Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú vizsgálat a szildenafil krém (3,6%) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére premenopauzális, női szexuális izgalmi zavarban szenvedő betegeknél (RESPOND)

2021. június 24. frissítette: Strategic Science & Technologies, LLC

Fázis 2b, többközpontú, többszörös dózisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szildenafil krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, 3,6% a női szexuális izgalmi zavarban (FSAD) szenvedő premenopauzális betegeknél

Ez a tanulmány a mellékhatások minimalizálására törekszik, miközben fenntartja és potenciálisan javítja a női szexuális izgalom zavarában szenvedő betegek terápiás előnyeit azáltal, hogy helyi szildenafil készítményt biztosít a szeméremtest-hüvely szövetébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

440

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Toborzás
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Toborzás
        • Precision Clinical Trials-Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Toborzás
        • Visions Clinical Research -Tucson
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Toborzás
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Toborzás
        • Medical Center for Clinical Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Toborzás
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Toborzás
        • Downtown Women's Healthcare
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
        • Toborzás
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • Toborzás
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Toborzás
        • South Florida Medical Research
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Toborzás
        • AMR Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • Clinical Neuroscience Solutions-Orlando
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Toborzás
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Toborzás
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Toborzás
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Toborzás
        • CNS Healthcare
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Toborzás
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Agile Clinical Research Trials
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Toborzás
        • iResearch Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Toborzás
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Toborzás
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Toborzás
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Toborzás
        • Southern Institute for Women's Sexual Health
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Toborzás
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Toborzás
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Toborzás
        • Women's OB-GYN, P.C. dba Saginaw Valley Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Toborzás
        • Omaha OB GYN Associates, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Toborzás
        • Essential Women's Health Associates
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Toborzás
        • Office of Doctor Rex G. Mabey Junior
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 086489
        • Toborzás
        • Women's Health Research Center
      • Millburn, New Jersey, Egyesült Államok, 07041
        • Toborzás
        • New Jersey Urology - Bloomfield
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Toborzás
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11777
        • Toborzás
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Toborzás
        • Aventiv Research, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Toborzás
        • University Hospitals Landerbrook
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Toborzás
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
        • Toborzás
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Toborzás
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Toborzás
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Toborzás
        • Medical Research Center of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Toborzás
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Toborzás
        • TMC Life Research
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Toborzás
        • Maximos Obstetrics and Gynecology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Toborzás
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Toborzás
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Toborzás
        • Seattle Women's Health Research - Gynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok – a beteg jogosultságához

  1. A páciensnek menopauza előtt álló, 21 éves vagy idősebb nőnek kell lennie.

    a. A születésükkor női nemű transznemű egyének beiratkozhatnak, feltéve, hogy jelenleg nem részesülnek hormonkezelésben, nem estek át nemet megváltoztató műtéten, és a vizsgálat idejére nem is áll szándékukban.

  2. A páciens folyékonyan beszél angolul.
  3. A beteg képes megérteni és betartani a protokollt, és vállalja, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  4. A páciens stabil, monogám, biztonságos és kommunikatív kapcsolatban élt legalább 6 hónapja az 1. látogatás előtt. A kapcsolat egy szexuális partnerrel van, aki szexuálisan funkcionális, mind pszichológiailag, mind fizikailag. A partner következetes és elérhető lesz a vizsgálat teljes időtartama alatt.

  5. A klinikai interjú alapján a páciens múltjában legalább 2 évig vagy hosszabb ideig „normális” szexuális funkciót tapasztalt. A páciens havonta legalább kétszer szexuális tevékenységet folytatott az elmúlt 6 hónap során, és beleegyezik, hogy a vizsgálat időtartama alatt havonta legalább kétszer szexuális tevékenységet folytat. A szexuális tevékenység magában foglalhat minden olyan tevékenységet, amely szexuális stimulációt vagy szexuális élvezetet eredményezhet, például közösülés, simogatás, előjáték, maszturbáció és orális szex.

    a. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik a közelmúltban életükben olyan súlyos stresszt éltek át (pl. bevételkiesés, családtag halála) vagy kapcsolati viszály, amely megzavarhatja a szexuális tevékenységet (kivéve az FSAD-hez kapcsolódó szorongást).

  6. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során folytatják a fogamzásgátlás elfogadható formáit, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt továbbra is a fogamzásgátlási adagjukon maradnak. Nem szükséges a születésszabályozás a megerősített azonos nemű párok, a megerősített vazectomián átesett párok vagy a megerősített petevezeték-lekötéssel rendelkező párok esetében.

    1. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők: méhen belüli rendszer [IUS], progesztin- és/vagy ösztrogéntartalmú hormonális orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapasz, fogamzásgátló implantátum, fogamzásgátló injekció vagy réztartalmú intrauterin eszköz (IUD). A betegeknek az 1. vizit előtt legalább 6 hónapig progesztin és/vagy ösztrogén tartalmú hormonális orális fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló tapaszt kell használniuk klinikailag jelentős szövődmények nélkül a Vizsgáló véleménye szerint. A betegeknek az 1. vizit előtt legalább 3 hónapig IUS-t, IUD-t, fogamzásgátló implantátumot vagy fogamzásgátló injekciót kell használniuk klinikailag jelentős szövődmények nélkül a Vizsgáló véleménye szerint.
    2. A fogamzásgátlás hüvelyi formái, például fogamzásgátló habok/gélek, rekeszizom, pénisz- vagy hüvelyi óvszer, fogamzásgátló hüvelygyűrűk, és ebben a tanulmányban nem tekinthetők elfogadható fogamzásgátlási módszernek.
    3. Bár a latex és a poliizoprén óvszer nem elfogadható fogamzásgátlási forma, a szexuális úton terjedő fertőzések megelőzésére használhatók.
  7. A beteg testtömeg-indexe (BMI) 18-35 kg/m2 között van.

  8. A páciensnél az 1. látogatást megelőző három éven belül Pap-kenetet készítettek, és dokumentálni tud a normál vizsgálati eredményekről (az Egyesült Államok Preventive Services Task Force által közzétett jelenlegi irányelvek alapján).

    a. Ha a beteg nem tud dokumentációt benyújtani, az 1. vizit alkalmával Pap-kenetet készítenek.

    A kóros leletekkel rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatban való részvételből, és szükség szerint utóorvosi ellátásra utalják őket.

  9. A páciens orvosilag egészséges, nincs klinikailag jelentős kórelőzménye, fizikális vizsgálata, nőgyógyászati ​​kórtörténete és vizsgálata, laboratóriumi profiljai (pl. hematológia, vizeletvizsgálat), életjelek (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás) vagy EKG-k nélkül, a vizsgáló megítélése szerint.

    1. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél az 1. vizit során klinikailag szignifikáns EKG-eltéréseket észleltek, amint azt a vizsgáló megerősítette.
    2. Azok a betegek, akik kontrollált, kezelt hipertóniában (<140/90 Hgmm) legfeljebb két, az elmúlt 6 hónapban stabil dózisú gyógyszert (az alfa-blokkolók és nitrátok kivételével) kaptak, jogosultak.
    3. Azok a betegek, akik kontrollált, kezelt pajzsmirigybetegségben szenvednek, és az elmúlt 6 hónapban stabil gyógyszert és dózist kaptak, jogosultak. A TSH-nak a normál tartományon belül kell lennie (laboratóriumi vizsgálattal megerősítve).

  10. A résztvevőnek bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem alkalmaz hüvelyi hormonterápiát (például hüvelyi ösztrogént, intravaginális prasteront), vaginális vagy vulvaris kenőanyagokat, spermicideket, krémeket vagy géleket, fogamzásgátló habokat vagy hüvelyzuhany-termékeket.

    1. A kóros fiziológiás hüvelyváladékozásról beszámoló nők kizárásra kerülnek mindaddig, amíg a kóros fiziológiás folyás megszűnik.
    2. A szisztémás (transzdermális vagy orális) terápiát alkalmazó betegeknek az 1. vizit előtt legalább 6 hónapig stabil adagot kell kapniuk.
  11. A beteg FSDS-DAO összpontszámának >18-nak kell lennie a 4. látogatásig.

Kizárási kritériumok – a betegek alkalmasságához

  1. A beteg szoptat vagy terhes (pozitív szérum terhességi teszt alapján), teherbe kíván esni vagy szoptatni szeretne a vizsgálati időszak alatt, vagy az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül terhes volt vagy szoptatott.
  2. A páciensnek egynél több szexuális partnere van.

  3. A páciens posztmenopauzában van (műtétileg előidézett vagy természetes), és megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

    1. Kétoldali ophorectomia.
    2. 12 hónapos spontán amenorrhoea
    3. 6 hónapos spontán amenorrhoea 40 mIU/ml feletti szérum FSH-szinttel (kivéve a hormonpótló terápiában részesülő nőket)
  4. A betegnek bármilyen olyan rendellenessége van, vagy olyan rendellenesség szerepel a kórelőzményében, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
  5. A betegnek jelentős szív- és érrendszeri, máj-, anyagcsere-, vese-, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai, húgyúti vagy egyéb instabil egészségügyi állapota van, amely ellenjavallja a vizsgálati gyógyszer alkalmazását, zavarja a vizsgálat értékelését, korlátozza a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarja a vizsgálati eredmények értelmezését a Vizsgáló véleménye szerint.
  6. A páciens anamnézisében megoldatlan szexuális trauma vagy bántalmazás szerepelt, amely a klinikai interjú alapján bármilyen szexuális diszfunkciós problémához (vágy, izgalom, orgazmus stb.) hozzájárult.
  7. Beteg, akinek a kórtörténetében aktív peptikus fekély vagy klinikailag jelentős vérzési rendellenesség szerepel.
  8. Olyan beteg, akinek a kórelőzményében klitorális priapizmus szerepel, vagy olyan állapotok, amelyek hajlamosíthatják a klitorális priapizmusra (például sarlósejtes vérszegénység, myeloma multiplex vagy leukémia).
  9. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus, stroke vagy életveszélyes aritmia szerepel az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül; nyugalmi hipotenzióban szenvedő betegek (BP <90/50 Hgmm); vagy bármely anamnézisében anginát okozó koszorúér-betegség; vagy orvosi beavatkozást igénylő pangásos szívelégtelenség; olyan alapbetegségben szenvedő betegek, akik különösen érzékenyek lehetnek az értágító hatásokra, beleértve a bal kamrai kiáramlási elzáródásban szenvedő betegeket (pl. aorta szűkület, idiopátiás hipertrófiás szubaorta szűkület) és a vérnyomás autonóm szabályozásának károsodását szenvedő betegeket, vagy azokat, akiknek szexuális aktivitásuk van. szív- és érrendszeri állapotuk miatt nem tanácsos.
  10. Beteg, akinek a kórtörténetében halláskárosodás szerepel (kivéve, ha teljesen süketen született).
  11. A páciens retinitis pigmentosa-ban szenved, még akkor is, ha a beteg klinikailag jól érzi magát az 1. látogatás időpontjában. A retinitis pigmentosa-ban szenvedő betegeket úgy azonosítják, hogy konkrétan megkérdezik, hogy van-e betegségük, vannak-e vizuális jelei és tünetei (beleértve a betegek megkérdezését, hogy van-e látási nehézségük éjszaka vagy gyenge fényviszonyok között, és van-e olyan látászavaruk, amely perifériás vagy centrális látásvesztésre utal), vagy van-e családi anamnézisük.
  12. A páciens anamnézisében ortosztatikus hipotenzió vagy ortosztatikus hipotenzió szerepel, amely az 1. vizit alkalmával jelen van, ami a szisztolés vérnyomás ≥ 20 Hgmm-es csökkenése, a diasztolés vérnyomás ≥ 10 Hgmm-es csökkenése, a pulzus 20 ütés/percsel történő növekedése. vagy szédülést vagy szédülést tapasztal 1 vagy 3 perccel a fekvő helyzetből álló helyzetbe váltás után.
  13. A klinikai interjú alapján a páciensnek elsődleges panasza van anorgazmiára, vaginizmusra, alacsony vágyra vagy bármilyen más elsődleges szexuális panaszra, a genitális izgalmi problémákon kívül.
  14. A betegnek kezeletlen dyspareuniája, vulvovaginális fertőzése vagy gyulladása, a szeméremtest vagy a hüvely gyulladásos rendellenességei, vestibulodynia, clitorodynia vagy tünetekkel járó vulvovaginális atrófia (a nőknél ≤5%-os felületi sejtben a kiindulási hüvelykeneten) szenved,
  15. A betegen súlyos kismedencei vagy hasi műtéten esett át, amely idegkárosodást okozhatott, beleértve a vulvectómiát, a kolosztómiát, a cystostomiát, a méheltávolítást és a hólyagnyak felfüggesztését.

  16. Kizárják azokat a betegeket, akiknek olyan társbetegségei vannak, amelyek neurológiai károsodást okozhatnak (azaz 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, metabolikus szindróma, stroke, myasthenia gravis, sclerosis multiplex vagy gerincvelő-károsodás).

    a. Azok a betegek, akiknél perifériás neuropátia tünetei vannak, kizárásra kerülnek.

