- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04947982
Lågt kontra standardtryck Pneumoperitoneum
Lågt kontra standardtryck Pneumoperitoneum i laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Laparoskopins roll i gynekologisk och gyn-onkologisk kirurgi har ökat dramatiskt under de senaste decennierna. Även om laparoskopisk procedur har flera fördelar jämfört med öppen kirurgi, såsom minskad blodförlust, snabbare återhämtning tidigare återgång till normala aktiviteter och arbete, är postoperativ smärta och vissa hemodynamiska förändringar ibland obehagliga för patienterna, vilket minskar livskvaliteten vid postoperativ period [1-3] . I klinisk praxis utförs majoriteten av laparoskopiska ingrepp med standardtryckpneumoperitoneum (SPP, 12-15 mmHg) [1-3]. Dessa märkbara negativa effekter är förknippade med bildandet av pneumoperitoneum med koldioxid (CO2), men det är nödvändigt vid all laparoskopisk kirurgi för adekvat visualisering och operativ manipulation.
Incidensen av smärta efter gynekologisk laparoskopi har rapporterats variera från 35 % till 63 % [4,5]. En randomiserad kontrollerad studie har visat att det kan finnas mer intensiv smärta och större analgesibehov under den omedelbara postoperativa perioden efter laparoskopisk kirurgi än efter laparotomi [6]. Ursprunget till smärta efter laparoskopi är multifaktoriellt och komplext. Det kan särskiljas i buksmärtor och axelsmärtor [7]. De exakta orsakerna till sådan smärta är fortfarande oklara. Buksmärtor kan hänföras till sträckning av bukhålan och peritoneal irritation på grund av inneslutning av löst CO2 [1-7]. Intraperitoneal acidos, mukosal ischemi och kompression av nervus splanchnic som en konsekvens av pneumoperitoneum kan också vara relevanta faktorer [8,9]. Å andra sidan är axelsmärta relaterad till frenisk nerv och diafragma spolning på grund av kvarvarande CO2 i det subdiafragmatiska utrymmet [7-9].
Förutom smärta, orsakar CO2-inblåsning och en åtföljande brant head-down (Trendelenburg, TP) position i kirurgiskt ingrepp också en ökning av det intraabdominala trycket, vilket ogynnsamt påverkar patientens homeostas, vilket inducerar en signifikant förändring i andnings- och kardiovaskulära system, minskar perfusion i bukorganen och blodflödet i den nedre hålvenen och utgör en ökad risk för trombotisk sjukdom [10,11].
Lågtryckspneumoperitoneum (LPP, 7-10 mmHg) rekommenderas för att minimera de negativa biverkningar som är förknippade med SPP [12]. Det finns flera rapporter om säkerheten för lågt CO2-pneumoperitoneumtryck (LPP) vid gynekologiska laparoskopiska ingrepp, men deras försök har vissa begränsningar på grund av den lilla provstorleken, utförd i endast korta laparoskopiska procedurer och otillräckliga för att bedöma det kirurgiska intrycket av visualisering [13 -16]. Det krävs alltså fortfarande ytterligare studier.
Därför är syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) att bedöma effekten av LPP kontra SPP på metabolt svar, postoperativa smärtpoäng, visualisering av operationsfält.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mugla, Kalkon, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor genomgick en total laparoskopisk hysterektomi med eller utan ytterligare kirurgi, såsom salpingo-ooforektomi, salpingektomi eller bäcken- och/eller para-aorta lymfadenektomi
Exklusions kriterier:
- de som vägrade ge samtycke
- oförmåga att förstå forskningsenkäten
- allvarliga psykiatriska eller psykiska störningar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering > III
- övergång till laparotomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Alla laparoskopiska kirurgiska ingrepp utfördes vid 12 mmHg CO2-tryck under hela operationen
|
|
|
Experimentell: Studie
Alla laparoskopiska kirurgiska ingrepp utfördes vid 8 mmHg CO2-tryck under hela operationen
|
koldioxidinblåsningstryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på postoperativ återhämtning
Tidsram: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (postoperativ dag [POD] 1)
|
QoR-40 frågeformulärpoäng.
Detta frågeformulär avser fem dimensioner av återhämtning: fysisk komfort (12 frågor), känslomässigt tillstånd (9 frågor), fysiskt oberoende (5 frågor), psykologiskt stöd (7 frågor) och smärta (7 frågor).
Varje fråga har en Likert-skala på 5 poäng (ingen av tiden, ibland, vanligtvis, för det mesta och hela tiden).
Den totala poängen på QoR-40 varierar från 40 (sämsta möjliga återhämtning) till 200 (bästa möjliga återhämtning)
|
24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (postoperativ dag [POD] 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteter av buk- och axelsmärtor
Tidsram: Smärtpoängen mättes var sjätte timme i 48 timmar efter operationen.
|
Innan studien påbörjas kommer deltagarna att instrueras om hur de ska bedöma sin smärtintensitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS; 0 cm = ingen smärta, 10 cm = värsta tänkbara smärta).
För att förbättra efterlevnaden av protokollet kommer deltagarna att uppmanas att begära analgesi utan att tveka om VAS-smärtpoängen är > 4.
|
Smärtpoängen mättes var sjätte timme i 48 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUGLA-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .