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여성 성적 흥분 장애가 있는 폐경 전 환자에서 실데나필 크림(3.6%)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구 (RESPOND)

2021년 6월 24일 업데이트: Strategic Science & Technologies, LLC

여성 성적 흥분 장애(FSAD)가 있는 폐경 전 환자에서 실데나필 크림의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 다중 센터, 다중 용량, 이중 맹검, 위약 대조 연구, 3.6%

이 연구는 외음부-질 조직에 국부적으로 실데나필을 국소 제제로 제공함으로써 여성 성 흥분 장애를 앓고 있는 환자에 대한 치료적 이점을 유지하고 잠재적으로 개선하면서 부작용을 최소화하는 방법을 모색하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

440

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • 모병
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • 모병
        • Precision Clinical Trials-Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • 모병
        • Visions Clinical Research -Tucson
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • 모병
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • 모병
        • Medical Center for Clinical Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • 모병
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • 모병
        • Downtown Women's Healthcare
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • 모병
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • 모병
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • 모병
        • South Florida Medical Research
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • 모병
        • AMR Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 모병
        • Clinical Neuroscience Solutions-Orlando
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • 모병
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • 모병
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • 모병
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • 모병
        • CNS Healthcare
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • 모병
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Agile Clinical Research Trials
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • 모병
        • iResearch Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • 모병
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • 모병
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • 모병
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • 모병
        • Southern Institute for Women's Sexual Health
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • 모병
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • 모병
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • 모병
        • Women's OB-GYN, P.C. dba Saginaw Valley Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • Omaha OB GYN Associates, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • 모병
        • Essential Women's Health Associates
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • 모병
        • Office of Doctor Rex G. Mabey Junior
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 086489
        • 모병
        • Women's Health Research Center
      • Millburn, New Jersey, 미국, 07041
        • 모병
        • New Jersey Urology - Bloomfield
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 모병
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Port Jefferson, New York, 미국, 11777
        • 모병
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • 모병
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • Aventiv Research, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • 모병
        • University Hospitals Landerbrook
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • 모병
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • 모병
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • 모병
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • 모병
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • 모병
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 모병
        • Medical Research Center of Memphis
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • 모병
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 모병
        • TMC Life Research
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • 모병
        • Maximos Obstetrics and Gynecology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • 모병
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Women's Health Research - Gynecology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준 - 환자 적격성

  1. 환자는 21세 이상의 폐경 전 여성이어야 합니다.

    ㅏ. 출생 시 여성 성별로 지정된 트랜스젠더 개인은 현재 호르몬 치료를 받고 있지 않고 성별 재지정 수술을 받지 않았으며 연구 기간 동안 할 의도가 없다면 등록이 허용됩니다.

  2. 환자는 영어에 능통합니다.
  3. 환자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명하는 데 동의합니다.
  4. 환자는 방문 1 이전 최소 6개월 동안 안정되고 일부일처제이며 안전하고 의사소통이 가능한 관계에 있었습니다. 관계는 심리적으로나 육체적으로 성적으로 기능하는 한 명의 성 파트너와의 관계입니다. 파트너는 연구 기간 내내 일관되고 이용 가능합니다.

  5. 임상 인터뷰에 따르면 환자는 과거에 최소 2년 이상 '정상적인' 성기능을 경험했습니다. 환자는 지난 6개월 동안 매달 2회 이상 성행위를 했으며 연구 기간 동안 매달 2회 이상 성행위를 하는 데 동의합니다. 성적 활동에는 성교, 애무, 전희, 자위 및 구강 성교와 같이 성적 자극이나 성적 쾌락을 초래할 수 있는 모든 활동이 포함될 수 있습니다.

    ㅏ. 최근 주요 생활 스트레스(예: 소득 상실, 가족 사망) 또는 성적 활동을 방해할 수 있는 관계 불화(FSAD와 관련된 고통 제외)를 경험한 환자는 제외됩니다.

  6. 가임 여성은 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 계속 사용하는 데 동의하고 연구 기간 내내 피임 용량을 계속 유지하는 데 동의해야 합니다. 확인된 동성 커플, 확인된 정관 절제술을 받은 커플 또는 확인된 난관 결찰이 확인된 커플에게는 산아제한이 필요하지 않습니다.

    1. 허용되는 형태의 산아 제한에는 다음이 포함됩니다: 자궁내 시스템[IUS], 프로게스틴 및/또는 에스트로겐 함유 호르몬 경구 피임약, 피임 패치, 피임 임플란트, 피임 주사 또는 구리 함유 자궁내 장치(IUD). 환자는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 합병증 없이 방문 1 이전 최소 6개월 동안 프로게스틴 및/또는 에스트로겐 함유 호르몬 경구 피임제 또는 피임 패치를 사용해야 합니다. 환자는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 합병증 없이 방문 1 이전 최소 3개월 동안 IUS, IUD, 피임 임플란트 또는 피임 주사를 사용해야 합니다.
    2. 피임 폼/젤, 다이어프램, 음경 또는 질 콘돔, 피임 질 링과 같은 질 형태의 피임법은 본 연구에서 허용되는 피임 방법으로 간주되지 않습니다.
    3. 라텍스 및 폴리이소프렌 콘돔은 허용되는 피임 형태가 아니지만 성병 예방에 사용할 수 있습니다.
  7. 환자의 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m2입니다.

  8. 환자는 방문 1 이전 3년 이내에 Pap smear를 수행했으며 정상 테스트 결과를 나타내는 문서를 제공할 수 있습니다(미국 예방 서비스 태스크 포스에서 발행한 현재 지침에 따라).

    ㅏ. 환자가 문서를 제공할 수 없는 경우 방문 1에서 Pap smear가 수행됩니다.

    이상 소견이 있는 환자는 연구 참여에서 제외되고 적절한 후속 치료를 위해 의뢰됩니다.

  9. 환자는 임상적으로 유의미한 병력, 신체 검사, 부인과 병력 및 검사, 검사실 프로필(예: 혈액학, 요검사), 활력 징후(예: 조절되지 않는 고혈압) 또는 연구자가 간주하는 ECG 없이 의학적으로 건강합니다.

    1. 조사자에 의해 확인된 바와 같이 방문 1에서 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 환자는 제외될 것이다.
    2. 지난 6개월 동안 안정적인 용량으로 최대 2가지 약물(알파 차단제 및 질산염 제외)로 조절되고 치료된 고혈압(<140/90mmHg) 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
    3. 지난 6개월 동안 안정적인 약물과 복용량으로 통제되고 치료된 갑상선 질환이 있는 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다. TSH는 정상 범위 내에 있어야 합니다(실험실 테스트로 확인).

  10. 참가자는 연구 기간 동안 질 호르몬 요법(예: 질 에스트로겐, 질내 프라스테론), 질 또는 외음부 윤활제, 살정제, 크림 또는 젤, 피임 폼 또는 질 세척 제품을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

    1. 비정상적인 생리적 질 분비물을 자가 보고한 여성은 비정상적인 생리적 분비물이 해결될 때까지 제외됩니다.
    2. 전신(경피 또는 경구) 요법을 사용하는 환자는 방문 1 이전 최소 6개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  11. 환자는 방문 4를 통해 FSDS-DAO >18의 총 점수를 가져야 합니다.

제외 기준 - 환자 적격성

  1. 환자는 수유 중이거나 임신 중(양성 혈청 임신 테스트 기준), 연구 기간 동안 임신을 원하거나 수유를 시작하기를 원하거나 방문 1 이전 6개월 이내에 임신 또는 수유 중이었습니다.
  2. 환자는 한 명 이상의 성 파트너가 있습니다.

  3. 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 폐경 후(외과적 또는 자연적)입니다.

