- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04947982
Pneumoperitoneum mit niedrigem versus Standarddruck
Pneumoperitoneum mit niedrigem versus Standarddruck in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Rolle der Laparoskopie in der gynäkologischen und gynäonkologischen Chirurgie hat in den letzten Jahrzehnten stark zugenommen. Obwohl das laparoskopische Verfahren gegenüber einer offenen Operation mehrere Vorteile hat, wie z. . In der klinischen Praxis werden die meisten laparoskopischen Eingriffe mit Standarddruckpneumoperitoneum (SPP, 12-15 mmHg) durchgeführt [1-3]. Diese auffälligen Nebenwirkungen sind mit der Bildung eines Pneumoperitoneums mit Kohlendioxid (CO2) verbunden, aber es ist bei allen laparoskopischen Operationen für eine angemessene Visualisierung und operative Manipulation erforderlich.
Die Inzidenz von Schmerzen nach gynäkologischen Laparoskopien wurde mit 35 % bis 63 % angegeben [4,5]. Eine randomisierte kontrollierte Studie hat gezeigt, dass in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer laparoskopischen Operation stärkere Schmerzen und ein größerer Analgesiebedarf auftreten können als nach einer Laparotomie [6]. Die Entstehung von Schmerzen nach Laparoskopie ist multifaktoriell und komplex. Es kann in Bauchschmerzen und Schulterschmerzen unterschieden werden [7]. Die genauen Ursachen für solche Schmerzen sind noch unklar. Bauchschmerzen können auf eine Dehnung der Bauchhöhle und eine peritoneale Reizung durch Einschluss von gelöstem CO2 zurückzuführen sein [1-7]. Intraperitoneale Azidose, Schleimhautischämie und Kompression des N. splanchnicus als Folge des Pneumoperitoneums können ebenfalls relevante Faktoren sein [8,9]. Andererseits stehen Schulterschmerzen im Zusammenhang mit Zwerchfellnerven- und Zwerchfellspülungen aufgrund von Rest-CO2 im subdiaphragmatischen Raum [7-9].
Zusätzlich zu den Schmerzen verursachen die CO2-Insufflation und eine begleitende steile Kopf-nach-unten-Position (Trendelenburg, TP) während des chirurgischen Eingriffs auch einen Anstieg des intraabdominalen Drucks, der sich ungünstig auf die Homöostase des Patienten auswirkt und eine signifikante Veränderung des respiratorischen und kardiovaskulären Systems hervorruft. Verringerung der Perfusion in den Bauchorganen und des Blutflusses in der unteren Hohlvene und ein erhöhtes Risiko für thrombotische Erkrankungen [10,11].
Niederdruckpneumoperitoneum (LPP, 7-10 mmHg) wird empfohlen, um die mit SPP verbundenen unerwünschten Nebenwirkungen zu minimieren [12]. Es gibt mehrere Berichte über die Sicherheit von niedrigem CO2-Pneumoperitoneumdruck (LPP) bei gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen, ihre Studien weisen jedoch einige Einschränkungen aufgrund der kleinen Stichprobengröße auf, die nur in kurzen laparoskopischen Eingriffen durchgeführt wird, und unzureichend, um den chirurgischen Eindruck der Visualisierung zu beurteilen [13 -16]. Es sind also noch weitere Studien erforderlich.
Daher besteht der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) darin, die Wirkung von LPP im Vergleich zu SPP auf die metabolische Reaktion, postoperative Schmerzwerte und die Visualisierung des Operationsfelds zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mugla, Truthahn, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen unterzogen sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie mit oder ohne zusätzlichen chirurgischen Eingriff, wie z. B. Salpingo-Oophorektomie, Salpingektomie oder Becken- und/oder paraaortale Lymphadenektomie
Ausschlusskriterien:
- diejenigen, die ihre Einwilligung verweigerten
- Unfähigkeit, den Forschungsfragebogen zu verstehen
- schwere psychiatrische oder psychische Störungen
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- Umstellung auf Laparotomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Alle laparoskopischen chirurgischen Eingriffe wurden während der gesamten Operation bei einem CO2-Druck von 12 mmHg durchgeführt
|
|
Experimental: Lernen
Alle laparoskopischen chirurgischen Eingriffe wurden während der gesamten Operation bei 8 mmHg CO2-Druck durchgeführt
|
Kohlendioxid-Insufflationsdruck
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (postoperativer Tag [POD] 1)
|
Ergebnisse des QoR-40-Fragebogens.
Dieser Fragebogen bezieht sich auf fünf Genesungsdimensionen: körperliches Wohlbefinden (12 Fragen), emotionaler Zustand (9 Fragen), körperliche Unabhängigkeit (5 Fragen), psychologische Unterstützung (7 Fragen) und Schmerz (7 Fragen).
Jede Frage trägt eine 5-Punkte-Likert-Skala (zu keiner Zeit, manchmal, normalerweise, meistens und immer).
Die Gesamtpunktzahl auf dem QoR-40 reicht von 40 (schlechtestmögliche Erholung) bis 200 (bestmögliche Erholung)
|
24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (postoperativer Tag [POD] 1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intensität von Bauch- und Schulterschmerzen
Zeitfenster: Der Schmerz-Score wurde alle 6 Stunden für 48 Stunden nach der Operation gemessen.
|
Vor Beginn der Studie werden die Teilnehmer angeleitet, ihre Schmerzintensität anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0 cm = kein Schmerz, 10 cm = schlimmster vorstellbarer Schmerz) einzuschätzen.
Um die Einhaltung des Protokolls zu verbessern, werden die Teilnehmer gebeten, ohne zu zögern eine Analgesie anzufordern, wenn der VAS-Schmerzwert > 4 ist.
|
Der Schmerz-Score wurde alle 6 Stunden für 48 Stunden nach der Operation gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUGLA-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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