- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04947982
Pneumoperitônio de pressão baixa versus padrão
Pneumoperitônio de pressão baixa versus padrão em cirurgia ginecológica laparoscópica: um estudo controlado randomizado
O papel da laparoscopia na cirurgia ginecológica e gineco-oncológica aumentou dramaticamente nas últimas décadas. Embora o procedimento laparoscópico tenha várias vantagens sobre a cirurgia aberta, como redução da perda sanguínea, recuperação mais rápida e retorno às atividades normais e ao trabalho, no entanto, a dor pós-operatória e algumas alterações hemodinâmicas às vezes causam desconforto aos pacientes, diminuindo a qualidade de vida no período pós-operatório [1-3] . Na prática clínica, a maioria dos procedimentos laparoscópicos é realizada usando pneumoperitônio de pressão padrão (SPP, 12-15 mmHg) [1-3]. Esses efeitos adversos perceptíveis estão associados à criação de pneumoperitônio com dióxido de carbono (CO2), mas é necessário em todas as cirurgias laparoscópicas para visualização adequada e manipulação cirúrgica.
A incidência de dor após laparoscopias ginecológicas varia de 35% a 63% [4,5]. Um estudo controlado randomizado demonstrou que pode haver dor mais intensa e maior necessidade de analgesia no pós-operatório imediato após cirurgia laparoscópica do que após laparotomia [6]. A origem da dor após laparoscopia é multifatorial e complexa. Pode ser diferenciada em dor abdominal e dor no ombro [7]. As causas precisas para tal dor ainda são obscuras. A dor abdominal pode ser atribuída ao alongamento da cavidade abdominal e irritação peritoneal devido ao aprisionamento de CO2 dissolvido [1-7]. Acidose intraperitoneal, isquemia da mucosa e compressão do nervo esplâncnico como consequência do pneumoperitônio também podem ser fatores relevantes [8,9]. Por outro lado, a dor no ombro está relacionada à irrigação do nervo frênico e do diafragma devido ao CO2 residual no espaço subdiafragmático [7-9].
Além da dor, a insuflação de CO2 e concomitante declive acentuado (Trendelenburg, TP) no procedimento cirúrgico também causam aumento da pressão intra-abdominal, o que afeta desfavoravelmente a homeostase do paciente, induzindo uma alteração significativa no sistema respiratório e cardiovascular, diminuindo a perfusão nos órgãos abdominais e o fluxo sanguíneo na veia cava inferior e representando um risco aumentado de doença trombótica [10,11].
O pneumoperitônio de baixa pressão (LPP, 7-10 mmHg) é recomendado para minimizar os efeitos colaterais adversos associados ao SPP [12]. Existem vários relatos sobre a segurança da baixa pressão de pneumoperitônio (LPP) de CO2 em procedimentos laparoscópicos ginecológicos, no entanto, seus ensaios têm algumas limitações devido ao pequeno tamanho da amostra, realizado apenas em procedimentos laparoscópicos curtos e inadequados para avaliar a impressão cirúrgica de visualização [13 -16]. Assim, mais estudos ainda são necessários.
Portanto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) é avaliar o efeito do LPP versus SPP na resposta metabólica, escores de dor pós-operatória e visualização do campo cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mugla, Peru, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a histerectomia laparoscópica total com ou sem cirurgia adicional, como salpingo-ooforectomia, salpingectomia ou linfadenectomia pélvica e/ou para-aórtica
Critério de exclusão:
- aqueles que se recusaram a dar consentimento
- incapacidade de entender o questionário de pesquisa
- transtornos psiquiátricos ou mentais graves
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- conversão para laparotomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Todos os procedimentos cirúrgicos laparoscópicos foram realizados com pressão de CO2 de 12 mmHg durante toda a cirurgia
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Experimental: Estudar
Todos os procedimentos cirúrgicos laparoscópicos foram realizados com pressão de CO2 de 8 mmHg durante toda a cirurgia
|
pressão de insuflação de dióxido de carbono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade da recuperação pós-operatória
Prazo: 24 horas após o procedimento cirúrgico (dia pós-operatório [DPO] 1)
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Pontuações do questionário QoR-40.
Este questionário refere-se a cinco dimensões da recuperação: conforto físico (12 questões), estado emocional (9 questões), independência física (5 questões), apoio psicológico (7 questões) e dor (7 questões).
Cada questão carrega escala Likert de 5 pontos (nenhuma das vezes, algumas das vezes, geralmente, a maior parte do tempo e o tempo todo).
A pontuação total no QoR-40 varia de 40 (pior recuperação possível) a 200 (melhor recuperação possível)
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24 horas após o procedimento cirúrgico (dia pós-operatório [DPO] 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade da dor abdominal e no ombro
Prazo: O escore de dor foi medido a cada 6 horas por 48 horas após a cirurgia.
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Antes de iniciar o estudo, os participantes serão instruídos sobre como avaliar a intensidade da dor por meio de uma escala visual analógica (EVA; 0 cm = sem dor, 10 cm = pior dor imaginável).
Para melhorar a adesão ao protocolo, os participantes serão solicitados a solicitar analgesia sem hesitação se o escore VAS de dor for > 4.
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O escore de dor foi medido a cada 6 horas por 48 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUGLA-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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