    1. 양측 난소 절제술.
    2. 자발적인 무월경 12개월
    3. 혈청 FSH 수치가 >40mIU/mL인 자발적인 무월경 6개월(호르몬 대체 요법을 받는 여성 제외)
  4. 환자는 연구자의 의견으로 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 임의의 장애 또는 임의의 장애의 병력이 있습니다.
  5. 환자는 연구 약물의 투여를 금하고, 연구 평가를 방해하고, 연구 참여를 제한하고 또는 조사자의 의견으로 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 합니다.
  6. 환자는 임상 면담에 의해 결정된 성기능 장애 문제(욕망, 각성, 오르가즘 등)에 기여하는 해결되지 않은 성적 외상 또는 학대의 병력이 있습니다.
  7. 활동성 소화성 궤양 또는 임상적으로 유의한 출혈 장애의 병력이 있는 환자.
  8. 음핵 지속발기증 병력 또는 음핵 지속발기증의 소인이 될 수 있는 상태(예: 낫적혈구 빈혈, 다발성 골수종 또는 백혈병)가 있는 환자.
  9. 방문 1 이전 6개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력이 있는 환자; 안정시 저혈압 환자(BP <90/50 mmHg); 또는 협심증을 유발하는 관상 동맥 질환의 병력; 또는 의료 개입이 필요한 울혈성 심부전; 좌심실 유출 폐쇄(예: 대동맥 협착증, 특발성 비대성 대동맥하 협착증) 및 혈압의 자율신경 조절 장애가 있는 환자를 포함하여 혈관확장제의 작용에 특히 민감할 수 있는 기저 질환이 있는 환자 또는 성행위가 금지된 환자 근본적인 심혈관 상태로 인해 권장되지 않습니다.
  10. 난청 병력이 있는 환자(선천적으로 완전히 난청이 아닌 경우).
  11. 환자는 방문 1 당시 임상적으로 건강하다고 느끼더라도 색소성 망막염이 있습니다. 색소성 망막염 환자는 상태의 시각적 징후 및 증상이 있는 경우(환자에게 질문하는 것을 포함하여) 상태가 있는지 구체적으로 질문하여 식별됩니다 야간 또는 저조도에서 보는 데 어려움이 있는지 여부, 주변 또는 중앙 시력 상실을 나타내는 시야 결손이 있는지 여부) 또는 가족력이 있는지 여부.
  12. 환자는 수축기 혈압 ≥ 20mmHg 강하, 이완기 혈압 ≥ 10mmHg 강하, 분당 20회 맥박 증가로 정의되는 방문 1에 존재하는 기립성 저혈압 또는 기립성 저혈압의 병력이 있습니다. 또는 누운 자세에서 선 자세로 변경한 후 1~3분에 어지럼증 또는 현기증을 경험합니다.
  13. 환자는 임상 면담에서 결정된 바와 같이 생식기 흥분 문제를 제외하고 성불감증, 질경련, 욕구 저하 또는 기타 모든 일차 성적 불만을 일차적으로 호소합니다.
  14. 환자가 치료되지 않은 성교통, 외음질 감염 또는 염증, 외음 또는 질의 염증성 장애, 전정통증, 음핵통, 또는 증상이 있는 외음질 위축(기준선에서 질 도말에서 표면 세포의 ≤5%를 갖는 여성으로 정의됨,
  15. 환자는 외음부 절제술, 결장 절개술, 방광 절개술, 자궁 절제술 및 방광 경부 현수를 포함하여 신경 손상을 유발할 수 있는 주요 골반 또는 복부 수술을 받았습니다.

  16. 근본적인 신경 장애(즉, 제1형 또는 제2형 당뇨병, 대사 증후군, 뇌졸중, 중증 근무력증, 다발성 경화증 또는 척수 손상)를 유발할 수 있는 동반 질환이 있는 환자는 제외됩니다.

    ㅏ. 말초 신경병증의 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  17. 외상에 이차적인 골반 신경 손상이 있는 환자는 제외됩니다.