  17. A trauma következtében másodlagos medenceideg-károsodásban szenvedő betegek kizárásra kerülnek.

  18. A szorongás és a depresszió kivételével a páciensnek bármilyen jelenlegi és/vagy korábban bejelentett DSM-IV-TR I tengely rendellenessége (például skizofrénia, bipoláris zavar), beleértve a delíriumot, demenciát és amnesztiás rendellenességeket, diagnosztizáltak.

    1. A szorongással vagy depresszióval diagnosztizált betegeket a vizsgálatot végző személy meghatározása szerint kontroll alatt kell tartani, és ha gyógyszert (azaz SSRI-ket, SNRI-ket, buspiront, bupropiont és benzodiazepinek) szednek, akkor legalább az elmúlt 6 hónapban stabil adagot kell alkalmazni.
    2. A betegek összpontszáma <10, ami enyhe depresszióra utal a Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8, G. függelék) (a depresszió szűrésére és értékelésére szolgáló eszköz) alapján.
    3. A betegek összpontszáma <6, ami enyhe szorongásra utal a generalizált szorongásos zavarra (GAD-7, H függelék) (a szorongás szűrésére és értékelésére szolgáló eszköz).
    4. Azok a betegek, akiknek az elmúlt év során antipszichotikus terápiában részesültek, kizárásra kerülnek.

  19. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a kórtörténetében nőgyógyászati ​​rák szerepel, vagy aktív kezelés alatt állnak (vagy az elmúlt 6 hónapon belül nemrégiben végzett kezelésben) olyan rák miatt, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a beteg képességét a vizsgálat sikeres befejezésére.

    1. Azok a betegek, akiket korábban diszplázia (rák előtti elváltozások) miatt kezeltek, mindaddig beszámíthatók, amíg a beteg helyi kezelést (pl. kriosebészet vagy lézer) kapott.
    2. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében a medencét sugározták, kizárásra kerülnek.
  20. A páciensnek bármilyen olyan műtéti vagy egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati cikk felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  21. A páciens az 1. látogatást megelőző két éven belül beszámol kábítószerrel való visszaélésről, vagy a vizsgáló döntése alapján a jelenlegi szerhasználat jeleit mutatja.
  22. A páciens az 1. látogatást megelőző két évben alkohollal való visszaélésről számol be, vagy a vizsgáló ítélete alapján a jelenlegi alkoholfogyasztás jeleit mutatja.
  23. A beteg anamnézisében nem arteritiszes ischaemiás optikai neuropátia (NAION) vagy bármely mögöttes NAION kockázati tényező szerepel.
  24. Beteg, akinek a szexuális funkcióját bármilyen gyógyszer befolyásolta (fokozott vagy rontotta) az 1. vizit előtt 28 napon belül és a vizsgálat gyógyszermentes bejáratási időszaka előtt bármikor.

  25. A beteg jelenleg kezelésben részesül, vagy az 1. látogatást megelőző 1 hónapon (28 napon belül) kezelésben részesült a következő gyógyszerek közül: guanilát-cikláz stimulátorok (pl. Riociguat), klonidin, erős CYP3A4 gátlók, nitrogén-monoxid donorok, például szerves nitrátok vagy szerves nitritek és alfa-blokkolók.

    a. Azok a betegek, akik jelenleg kezelésben részesülnek, vagy az elmúlt 3 hónapban FSAD-tünetek, farmakológiai (pl. PDE5-gátlók bármilyen formában, kivéve a Sildenafil Cream, 3,6%-os vagy az izgató válasz fokozására alkalmazott kísérleti terápiák) vagy nem gyógyszeres kezelés miatt kezeltek. (pl. szexterápia) szintén kizárásra kerül.

  26. A páciens vizelet-kábítószer-szűrése pozitív eredményeket mutat (pl. amfetaminok, barbiturátok, kokain, metadon és opiátok). Azon betegek is részt vehetnek, akiknek az amfetamin tesztje pozitív, de ADHD miatt kezelik őket törvényes felírás alapján.
  27. A beteg szexuális úton terjedő fertőzésekre (gonorrhoea, trichomoniasis, chlamydia) és humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre utal.
  28. A páciens beszámolt arról, hogy az elmúlt három hónap során bármikor kitörést észlelt (hólyagok, szemölcsök vagy hólyagok) a következő szexuális úton terjedő betegségek bármelyike ​​miatt: genitális herpesz vagy HPV.
  29. A páciens az 1. látogatást megelőző 30 napon belül (vagy a vizsgált szer 6 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) részt vett olyan klinikai kutatásban, amelyben egy másik vizsgálati gyógyszert vagy terápiát értékeltek, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vesz részt más klinikai kutatásban. tanulmány.
  30. A betegnél az 1. vizit során végzett fizikális és nőgyógyászati ​​vizsgálatok során végzett vulva-hüvelyi vizsgálat során klinikailag jelentős kóros lelet (pl. nemi szervi bőrtörés, irritáció, dermatózis vagy elváltozás) észlelhető.

