Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sildenafil Cream (3,6 %) hos premenopausala patienter med kvinnlig sexuell upphetsningsstörning (RESPOND)

24 juni 2021 uppdaterad av: Strategic Science & Technologies, LLC

En fas 2b, multicenter, multipeldos, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sildenafilkräm, 3,6 % hos premenopausala patienter med kvinnlig sexuell upphetsningsstörning (FSAD)

Denna studie syftar till att minimera biverkningar, samtidigt som den bibehåller och potentiellt förbättrar den terapeutiska fördelen för patienter som lider av kvinnlig sexuell upphetsningsstörning genom att tillhandahålla en lokal beredning av Sildenafil lokalt till vulva-vaginalvävnaden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

440

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Rekrytering
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Rekrytering
        • Precision Clinical Trials-Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Rekrytering
        • Visions Clinical Research -Tucson
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Rekrytering
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Rekrytering
        • Medical Center for Clinical Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Rekrytering
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Rekrytering
        • Downtown Women's Healthcare
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Rekrytering
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Rekrytering
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Rekrytering
        • South Florida Medical Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Rekrytering
        • AMR Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Rekrytering
        • Clinical Neuroscience Solutions-Orlando
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Rekrytering
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Rekrytering
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Rekrytering
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Rekrytering
        • CNS Healthcare
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Rekrytering
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Agile Clinical Research Trials
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Rekrytering
        • iResearch Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rekrytering
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Rekrytering
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Rekrytering
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Rekrytering
        • Southern Institute for Women's Sexual Health
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Rekrytering
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Rekrytering
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Rekrytering
        • Women's OB-GYN, P.C. dba Saginaw Valley Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • Omaha OB GYN Associates, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Rekrytering
        • Essential Women's Health Associates
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Rekrytering
        • Office of Doctor Rex G. Mabey Junior
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 086489
        • Rekrytering
        • Women's Health Research Center
      • Millburn, New Jersey, Förenta staterna, 07041
        • Rekrytering
        • New Jersey Urology - Bloomfield
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Rekrytering
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11777
        • Rekrytering
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Rekrytering
        • Aventiv Research, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Rekrytering
        • University Hospitals Landerbrook
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Rekrytering
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Rekrytering
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Rekrytering
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Rekrytering
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Rekrytering
        • Medical Research Center of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Rekrytering
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • TMC Life Research
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Rekrytering
        • Maximos Obstetrics and Gynecology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Rekrytering
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Seattle Women's Health Research - Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier - för patientbehörighet

  1. Patienten måste vara en premenopausal kvinna, 21 år eller äldre.

    a. Transpersoner som tilldelats ett kvinnligt kön vid födseln kommer att tillåtas att registrera sig förutsatt att de för närvarande inte genomgår hormonbehandling, inte har genomgått könsbyte och inte har för avsikt att göra det under studiens varaktighet.

  2. Patienten behärskar engelska språket flytande.
  3. Patienten kan förstå och följa protokollet och samtycker till att underteckna dokumentet för informerat samtycke.
  4. Patienten har varit i en stabil, monogam relation som var säker och kommunikativ, i minst 6 månader före besök 1. Relationen är med en sexuell partner, som är sexuellt fungerande, både psykologiskt och fysiskt. Partnern kommer att vara konsekvent och tillgänglig under hela studien.

  5. Baserat på den kliniska intervjun hade patienten tidigare upplevt "normal" sexuell funktion i minst 2 år eller längre. Patienten har haft sexuell aktivitet minst två gånger varje månad under de senaste 6 månaderna och samtycker till att ha sexuell aktivitet minst två gånger varje månad under hela studien). Sexuell aktivitet kan inkludera alla aktiviteter som kan resultera i sexuell stimulans eller sexuell njutning, t.ex. samlag, smekningar, förspel, onani och oralsex.

    a. Patienter som nyligen har upplevt en allvarlig stress i livet (t.ex. inkomstbortfall, en familjemedlems död) eller ojämn relation som kan störa sexuell aktivitet (förutom ångest relaterad till FSAD) kommer att uteslutas.

  6. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att fortsätta använda en acceptabel form av preventivmedel under studien och samtycka till att fortsätta att fortsätta på sin dos av preventivmedel under hela studien. Preventivmedel krävs inte för bekräftade par av samma kön, par med bekräftad vasektomi eller par med bekräftad tubal ligering.

    1. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar följande: intrauterina systemet [IUS], progestin och/eller östrogenhaltiga hormonella orala preventivmedel, p-plåster, preventivmedelsimplantat, preventivmedelsinjektion eller den kopparinnehållande intrauterina enheten (IUD). Patienterna måste använda progestin och/eller östrogeninnehållande hormonella p-piller eller p-plåster i minst 6 månader före besök 1 utan kliniskt signifikanta komplikationer enligt utredarens åsikt. Patienter måste använda spiral, spiral, preventivmedelsimplantat eller preventivmedelsinjektion i minst 3 månader före besök 1 utan kliniskt signifikanta komplikationer enligt utredarens åsikt.
    2. Vaginala former av preventivmedel såsom preventivskum/geler, diafragma, penis- eller vaginala kondomer, preventivmedel för vaginalringar och anses inte vara acceptabla metoder för preventivmedel i denna studie.
    3. Även om latex- och polyisoprenkondomer inte är en acceptabel form av preventivmedel, kan de användas för att förebygga sexuellt överförbara infektioner.
  7. Patienten har ett body mass index (BMI) från 18 till 35 kg/m2, inklusive.

  8. Patienten har genomgått ett cellprov inom tre år före besök 1 och kan tillhandahålla dokumentation som indikerar normala testresultat (baserat på gällande riktlinjer publicerade av U.S. Preventive Services Task Force).

    a. Om patienten inte kan tillhandahålla dokumentation görs ett cellprov vid besök 1.

    Patienter med onormala fynd kommer att uteslutas från studiedeltagande och remitteras till uppföljande medicinsk vård vid behov.

  9. Patienten är medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, gynekologisk historia och undersökning, laboratorieprofiler (t.ex. hematologi, urinanalys), vitala tecken (t.ex. okontrollerad hypertoni) eller EKG, enligt bedömningen av utredaren.

    1. Patienter som har kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid besök 1 som bekräftats av utredaren kommer att exkluderas.
    2. Patienter med kontrollerad, behandlad hypertoni (<140/90 mmHg) på upp till två läkemedel (exklusive alfablockerare och nitrater) med en stabil dos under de senaste 6 månaderna kommer att anses vara berättigade.
    3. Patienter med kontrollerad, behandlad sköldkörtelsjukdom på en stabil medicinering och dos under de senaste 6 månaderna kommer att anses berättigade. TSH måste vara inom normalområdet (bekräftat med laboratorietest).

  10. Deltagaren måste gå med på att inte använda vaginal hormonbehandling (t.ex. vaginalt östrogen, intravaginalt prasteron), vaginalt eller vulva smörjmedel, spermiedödande medel, krämer eller geler, preventivmedel eller vaginal duschprodukter under studieperioden.

    1. Kvinnor som själv rapporterar onormala fysiologiska flytningar kommer att uteslutas tills onormala fysiologiska flytningar försvinner.
    2. Patienter som använder systemisk (transdermal eller oral) behandling måste ha en stabil dos i minst 6 månader före besök 1.
  11. Patienten måste ha en totalpoäng på FSDS-DAO >18 till och med besök 4.

Uteslutningskriterier - för patientbehörighet

  1. Patienten ammar eller är gravid (baserat på positivt serumgraviditetstest), önskar bli gravid eller börja amma under studieperioden eller var gravid eller ammade inom 6 månader före besök 1.
  2. Patienten har mer än en sexpartner.

