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Studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di sildenafil (3,6%) in pazienti in premenopausa con disturbi dell'eccitazione sessuale femminile (RESPOND)

24 giugno 2021 aggiornato da: Strategic Science & Technologies, LLC

Uno studio di fase 2b, multicentrico, a dosi multiple, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di sildenafil, 3,6% in pazienti in premenopausa con disturbo dell'eccitazione sessuale femminile (FSAD)

Questo studio sta cercando di ridurre al minimo gli effetti collaterali, pur mantenendo e potenzialmente migliorando il beneficio terapeutico per i pazienti affetti da disturbo dell'eccitazione sessuale femminile fornendo una preparazione topica di Sildenafil localmente al tessuto vulvare-vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Reclutamento
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Reclutamento
        • Precision Clinical Trials-Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • Visions Clinical Research -Tucson
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Reclutamento
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Reclutamento
        • Medical Center for Clinical Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Reclutamento
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Reclutamento
        • Downtown Women's Healthcare
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Reclutamento
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Reclutamento
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • South Florida Medical Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Reclutamento
        • AMR Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions-Orlando
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Reclutamento
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Reclutamento
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Reclutamento
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Reclutamento
        • CNS Healthcare
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Reclutamento
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Agile Clinical Research Trials
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • iResearch Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Reclutamento
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Reclutamento
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Reclutamento
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Southern Institute for Women's Sexual Health
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Reclutamento
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Reclutamento
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Reclutamento
        • Women's OB-GYN, P.C. dba Saginaw Valley Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Omaha OB GYN Associates, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Reclutamento
        • Essential Women's Health Associates
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Reclutamento
        • Office of Doctor Rex G. Mabey Junior
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 086489
        • Reclutamento
        • Women's Health Research Center
      • Millburn, New Jersey, Stati Uniti, 07041
        • Reclutamento
        • New Jersey Urology - Bloomfield
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • Reclutamento
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • Aventiv Research, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • University Hospitals Landerbrook
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Reclutamento
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Reclutamento
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Medical Research Center of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Reclutamento
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • TMC Life Research
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Reclutamento
        • Maximos Obstetrics and Gynecology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Reclutamento
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Women's Health Research - Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione - Per l'idoneità del paziente

  1. La paziente deve essere una donna in premenopausa, di età pari o superiore a 21 anni.

    UN. Le persone transgender a cui è stato assegnato un genere femminile alla nascita potranno iscriversi a condizione che non siano attualmente sottoposte a trattamento ormonale, non siano state sottoposte a intervento chirurgico di riassegnazione di genere e non intendano farlo per la durata dello studio.

  2. Il paziente parla correntemente la lingua inglese.
  3. Il paziente è in grado di comprendere e rispettare il protocollo e accetta di firmare il documento di consenso informato.
  4. Il paziente ha avuto una relazione stabile, monogama, sicura e comunicativa, per almeno 6 mesi prima della Visita 1. La relazione è con un partner sessuale, che è sessualmente funzionale, sia psicologicamente che fisicamente. Il partner sarà coerente e disponibile per tutta la durata dello studio.

  5. Sulla base dell'intervista clinica, in passato, il paziente aveva sperimentato una funzione sessuale "normale" per almeno 2 anni o più. Il paziente ha avuto attività sessuale almeno due volte al mese negli ultimi 6 mesi e accetta di avere attività sessuale almeno due volte al mese per la durata dello studio). L'attività sessuale può includere qualsiasi attività che possa provocare stimolazione sessuale o piacere sessuale, ad esempio rapporti sessuali, carezze, preliminari, masturbazione e sesso orale.

    UN. Saranno esclusi i pazienti che hanno subito di recente un grave stress della vita (ad es.

  6. Le donne in età fertile devono accettare di continuare a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio e accettare di continuare a mantenere la loro dose di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio. Il controllo delle nascite non è richiesto per le coppie omosessuali confermate, le coppie con vasectomia confermata o le coppie con legatura delle tube confermata.

    1. Le forme accettabili di controllo delle nascite includono quanto segue: sistema intrauterino [IUS], contraccettivi orali ormonali contenenti progestinici e/o estrogeni, cerotto contraccettivo, impianto contraccettivo, iniezione contraccettiva o dispositivo intrauterino contenente rame (IUD). I pazienti devono utilizzare il progestinico e/o i contraccettivi orali ormonali contenenti estrogeni o il cerotto contraccettivo per almeno 6 mesi prima della Visita 1 senza complicazioni clinicamente significative secondo l'opinione dello sperimentatore. I pazienti devono utilizzare lo IUS, lo IUD, l'impianto contraccettivo o l'iniezione contraccettiva per almeno 3 mesi prima della Visita 1 senza complicazioni clinicamente significative secondo l'opinione dello sperimentatore.
    2. Forme vaginali di contraccezione come schiume/gel contraccettivi, diaframmi, preservativi penieni o vaginali, anelli vaginali contraccettivi e non sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite in questo studio.
    3. Sebbene i preservativi in ​​​​lattice e poliisoprene non siano una forma accettabile di contraccezione, possono essere utilizzati per la prevenzione delle infezioni a trasmissione sessuale.
  7. Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2, inclusi.

  8. Il paziente ha eseguito un Pap test entro tre anni prima della Visita 1 e può fornire la documentazione che indica i normali risultati del test (basati sulle linee guida attuali pubblicate dalla Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti).

    UN. Se il paziente non è in grado di fornire documentazione, verrà eseguito un Pap test alla Visita 1.

    I pazienti con risultati anormali saranno esclusi dalla partecipazione allo studio e saranno indirizzati a cure mediche di follow-up, se del caso.

  9. Il paziente è clinicamente sano senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, storia ed esame ginecologici, profili di laboratorio (ad esempio, ematologia, analisi delle urine), segni vitali (ad esempio, ipertensione incontrollata) o ECG, come ritenuto dallo sperimentatore.

    1. Saranno esclusi i pazienti che presentano anomalie ECG clinicamente significative alla Visita 1, come confermato dallo sperimentatore.
    2. Saranno considerati idonei i pazienti con ipertensione controllata e trattata (<140/90 mmHg) con un massimo di due farmaci (esclusi alfa-bloccanti e nitrati) con una dose stabile negli ultimi 6 mesi.
    3. Saranno considerati idonei i pazienti con malattia tiroidea controllata e trattata con un farmaco e una dose stabili negli ultimi 6 mesi. Il TSH deve rientrare nel range di normalità (confermato da test di laboratorio).

  10. Il partecipante deve accettare di non utilizzare la terapia ormonale vaginale (ad esempio, estrogeni vaginali, prasterone intravaginale), lubrificanti vaginali o vulvari, spermicidi, creme o gel, schiume contraccettive o prodotti per la doccia vaginale durante il periodo di studio.

    1. Le donne che auto-segnalano perdite vaginali fisiologiche anormali saranno escluse fino alla risoluzione delle perdite fisiologiche anomale.
    2. I pazienti che utilizzano una terapia sistemica (transdermica o orale) devono assumere una dose stabile per almeno 6 mesi prima della Visita 1.
  11. Il paziente deve avere un punteggio totale su FSDS-DAO >18 fino alla visita 4.

Criteri di esclusione - Per l'idoneità del paziente

  1. La paziente sta allattando o è incinta (in base al test di gravidanza su siero positivo), desidera iniziare una gravidanza o iniziare l'allattamento durante il periodo dello studio o era incinta o allattava nei 6 mesi precedenti la Visita 1.
  2. Il paziente ha più di un partner sessuale.

  3. La paziente è in postmenopausa (indotta chirurgicamente o naturale) che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Ovariectomia bilaterale.
    2. 12 mesi di amenorrea spontanea
    3. 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH >40 mIU/mL (ad eccezione delle donne in terapia ormonale sostitutiva)
  4. Il paziente ha qualsiasi disturbo o una storia di qualsiasi disturbo che potrebbe impedire il completamento con successo dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  5. - Il paziente presenta una significativa condizione medica cardiovascolare, epatica, metabolica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica, genitourinaria o altra condizione medica instabile che potrebbe controindicare la somministrazione del farmaco in studio, interferire con la valutazione dello studio, limitare la partecipazione allo studio, o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  6. Il paziente ha una storia di trauma o abuso sessuale irrisolto che sta contribuendo a qualsiasi problema di disfunzione sessuale (desiderio, eccitazione, orgasmo, ecc.) come determinato dal colloquio clinico.
  7. Pazienti con anamnesi di ulcera peptica attiva o disturbi emorragici clinicamente significativi.
  8. Pazienti con una storia di priapismo clitorideo o condizioni che possono predisporli al priapismo clitorideo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
  9. Pazienti con una storia di infarto del miocardio, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti la Visita 1; pazienti con ipotensione a riposo (BP <90/50 mmHg); o qualsiasi storia di malattia coronarica che causa angina; o insufficienza cardiaca congestizia che richiede un intervento medico; pazienti con condizioni preesistenti che possono essere particolarmente sensibili all'azione dei vasodilatatori, compresi i pazienti con ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (ad es. sconsigliabile a causa del loro stato cardiovascolare sottostante.
  10. Paziente con una storia di perdita dell'udito (a meno che non sia nato completamente sordo).
  11. Il paziente ha la retinite pigmentosa, anche se il paziente si sente clinicamente bene al momento della Visita 1. I pazienti con retinite pigmentosa saranno identificati chiedendo specificamente se hanno la condizione, se ci sono segni visivi e sintomi della condizione (compresi interrogando i pazienti come se hanno difficoltà a vedere di notte o in condizioni di scarsa illuminazione, e se hanno deficit del campo visivo che indicano una perdita della visione periferica o centrale), o se c'è una storia familiare.
  12. Il paziente ha una storia di ipotensione ortostatica o ipotensione ortostatica presente alla Visita 1, definita come un calo della pressione arteriosa sistolica ≥ 20 mm Hg, un calo della pressione arteriosa diastolica ≥ 10 mm Hg, un aumento della frequenza cardiaca di 20 battiti al minuto o avvertire vertigini o vertigini 1 o 3 minuti dopo il cambio di posizione da supino a in piedi.
  13. Il paziente presenta una lamentela primaria di anorgasmia, vaginismo, scarso desiderio o qualsiasi altra lamentela sessuale primaria oltre a problemi di eccitazione genitale, come determinato dal colloquio clinico.
  14. Paziente con dispareunia non trattata, infezione o infiammazione vulvovaginale, disturbi infiammatori della vulva o della vagina, vestibolodinia, clitoridodinia o atrofia vulvovaginale sintomatica (definita come donne con ≤5% di cellule superficiali sullo striscio vaginale al basale,
  15. La paziente è stata sottoposta a un intervento chirurgico pelvico o addominale maggiore che può aver causato danni ai nervi, tra cui vulvectomia, colostomia, cistostomia, isterectomia e sospensione del collo vescicale.

  16. Saranno esclusi i pazienti con condizioni di comorbilità che possono causare compromissione neurologica sottostante (ad es. Diabete di tipo 1 o di tipo 2, sindrome metabolica, ictus, miastenia grave, sclerosi multipla o danno del midollo spinale).

    UN. Saranno esclusi i pazienti sintomatici di neuropatia periferica.

  17. Saranno esclusi i pazienti con danno del nervo pelvico secondario a trauma.

  18. Ad eccezione di ansia e depressione, il paziente ha diagnosi attuali e/o precedentemente riportate di disturbi dell'asse I del DSM-IV-TR (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare) inclusi delirio, demenza e disturbi amnesici.

    1. I pazienti con diagnosi di ansia o depressione devono essere controllati, come determinato dall'investigatore, e se assumono un farmaco (ad es. SSRI, SNRI, buspirone, bupropione e benzodiazepine), con una dose stabile per almeno gli ultimi 6 mesi.
    2. I pazienti devono avere un punteggio totale <10 che indica una depressione lieve nel Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8, Appendice G) (uno strumento di screening e valutazione per la depressione).
    3. I pazienti devono avere un punteggio totale <6 che indica una lieve ansia nel Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7, Appendice H) (uno strumento di screening e valutazione dell'ansia).
    4. Saranno esclusi i pazienti che hanno una storia di terapia antipsicotica nell'ultimo anno.

  19. Saranno esclusi i pazienti che hanno una storia di cancro ginecologico o sono in trattamento attivo (o hanno recentemente completato il trattamento negli ultimi 6 mesi) per qualsiasi cancro che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del paziente di completare con successo lo studio.

    1. I pazienti che sono stati precedentemente trattati per displasia (modifiche precancerose) possono essere inclusi purché il paziente abbia ricevuto un trattamento localizzato (ad esempio, criochirurgia o laser).
    2. Saranno esclusi i pazienti con una storia di radiazioni al bacino.
  20. Il paziente ha qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'articolo di prova secondo l'opinione dello sperimentatore.
  21. Il paziente auto-segnala una storia di abuso di sostanze nei due anni precedenti la Visita 1 o mostra segni di abuso di sostanze in corso sulla base del giudizio dello sperimentatore.
  22. Il paziente auto-riferisce una storia di abuso di alcol nei due anni precedenti alla Visita 1 o mostra segni di abuso di alcol in corso sulla base del giudizio dello sperimentatore.
  23. - Il paziente ha una storia di neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION) o qualsiasi fattore di rischio NAION sottostante.
  24. Paziente la cui funzione sessuale è stata influenzata (migliorata o peggiorata) da qualsiasi farmaco entro 28 giorni prima della Visita 1 e in qualsiasi momento prima del Periodo di run-in senza farmaci dello studio.

  25. Il paziente è attualmente in trattamento o ha ricevuto un trattamento entro 1 mese (28 giorni) prima della Visita 1 di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: stimolatori della guanilato ciclasi (ad es. Riociguat), clonidina, forti inibitori del CYP3A4, donatori di ossido nitrico, come i nitrati organici o nitriti organici e alfa-bloccanti.

