- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04947982
Pneumopéritoine à basse pression versus pression standard
Pneumopéritoine à basse pression versus pression standard en chirurgie gynécologique laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
Le rôle de la laparoscopie en chirurgie gynécologique et gynécologique a considérablement augmenté au cours des dernières décennies. Bien que la procédure laparoscopique présente plusieurs avantages par rapport à la chirurgie ouverte, tels qu'une perte de sang réduite, une récupération plus rapide, un retour aux activités et au travail normaux, cependant, la douleur postopératoire et certains changements hémodynamiques gênent parfois les patients, diminuant la qualité de vie à la période postopératoire [1-3] . Dans la pratique clinique, la majorité des procédures laparoscopiques sont réalisées à l'aide d'un pneumopéritoine à pression standard (SPP, 12-15 mmHg) [1-3]. Ces effets indésirables notables sont associés à la création d'un pneumopéritoine avec du dioxyde de carbone (CO2), mais il est nécessaire dans toute chirurgie laparoscopique pour une visualisation et une manipulation opératoire adéquates.
L'incidence de la douleur après les laparoscopies gynécologiques varie de 35 % à 63 % [4,5]. Un essai contrôlé randomisé a démontré qu'il peut y avoir une douleur plus intense et des besoins en analgésie plus importants dans la période postopératoire immédiate après une chirurgie laparoscopique qu'après une laparotomie [6]. L'origine de la douleur après laparoscopie est multifactorielle et complexe. Elle peut être différenciée en douleur abdominale et douleur à l'épaule [7]. Les causes précises de ces douleurs sont encore obscures. Les douleurs abdominales peuvent être attribuées à l'étirement de la cavité abdominale et à l'irritation péritonéale due au piégeage du CO2 dissous [1-7]. L'acidose intrapéritonéale, l'ischémie muqueuse et la compression du nerf splanchnique à la suite du pneumopéritoine peuvent également être des facteurs pertinents [8,9]. D'autre part, la douleur à l'épaule est liée à l'irrigation du nerf phrénique et du diaphragme en raison du CO2 résiduel dans l'espace sous-diaphragmatique [7-9].
En plus de la douleur, l'insufflation de CO2 et une position tête en bas (Trendelenburg, TP) concomitante lors d'une intervention chirurgicale provoquent également une augmentation de la pression intra-abdominale, qui affecte défavorablement l'homéostasie des patients, induisant une modification significative du système respiratoire et cardiovasculaire, diminuant la perfusion dans les organes abdominaux et le flux sanguin dans la veine cave inférieure, et posant un risque accru de maladie thrombotique [10,11].
Le pneumopéritoine à basse pression (LPP, 7-10 mmHg) est recommandé pour minimiser les effets secondaires indésirables associés au SPP [12]. Il existe plusieurs rapports sur l'innocuité d'une faible pression de pneumopéritoine (LPP) en CO2 dans les procédures laparoscopiques gynécologiques, mais leurs essais présentent certaines limites en raison de la petite taille de l'échantillon, réalisés uniquement dans des procédures laparoscopiques courtes et inadéquats pour évaluer l'impression chirurgicale de la visualisation [13 -16]. Ainsi, des études complémentaires sont encore nécessaires.
Par conséquent, le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'évaluer l'effet du LPP par rapport au SPP sur la réponse métabolique, les scores de douleur postopératoire et la visualisation du champ opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mugla, Turquie, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes ont subi une hystérectomie laparoscopique totale avec ou sans intervention chirurgicale supplémentaire, telle qu'une salpingo-ovariectomie, une salpingectomie ou une lymphadénectomie pelvienne et/ou para-aortique
Critère d'exclusion:
- ceux qui ont refusé de donner leur consentement
- incapacité à comprendre le questionnaire de recherche
- troubles psychiatriques ou mentaux graves
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- conversion en laparotomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Toutes les interventions chirurgicales laparoscopiques ont été réalisées à une pression de CO2 de 12 mmHg tout au long de la chirurgie
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Expérimental: Étude
Toutes les interventions chirurgicales laparoscopiques ont été réalisées à une pression de CO2 de 8 mmHg tout au long de la chirurgie
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pression d'insufflation de dioxyde de carbone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la récupération postopératoire
Délai: à 24 heures après l'intervention chirurgicale (jour postopératoire [JPO] 1)
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Scores du questionnaire QoR-40.
Ce questionnaire porte sur cinq dimensions du rétablissement : le confort physique (12 questions), l'état émotionnel (9 questions), l'indépendance physique (5 questions), le soutien psychologique (7 questions) et la douleur (7 questions).
Chaque question comporte une échelle de Likert à 5 points (jamais, une partie du temps, généralement, la plupart du temps et tout le temps).
Le score total sur le QoR-40 varie de 40 (récupération la plus faible possible) à 200 (meilleure récupération possible)
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à 24 heures après l'intervention chirurgicale (jour postopératoire [JPO] 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensités des douleurs abdominales et des épaules
Délai: Le score de douleur a été mesuré toutes les 6 heures pendant 48 heures après la chirurgie.
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Avant de commencer l'étude, les participants seront informés de la manière d'évaluer l'intensité de leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; 0 cm = pas de douleur, 10 cm = pire douleur imaginable).
Pour améliorer l'adhésion au protocole, les participants seront invités à demander une analgésie sans hésitation si le score de douleur EVA est > 4.
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Le score de douleur a été mesuré toutes les 6 heures pendant 48 heures après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUGLA-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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