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低压与标准压力气腹

2021年6月24日 更新者:Kemal GUNGORDUK、Erzincan Military Hospital

腹腔镜妇科手术中的低压与标准压力气腹:一项随机对照试验

在过去的几十年里,腹腔镜在妇科和妇科肿瘤手术中的作用急剧增加。 虽然腹腔镜手术比开腹手术有几个优点,例如减少失血、更快恢复正常活动和工作,但术后疼痛和一些血液动力学变化有时会使患者感到不适,从而降低术后生活质量 [1-3] . 在临床实践中,大多数腹腔镜手术是使用标准压力气腹 (SPP,12-15 mmHg) [1-3] 进行的。 这些明显的副作用与二氧化碳 (CO2) 气腹的产生有关,但在所有腹腔镜手术中,为了充分观察和操作操作,这是必不可少的。

据报道,妇科腹腔镜检查后疼痛的发生率从 35% 到 63% 不等 [4,5]。 一项随机对照试验表明,与开腹手术相比,腹腔镜手术后的术后即刻可能会有更剧烈的疼痛和更大的镇痛需求 [6]。 腹腔镜手术后疼痛的起因是多方面的且复杂的。 可分为腹痛和肩痛[7]。 这种疼痛的确切原因仍然不清楚。 腹痛可能是由于腹腔牵拉,以及因溶解的 CO2 截留引起的腹膜刺激所致 [1-7]。 腹膜内酸中毒、粘膜缺血和气腹导致的内脏神经受压也可能是相关因素 [8,9]。 另一方面,肩痛与膈下间隙残留的 CO2 导致的膈神经和膈肌冲洗有关 [7-9]。

除了疼痛之外,CO2 吹气和手术过程中伴随的头低位(Trendelenburg,TP)也会导致腹内压升高,这对患者体内平衡产生不利影响,导致呼吸系统和心血管系统发生显着变化,减少腹部器官的灌注和下腔静脉的血流,并增加血栓性疾病的风险 [10,11]。

建议使用低压气腹 (LPP,7-10 mmHg) 以尽量减少与 SPP 相关的不良副作用 [12]。 有几份关于低 CO2 气腹压力 (LPP) 在妇科腹腔镜手术中的安全性的报告,但由于样本量小,仅在较短的腹腔镜手术中进行,并且不足以评估可视化的手术印象,因此他们的试验有一些局限性 [13] -16]。 因此,仍需进一步研究。

因此,本随机对照试验 (RCT) 的目的是评估 LPP 与 SPP 对代谢反应、术后疼痛评分、手术视野可视化的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

230

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mugla、火鸡、48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性接受了全腹腔镜子宫切除术,有或没有其他手术,例如输卵管卵巢切除术、输卵管切除术或盆腔和/或腹主动脉旁淋巴结切除术

排除标准:

  • 拒绝同意的人
  • 无法理解研究问卷
  • 严重的精神病或精神障碍
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 > III
  • 转为剖腹手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
在整个手术过程中,所有腹腔镜手术均在 12 mmHg CO2 压力下进行
实验性的:学习
在整个手术过程中,所有腹腔镜手术均在 8 mmHg CO2 压力下进行
二氧化碳充气压力

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后恢复质量
大体时间:手术后 24 小时(术后第 [POD] 1 天)
QoR-40 问卷分数。 该问卷涉及恢复的五个维度:身体舒适度(12 个问题)、情绪状态(9 个问题)、身体独立性(5 个问题)、心理支持(7 个问题)和疼痛(7 个问题)。 每个问题都有 5 点李克特量表(从来没有,有时,通常,大部分时间和所有时间)。 QoR-40 的总分范围从 40(最差的恢复)到 200(最好的恢复)
手术后 24 小时(术后第 [POD] 1 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹部和肩部疼痛强度
大体时间:疼痛评分在术后 48 小时内每 6 小时测量一次。
在开始研究之前,将指导参与者如何使用视觉模拟量表(VAS;0 cm = 无疼痛,10 cm = 可想象的最严重的疼痛)来评估他们的疼痛强度。 为了提高对协议的依从性,如果 VAS 疼痛评分 > 4,将要求参与者毫不犹豫地要求镇痛。
疼痛评分在术后 48 小时内每 6 小时测量一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年7月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月24日

首次发布 (实际的)

2021年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月24日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MUGLA-4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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