg CO2-trykk gjennom hele operasjonen
karbondioksid insufflasjonstrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på postoperativ utvinning
Tidsramme: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (postoperativ dag [POD] 1)
QoR-40 spørreskjemascore. Dette spørreskjemaet gjelder fem dimensjoner av restitusjon: fysisk komfort (12 spørsmål), emosjonell tilstand (9 spørsmål), fysisk uavhengighet (5 spørsmål), psykologisk støtte (7 spørsmål) og smerte (7 spørsmål). Hvert spørsmål har en 5-punkts Likert-skala (ingen av tiden, noen ganger, vanligvis, mesteparten av tiden, og hele tiden). Den totale poengsummen på QoR-40 varierer fra 40 (dårligst mulig utvinning) til 200 (best mulig utvinning)
24 timer etter det kirurgiske inngrepet (postoperativ dag [POD] 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mage- og skuldersmerter intensiteter
Tidsramme: Smerteskåren ble målt hver 6. time i 48 timer etter operasjonen.
Før studiestart vil deltakerne bli instruert i hvordan de kan vurdere smerteintensiteten ved hjelp av en visuell analog skala (VAS; 0 cm = ingen smerte, 10 cm = verst tenkelig smerte). For å forbedre overholdelse av protokollen, vil deltakerne bli bedt om å be om analgesi uten å nøle hvis VAS-smerteskåren er > 4.
Smerteskåren ble målt hver 6. time i 48 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MUGLA-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere