Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt Versus Standard Tryk Pneumoperitoneum

24. juni 2021 opdateret af: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Lavt versus standardtryk Pneumoperitoneum i laparoskopisk gynækologisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Rollen af ​​laparoskopi i gynækologisk og gyn-onkologisk kirurgi er steget dramatisk i løbet af de sidste årtier. Selvom laparoskopisk procedure har adskillige fordele i forhold til åben kirurgi, såsom reduceret blodtab, hurtigere restitution tidligere tilbage til normale aktiviteter og arbejde, generer postoperativ smerte og nogle hæmodynamiske ændringer nogle gange patienterne, hvilket forringer livskvaliteten i postoperativ periode [1-3] . I klinisk praksis udføres størstedelen af ​​laparoskopiske procedurer ved brug af standard trykpneumoperitoneum (SPP, 12-15 mmHg) [1-3]. Disse mærkbare bivirkninger er forbundet med dannelse af pneumoperitoneum med kuldioxid (CO2), men det er nødvendigt i al laparoskopisk kirurgi for tilstrækkelig visualisering og operativ manipulation.

Forekomsten af ​​smerte efter gynækologiske laparoskopier er blevet rapporteret at variere fra 35 % til 63 % [4,5]. Et randomiseret kontrolleret forsøg har vist, at der kan være mere intense smerter og større analgesibehov i den umiddelbare postoperative periode efter laparoskopisk kirurgi end efter laparotomi [6]. Oprindelsen af ​​smerte efter laparoskopi er multifaktoriel og kompleks. Det kan skelnes mellem mavesmerter og skuldersmerter [7]. De præcise årsager til sådanne smerter er stadig uklare. Mavesmerter kan tilskrives strækning af bughulen og peritoneal irritation på grund af indeslutning af opløst CO2 [1-7]. Intraperitoneal acidose, mucosal iskæmi og kompression af splanchnic nerve som følge af pneumoperitoneum kan også være relevante faktorer [8,9]. På den anden side er skuldersmerter relateret til phrenic nerve og diaphragma irrigation på grund af resterende CO2 i det subdiaphragmatiske rum [7-9].

Ud over smerter forårsager CO2-insufflation og en samtidig stejl hoved-ned-position (Trendelenburg, TP) under kirurgiske indgreb også en stigning i det intra-abdominale tryk, som ugunstigt påvirker patientens homeostase, hvilket inducerer en signifikant ændring i det respiratoriske og kardiovaskulære system, mindske perfusion i abdominale organer og blodgennemstrømning i vena cava inferior og udgør en øget risiko for trombotisk sygdom [10,11].

Lavtrykspneumoperitoneum (LPP, 7-10 mmHg) anbefales for at minimere de negative bivirkninger forbundet med SPP [12]. Der er adskillige rapporter om sikkerheden ved lavt CO2-pneumoperitoneumtryk (LPP) i gynækologiske laparoskopiske procedurer, men deres forsøg har nogle begrænsninger på grund af den lille prøvestørrelse, udført i kun korte laparoskopiske procedurer, og utilstrækkelige til at vurdere det kirurgiske indtryk af visualisering [13 -16]. Der er derfor stadig behov for yderligere undersøgelser.

Derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) at vurdere effekten af ​​LPP versus SPP på metabolisk respons, postoperativ smertescore, kirurgisk feltvisualisering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mugla, Kalkun, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder gennemgik en total laparoskopisk hysterektomi med eller uden yderligere kirurgi, såsom salpingo-ooforektomi, salpingektomi eller bækken- og/eller para-aorta lymfadenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • dem, der nægtede at give samtykke
  • manglende evne til at forstå forskningsspørgeskemaet
  • alvorlige psykiatriske eller psykiske lidelser
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation > III
  • konvertering til laparotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Alle laparoskopiske kirurgiske procedurer blev udført ved 12 mmHg CO2-tryk under hele operationen
Eksperimentel: Undersøgelse
Alle laparoskopiske kirurgiske procedurer blev udført ved 8 mmHg CO2-tryk under hele operationen
kuldioxid insufflationstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​postoperativ restitution
Tidsramme: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (postoperativ dag [POD] 1)
QoR-40 spørgeskemaresultater. Dette spørgeskema vedrører fem dimensioner af restitution: fysisk komfort (12 spørgsmål), følelsesmæssig tilstand (9 spørgsmål), fysisk uafhængighed (5 spørgsmål), psykologisk støtte (7 spørgsmål) og smerte (7 spørgsmål). Hvert spørgsmål har en 5-punkts Likert-skala (ingen af ​​tiden, noget af tiden, normalt, det meste af tiden og hele tiden). Den samlede score på QoR-40 varierer fra 40 (dårligst mulig restitution) til 200 (bedst mulig restitution)
24 timer efter det kirurgiske indgreb (postoperativ dag [POD] 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mave- og skuldersmerter intensiteter
Tidsramme: Smertescore blev målt hver 6. time i 48 timer efter operationen.
Inden studiet starter, vil deltagerne blive instrueret i, hvordan de vurderer deres smerteintensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS; 0 cm = ingen smerte, 10 cm = værst tænkelige smerte). For at forbedre overholdelse af protokollen vil deltagerne blive bedt om at anmode om analgesi uden tøven, hvis VAS smertescore er > 4.
Smertescore blev målt hver 6. time i 48 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUGLA-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gynækologisk kirurgi

Kliniske forsøg med carbondioxid

Abonner