  31. A páciens jelenleg közepesen súlyos vagy súlyos hüvelygyulladásban, hüvelyi fertőzésben, beleértve a bakteriális vaginózist, élesztőfertőzésben vagy a Nucleic Acid Amplification (NAAT) alapján élesztőgomba jelenlétében szenved.

    1. Ha a betegnek hüvelyi fertőzése van, vagy pozitív élesztőtesztje van a szűrővizsgálat során, akkor kezelhető, és a szűrővizsgálat átütemezhető.
    2. Ha a betegnél hüvelyi fertőzés alakul ki a vizsgálatba való felvételt követően, a vizsgálati gyógyszert visszatartják, és a beteget kezelik a fertőzés miatt. Ha a fertőzés két héten belül nem oldódik meg, a beteget ki kell vonni a vizsgálatból. A hüvelyi fertőzések kezelése a beiratkozást követően kétszer engedélyezett. Ha a betegnél harmadik hüvelyi fertőzés alakul ki, kivonják a vizsgálatból.

  32. A betegnek kismedencei vagy húgyúti fertőzése van.

    1. Ha a betegnek húgyúti fertőzése van a szűrővizsgálat során, akkor kezelhető, és a szűrővizsgálat átütemezhető.
    2. Ha a betegnél húgyúti fertőzés alakul ki a vizsgálatba való felvételt követően, a vizsgálati gyógyszert visszatartják, és a beteget kezelik a fertőzés miatt. Ha a fertőzés két héten belül nem oldódik meg, a beteget ki kell vonni a vizsgálatból. A húgyúti fertőzések kezelése a felvételt követően kétszer engedélyezett. Ha a betegnél egy harmadik húgyúti fertőzés alakul ki, kivonják a vizsgálatból.
  33. A páciens saját maga jelenti be a vizsgálati termék (IP) bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenységet vagy mellékhatást.
  34. A páciens közvetlen családtag, a vizsgálati hely alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával vagy bárkivel, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (például házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy hozzájárulhat a kényszer.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szildenafil krém, 3,6%
Drog: Szildenafil
A betegek havonta legfeljebb 9 alkalommal alkalmaznak 2 grammos alkalmazást.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo krém
Drog: Placebo
A betegek havonta legfeljebb 9 alkalommal alkalmaznak 2 grammos alkalmazást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SFQ28 (AS) – 28 napos visszahívás
Időkeret: SFQ28 pontszám az egyszeri vak placebo bejáratás végén a 12 hetes kettős vak adagolási időszak végéig.
A Sildenafil Cream hatékonyságának értékelése: 3,6%, az SFQ28 izgalmi-érzési tartományában a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig bekövetkezett változás alapján mérve.
SFQ28 pontszám az egyszeri vak placebo bejáratás végén a 12 hetes kettős vak adagolási időszak végéig.
FSDS-DAO (Q14) – 28 napos visszahívás
Időkeret: Q14 pontszám az egyszeri vak placebo befutás végén a 12 hetes kettős vak adagolási időszak végéig.
A Sildenafil Cream hatékonyságának értékelése, 3,6% a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig tartó változás alapján a szexuális izgalom okozta nehézségek miatti aggodalomra vonatkozó pontszámban – csak az FSDS-DAO 14. pontja.
Q14 pontszám az egyszeri vak placebo befutás végén a 12 hetes kettős vak adagolási időszak végéig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arousal Diary (SSE)
Időkeret: napi felszólítással mérve minden szexuális esemény után 24 órán belül az egyszeri vak placebo-befutás során, összehasonlítva a kettős vak adagolási időszak utolsó 4 hetével.
A Sildenafil Cream hatékonyságának értékelése, 3,6%, a kielégítő szexuális események számának a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig történő változásával mérve, az ARousal Diary 11. kérdése.
napi felszólítással mérve minden szexuális esemény után 24 órán belül az egyszeri vak placebo-befutás során, összehasonlítva a kettős vak adagolási időszak utolsó 4 hetével.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Strategic Science & Technologies, LLC

Együttműködők

Daré Bioscience, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. június 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SST-6006-013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel