- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04947982
Pneumoperitoneum met lage versus standaarddruk
Pneumoperitoneum met lage versus standaarddruk bij laparoscopische gynaecologische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De rol van laparoscopie bij gynaecologische en gynaecologische chirurgie is de afgelopen decennia enorm toegenomen. Hoewel de laparoscopische procedure verschillende voordelen heeft ten opzichte van open chirurgie, zoals minder bloedverlies, sneller herstel, snellere terugkeer naar normale activiteiten en werk, kunnen de patiënten echter soms last hebben van postoperatieve pijn en sommige hemodynamische veranderingen, waardoor de kwaliteit van leven in de postoperatieve periode afneemt [1-3] . In de klinische praktijk worden de meeste laparoscopische procedures uitgevoerd met behulp van standaard druk pneumoperitoneum (SPP, 12-15 mmHg) [1-3]. Deze merkbare nadelige effecten worden geassocieerd met het ontstaan van pneumoperitoneum met koolstofdioxide (CO2), maar het is bij alle laparoscopische chirurgie een vereiste voor adequate visualisatie en operatieve manipulatie.
De incidentie van pijn na gynaecologische laparoscopieën varieert van 35% tot 63% [4,5]. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft aangetoond dat er mogelijk intensere pijn en meer behoefte aan analgesie is in de onmiddellijke postoperatieve periode na laparoscopische chirurgie dan na laparotomie [6]. De oorsprong van pijn na laparoscopie is multifactorieel en complex. Het kan worden onderscheiden in buikpijn en schouderpijn [7]. De precieze oorzaken van dergelijke pijn zijn nog onduidelijk. Buikpijn kan worden toegeschreven aan het uitrekken van de buikholte en peritoneale irritatie door het vasthouden van opgelost CO2 [1-7]. Intraperitoneale acidose, mucosale ischemie en compressie van de splanchnische zenuw als gevolg van het pneumoperitoneum kunnen ook relevante factoren zijn [8,9]. Aan de andere kant is schouderpijn gerelateerd aan irrigatie van de nervus phrenicus en het middenrif als gevolg van achtergebleven CO2 in de subdiafragmatische ruimte [7-9].
Naast pijn veroorzaken CO2-insufflatie en een daarmee gepaard gaande steile positie van het hoofd naar beneden (Trendelenburg, TP) bij chirurgische ingrepen ook een toename van de intra-abdominale druk, wat een ongunstige invloed heeft op de homeostase van de patiënt, wat een significante verandering in het ademhalings- en cardiovasculaire systeem veroorzaakt. verminderde perfusie in buikorganen en bloedstroom in de vena cava inferior, en een verhoogd risico op trombotische ziekte [10,11].
Lagedruk pneumoperitoneum (LPP, 7-10 mmHg) wordt aanbevolen om de nadelige bijwerkingen van SPP te minimaliseren [12]. Er zijn verschillende rapporten over de veiligheid van lage CO2-pneumoperitoneumdruk (LPP) bij gynaecologische laparoscopische procedures, maar hun onderzoeken hebben enkele beperkingen vanwege de kleine steekproefomvang, uitgevoerd in slechts korte laparoscopische procedures, en onvoldoende om de chirurgische indruk van visualisatie te beoordelen [13 -16]. Er zijn dus nog verdere studies nodig.
Daarom is het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) het beoordelen van het effect van LPP versus SPP op de metabole respons, postoperatieve pijnscores, chirurgische veldvisualisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mugla, Kalkoen, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ondergingen een totale laparoscopische hysterectomie met of zonder aanvullende chirurgie, zoals salpingo-ovariëctomie, salpingectomie of bekken- en/of para-aortale lymfadenectomie
Uitsluitingscriteria:
- degenen die weigerden toestemming te geven
- onvermogen om de onderzoeksvragenlijst te begrijpen
- ernstige psychiatrische of psychische stoornissen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie > III
- conversie naar laparotomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Alle laparoscopische chirurgische ingrepen werden tijdens de operatie uitgevoerd bij een CO2-druk van 12 mmHg
|
|
|
Experimenteel: Studie
Alle laparoscopische chirurgische ingrepen werden tijdens de operatie uitgevoerd bij een CO2-druk van 8 mmHg
|
kooldioxide insufflatiedruk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van postoperatief herstel
Tijdsspanne: 24 uur na de chirurgische ingreep (postoperatieve dag [POD] 1)
|
QoR-40 vragenlijstscores.
Deze vragenlijst heeft betrekking op vijf dimensies van herstel: fysiek comfort (12 vragen), emotionele toestand (9 vragen), fysieke onafhankelijkheid (5 vragen), psychologische ondersteuning (7 vragen) en pijn (7 vragen).
Elke vraag heeft een 5-punts Likertschaal (nooit, soms, meestal, meestal en altijd).
De totaalscore op de QoR-40 varieert van 40 (slechtst mogelijke herstel) tot 200 (best mogelijke herstel)
|
24 uur na de chirurgische ingreep (postoperatieve dag [POD] 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van buik- en schouderpijn
Tijdsspanne: De pijnscore werd gedurende 48 uur na de operatie elke 6 uur gemeten.
|
Voordat het onderzoek begint, krijgen de deelnemers instructies over hoe ze hun pijnintensiteit kunnen beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; 0 cm = geen pijn, 10 cm = ergst denkbare pijn).
Om de naleving van het protocol te verbeteren, wordt deelnemers gevraagd om zonder aarzeling analgesie aan te vragen als de VAS-pijnscore > 4 is.
|
De pijnscore werd gedurende 48 uur na de operatie elke 6 uur gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUGLA-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .