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Pneumoperitoneum mit niedrigem versus Standarddruck

24. Juni 2021 aktualisiert von: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Pneumoperitoneum mit niedrigem versus Standarddruck in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Rolle der Laparoskopie in der gynäkologischen und gynäonkologischen Chirurgie hat in den letzten Jahrzehnten stark zugenommen. Obwohl das laparoskopische Verfahren gegenüber einer offenen Operation mehrere Vorteile hat, wie z. . In der klinischen Praxis werden die meisten laparoskopischen Eingriffe mit Standarddruckpneumoperitoneum (SPP, 12-15 mmHg) durchgeführt [1-3]. Diese auffälligen Nebenwirkungen sind mit der Bildung eines Pneumoperitoneums mit Kohlendioxid (CO2) verbunden, aber es ist bei allen laparoskopischen Operationen für eine angemessene Visualisierung und operative Manipulation erforderlich.

Die Inzidenz von Schmerzen nach gynäkologischen Laparoskopien wurde mit 35 % bis 63 % angegeben [4,5]. Eine randomisierte kontrollierte Studie hat gezeigt, dass in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer laparoskopischen Operation stärkere Schmerzen und ein größerer Analgesiebedarf auftreten können als nach einer Laparotomie [6]. Die Entstehung von Schmerzen nach Laparoskopie ist multifaktoriell und komplex. Es kann in Bauchschmerzen und Schulterschmerzen unterschieden werden [7]. Die genauen Ursachen für solche Schmerzen sind noch unklar. Bauchschmerzen können auf eine Dehnung der Bauchhöhle und eine peritoneale Reizung durch Einschluss von gelöstem CO2 zurückzuführen sein [1-7]. Intraperitoneale Azidose, Schleimhautischämie und Kompression des N. splanchnicus als Folge des Pneumoperitoneums können ebenfalls relevante Faktoren sein [8,9]. Andererseits stehen Schulterschmerzen im Zusammenhang mit Zwerchfellnerven- und Zwerchfellspülungen aufgrund von Rest-CO2 im subdiaphragmatischen Raum [7-9].

Zusätzlich zu den Schmerzen verursachen die CO2-Insufflation und eine begleitende steile Kopf-nach-unten-Position (Trendelenburg, TP) während des chirurgischen Eingriffs auch einen Anstieg des intraabdominalen Drucks, der sich ungünstig auf die Homöostase des Patienten auswirkt und eine signifikante Veränderung des respiratorischen und kardiovaskulären Systems hervorruft. Verringerung der Perfusion in den Bauchorganen und des Blutflusses in der unteren Hohlvene und ein erhöhtes Risiko für thrombotische Erkrankungen [10,11].

Niederdruckpneumoperitoneum (LPP, 7-10 mmHg) wird empfohlen, um die mit SPP verbundenen unerwünschten Nebenwirkungen zu minimieren [12]. Es gibt mehrere Berichte über die Sicherheit von niedrigem CO2-Pneumoperitoneumdruck (LPP) bei gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen, ihre Studien weisen jedoch einige Einschränkungen aufgrund der kleinen Stichprobengröße auf, die nur in kurzen laparoskopischen Eingriffen durchgeführt wird, und unzureichend, um den chirurgischen Eindruck der Visualisierung zu beurteilen [13 -16]. Es sind also noch weitere Studien erforderlich.

Daher besteht der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) darin, die Wirkung von LPP im Vergleich zu SPP auf die metabolische Reaktion, postoperative Schmerzwerte und die Visualisierung des Operationsfelds zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mugla, Truthahn, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen unterzogen sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie mit oder ohne zusätzlichen chirurgischen Eingriff, wie z. B. Salpingo-Oophorektomie, Salpingektomie oder Becken- und/oder paraaortale Lymphadenektomie

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die ihre Einwilligung verweigerten
  • Unfähigkeit, den Forschungsfragebogen zu verstehen
  • schwere psychiatrische oder psychische Störungen
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • Umstellung auf Laparotomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Alle laparoskopischen chirurgischen Eingriffe wurden während der gesamten Operation bei einem CO2-Druck von 12 mmHg durchgeführt
Experimental: Lernen
Alle laparoskopischen chirurgischen Eingriffe wurden während der gesamten Operation bei 8 mmHg CO2-Druck durchgeführt
Kohlendioxid-Insufflationsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (postoperativer Tag [POD] 1)
Ergebnisse des QoR-40-Fragebogens. Dieser Fragebogen bezieht sich auf fünf Genesungsdimensionen: körperliches Wohlbefinden (12 Fragen), emotionaler Zustand (9 Fragen), körperliche Unabhängigkeit (5 Fragen), psychologische Unterstützung (7 Fragen) und Schmerz (7 Fragen). Jede Frage trägt eine 5-Punkte-Likert-Skala (zu keiner Zeit, manchmal, normalerweise, meistens und immer). Die Gesamtpunktzahl auf dem QoR-40 reicht von 40 (schlechtestmögliche Erholung) bis 200 (bestmögliche Erholung)
24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (postoperativer Tag [POD] 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität von Bauch- und Schulterschmerzen
Zeitfenster: Der Schmerz-Score wurde alle 6 Stunden für 48 Stunden nach der Operation gemessen.
Vor Beginn der Studie werden die Teilnehmer angeleitet, ihre Schmerzintensität anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0 cm = kein Schmerz, 10 cm = schlimmster vorstellbarer Schmerz) einzuschätzen. Um die Einhaltung des Protokolls zu verbessern, werden die Teilnehmer gebeten, ohne zu zögern eine Analgesie anzufordern, wenn der VAS-Schmerzwert > 4 ist.
Der Schmerz-Score wurde alle 6 Stunden für 48 Stunden nach der Operation gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUGLA-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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