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Pneumoperitoneo a pressione bassa rispetto a quello standard

24 giugno 2021 aggiornato da: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Pneumoperitoneo a pressione bassa rispetto a pressione standard in chirurgia ginecologica laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

Il ruolo della laparoscopia nella chirurgia ginecologica e gineco-oncologica è notevolmente aumentato negli ultimi decenni. Sebbene la procedura laparoscopica presenti diversi vantaggi rispetto alla chirurgia a cielo aperto, come una ridotta perdita di sangue, un recupero più rapido e un ritorno anticipato alle normali attività e al lavoro, tuttavia, il dolore postoperatorio e alcuni cambiamenti emodinamici a volte mettono a disagio i pazienti, riducendo la qualità della vita nel periodo postoperatorio [1-3] . Nella pratica clinica la maggior parte delle procedure laparoscopiche viene eseguita utilizzando pneumoperitoneo a pressione standard (SPP, 12-15 mmHg) [1-3]. Questi notevoli effetti avversi sono associati alla creazione di pneumoperitoneo con anidride carbonica (CO2), ma è necessario in tutta la chirurgia laparoscopica per un'adeguata visualizzazione e manipolazione operativa.

È stato riportato che l'incidenza del dolore dopo laparoscopie ginecologiche varia dal 35% al ​​63% [4,5]. Uno studio controllato randomizzato ha dimostrato che nell'immediato periodo postoperatorio dopo la chirurgia laparoscopica possono esserci dolore più intenso e maggiori esigenze di analgesia rispetto a dopo la laparotomia [6]. L'origine del dolore dopo laparoscopia è multifattoriale e complessa. Può essere differenziato in dolore addominale e dolore alla spalla [7]. Le cause precise di tale dolore sono ancora oscure. Il dolore addominale può essere attribuito allo stiramento della cavità addominale e all'irritazione peritoneale dovuta all'intrappolamento di CO2 disciolta [1-7]. Anche l'acidosi intraperitoneale, l'ischemia della mucosa e la compressione del nervo splancnico come conseguenza dello pneumoperitoneo possono essere fattori rilevanti [8,9]. D'altra parte, il dolore alla spalla è correlato all'irrigazione del nervo frenico e del diaframma a causa della CO2 residua nello spazio sottodiaframmatico [7-9].

Oltre al dolore, l'insufflazione di CO2 e una concomitante posizione ripida a testa in giù (Trendelenburg, TP) nella procedura chirurgica causano anche un aumento della pressione intra-addominale, che influenza sfavorevolmente l'omeostasi dei pazienti, inducendo un cambiamento significativo nel sistema respiratorio e cardiovascolare, diminuendo la perfusione negli organi addominali e il flusso sanguigno nella vena cava inferiore e ponendo un aumentato rischio di malattia trombotica [10,11].

Lo pneumoperitoneo a bassa pressione (LPP, 7-10 mmHg) è raccomandato per ridurre al minimo gli effetti collaterali avversi associati all'SPP [12]. Esistono diversi rapporti sulla sicurezza della bassa pressione pneumoperitoneale di CO2 (LPP) nelle procedure laparoscopiche ginecologiche, tuttavia i loro studi hanno alcune limitazioni dovute alla piccola dimensione del campione, eseguita solo in procedure laparoscopiche brevi e inadeguate per valutare l'impressione chirurgica della visualizzazione [13 -16]. Pertanto, sono ancora necessari ulteriori studi.

Pertanto, lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è valutare l'effetto di LPP rispetto a SPP sulla risposta metabolica, sui punteggi del dolore postoperatorio e sulla visualizzazione del campo chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mugla, Tacchino, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a isterectomia laparoscopica totale con o senza intervento chirurgico aggiuntivo, come salpingooforectomia, salpingectomia o linfoadenectomia pelvica e/o para-aortica

Criteri di esclusione:

  • coloro che si sono rifiutati di prestare il consenso
  • incapacità di comprendere il questionario di ricerca
  • gravi disturbi psichiatrici o mentali
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • conversione in laparotomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Tutte le procedure chirurgiche laparoscopiche sono state eseguite a una pressione di 12 mmHg di CO2 durante l'intervento
Sperimentale: Studio
Tutte le procedure chirurgiche laparoscopiche sono state eseguite a una pressione di 8 mmHg di CO2 durante l'intervento
pressione di insufflazione di anidride carbonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento chirurgico (giorno postoperatorio [POD] 1)
Punteggi del questionario QoR-40. Questo questionario riguarda cinque dimensioni del recupero: benessere fisico (12 domande), stato emotivo (9 domande), indipendenza fisica (5 domande), supporto psicologico (7 domande) e dolore (7 domande). Ogni domanda porta una scala Likert a 5 punti (nessuna volta, qualche volta, di solito, la maggior parte delle volte e sempre). Il punteggio totale sul QoR-40 varia da 40 (recupero più scarso possibile) a 200 (recupero migliore possibile)
a 24 ore dall'intervento chirurgico (giorno postoperatorio [POD] 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore addominale e della spalla
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore è stato misurato ogni 6 ore per 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Prima di iniziare lo studio, i partecipanti verranno istruiti su come valutare la loro intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS; 0 cm = nessun dolore, 10 cm = peggior dolore immaginabile). Per migliorare l'aderenza al protocollo, ai partecipanti verrà chiesto di richiedere l'analgesia senza esitazione se il punteggio del dolore VAS è> 4.
Il punteggio del dolore è stato misurato ogni 6 ore per 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUGLA-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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