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Pneumoperitônio de pressão baixa versus padrão

24 de junho de 2021 atualizado por: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Pneumoperitônio de pressão baixa versus padrão em cirurgia ginecológica laparoscópica: um estudo controlado randomizado

O papel da laparoscopia na cirurgia ginecológica e gineco-oncológica aumentou dramaticamente nas últimas décadas. Embora o procedimento laparoscópico tenha várias vantagens sobre a cirurgia aberta, como redução da perda sanguínea, recuperação mais rápida e retorno às atividades normais e ao trabalho, no entanto, a dor pós-operatória e algumas alterações hemodinâmicas às vezes causam desconforto aos pacientes, diminuindo a qualidade de vida no período pós-operatório [1-3] . Na prática clínica, a maioria dos procedimentos laparoscópicos é realizada usando pneumoperitônio de pressão padrão (SPP, 12-15 mmHg) [1-3]. Esses efeitos adversos perceptíveis estão associados à criação de pneumoperitônio com dióxido de carbono (CO2), mas é necessário em todas as cirurgias laparoscópicas para visualização adequada e manipulação cirúrgica.

A incidência de dor após laparoscopias ginecológicas varia de 35% a 63% [4,5]. Um estudo controlado randomizado demonstrou que pode haver dor mais intensa e maior necessidade de analgesia no pós-operatório imediato após cirurgia laparoscópica do que após laparotomia [6]. A origem da dor após laparoscopia é multifatorial e complexa. Pode ser diferenciada em dor abdominal e dor no ombro [7]. As causas precisas para tal dor ainda são obscuras. A dor abdominal pode ser atribuída ao alongamento da cavidade abdominal e irritação peritoneal devido ao aprisionamento de CO2 dissolvido [1-7]. Acidose intraperitoneal, isquemia da mucosa e compressão do nervo esplâncnico como consequência do pneumoperitônio também podem ser fatores relevantes [8,9]. Por outro lado, a dor no ombro está relacionada à irrigação do nervo frênico e do diafragma devido ao CO2 residual no espaço subdiafragmático [7-9].

Além da dor, a insuflação de CO2 e concomitante declive acentuado (Trendelenburg, TP) no procedimento cirúrgico também causam aumento da pressão intra-abdominal, o que afeta desfavoravelmente a homeostase do paciente, induzindo uma alteração significativa no sistema respiratório e cardiovascular, diminuindo a perfusão nos órgãos abdominais e o fluxo sanguíneo na veia cava inferior e representando um risco aumentado de doença trombótica [10,11].

O pneumoperitônio de baixa pressão (LPP, 7-10 mmHg) é recomendado para minimizar os efeitos colaterais adversos associados ao SPP [12]. Existem vários relatos sobre a segurança da baixa pressão de pneumoperitônio (LPP) de CO2 em procedimentos laparoscópicos ginecológicos, no entanto, seus ensaios têm algumas limitações devido ao pequeno tamanho da amostra, realizado apenas em procedimentos laparoscópicos curtos e inadequados para avaliar a impressão cirúrgica de visualização [13 -16]. Assim, mais estudos ainda são necessários.

Portanto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) é avaliar o efeito do LPP versus SPP na resposta metabólica, escores de dor pós-operatória e visualização do campo cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mugla, Peru, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas a histerectomia laparoscópica total com ou sem cirurgia adicional, como salpingo-ooforectomia, salpingectomia ou linfadenectomia pélvica e/ou para-aórtica

Critério de exclusão:

  • aqueles que se recusaram a dar consentimento
  • incapacidade de entender o questionário de pesquisa
  • transtornos psiquiátricos ou mentais graves
  • Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • conversão para laparotomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Todos os procedimentos cirúrgicos laparoscópicos foram realizados com pressão de CO2 de 12 mmHg durante toda a cirurgia
Experimental: Estudar
Todos os procedimentos cirúrgicos laparoscópicos foram realizados com pressão de CO2 de 8 mmHg durante toda a cirurgia
pressão de insuflação de dióxido de carbono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da recuperação pós-operatória
Prazo: 24 horas após o procedimento cirúrgico (dia pós-operatório [DPO] 1)
Pontuações do questionário QoR-40. Este questionário refere-se a cinco dimensões da recuperação: conforto físico (12 questões), estado emocional (9 questões), independência física (5 questões), apoio psicológico (7 questões) e dor (7 questões). Cada questão carrega escala Likert de 5 pontos (nenhuma das vezes, algumas das vezes, geralmente, a maior parte do tempo e o tempo todo). A pontuação total no QoR-40 varia de 40 (pior recuperação possível) a 200 (melhor recuperação possível)
24 horas após o procedimento cirúrgico (dia pós-operatório [DPO] 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor abdominal e no ombro
Prazo: O escore de dor foi medido a cada 6 horas por 48 horas após a cirurgia.
Antes de iniciar o estudo, os participantes serão instruídos sobre como avaliar a intensidade da dor por meio de uma escala visual analógica (EVA; 0 cm = sem dor, 10 cm = pior dor imaginável). Para melhorar a adesão ao protocolo, os participantes serão solicitados a solicitar analgesia sem hesitação se o escore VAS de dor for > 4.
O escore de dor foi medido a cada 6 horas por 48 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MUGLA-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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