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Pneumopéritoine à basse pression versus pression standard

24 juin 2021 mis à jour par: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Pneumopéritoine à basse pression versus pression standard en chirurgie gynécologique laparoscopique : un essai contrôlé randomisé

Le rôle de la laparoscopie en chirurgie gynécologique et gynécologique a considérablement augmenté au cours des dernières décennies. Bien que la procédure laparoscopique présente plusieurs avantages par rapport à la chirurgie ouverte, tels qu'une perte de sang réduite, une récupération plus rapide, un retour aux activités et au travail normaux, cependant, la douleur postopératoire et certains changements hémodynamiques gênent parfois les patients, diminuant la qualité de vie à la période postopératoire [1-3] . Dans la pratique clinique, la majorité des procédures laparoscopiques sont réalisées à l'aide d'un pneumopéritoine à pression standard (SPP, 12-15 mmHg) [1-3]. Ces effets indésirables notables sont associés à la création d'un pneumopéritoine avec du dioxyde de carbone (CO2), mais il est nécessaire dans toute chirurgie laparoscopique pour une visualisation et une manipulation opératoire adéquates.

L'incidence de la douleur après les laparoscopies gynécologiques varie de 35 % à 63 % [4,5]. Un essai contrôlé randomisé a démontré qu'il peut y avoir une douleur plus intense et des besoins en analgésie plus importants dans la période postopératoire immédiate après une chirurgie laparoscopique qu'après une laparotomie [6]. L'origine de la douleur après laparoscopie est multifactorielle et complexe. Elle peut être différenciée en douleur abdominale et douleur à l'épaule [7]. Les causes précises de ces douleurs sont encore obscures. Les douleurs abdominales peuvent être attribuées à l'étirement de la cavité abdominale et à l'irritation péritonéale due au piégeage du CO2 dissous [1-7]. L'acidose intrapéritonéale, l'ischémie muqueuse et la compression du nerf splanchnique à la suite du pneumopéritoine peuvent également être des facteurs pertinents [8,9]. D'autre part, la douleur à l'épaule est liée à l'irrigation du nerf phrénique et du diaphragme en raison du CO2 résiduel dans l'espace sous-diaphragmatique [7-9].

En plus de la douleur, l'insufflation de CO2 et une position tête en bas (Trendelenburg, TP) concomitante lors d'une intervention chirurgicale provoquent également une augmentation de la pression intra-abdominale, qui affecte défavorablement l'homéostasie des patients, induisant une modification significative du système respiratoire et cardiovasculaire, diminuant la perfusion dans les organes abdominaux et le flux sanguin dans la veine cave inférieure, et posant un risque accru de maladie thrombotique [10,11].

Le pneumopéritoine à basse pression (LPP, 7-10 mmHg) est recommandé pour minimiser les effets secondaires indésirables associés au SPP [12]. Il existe plusieurs rapports sur l'innocuité d'une faible pression de pneumopéritoine (LPP) en CO2 dans les procédures laparoscopiques gynécologiques, mais leurs essais présentent certaines limites en raison de la petite taille de l'échantillon, réalisés uniquement dans des procédures laparoscopiques courtes et inadéquats pour évaluer l'impression chirurgicale de la visualisation [13 -16]. Ainsi, des études complémentaires sont encore nécessaires.

Par conséquent, le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'évaluer l'effet du LPP par rapport au SPP sur la réponse métabolique, les scores de douleur postopératoire et la visualisation du champ opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mugla, Turquie, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes ont subi une hystérectomie laparoscopique totale avec ou sans intervention chirurgicale supplémentaire, telle qu'une salpingo-ovariectomie, une salpingectomie ou une lymphadénectomie pelvienne et/ou para-aortique

Critère d'exclusion:

  • ceux qui ont refusé de donner leur consentement
  • incapacité à comprendre le questionnaire de recherche
  • troubles psychiatriques ou mentaux graves
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • conversion en laparotomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Toutes les interventions chirurgicales laparoscopiques ont été réalisées à une pression de CO2 de 12 mmHg tout au long de la chirurgie
Expérimental: Étude
Toutes les interventions chirurgicales laparoscopiques ont été réalisées à une pression de CO2 de 8 mmHg tout au long de la chirurgie
pression d'insufflation de dioxyde de carbone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la récupération postopératoire
Délai: à 24 heures après l'intervention chirurgicale (jour postopératoire [JPO] 1)
Scores du questionnaire QoR-40. Ce questionnaire porte sur cinq dimensions du rétablissement : le confort physique (12 questions), l'état émotionnel (9 questions), l'indépendance physique (5 questions), le soutien psychologique (7 questions) et la douleur (7 questions). Chaque question comporte une échelle de Likert à 5 points (jamais, une partie du temps, généralement, la plupart du temps et tout le temps). Le score total sur le QoR-40 varie de 40 (récupération la plus faible possible) à 200 (meilleure récupération possible)
à 24 heures après l'intervention chirurgicale (jour postopératoire [JPO] 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensités des douleurs abdominales et des épaules
Délai: Le score de douleur a été mesuré toutes les 6 heures pendant 48 heures après la chirurgie.
Avant de commencer l'étude, les participants seront informés de la manière d'évaluer l'intensité de leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; 0 cm = pas de douleur, 10 cm = pire douleur imaginable). Pour améliorer l'adhésion au protocole, les participants seront invités à demander une analgésie sans hésitation si le score de douleur EVA est > 4.
Le score de douleur a été mesuré toutes les 6 heures pendant 48 heures après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

1 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUGLA-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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