- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04947982
Neumoperitoneo de presión baja versus presión estándar
Neumoperitoneo a presión baja versus presión estándar en cirugía ginecológica laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado
El papel de la laparoscopia en la cirugía ginecológica y ginecológica se ha incrementado drásticamente en las últimas décadas. Aunque el procedimiento laparoscópico tiene varias ventajas sobre la cirugía abierta, como la reducción de la pérdida de sangre, una recuperación más rápida y un regreso más temprano a las actividades normales y al trabajo, sin embargo, el dolor posoperatorio y algunos cambios hemodinámicos a veces incomodan a los pacientes, lo que reduce la calidad de vida en el período posoperatorio [1-3] . En la práctica clínica, la mayoría de los procedimientos laparoscópicos se realizan con neumoperitoneo a presión estándar (SPP, 12-15 mmHg) [1-3]. Estos efectos adversos notables están asociados con la creación de neumoperitoneo con dióxido de carbono (CO2), pero es un requisito en toda cirugía laparoscópica para una visualización y manipulación quirúrgica adecuadas.
Se ha informado que la incidencia de dolor después de laparoscopias ginecológicas varía del 35% al 63% [4,5]. Un ensayo controlado aleatorizado ha demostrado que puede haber un dolor más intenso y una mayor necesidad de analgesia en el postoperatorio inmediato después de la cirugía laparoscópica que después de la laparotomía [6]. El origen del dolor tras la laparoscopia es multifactorial y complejo. Se puede diferenciar en dolor abdominal y dolor de hombro [7]. Las causas precisas de tal dolor aún son oscuras. El dolor abdominal puede atribuirse al estiramiento de la cavidad abdominal y la irritación peritoneal debido al atrapamiento de CO2 disuelto [1-7]. La acidosis intraperitoneal, la isquemia de la mucosa y la compresión del nervio esplácnico como consecuencia del neumoperitoneo también pueden ser factores relevantes [8,9]. Por otro lado, el dolor de hombro está relacionado con la irrigación del nervio frénico y del diafragma debido al CO2 residual en el espacio subdiafragmático [7-9].
Además del dolor, la insuflación de CO2 y una posición inclinada cabeza abajo (Trendelenburg, TP) concomitante en el procedimiento quirúrgico también provocan un aumento de la presión intraabdominal, lo que afecta desfavorablemente la homeostasis de los pacientes, induciendo un cambio significativo en el sistema respiratorio y cardiovascular. disminuyendo la perfusión en los órganos abdominales y el flujo sanguíneo en la vena cava inferior, y presentando un mayor riesgo de enfermedad trombótica [10,11].
Se recomienda el neumoperitoneo a baja presión (LPP, 7-10 mmHg) para minimizar los efectos secundarios adversos asociados con SPP [12]. Hay varios informes sobre la seguridad de la presión de neumoperitoneo (LPP) de CO2 baja en procedimientos laparoscópicos ginecológicos; sin embargo, sus ensayos tienen algunas limitaciones debido al tamaño de muestra pequeño, realizado solo en procedimientos laparoscópicos cortos e inadecuados para evaluar la impresión quirúrgica de visualización [13 -dieciséis]. Por lo tanto, aún se requieren más estudios.
Por lo tanto, el propósito de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es evaluar el efecto de LPP versus SPP en la respuesta metabólica, las puntuaciones de dolor posoperatorio y la visualización del campo quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mugla, Pavo, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres se sometieron a una histerectomía laparoscópica total con o sin cirugía adicional, como salpingooforectomía, salpingectomía o linfadenectomía pélvica y/o paraaórtica.
Criterio de exclusión:
- los que se negaron a dar su consentimiento
- incapacidad para comprender el cuestionario de investigación
- trastornos psiquiátricos o mentales graves
- Clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- conversión a laparotomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Todos los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos se realizaron a una presión de CO2 de 12 mmHg durante toda la cirugía.
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Experimental: Estudiar
Todos los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos se realizaron a una presión de CO2 de 8 mmHg durante toda la cirugía.
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presión de insuflación de dióxido de carbono
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: a las 24 horas del procedimiento quirúrgico (día postoperatorio [POD] 1)
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Puntuaciones del cuestionario QoR-40.
Este cuestionario se refiere a cinco dimensiones de recuperación: comodidad física (12 preguntas), estado emocional (9 preguntas), independencia física (5 preguntas), apoyo psicológico (7 preguntas) y dolor (7 preguntas).
Cada pregunta lleva una escala de Likert de 5 puntos (nunca, algunas veces, generalmente, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo).
La puntuación total en el QoR-40 varía de 40 (la peor recuperación posible) a 200 (la mejor recuperación posible)
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a las 24 horas del procedimiento quirúrgico (día postoperatorio [POD] 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidades de dolor abdominal y de hombro
Periodo de tiempo: La puntuación del dolor se midió cada 6 horas durante 48 horas después de la cirugía.
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Antes de comenzar el estudio, se instruirá a los participantes sobre cómo evaluar la intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS; 0 cm = sin dolor, 10 cm = peor dolor imaginable).
Para mejorar el cumplimiento del protocolo, se pedirá a los participantes que soliciten analgesia sin dudarlo si la puntuación de dolor de la EVA es > 4.
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La puntuación del dolor se midió cada 6 horas durante 48 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUGLA-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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