- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04947982
Pneumoperitoneo a pressione bassa rispetto a quello standard
Pneumoperitoneo a pressione bassa rispetto a pressione standard in chirurgia ginecologica laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
Il ruolo della laparoscopia nella chirurgia ginecologica e gineco-oncologica è notevolmente aumentato negli ultimi decenni. Sebbene la procedura laparoscopica presenti diversi vantaggi rispetto alla chirurgia a cielo aperto, come una ridotta perdita di sangue, un recupero più rapido e un ritorno anticipato alle normali attività e al lavoro, tuttavia, il dolore postoperatorio e alcuni cambiamenti emodinamici a volte mettono a disagio i pazienti, riducendo la qualità della vita nel periodo postoperatorio [1-3] . Nella pratica clinica la maggior parte delle procedure laparoscopiche viene eseguita utilizzando pneumoperitoneo a pressione standard (SPP, 12-15 mmHg) [1-3]. Questi notevoli effetti avversi sono associati alla creazione di pneumoperitoneo con anidride carbonica (CO2), ma è necessario in tutta la chirurgia laparoscopica per un'adeguata visualizzazione e manipolazione operativa.
È stato riportato che l'incidenza del dolore dopo laparoscopie ginecologiche varia dal 35% al 63% [4,5]. Uno studio controllato randomizzato ha dimostrato che nell'immediato periodo postoperatorio dopo la chirurgia laparoscopica possono esserci dolore più intenso e maggiori esigenze di analgesia rispetto a dopo la laparotomia [6]. L'origine del dolore dopo laparoscopia è multifattoriale e complessa. Può essere differenziato in dolore addominale e dolore alla spalla [7]. Le cause precise di tale dolore sono ancora oscure. Il dolore addominale può essere attribuito allo stiramento della cavità addominale e all'irritazione peritoneale dovuta all'intrappolamento di CO2 disciolta [1-7]. Anche l'acidosi intraperitoneale, l'ischemia della mucosa e la compressione del nervo splancnico come conseguenza dello pneumoperitoneo possono essere fattori rilevanti [8,9]. D'altra parte, il dolore alla spalla è correlato all'irrigazione del nervo frenico e del diaframma a causa della CO2 residua nello spazio sottodiaframmatico [7-9].
Oltre al dolore, l'insufflazione di CO2 e una concomitante posizione ripida a testa in giù (Trendelenburg, TP) nella procedura chirurgica causano anche un aumento della pressione intra-addominale, che influenza sfavorevolmente l'omeostasi dei pazienti, inducendo un cambiamento significativo nel sistema respiratorio e cardiovascolare, diminuendo la perfusione negli organi addominali e il flusso sanguigno nella vena cava inferiore e ponendo un aumentato rischio di malattia trombotica [10,11].
Lo pneumoperitoneo a bassa pressione (LPP, 7-10 mmHg) è raccomandato per ridurre al minimo gli effetti collaterali avversi associati all'SPP [12]. Esistono diversi rapporti sulla sicurezza della bassa pressione pneumoperitoneale di CO2 (LPP) nelle procedure laparoscopiche ginecologiche, tuttavia i loro studi hanno alcune limitazioni dovute alla piccola dimensione del campione, eseguita solo in procedure laparoscopiche brevi e inadeguate per valutare l'impressione chirurgica della visualizzazione [13 -16]. Pertanto, sono ancora necessari ulteriori studi.
Pertanto, lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è valutare l'effetto di LPP rispetto a SPP sulla risposta metabolica, sui punteggi del dolore postoperatorio e sulla visualizzazione del campo chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mugla, Tacchino, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a isterectomia laparoscopica totale con o senza intervento chirurgico aggiuntivo, come salpingooforectomia, salpingectomia o linfoadenectomia pelvica e/o para-aortica
Criteri di esclusione:
- coloro che si sono rifiutati di prestare il consenso
- incapacità di comprendere il questionario di ricerca
- gravi disturbi psichiatrici o mentali
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- conversione in laparotomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Tutte le procedure chirurgiche laparoscopiche sono state eseguite a una pressione di 12 mmHg di CO2 durante l'intervento
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Sperimentale: Studio
Tutte le procedure chirurgiche laparoscopiche sono state eseguite a una pressione di 8 mmHg di CO2 durante l'intervento
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pressione di insufflazione di anidride carbonica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento chirurgico (giorno postoperatorio [POD] 1)
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Punteggi del questionario QoR-40.
Questo questionario riguarda cinque dimensioni del recupero: benessere fisico (12 domande), stato emotivo (9 domande), indipendenza fisica (5 domande), supporto psicologico (7 domande) e dolore (7 domande).
Ogni domanda porta una scala Likert a 5 punti (nessuna volta, qualche volta, di solito, la maggior parte delle volte e sempre).
Il punteggio totale sul QoR-40 varia da 40 (recupero più scarso possibile) a 200 (recupero migliore possibile)
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a 24 ore dall'intervento chirurgico (giorno postoperatorio [POD] 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore addominale e della spalla
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore è stato misurato ogni 6 ore per 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Prima di iniziare lo studio, i partecipanti verranno istruiti su come valutare la loro intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS; 0 cm = nessun dolore, 10 cm = peggior dolore immaginabile).
Per migliorare l'aderenza al protocollo, ai partecipanti verrà chiesto di richiedere l'analgesia senza esitazione se il punteggio del dolore VAS è> 4.
|
Il punteggio del dolore è stato misurato ogni 6 ore per 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUGLA-4
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