  18. 불안 및 우울증을 제외하고, 환자는 섬망, 치매 및 기억상실 장애를 포함하는 DSM-IV-TR 축 I 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애)의 현재 및/또는 이전에 보고된 진단이 있습니다.

    1. 불안 또는 우울증 진단을 받은 환자는 조사관이 결정한 대로, 약물(즉, SSRI, SNRI, 부스피론, 부프로피온 및 벤조디아제핀)을 사용하는 경우 적어도 지난 6개월 동안 안정적인 용량으로 조절해야 합니다.
    2. 환자는 환자 건강 설문지-8(PHQ-8, 부록 G)(우울증 선별 및 평가 도구)에서 경미한 우울증을 나타내는 총 점수 <10이어야 합니다.
    3. 환자는 범불안 장애(GAD-7, 부록 H)(불안에 대한 선별 및 평가 도구)에 대한 경미한 불안을 나타내는 총 점수 <6이어야 합니다.
    4. 지난 1년 이내에 항정신병 치료를 받은 적이 있는 환자는 제외됩니다.

  19. 부인과 암 병력이 있거나 조사자의 판단에 따라 연구를 성공적으로 완료할 수 있는 환자의 능력을 방해할 암에 대해 적극적인 치료를 받고 있는(또는 최근 6개월 이내에 치료를 완료한) 환자는 제외될 것입니다.

    1. 이전에 이형성증(전암성 변화) 치료를 받은 적이 있는 환자는 환자가 국소 치료(예: 냉동 수술 또는 레이저)를 받는 한 포함될 수 있습니다.
    2. 골반에 대한 방사선 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  20. 환자는 조사자의 의견에 따라 시험 항목의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 수술 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  21. 환자는 방문 1 이전 2년 이내에 약물 남용 이력을 자가 보고하거나 조사자의 판단에 따라 현재 약물 남용의 징후를 나타냅니다.
  22. 환자는 방문 1 이전 2년 동안 알코올 남용 이력을 자가 보고하거나 조사자의 판단에 따라 현재 알코올 남용의 징후를 나타냅니다.
  23. 환자는 비동맥성 허혈성 시신경병증(NAION) 또는 잠재적인 NAION 위험 요인의 병력이 있습니다.
  24. 방문 1 전 28일 이내 및 연구의 약물 도입 기간 전 임의의 시기에 임의의 약물에 의해 성기능이 영향을 받은(향상되거나 악화된) 환자.

  25. 환자는 현재 치료를 받고 있거나 방문 1 전 1개월(28일) 이내에 다음 약물 중 임의의 치료를 받았습니다: 구아닐레이트 시클라제 자극제(예: 리오시구아트), 클로니딘, 강력한 CYP3A4 억제제, 산화질소 공여체(예: 유기 질산염) 또는 유기 아질산염 및 알파 차단제.

    ㅏ. FSAD 증상에 대해 현재 치료를 받고 있거나 지난 3개월 이내에 치료를 받은 환자, 약물(예: 실데나필 크림, 3.6%를 제외한 모든 형태의 PDE5 억제제 또는 각성 반응을 향상시키기 위해 사용되는 기타 실험 요법) 또는 비약물 치료 (예: 성 요법)도 제외됩니다.

  26. 환자는 소변 약물 스크리닝(예: 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 메타돈 및 아편제)에서 양성 소견을 보입니다. 암페타민 양성 판정을 받았으나 확인된 법적 처방으로 ADHD 치료를 받고 있는 환자는 참여할 수 있습니다.
  27. 환자는 성병(임질, 트리코모나스증, 클라미디아) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성 소견을 보였습니다.
  28. 지난 3개월 동안 생식기 포진 또는 HPV와 같은 성병으로 인해 발병(물집, 사마귀 또는 수포)이 발생했다고 환자가 보고합니다.
  29. 환자는 1차 방문 전 30일(또는 조사 물질의 반감기 6일 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 약물 또는 요법을 평가하는 임상 연구에 참여했으며 해당 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다. 공부하다.
  30. 환자는 방문 1에서 신체 및 부인과 검사 동안 수행된 외음부-질 검사에서 임의의 임상적으로 유의한 비정상 소견(예: 생식기 피부 파손, 자극, 피부병 또는 병변)을 갖는다.

  31. 환자는 현재 중등도에서 중증의 현재 질염, 세균성 질염을 포함한 질 감염, 효모 감염 또는 핵산 증폭(NAAT)에 기반한 효모의 존재를 가지고 있습니다.

    1. 환자가 스크리닝 방문 중에 질 감염이 있거나 효모에 대한 양성 검사를 받은 경우 치료를 받을 수 있으며 스크리닝 방문 일정이 재조정됩니다.
    2. 환자가 연구에 등록한 후 질 감염이 발생하면 연구 약물이 보류되고 환자는 감염 치료를 받게 됩니다. 감염이 2주 이내에 해결되지 않으면 환자는 연구에서 제외됩니다. 질 감염 치료는 등록 후 두 번 허용됩니다. 환자가 세 번째 질 감염이 발생하면 연구에서 제외됩니다.

  32. 환자에게 골반 또는 요로 감염이 있습니다.

    1. 환자가 스크리닝 방문 중에 요로 감염이 있는 경우 치료를 받을 수 있으며 스크리닝 방문 일정이 재조정됩니다.
    2. 환자가 연구에 등록한 후 요로 감염이 발생하면 연구 약물이 보류되고 환자는 감염 치료를 받게 됩니다. 감염이 2주 이내에 해결되지 않으면 환자는 연구에서 제외됩니다. 요로 감염 치료는 등록 후 두 번 허용됩니다. 환자가 세 번째 요로 감염이 발생하면 연구에서 제외됩니다.
  33. 환자가 조사 제품(IP)의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 부작용을 자가 보고합니다.
  34. 환자는 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 연구 기관 직원 또는 연구 수행에 관여하는 모든 사람(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)과 부양 관계에 있거나 아래에 동의할 수 있습니다. 협박.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실데나필 크림, 3.6%
의약품: 실데나필
환자는 한 달에 최대 9회 2그램을 적용합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 크림
의약품: 위약
환자는 한 달에 최대 9회 2그램 적용을 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SFQ28(AS) - 28일 리콜
기간: SFQ28 점수는 단일 맹검 위약 도입 종료 시부터 12주 이중 맹검 투약 기간 종료 시까지입니다.
실데나필 크림의 효능 평가, SFQ28의 각성 감각 영역에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화로 측정한 3.6%.
SFQ28 점수는 단일 맹검 위약 도입 종료 시부터 12주 이중 맹검 투약 기간 종료 시까지입니다.
FSDS-DAO(Q14) - 28일 리콜
기간: 단일 맹검 위약 도입 종료 시부터 12주 이중 맹검 투약 기간 종료 시 Q14 점수.
실데나필 크림의 효능 평가, 성적 흥분의 어려움에 대한 우려 점수에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화에 ​​의해 측정된 3.6% - FSDS-DAO의 유일한 항목 #14.
단일 맹검 위약 도입 종료 시부터 12주 이중 맹검 투약 기간 종료 시 Q14 점수.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각성 일기(SSE)
기간: 이중 맹검 투여 기간의 마지막 4주와 비교하여 단일 맹검 위약 준비 기간 동안 각 성행위 후 24시간 이내에 일일 프롬프트로 측정했습니다.
실데나필 크림의 효능 평가, 만족스러운 성적 사건의 수에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화로 측정한 3.6%, ARousal Diary의 질문 #11.
이중 맹검 투여 기간의 마지막 4주와 비교하여 단일 맹검 위약 준비 기간 동안 각 성행위 후 24시간 이내에 일일 프롬프트로 측정했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Strategic Science & Technologies, LLC

협력자

Daré Bioscience, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 28일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SST-6006-013

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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