Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pneumoperitoneum met lage versus standaarddruk

24 juni 2021 bijgewerkt door: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Pneumoperitoneum met lage versus standaarddruk bij laparoscopische gynaecologische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De rol van laparoscopie bij gynaecologische en gynaecologische chirurgie is de afgelopen decennia enorm toegenomen. Hoewel de laparoscopische procedure verschillende voordelen heeft ten opzichte van open chirurgie, zoals minder bloedverlies, sneller herstel, snellere terugkeer naar normale activiteiten en werk, kunnen de patiënten echter soms last hebben van postoperatieve pijn en sommige hemodynamische veranderingen, waardoor de kwaliteit van leven in de postoperatieve periode afneemt [1-3] . In de klinische praktijk worden de meeste laparoscopische procedures uitgevoerd met behulp van standaard druk pneumoperitoneum (SPP, 12-15 mmHg) [1-3]. Deze merkbare nadelige effecten worden geassocieerd met het ontstaan ​​van pneumoperitoneum met koolstofdioxide (CO2), maar het is bij alle laparoscopische chirurgie een vereiste voor adequate visualisatie en operatieve manipulatie.

De incidentie van pijn na gynaecologische laparoscopieën varieert van 35% tot 63% [4,5]. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft aangetoond dat er mogelijk intensere pijn en meer behoefte aan analgesie is in de onmiddellijke postoperatieve periode na laparoscopische chirurgie dan na laparotomie [6]. De oorsprong van pijn na laparoscopie is multifactorieel en complex. Het kan worden onderscheiden in buikpijn en schouderpijn [7]. De precieze oorzaken van dergelijke pijn zijn nog onduidelijk. Buikpijn kan worden toegeschreven aan het uitrekken van de buikholte en peritoneale irritatie door het vasthouden van opgelost CO2 [1-7]. Intraperitoneale acidose, mucosale ischemie en compressie van de splanchnische zenuw als gevolg van het pneumoperitoneum kunnen ook relevante factoren zijn [8,9]. Aan de andere kant is schouderpijn gerelateerd aan irrigatie van de nervus phrenicus en het middenrif als gevolg van achtergebleven CO2 in de subdiafragmatische ruimte [7-9].

Naast pijn veroorzaken CO2-insufflatie en een daarmee gepaard gaande steile positie van het hoofd naar beneden (Trendelenburg, TP) bij chirurgische ingrepen ook een toename van de intra-abdominale druk, wat een ongunstige invloed heeft op de homeostase van de patiënt, wat een significante verandering in het ademhalings- en cardiovasculaire systeem veroorzaakt. verminderde perfusie in buikorganen en bloedstroom in de vena cava inferior, en een verhoogd risico op trombotische ziekte [10,11].

Lagedruk pneumoperitoneum (LPP, 7-10 mmHg) wordt aanbevolen om de nadelige bijwerkingen van SPP te minimaliseren [12]. Er zijn verschillende rapporten over de veiligheid van lage CO2-pneumoperitoneumdruk (LPP) bij gynaecologische laparoscopische procedures, maar hun onderzoeken hebben enkele beperkingen vanwege de kleine steekproefomvang, uitgevoerd in slechts korte laparoscopische procedures, en onvoldoende om de chirurgische indruk van visualisatie te beoordelen [13 -16]. Er zijn dus nog verdere studies nodig.

Daarom is het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) het beoordelen van het effect van LPP versus SPP op de metabole respons, postoperatieve pijnscores, chirurgische veldvisualisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mugla, Kalkoen, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ondergingen een totale laparoscopische hysterectomie met of zonder aanvullende chirurgie, zoals salpingo-ovariëctomie, salpingectomie of bekken- en/of para-aortale lymfadenectomie

Uitsluitingscriteria:

  • degenen die weigerden toestemming te geven
  • onvermogen om de onderzoeksvragenlijst te begrijpen
  • ernstige psychiatrische of psychische stoornissen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie > III
  • conversie naar laparotomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Alle laparoscopische chirurgische ingrepen werden tijdens de operatie uitgevoerd bij een CO2-druk van 12 mmHg
Experimenteel: Studie
Alle laparoscopische chirurgische ingrepen werden tijdens de operatie uitgevoerd bij een CO2-druk van 8 mmHg
kooldioxide insufflatiedruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van postoperatief herstel
Tijdsspanne: 24 uur na de chirurgische ingreep (postoperatieve dag [POD] 1)
QoR-40 vragenlijstscores. Deze vragenlijst heeft betrekking op vijf dimensies van herstel: fysiek comfort (12 vragen), emotionele toestand (9 vragen), fysieke onafhankelijkheid (5 vragen), psychologische ondersteuning (7 vragen) en pijn (7 vragen). Elke vraag heeft een 5-punts Likertschaal (nooit, soms, meestal, meestal en altijd). De totaalscore op de QoR-40 varieert van 40 (slechtst mogelijke herstel) tot 200 (best mogelijke herstel)
24 uur na de chirurgische ingreep (postoperatieve dag [POD] 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van buik- en schouderpijn
Tijdsspanne: De pijnscore werd gedurende 48 uur na de operatie elke 6 uur gemeten.
Voordat het onderzoek begint, krijgen de deelnemers instructies over hoe ze hun pijnintensiteit kunnen beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; 0 cm = geen pijn, 10 cm = ergst denkbare pijn). Om de naleving van het protocol te verbeteren, wordt deelnemers gevraagd om zonder aarzeling analgesie aan te vragen als de VAS-pijnscore > 4 is.
De pijnscore werd gedurende 48 uur na de operatie elke 6 uur gemeten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MUGLA-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren