- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04947982
Lavt Versus Standard Tryk Pneumoperitoneum
Lavt versus standardtryk Pneumoperitoneum i laparoskopisk gynækologisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Rollen af laparoskopi i gynækologisk og gyn-onkologisk kirurgi er steget dramatisk i løbet af de sidste årtier. Selvom laparoskopisk procedure har adskillige fordele i forhold til åben kirurgi, såsom reduceret blodtab, hurtigere restitution tidligere tilbage til normale aktiviteter og arbejde, generer postoperativ smerte og nogle hæmodynamiske ændringer nogle gange patienterne, hvilket forringer livskvaliteten i postoperativ periode [1-3] . I klinisk praksis udføres størstedelen af laparoskopiske procedurer ved brug af standard trykpneumoperitoneum (SPP, 12-15 mmHg) [1-3]. Disse mærkbare bivirkninger er forbundet med dannelse af pneumoperitoneum med kuldioxid (CO2), men det er nødvendigt i al laparoskopisk kirurgi for tilstrækkelig visualisering og operativ manipulation.
Forekomsten af smerte efter gynækologiske laparoskopier er blevet rapporteret at variere fra 35 % til 63 % [4,5]. Et randomiseret kontrolleret forsøg har vist, at der kan være mere intense smerter og større analgesibehov i den umiddelbare postoperative periode efter laparoskopisk kirurgi end efter laparotomi [6]. Oprindelsen af smerte efter laparoskopi er multifaktoriel og kompleks. Det kan skelnes mellem mavesmerter og skuldersmerter [7]. De præcise årsager til sådanne smerter er stadig uklare. Mavesmerter kan tilskrives strækning af bughulen og peritoneal irritation på grund af indeslutning af opløst CO2 [1-7]. Intraperitoneal acidose, mucosal iskæmi og kompression af splanchnic nerve som følge af pneumoperitoneum kan også være relevante faktorer [8,9]. På den anden side er skuldersmerter relateret til phrenic nerve og diaphragma irrigation på grund af resterende CO2 i det subdiaphragmatiske rum [7-9].
Ud over smerter forårsager CO2-insufflation og en samtidig stejl hoved-ned-position (Trendelenburg, TP) under kirurgiske indgreb også en stigning i det intra-abdominale tryk, som ugunstigt påvirker patientens homeostase, hvilket inducerer en signifikant ændring i det respiratoriske og kardiovaskulære system, mindske perfusion i abdominale organer og blodgennemstrømning i vena cava inferior og udgør en øget risiko for trombotisk sygdom [10,11].
Lavtrykspneumoperitoneum (LPP, 7-10 mmHg) anbefales for at minimere de negative bivirkninger forbundet med SPP [12]. Der er adskillige rapporter om sikkerheden ved lavt CO2-pneumoperitoneumtryk (LPP) i gynækologiske laparoskopiske procedurer, men deres forsøg har nogle begrænsninger på grund af den lille prøvestørrelse, udført i kun korte laparoskopiske procedurer, og utilstrækkelige til at vurdere det kirurgiske indtryk af visualisering [13 -16]. Der er derfor stadig behov for yderligere undersøgelser.
Derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) at vurdere effekten af LPP versus SPP på metabolisk respons, postoperativ smertescore, kirurgisk feltvisualisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mugla, Kalkun, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder gennemgik en total laparoskopisk hysterektomi med eller uden yderligere kirurgi, såsom salpingo-ooforektomi, salpingektomi eller bækken- og/eller para-aorta lymfadenektomi
Ekskluderingskriterier:
- dem, der nægtede at give samtykke
- manglende evne til at forstå forskningsspørgeskemaet
- alvorlige psykiatriske eller psykiske lidelser
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation > III
- konvertering til laparotomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Alle laparoskopiske kirurgiske procedurer blev udført ved 12 mmHg CO2-tryk under hele operationen
|
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse
Alle laparoskopiske kirurgiske procedurer blev udført ved 8 mmHg CO2-tryk under hele operationen
|
kuldioxid insufflationstryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af postoperativ restitution
Tidsramme: 24 timer efter det kirurgiske indgreb (postoperativ dag [POD] 1)
|
QoR-40 spørgeskemaresultater.
Dette spørgeskema vedrører fem dimensioner af restitution: fysisk komfort (12 spørgsmål), følelsesmæssig tilstand (9 spørgsmål), fysisk uafhængighed (5 spørgsmål), psykologisk støtte (7 spørgsmål) og smerte (7 spørgsmål).
Hvert spørgsmål har en 5-punkts Likert-skala (ingen af tiden, noget af tiden, normalt, det meste af tiden og hele tiden).
Den samlede score på QoR-40 varierer fra 40 (dårligst mulig restitution) til 200 (bedst mulig restitution)
|
24 timer efter det kirurgiske indgreb (postoperativ dag [POD] 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mave- og skuldersmerter intensiteter
Tidsramme: Smertescore blev målt hver 6. time i 48 timer efter operationen.
|
Inden studiet starter, vil deltagerne blive instrueret i, hvordan de vurderer deres smerteintensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS; 0 cm = ingen smerte, 10 cm = værst tænkelige smerte).
For at forbedre overholdelse af protokollen vil deltagerne blive bedt om at anmode om analgesi uden tøven, hvis VAS smertescore er > 4.
|
Smertescore blev målt hver 6. time i 48 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUGLA-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gynækologisk kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med carbondioxid
-
Hôpital Léon BérardAfsluttetN af 1 Studiedesign | Sprint præstation | Carbon Spiked-sko | Kraft-hastighedsprofilFrankrig
-
University Hospital HeidelbergAfsluttet
-
Heidelberg UniversityRekrutteringChordoma | Svulst | BehandlingTyskland
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttet
-
University Hospital HeidelbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetTilbagevendende endetarmskræftTyskland
-
University Hospital HeidelbergTrukket tilbageLokalt avanceret bugspytkirtelkræftTyskland
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSund og raskHolland
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Forest LaboratoriesTrukket tilbageAnal fissurForenede Stater