  3. Patienten är postmenopausal (kirurgiskt inducerad eller naturlig) och uppfyller något av följande kriterier:

    1. Bilateral ooforektomi.
    2. 12 månader av spontan amenorré
    3. 6 månader av spontan amenorré med serum-FSH-nivåer >40mIU/ml (förutom de kvinnor som behandlas med hormonersättning)
  4. Patienten har någon störning eller en historia av någon störning som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien enligt utredarens åsikt.
  5. Patienten har ett betydande kardiovaskulärt, lever-, metaboliskt, njur-, respiratoriskt, gastrointestinalt, endokrint, immunologiskt, dermatologiskt, hematologiskt, neurologiskt, genitourinärt eller annat instabilt medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera administrering av studiemedicin, störa studieutvärderingen, begränsa studiedeltagandet, eller blanda ihop tolkningen av studieresultaten enligt utredarens åsikt.
  6. Patienten har en historia av olösta sexuella trauman eller övergrepp som bidrar till eventuella sexuella dysfunktionsproblem (lust, upphetsning, orgasm etc.) enligt den kliniska intervjun.
  7. Patient med någon historia av aktiva magsår eller kliniskt signifikanta blödningsrubbningar.
  8. Patient med en historia av klitoris priapism eller tillstånd som kan predisponera dem för klitoris priapism (såsom sicklecellanemi, multipelt myelom eller leukemi).
  9. Patienter med en historia av hjärtinfarkt, stroke eller livshotande arytmi inom 6 månader före besök 1; patienter med vilande hypotoni (BP <90/50 mmHg); eller någon historia av kranskärlssjukdom som orsakar angina; eller kongestiv hjärtsvikt som kräver medicinsk intervention; patienter med underliggande tillstånd som kan vara särskilt känsliga för verkan av vasodilatorer inklusive patienter med vänsterkammars utflödesobstruktion (t.ex. aortastenos, idiopatisk hypertrofisk subaortastenos) och patienter med nedsatt autonom kontroll av blodtrycket, eller för de för vilka sexuell aktivitet är orådligt på grund av deras underliggande kardiovaskulära status.
  10. Patient med en historia av hörselnedsättning (såvida inte född helt döv).
  11. Patienten har retinitis pigmentosa, även om patienten mår kliniskt bra vid tidpunkten för besök 1. Patienter med retinitis pigmentosa kommer att identifieras genom att specifikt fråga om de har tillståndet, om det finns visuella tecken och symtom på tillståndet (inklusive att förhöra patienter som om de har svårt att se på natten eller i svagt ljus, och om de har några synfältsbrister som tyder på en förlust av perifer eller central syn), eller om det finns en familjehistoria.
  12. Patienten har en anamnes på ortostatisk hypotoni eller ortostatisk hypotoni som förekommer vid besök 1, definierat som en minskning av systoliskt blodtryck ≥ 20 mm Hg, en minskning av diastoliskt blodtryck ≥ 10 mm Hg, en ökning av pulsen med 20 slag per minut eller upplever yrsel eller yrsel 1 eller 3 minuter efter förändringen i position från liggande till stående.
  13. Patienten har ett primärt klagomål av anorgasmi, vaginism, låg lust eller något annat primärt sexuellt klagomål förutom problem med genital upphetsning, enligt den kliniska intervjun.
  14. Patienten har obehandlad dyspareuni, vulvovaginal infektion eller inflammation, inflammatoriska störningar i vulva eller vagina, vestibulodyni, klitoodyni eller symptomatisk vulvovaginal atrofi (definierad som kvinnor som har ≤5 % av ytliga celler på vaginalt utstryk vid baslinjen,
  15. Patienten har genomgått större bäcken- eller bukkirurgi som kan ha orsakat nervskador, inklusive vulvektomi, kolostomi, cystostomi, hysterektomi och blåshalsupphängning.

  16. Patienter med komorbida tillstånd som kan orsaka underliggande neurologisk funktionsnedsättning (dvs typ 1- eller typ 2-diabetes, metabolt syndrom, stroke, myasthenia gravis, multipel skleros eller ryggmärgsskada) kommer att exkluderas.

    a. Patienter som är symtomatiska för perifer neuropati kommer att exkluderas.

