- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04947982
Nízký versus standardní tlak Pneumoperitoneum
Pneumoperitoneum s nízkým versus standardním tlakem v laparoskopické gynekologické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Role laparoskopie v gynekologické a gynekologicko-onkologické chirurgii v posledních desetiletích dramaticky vzrostla. I když má laparoskopický výkon oproti otevřené operaci několik výhod, jako je snížení krevních ztrát, rychlejší zotavení a dřívější návrat k běžným aktivitám a práci, pooperační bolesti a některé hemodynamické změny někdy pacienty znepříjemňují a snižují kvalitu života v pooperačním období [1-3]. . V klinické praxi se většina laparoskopických výkonů provádí za použití standardního tlakového pneumoperitonea (SPP, 12–15 mmHg) [1–3]. Tyto znatelné nežádoucí účinky jsou spojeny se vznikem pneumoperitonea s oxidem uhličitým (CO2), ale je nezbytný u všech laparoskopických operací pro adekvátní vizualizaci a operativní manipulaci.
Incidence bolesti po gynekologických laparoskopiích se pohybuje od 35 % do 63 % [4,5]. Randomizovaná kontrolovaná studie prokázala, že v bezprostředním pooperačním období po laparoskopické operaci může být intenzivnější bolest a větší potřeba analgezie než po laparotomii [6]. Původ bolesti po laparoskopii je multifaktoriální a komplexní. Lze ji rozlišit na bolesti břicha a ramene [7]. Přesné příčiny takové bolesti jsou stále nejasné. Bolest břicha může být přičítána natažení břišní dutiny a podráždění pobřišnice v důsledku zachycení rozpuštěného CO2 [1–7]. Relevantními faktory mohou být také intraperitoneální acidóza, slizniční ischemie a komprese n. splanchnica jako následek pneumoperitonea [8,9]. Na druhé straně bolest ramene souvisí s výplachem bráničního nervu a bránice v důsledku reziduálního CO2 v subdiafragmatickém prostoru [7–9].
Insuflace CO2 a současná strmá poloha hlavou dolů (Trendelenburg, TP) při operačním výkonu kromě bolesti způsobují i zvýšení nitrobřišního tlaku, které nepříznivě ovlivňují homeostázu pacientů a navozují významnou změnu v dýchacím a kardiovaskulárním systému, snížení perfuze v břišních orgánech a průtoku krve v dolní duté žíle a představuje zvýšené riziko trombotického onemocnění [10,11].
Nízkotlaké pneumoperitoneum (LPP, 7–10 mmHg) se doporučuje k minimalizaci nežádoucích vedlejších účinků spojených s SPP [12]. Existuje několik zpráv o bezpečnosti nízkého tlaku CO2 pneumoperitonea (LPP) při gynekologických laparoskopických zákrocích, avšak jejich studie mají určitá omezení kvůli malé velikosti vzorku, prováděné pouze při krátkých laparoskopických zákrocích a nedostatečné pro posouzení chirurgického dojmu z vizualizace [13] -16]. Jsou tedy stále nutné další studie.
Účelem této randomizované kontrolované studie (RCT) je proto posoudit účinek LPP versus SPP na metabolickou odpověď, skóre pooperační bolesti, vizualizaci operačního pole.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mugla, Krocan, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstoupily totální laparoskopickou hysterektomii s nebo bez další operace, jako je salpingo-ooforektomie, salpingektomie nebo pánevní a/nebo paraaortální lymfadenektomie
Kritéria vyloučení:
- kteří odmítli dát souhlas
- neschopnost porozumět výzkumnému dotazníku
- těžké psychické nebo duševní poruchy
- Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- konverze na laparotomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Všechny laparoskopické chirurgické výkony byly prováděny při tlaku CO2 12 mmHg po celou dobu operace
|
|
|
Experimentální: Studie
Všechny laparoskopické chirurgické výkony byly prováděny při tlaku CO2 8 mmHg po celou dobu operace
|
insuflační tlak oxidu uhličitého
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita pooperační rekonvalescence
Časové okno: 24 hodin po chirurgickém výkonu (pooperační den [POD] 1)
|
QoR-40 skóre dotazníku.
Tento dotazník se týká pěti dimenzí zotavení: fyzického pohodlí (12 otázek), emočního stavu (9 otázek), fyzické nezávislosti (5 otázek), psychologické podpory (7 otázek) a bolesti (7 otázek).
Každá otázka nese 5bodovou Likertovu škálu (nikdy, někdy, obvykle, většinou a pořád).
Celkové skóre na QoR-40 se pohybuje od 40 (nejhorší možné zotavení) do 200 (nejlepší možné zotavení)
|
24 hodin po chirurgickém výkonu (pooperační den [POD] 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti břicha a ramen
Časové okno: Skóre bolesti bylo měřeno každých 6 hodin po dobu 48 hodin po operaci.
|
Před zahájením studie budou účastníci instruováni, jak hodnotit intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0 cm = žádná bolest, 10 cm = nejhorší představitelná bolest).
Aby se zlepšilo dodržování protokolu, budou účastníci požádáni, aby bez váhání požádali o analgezii, pokud je skóre bolesti VAS > 4.
|
Skóre bolesti bylo měřeno každých 6 hodin po dobu 48 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUGLA-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na oxid uhličitý
-
Bial R&D Investments, S.A.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené království
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJiž není k dispozici
-
Phoenix Molecular ImagingDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoDlouhá druhá doba porodníSpojené státy
-
Forest LaboratoriesStaženoAnální trhlinySpojené státy
-
United States Naval Medical Center, San DiegoNeznámý
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Aktivní, ne náborLedvinový kámenSpojené státy
-
University of CalgaryDokončenoPrezentace Breech | Komplikace těhotenstvíKanada
-
Washington University School of MedicineDokončenoDiabetes Mellitus | Periferní neuropatie | Ortotické zařízeníSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončeno