低压与标准压力气腹
腹腔镜妇科手术中的低压与标准压力气腹:一项随机对照试验
在过去的几十年里,腹腔镜在妇科和妇科肿瘤手术中的作用急剧增加。 虽然腹腔镜手术比开腹手术有几个优点,例如减少失血、更快恢复正常活动和工作,但术后疼痛和一些血液动力学变化有时会使患者感到不适,从而降低术后生活质量 [1-3] . 在临床实践中,大多数腹腔镜手术是使用标准压力气腹 (SPP,12-15 mmHg) [1-3] 进行的。 这些明显的副作用与二氧化碳 (CO2) 气腹的产生有关,但在所有腹腔镜手术中,为了充分观察和操作操作,这是必不可少的。
据报道,妇科腹腔镜检查后疼痛的发生率从 35% 到 63% 不等 [4,5]。 一项随机对照试验表明,与开腹手术相比,腹腔镜手术后的术后即刻可能会有更剧烈的疼痛和更大的镇痛需求 [6]。 腹腔镜手术后疼痛的起因是多方面的且复杂的。 可分为腹痛和肩痛[7]。 这种疼痛的确切原因仍然不清楚。 腹痛可能是由于腹腔牵拉,以及因溶解的 CO2 截留引起的腹膜刺激所致 [1-7]。 腹膜内酸中毒、粘膜缺血和气腹导致的内脏神经受压也可能是相关因素 [8,9]。 另一方面,肩痛与膈下间隙残留的 CO2 导致的膈神经和膈肌冲洗有关 [7-9]。
除了疼痛之外,CO2 吹气和手术过程中伴随的头低位(Trendelenburg,TP)也会导致腹内压升高,这对患者体内平衡产生不利影响,导致呼吸系统和心血管系统发生显着变化,减少腹部器官的灌注和下腔静脉的血流,并增加血栓性疾病的风险 [10,11]。
建议使用低压气腹 (LPP,7-10 mmHg) 以尽量减少与 SPP 相关的不良副作用 [12]。 有几份关于低 CO2 气腹压力 (LPP) 在妇科腹腔镜手术中的安全性的报告,但由于样本量小,仅在较短的腹腔镜手术中进行,并且不足以评估可视化的手术印象,因此他们的试验有一些局限性 [13] -16]。 因此,仍需进一步研究。
因此,本随机对照试验 (RCT) 的目的是评估 LPP 与 SPP 对代谢反应、术后疼痛评分、手术视野可视化的影响。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Mugla、火鸡、48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性接受了全腹腔镜子宫切除术,有或没有其他手术,例如输卵管卵巢切除术、输卵管切除术或盆腔和/或腹主动脉旁淋巴结切除术
排除标准:
- 拒绝同意的人
- 无法理解研究问卷
- 严重的精神病或精神障碍
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 > III
- 转为剖腹手术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
在整个手术过程中,所有腹腔镜手术均在 12 mmHg CO2 压力下进行
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实验性的:学习
在整个手术过程中,所有腹腔镜手术均在 8 mmHg CO2 压力下进行
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二氧化碳充气压力
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恢复质量
大体时间:手术后 24 小时(术后第 [POD] 1 天)
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QoR-40 问卷分数。
该问卷涉及恢复的五个维度:身体舒适度(12 个问题)、情绪状态(9 个问题)、身体独立性(5 个问题)、心理支持(7 个问题)和疼痛(7 个问题)。
每个问题都有 5 点李克特量表(从来没有,有时,通常,大部分时间和所有时间)。
QoR-40 的总分范围从 40(最差的恢复)到 200(最好的恢复)
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手术后 24 小时(术后第 [POD] 1 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹部和肩部疼痛强度
大体时间:疼痛评分在术后 48 小时内每 6 小时测量一次。
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在开始研究之前,将指导参与者如何使用视觉模拟量表(VAS;0 cm = 无疼痛,10 cm = 可想象的最严重的疼痛)来评估他们的疼痛强度。
为了提高对协议的依从性,如果 VAS 疼痛评分 > 4,将要求参与者毫不犹豫地要求镇痛。
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疼痛评分在术后 48 小时内每 6 小时测量一次。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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