  17. Patienter med bäckennervskada sekundärt till trauma kommer att uteslutas.

  18. Med undantag för ångest och depression har patienten några aktuella och/eller tidigare rapporterade diagnoser av DSM-IV-TR axel I-störningar (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) inklusive delirium, demens och amnestiska störningar.

    1. Patienter som diagnostiserats med ångest eller depression måste kontrolleras, enligt utredarens beslut, och om de har tagit ett läkemedel (d.v.s. SSRI, SNRI, buspiron, bupropion och bensodiazepiner), på en stabil dos under minst de senaste 6 månaderna.
    2. Patienterna måste ha en totalpoäng <10 som indikerar mild depression på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8, Appendix G) (ett screening- och bedömningsinstrument för depression).
    3. Patienterna måste ha ett totalpoäng <6, vilket indikerar mild ångest vid Generalized Anxiety Disorder (GAD-7, Appendix H) (ett screening- och bedömningsinstrument för ångest).
    4. Patienter som har anamnes på antipsykotisk terapi under det senaste året kommer att exkluderas.

  19. Patienter som har en historia av gynekologisk cancer eller är under aktiv behandling (eller nyligen avslutad behandling inom de senaste 6 månaderna) för cancer som enligt utredarens bedömning skulle störa patientens förmåga att framgångsrikt slutföra studien kommer att exkluderas.

    1. Patienter som tidigare har behandlats för dysplasi (precancerösa förändringar) kan inkluderas så länge som patienten fått lokaliserad behandling (t.ex. kryokirurgi eller laser).
    2. Patienter med en historia av strålning mot bäckenet kommer att exkluderas.
  20. Patienten har något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av testartikeln enligt utredarens åsikt.
  21. Patienten självrapporterar en historia av missbruk inom två år före besök 1 eller uppvisar tecken på aktuellt missbruk baserat på utredarens bedömning.
  22. Patienten självrapporterar en historia av alkoholmissbruk under de två åren före besök 1 eller uppvisar tecken på aktuellt alkoholmissbruk baserat på utredarens bedömning.
  23. Patienten har en historia av icke-arteritisk ischemisk optisk neuropati (NAION) eller någon underliggande NAION-riskfaktor.
  24. Patient vars sexuella funktion påverkades (förstärkt eller försämrad) av någon medicin inom 28 dagar före besök 1 och när som helst innan studiens inkörningsperiod utan läkemedel.

  25. Patienten får för närvarande behandling eller har fått behandling inom 1 månad (28 dagar) före besök 1 av någon av följande mediciner: guanylatcyklasstimulatorer (t.ex. Riociguat), klonidin, starka CYP3A4-hämmare, kväveoxiddonatorer, såsom organiska nitrater eller organiska nitriter och alfablockerare.

    a. Patienter som för närvarande får behandling eller har fått behandling under de senaste 3 månaderna för FSAD-symtom, farmakologiska (t.ex. PDE5-hämmare i någon form utom Sildenafil Cream, 3,6 % eller andra experimentella terapier som används för att förstärka upphetsningssvaret) eller icke-farmakologisk behandling (t.ex. sexterapi), kommer också att uteslutas.

  26. Patienten har positiva fynd från urindrogscreeningen (t.ex. amfetamin, barbiturater, kokain, metadon och opiater). Patienter som testar positivt för amfetamin men som behandlas för ADHD med ett bekräftat lagligt recept kommer att få delta.
  27. Patienten har positiva fynd för sexuellt överförbara infektioner (gonorré, trichomoniasis, klamydia) och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
  28. Patientrapporter har ett utbrott (blåsor, vårtor eller blåsor) på grund av någon av följande sexuellt överförbara sjukdomar: genital herpes eller HPV när som helst under de senaste tre månaderna.
  29. Patienten har deltagit i någon klinisk forskningsstudie som utvärderar ett annat prövningsläkemedel eller terapi inom 30 dagar före besök 1 (eller 6 halveringstider för prövningsmedlet, beroende på vilken som är längre) och samtycker till att inte delta i en annan klinisk forskningsstudie under hela varaktigheten av undersökningsmedlet. studie.
  30. Patienten har några kliniskt signifikanta onormala fynd vid vulva-vaginal undersökning utförd under de fysiska och gynekologiska undersökningarna vid besök 1 (t.ex. hudavbrott i underlivet, irritation, dermatoser eller lesioner).

  31. Patienten har för närvarande måttlig till svår vaginit, en vaginal infektion inklusive bakteriell vaginos, en svampinfektion eller närvaro av jäst baserad på nukleinsyraförstärkning (NAAT).

    1. Om patienten har en vaginal infektion eller ett positivt test för jäst under screeningbesöket kan de behandlas och screeningbesöket omplaneras.
    2. Om patienten utvecklar en vaginal infektion efter registreringen i studien, kommer studieläkemedlet att hållas inne och patienten kommer att behandlas för infektionen. Om infektionen inte kan lösas inom två veckor kommer patienten att dras ur studien. Behandling av vaginala infektioner kommer att tillåtas två gånger efter inskrivning. Om patienten utvecklar en tredje vaginal infektion kommer de att dras tillbaka från studien.

  32. Patienten har en bäcken- eller urinvägsinfektion.

    1. Om patienten har en urinvägsinfektion under screeningbesöket kan de behandlas och screeningbesöket läggs om.
    2. Om patienten utvecklar en urinvägsinfektion efter registreringen i studien, kommer studieläkemedlet att hållas inne och patienten kommer att behandlas för infektionen. Om infektionen inte kan lösas inom två veckor kommer patienten att dras ur studien. Behandling av urinvägsinfektioner kommer att tillåtas två gånger efter inskrivning. Om patienten utvecklar en tredje urinvägsinfektion kommer de att dras tillbaka från studien.
  33. Patienten självrapporterar en känd överkänslighet eller biverkning mot någon ingrediens i undersökningsprodukten (IP).
  34. Patienten är en närmaste familjemedlem, en studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd eller någon som är involverad i genomförandet av studien (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke enligt tvång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sildenafilkräm, 3,6 %
Läkemedel: Sildenafil
Patienterna kommer att applicera 2-gramsapplikationer upp till 9 gånger per månad.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kräm
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att applicera 2-gramsapplikationer upp till 9 gånger per månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SFQ28 (AS) - 28 dagars återkallelse
Tidsram: SFQ28-poäng i slutet av den enkelblinda placebo-inkörningen till slutet av den 12-veckors dubbelblinda doseringsperioden.
Utvärderar effekten av Sildenafil Cream, 3,6 % mätt som förändring från baslinje till studieslut i Arousal-Sensation Domain i SFQ28.
SFQ28-poäng i slutet av den enkelblinda placebo-inkörningen till slutet av den 12-veckors dubbelblinda doseringsperioden.
FSDS-DAO (Q14) - 28 dagars återkallelse
Tidsram: Q14-poäng i slutet av den enkelblinda placebo-inkörningen till slutet av den 12-veckors dubbelblinda doseringsperioden.
Utvärderar effekten av Sildenafil Cream, 3,6 % mätt genom förändring från baslinje till studieslut i poängen för att känna sig oroad över svårigheter med sexuell upphetsning - endast artikel #14 i FSDS-DAO.
Q14-poäng i slutet av den enkelblinda placebo-inkörningen till slutet av den 12-veckors dubbelblinda doseringsperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arousal Diary (SSE)
Tidsram: mätt med daglig uppmaning inom 24 timmar efter varje sexuell händelse under den enkelblinda placebo-inkörningen jämfört med de sista 4 veckorna av den dubbelblinda doseringsperioden.
Utvärdering av effekten av Sildenafil Cream, 3,6 % mätt genom förändring från baslinje till studieslut i antalet tillfredsställande sexuella händelser, fråga #11 i ARousal Diary.
mätt med daglig uppmaning inom 24 timmar efter varje sexuell händelse under den enkelblinda placebo-inkörningen jämfört med de sista 4 veckorna av den dubbelblinda doseringsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Strategic Science & Technologies, LLC

Samarbetspartners

Daré Bioscience, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

28 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

1 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SST-6006-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera