女性の性的興奮障害を有する閉経前患者におけるシルデナフィルクリーム（3.6％）の有効性と安全性を評価するための多施設研究 (RESPOND)
2021年6月24日 更新者：Strategic Science & Technologies, LLC
女性の性的興奮障害（FSAD）の閉経前患者における3.6％のシルデナフィルクリームの有効性と安全性を評価するためのフェーズ2b、多施設、複数回投与、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、外陰膣組織に局所的にシルデナフィルの局所製剤を提供することにより、女性の性的興奮障害に苦しむ患者への治療上の利点を維持し、潜在的に改善しながら、副作用を最小限に抑えることを目指しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
440
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathy Cornell
- 電話番号：774-473-4414
- メール：kcornell@strategicscience.com
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- 募集
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- 募集
- Precision Clinical Trials-Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- 募集
- Visions Clinical Research -Tucson
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- 募集
- Collaborative Neuroscience Network
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- NRC Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92108
- 募集
- Medical Center for Clinical Research - San Diego
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- 募集
- Schuster Medical Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- 募集
- Downtown Women's Healthcare
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Connecticut
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- 募集
- Coastal Connecticut Research, LLC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- 募集
- IntimMedicine Specialists
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- 募集
- South Florida Medical Research
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- 募集
- AMR Fort Myers
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Clinical Neuroscience Solutions-Orlando
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- 募集
- New Age Medical Research Corporation
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- 募集
- Suncoast Clinical Research - Pasco County
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- 募集
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- 募集
- CNS Healthcare
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- 募集
- Comprehensive Clinical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Agile Clinical Research Trials
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- iResearch Atlanta
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- 募集
- Rosemark Women Care Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- 募集
- Great Lakes Clinical Trials
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- 募集
- Cypress Medical Research Center
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- 募集
- Southern Institute for Women's Sexual Health
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- 募集
- Praetorian Pharmaceutical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- 募集
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- 募集
- Women's OB-GYN, P.C. dba Saginaw Valley Medical
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 募集
- Quality Clinical Research
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Omaha OB GYN Associates, P.C.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- 募集
- Essential Women's Health Associates
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- 募集
- Office of Doctor Rex G. Mabey Junior
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、086489
- 募集
- Women's Health Research Center
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Millburn、New Jersey、アメリカ、07041
- 募集
- New Jersey Urology - Bloomfield
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- The Center for Specialized Women's Health
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New York
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Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- 募集
- Suffolk Obstetrics and Gynecology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- 募集
- Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- 募集
- Aventiv Research, Inc.
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- 募集
- University Hospitals Landerbrook
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 募集
- Rivus Wellness & Research Institute
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- 募集
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- 募集
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- 募集
- ClinSearch
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 募集
- Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- 募集
- Medical Research Center of Memphis
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- 募集
- Urology Associates - Nashville
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- TMC Life Research
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League City、Texas、アメリカ、77573
- 募集
- Maximos Obstetrics and Gynecology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Clinical Trials of Texas
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- 募集
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Tidewater Clinical Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Women's Health Research - Gynecology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準 - 患者の適格性のために
患者は21歳以上の閉経前の女性でなければなりません。
a.出生時に女性の性別が割り当てられたトランスジェンダーの個人は、現在ホルモン治療を受けておらず、性別適合手術を受けておらず、研究期間中にそうするつもりがない場合、登録が許可されます。
- 患者は英語に堪能です。
- -患者はプロトコルを理解し、遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名することに同意します。
- 患者は、訪問 1 の少なくとも 6 か月前から、安定した、一夫一婦制の、安全でコミュニケーションのとれた関係にありました。 この関係は、精神的にも肉体的にも性的に機能する 1 人の性的パートナーとのものです。 パートナーは、研究期間中一貫して利用可能です。
臨床面接に基づくと、患者は過去に少なくとも2年以上「正常な」性機能を経験していました。 -患者は、過去6か月間、毎月少なくとも2回性行為を行っており、調査期間中、毎月少なくとも2回性行為を行うことに同意しています）。 性的活動には、性交、愛撫、前戯、マスターベーション、オーラル セックスなど、性的刺激または性的快楽をもたらす可能性のあるあらゆる活動が含まれます。
a.最近、重大な生活上のストレス（例：収入の喪失、家族の死）を経験した患者、または性的活動を妨げる可能性のある人間関係の不和（FSADに関連する苦痛を除く）を経験した患者は除外されます。
出産の可能性のある女性は、研究期間中、容認できる避妊法を継続して使用することに同意し、研究期間中、避妊薬を服用し続けることに同意する必要があります。 確認された同性カップル、精管切除が確認されたカップル、または卵管結紮が確認されたカップルには、避妊は必要ありません。
- 許容される避妊法には、子宮内システム [IUS]、プロゲスチンおよび/またはエストロゲン含有ホルモン経口避妊薬、避妊パッチ、避妊インプラント、避妊注射、または銅含有子宮内避妊器具 (IUD) が含まれます。 -患者は、プロゲスチンおよび/またはエストロゲンを含むホルモン経口避妊薬または避妊パッチを、訪問1の少なくとも6か月前に使用している必要があります。 -患者は、IUS、IUD、避妊インプラント、または避妊注射を少なくとも 3 か月前に使用する必要があります 訪問 1 治験責任医師の意見では、臨床的に重大な合併症はありません。
- 避妊用フォーム/ジェル、横隔膜、陰茎または膣用コンドーム、避妊用膣リングなどの膣内避妊法は、この研究では避妊の許容される方法とは見なされません。
- ラテックスやポリイソプレンのコンドームは避妊には適していませんが、性感染症の予防には使用できます。
- -患者の体格指数（BMI）は18〜35 kg / m2です。
患者は訪問 1 の 3 年以内にパップスメア検査を受けており、正常な検査結果を示す文書を提供できます (米国予防サービス特別委員会が発行した現在のガイドラインに基づく)。
a. 患者が書類を提出できない場合は、来院 1 でパパニコロウ塗抹検査が行われます。
異常所見のある患者は研究参加から除外され、必要に応じてフォローアップ医療に紹介されます。
-患者は医学的に健康であり、臨床的に重要な病歴、身体検査、婦人科の病歴および検査、検査室プロファイル（例：血液学、尿検査）、バイタルサイン（例：制御されていない高血圧）、または治験責任医師が判断した心電図。
- 治験責任医師が確認したように、訪問1で臨床的に重大なECG異常がある患者は除外されます。
- 過去 6 か月間、安定した用量で最大 2 つの薬剤（アルファ遮断薬と硝酸塩を除く）を使用して管理、治療された高血圧症（<140/90 mmHg）の患者は、適格と見なされます。
- 過去6か月間、安定した投薬と用量で制御され治療された甲状腺疾患の患者は、適格と見なされます。 TSH は正常範囲内でなければなりません (臨床検査で確認)。
参加者は、膣ホルモン療法（膣エストロゲン、膣内プラステロンなど）、膣または外陰部の潤滑剤、殺精子剤、クリームまたはゲル、避妊フォームまたは膣洗浄剤を使用しないことに同意する必要があります研究期間中。
- 異常な生理的分泌物を自己報告する女性は、異常な生理的分泌物が解消されるまで除外されます。
- 全身（経皮または経口）療法を使用している患者は、訪問1の少なくとも6か月前から安定した用量でなければなりません。
- -患者は訪問4までFSDS-DAOの合計スコアが18を超えている必要があります。
除外基準 - 患者の適格性について
- -患者は授乳中または妊娠中（陽性の血清妊娠検査に基づく）、研究期間中に妊娠または授乳を開始することを希望するか、訪問1の前6か月以内に妊娠または授乳していました。
- 患者には複数の性的パートナーがいます。
患者は閉経後（外科的誘発または自然）であり、以下の基準のいずれかを満たす：
- 両側卵巣摘出術。
- 12ヶ月の自然無月経
- -血清FSHレベルが40mIU / mLを超える6か月の自然無月経（ホルモン補充療法を受けている女性を除く）
- -患者は、治験責任医師の意見で、研究の成功を妨げる可能性のある障害または障害の病歴を持っています。
- -患者は重大な心血管、肝臓、代謝、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、血液、神経、泌尿生殖器、またはその他の不安定な病状を有し、研究薬の投与を禁忌とし、研究評価を妨害し、研究への参加を制限し、または治験責任医師の意見で研究結果の解釈を混乱させる。
- -患者は、臨床面接で決定された性的機能不全の問題（欲望、覚醒、オルガスムなど）に寄与している未解決の性的トラウマまたは虐待の病歴を持っています。
- -活動的な消化性潰瘍または臨床的に重要な出血性疾患の病歴がある患者。
- -陰核持続勃起症の病歴、または陰核持続勃起症の素因となる可能性のある状態（鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫、白血病など）の病歴のある患者。
- -Visit 1の前6か月以内に心筋梗塞、脳卒中、または生命を脅かす不整脈の病歴がある患者;安静時低血圧の患者 (BP <90/50 mmHg);または狭心症を引き起こす冠動脈疾患の病歴;または医学的介入を必要とするうっ血性心不全;左心室流出閉塞症（大動脈弁狭窄症、特発性肥大性大動脈下狭窄症など）の患者、血圧の自律神経制御障害のある患者、または性的活動が困難な患者を含む、血管拡張剤の作用に特に敏感な基礎疾患のある患者根底にある心血管状態のため、お勧めできません。
- 難聴の既往歴のある患者（生まれつき完全に耳が聞こえない場合を除く）。
- 患者は、患者が来院 1 の時点で臨床的に気分が良いと感じていても、網膜色素変性症を患っています。夜間や暗い場所で見るのが困難かどうか、周辺視野または中心視野の喪失を示す視野欠損があるかどうか、または家族歴があるかどうか。
- -患者は起立性低血圧または訪問1で存在する起立性低血圧の病歴を持っています, として定義されます 収縮期血圧の低下 ≥ 20 mmHg, 拡張期血圧の低下 ≥ 10 mm Hg, 毎分20拍による脈拍の増加または、仰臥位から立位に体位を変えてから 1 ～ 3 分後に立ちくらみやめまいを経験する。
- 患者は、臨床面接によって決定されるように、生殖器の興奮の問題を除いて、無オルガスム、膣痙攣、欲求の低下、またはその他の主要な性的苦情の主要な苦情を持っています。
- -患者は、未治療の性交疼痛症、外陰膣感染症または炎症、外陰部または膣の炎症性障害、前庭痛、クリトロディニア、または症候性外陰膣萎縮症（ベースラインで膣塗抹標本の表在細胞が5％以下の女性として定義されます。
- 患者は、外陰切除術、人工肛門造設術、膀胱造設術、子宮摘出術、膀胱頸部懸垂術など、神経損傷を引き起こした可能性のある骨盤または腹部の大手術を受けています。
根底にある神経学的障害（すなわち、1型または2型糖尿病、メタボリックシンドローム、脳卒中、重症筋無力症、多発性硬化症または脊髄損傷）を引き起こす可能性のある併存疾患のある患者は除外されます。
a.末梢神経障害の症状がある患者は除外されます。
- 外傷に続発する骨盤神経損傷のある患者は除外されます。
不安とうつ病を除いて、患者は現在および/または以前に報告されたDSM-IV-TR軸I障害（統合失調症、双極性障害など）の診断を受けています。
- 不安症またはうつ病と診断された患者は、治験責任医師の決定に従い、少なくとも過去 6 か月間、投薬 (すなわち、SSRI、SNRI、ブスピロン、ブプロピオン、およびベンゾジアゼピン) を使用している場合は、管理する必要があります。
- 患者は、患者健康アンケート-8（PHQ-8、付録G）（うつ病のスクリーニングおよび評価手段）で軽度のうつ病を示す合計スコアが10未満でなければなりません。
- 患者は、全般性不安障害 (GAD-7、付録 H) (不安のスクリーニングおよび評価手段) で軽度の不安を示す合計スコアが 6 未満でなければなりません。
- 過去 1 年以内に抗精神病治療の既往がある患者は除外されます。
婦人科癌の既往歴がある患者、または治験責任医師の判断で研究を成功裏に完了する患者の能力を妨げる癌の積極的な治療を受けている（または最近6か月以内に治療を完了した）患者は除外されます。
- 以前に異形成（前癌性変化）の治療を受けた患者は、患者が局所治療（凍結手術またはレーザーなど）を受けた限り、含まれる場合があります。
- 骨盤への放射線照射歴のある患者は除外されます。
- -患者は、研究者の意見で、被験物質の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態を持っています。
- -患者は、来院1の2年以内に薬物乱用の病歴を自己報告するか、治験責任医師の判断に基づいて現在の薬物乱用の兆候を示します。
- -患者は、来院1の2年前にアルコール乱用の履歴を自己報告するか、治験責任医師の判断に基づいて現在のアルコール乱用の兆候を示します。
- -患者には、非動脈炎性虚血性視神経症（NAION）または潜在的なNAIONのリスク要因の病歴があります。
- -訪問1の前の28日以内に、および研究の無薬物慣らし期間の前の任意の時点で、性機能が何らかの薬によって影響を受けた（増強または悪化した）患者。
-患者は現在治療を受けているか、訪問1の前の1か月（28日）以内に次のいずれかの薬の治療を受けました：グアニル酸シクラーゼ刺激剤（例：リオシグアト）、クロニジン、強力なCYP3A4阻害剤、有機硝酸塩などの一酸化窒素供与体または有機亜硝酸塩、およびアルファブロッカー。
a. -現在治療を受けているか、過去3か月以内にFSAD症状の治療を受けた患者、薬理学的（例えば、シルデナフィルクリームを除くあらゆる形態のPDE5阻害剤、3.6％または覚醒反応を増強するために使用される他の実験的治療法）または非薬理学的治療（性療法など）も除外されます。
- 患者は、尿中の薬物スクリーニングで陽性所見を示しています (アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、メタドン、アヘン剤など)。 アンフェタミン陽性であるが、ADHDの治療を受けており、法的処方箋が確認されている患者は、参加が許可されます。
- 患者は、性感染症（淋病、トリコモナス症、クラミジア）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性所見を持っています。
- 患者は、性感染症のいずれかによるアウトブレイク（水疱、いぼ、または小胞）があると報告しています：過去3か月のいずれかの時点で性器ヘルペスまたはHPV。
- -患者は、訪問1（または治験薬の6半減期のいずれか長い方）の前の30日以内に別の治験薬または治療法を評価する臨床研究に参加しており、期間中は別の臨床研究に参加しないことに同意します勉強。
- -患者は、訪問1での身体検査および婦人科検査中に行われた外陰膣検査で臨床的に重大な異常所見を持っています（たとえば、生殖器の皮膚の破損、刺激、皮膚病、または病変）。
患者は現在、中等度から重度の現在の膣炎、細菌性膣炎を含む膣感染症、イースト菌感染症、または核酸増幅（NAAT）に基づくイースト菌の存在を患っています。
- 患者がスクリーニング訪問中に膣感染症または酵母の検査で陽性である場合、治療を受けることができ、スクリーニング訪問のスケジュールが変更されます。
- 研究への登録後に患者が膣感染症を発症した場合、治験薬は差し控えられ、患者は感染症の治療を受ける。 感染が 2 週間以内に解消されない場合、患者は研究から除外されます。 膣感染症の治療は、登録後2回許可されます。 患者が 3 回目の膣感染症を発症した場合、研究から除外されます。
-患者は骨盤または尿路感染症を患っています。
- スクリーニング受診中に患者が尿路感染症にかかっている場合は、治療を受けることができ、スクリーニング受診のスケジュールが変更されます。
- 研究への登録後に患者が尿路感染症を発症した場合、治験薬は差し控えられ、患者は感染症の治療を受ける。 感染が 2 週間以内に解消されない場合、患者は研究から除外されます。 尿路感染症の治療は、登録後2回許可されます。 患者が 3 回目の尿路感染症を発症した場合、研究から除外されます。
- 患者は、治験薬（IP）の成分に対する既知の過敏症または有害反応を自己報告します。
- 患者は近親者、治験施設の従業員、または治験施設の従業員または治験の実施に関与する人物（例：配偶者、親、子供、兄弟）と扶養関係にある、または以下に同意する可能性がある強要。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シルデナフィルクリーム 3.6%
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患者は 2 グラムのアプリケーションを月に 9 回まで適用します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボクリーム
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患者は 2 グラムのアプリケーションを月に 9 回まで適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SFQ28 (AS) - 28 日間のリコール
時間枠：単盲検プラセボ慣らし試験の終了時から 12 週間の二重盲検投与期間の終了時までの SFQ28 スコア。
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シルデナフィル クリームの有効性を評価すると、SFQ28 の覚醒-感覚ドメインのベースラインから試験終了までの変化によって測定された 3.6%。
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単盲検プラセボ慣らし試験の終了時から 12 週間の二重盲検投与期間の終了時までの SFQ28 スコア。
|
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FSDS-DAO (Q14) - 28 日間のリコール
時間枠：Q14 は、単盲検プラセボ慣らし試験の終了時から 12 週間の二重盲検投与期間の終了時までのスコアです。
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シルデナフィル クリームの有効性を評価すると、ベースラインから試験終了までの性的興奮の困難による懸念のスコアの変化によって測定された 3.6% - FSDS-DAO のみのアイテム #14。
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Q14 は、単盲検プラセボ慣らし試験の終了時から 12 週間の二重盲検投与期間の終了時までのスコアです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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覚醒日記（SSE）
時間枠：二重盲検投与期間の最後の 4 週間と比較した、単盲検プラセボ導入中の各性的イベント後 24 時間以内の毎日のプロンプトによって測定されます。
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シルデナフィル クリームの有効性を評価すると、ベースラインから試験終了までの満足できる性的な出来事の数の変化によって測定された 3.6%、ARousal Diary の質問 #11。
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二重盲検投与期間の最後の 4 週間と比較した、単盲検プラセボ導入中の各性的イベント後 24 時間以内の毎日のプロンプトによって測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年6月28日
一次修了 (予期された)
2021年12月15日
研究の完了 (予期された)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月24日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SST-6006-013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。