- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04947982
저압 대 표준압 기복막
복강경 부인과 수술에서의 저압 대 표준압 기복막: 무작위 대조 시험
부인과 및 부인종양 수술에서 복강경 검사의 역할은 지난 수십 년 동안 극적으로 증가했습니다. 복강경 수술은 출혈 감소, 빠른 회복 등 개복 수술에 비해 몇 가지 장점이 있지만, 수술 후 통증과 약간의 혈역학적 변화로 인해 때때로 환자가 불편해하고 수술 후 삶의 질이 저하됩니다[1-3]. . 임상 실습에서 대부분의 복강경 수술은 표준 압력 기복막(SPP, 12-15 mmHg) [1-3]을 사용하여 수행됩니다. 이러한 눈에 띄는 부작용은 이산화탄소(CO2)에 의한 기복막 생성과 관련이 있지만 모든 복강경 수술에서 적절한 시각화 및 수술 조작이 필요합니다.
부인과 복강경 수술 후 통증 발생률은 35%에서 63%까지 다양하다고 보고되었습니다[4,5]. 무작위 대조 시험에서 개복술 후보다 복강경 수술 직후에 더 심한 통증과 더 큰 진통제 요구 사항이 있을 수 있음이 입증되었습니다[6]. 복강경 검사 후 통증의 원인은 다인성이며 복잡합니다. 복통과 어깨 통증으로 구분할 수 있다[7]. 그러한 통증의 정확한 원인은 아직 명확하지 않습니다. 복통은 복강의 스트레칭과 용존 CO2 포집으로 인한 복막 자극에 기인할 수 있습니다[1-7]. 복강 내 산증, 점막 허혈 및 기복막으로 인한 내장 신경 압박도 관련 요인이 될 수 있습니다[8,9]. 한편, 어깨 통증은 횡격막하 공간에 잔류하는 CO2로 인한 횡격막 신경 및 횡격막 세척과 관련이 있다[7-9].
통증 외에도, CO2 주입 및 외과적 절차에서 수반되는 급격한 헤드 다운(Trendelenburg, TP) 자세는 또한 복강 내압을 증가시켜 환자의 항상성에 불리하게 영향을 미쳐 호흡기 및 심혈관 시스템에 상당한 변화를 유발합니다. 복부 장기의 관류와 하대정맥의 혈류를 감소시키고 혈전성 질환의 위험을 증가시킵니다[10,11].
SPP와 관련된 부작용을 최소화하기 위해 저압 기복막(LPP, 7-10 mmHg)을 권장한다[12]. 부인과 복강경 시술에서 낮은 CO2 기복막압(LPP)의 안전성에 대한 몇 가지 보고가 있지만, 그들의 시도는 작은 샘플 크기로 인해 일부 제한이 있고 짧은 복강경 시술에서만 수행되며 시각화의 외과적 인상을 평가하기에는 부적절합니다[13 -16]. 따라서 아직 더 많은 연구가 필요하다.
따라서 이 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 LPP 대 SPP가 대사 반응, 수술 후 통증 점수, 수술 영역 시각화에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mugla, 칠면조, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성은 난관 난소 절제술, 난관 절제술 또는 골반 및/또는 대동맥 주위 림프절 절제술과 같은 추가 수술을 포함하거나 포함하지 않고 전체 복강경 자궁 절제술을 받았습니다.
제외 기준:
- 동의를 거부한 사람들
- 연구 질문지를 이해하지 못함
- 심각한 정신과 또는 정신 장애
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 > III
- 개복술로 전환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
모든 복강경 수술 절차는 수술 내내 12 mmHg CO2 압력에서 수행되었습니다.
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실험적: 공부하다
모든 복강경 수술 절차는 수술 내내 8 mmHg CO2 압력에서 수행되었습니다.
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이산화탄소 주입 압력
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 24시간 경과 시점(수술 후 1일[POD] 1)
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QoR-40 설문지 점수.
이 설문지는 신체적 편안함(12문항), 감정 상태(9문항), 신체적 독립성(5문항), 심리적 지원(7문항), 고통(7문항)의 다섯 가지 회복 차원과 관련이 있습니다.
각 질문에는 5점 리커트 척도(전혀 없음, 가끔, 보통, 대부분, 항상)가 있습니다.
QoR-40의 총 점수 범위는 40(최악의 회복)에서 200(최상의 회복)까지입니다.
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수술 후 24시간 경과 시점(수술 후 1일[POD] 1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 및 어깨 통증 강도
기간: 통증점수는 수술 후 48시간 동안 6시간 간격으로 측정하였다.
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연구를 시작하기 전에 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS; 0cm = 통증 없음, 10cm = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 통증 강도를 평가하는 방법에 대해 지시를 받습니다.
프로토콜 준수를 개선하기 위해 참가자는 VAS 통증 점수가 > 4인 경우 주저 없이 진통제를 요청해야 합니다.
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통증점수는 수술 후 48시간 동안 6시간 간격으로 측정하였다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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