    UN. Pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento o che hanno ricevuto un trattamento negli ultimi 3 mesi per sintomi di FSAD, farmacologici (ad es. (ad esempio, la terapia sessuale), sarà esclusa.

  26. Il paziente ha risultati positivi dallo screening per droghe nelle urine (ad es. Anfetamine, barbiturici, cocaina, metadone e oppiacei). I pazienti che risultano positivi al test per le anfetamine ma sono in cura per l'ADHD con una prescrizione legale confermata potranno partecipare.
  27. Il paziente ha risultati positivi per infezione a trasmissione sessuale (gonorrea, tricomoniasi, clamidia) e anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  28. Il paziente riferisce di aver avuto un focolaio (vesciche, verruche o vescicole) dovuto a una delle seguenti malattie a trasmissione sessuale: herpes genitale o HPV in qualsiasi momento negli ultimi tre mesi.
  29. Il paziente ha partecipato a uno studio di ricerca clinica che valuta un altro farmaco o terapia sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1 (o 6 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo) e accetta di non partecipare a un altro studio di ricerca clinica per tutta la durata del studio.
  30. La paziente presenta reperti anomali clinicamente significativi all'esame vulvaro-vaginale eseguito durante gli esami fisici e ginecologici alla Visita 1 (ad esempio, rotture della pelle genitale, irritazione, dermatosi o lesioni).

  31. La paziente attualmente presenta una vaginite in corso da moderata a grave, un'infezione vaginale inclusa vaginosi batterica, un'infezione da lievito o la presenza di lievito basata sull'amplificazione dell'acido nucleico (NAAT).

    1. Se il paziente ha un'infezione vaginale o un test positivo per il lievito durante la visita di screening, può essere trattato e la visita di screening riprogrammata.
    2. Se la paziente sviluppa un'infezione vaginale dopo l'arruolamento nello studio, il farmaco in studio verrà trattenuto e la paziente verrà trattata per l'infezione. Se l'infezione non può essere risolta entro due settimane, il paziente verrà ritirato dallo studio. Il trattamento delle infezioni vaginali sarà consentito due volte dopo l'arruolamento. Se la paziente sviluppa una terza infezione vaginale, verrà ritirata dallo studio.

  32. Il paziente ha un'infezione del tratto pelvico o urinario.

    1. Se il paziente ha un'infezione del tratto urinario durante la visita di screening, può essere curato e la visita di screening riprogrammata.
    2. Se il paziente sviluppa un'infezione del tratto urinario dopo l'arruolamento nello studio, il farmaco in studio verrà trattenuto e il paziente verrà trattato per l'infezione. Se l'infezione non può essere risolta entro due settimane, il paziente verrà ritirato dallo studio. Il trattamento delle infezioni del tratto urinario sarà consentito due volte dopo l'arruolamento. Se il paziente sviluppa una terza infezione del tratto urinario, verrà ritirato dallo studio.
  33. Il paziente auto-segnala una nota ipersensibilità o reazione avversa a qualsiasi ingrediente nel prodotto sperimentale (IP).
  34. Il paziente è un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio o chiunque sia coinvolto nella conduzione dello studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire ai sensi costrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Crema di sildenafil, 3,6%
Droga: Sildenafil
I pazienti applicheranno applicazioni da 2 grammi fino a 9 volte al mese.
PLACEBO_COMPARATORE: Crema placebo
Droga: Placebo
I pazienti applicheranno applicazioni da 2 grammi fino a 9 volte al mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SFQ28 (AS) - Richiamo di 28 giorni
Lasso di tempo: Punteggio SFQ28 alla fine del Run-In con placebo in singolo cieco fino alla fine del periodo di somministrazione in doppio cieco di 12 settimane.
Valutazione dell'efficacia della crema di sildenafil, 3,6% misurata dalla variazione dal basale alla fine dello studio nel dominio Arousal-Sensation dell'SFQ28.
Punteggio SFQ28 alla fine del Run-In con placebo in singolo cieco fino alla fine del periodo di somministrazione in doppio cieco di 12 settimane.
FSDS-DAO (Q14) - Richiamo di 28 giorni
Lasso di tempo: Punteggio Q14 alla fine del Run-In con placebo in singolo cieco fino alla fine del periodo di somministrazione in doppio cieco di 12 settimane.
Valutando l'efficacia della crema di sildenafil, 3,6% misurata dalla variazione dal basale alla fine dello studio nel punteggio per la sensazione di preoccupazione per le difficoltà con l'eccitazione sessuale - solo elemento n. 14 del FSDS-DAO.
Punteggio Q14 alla fine del Run-In con placebo in singolo cieco fino alla fine del periodo di somministrazione in doppio cieco di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario dell'eccitazione (SSE)
Lasso di tempo: misurato mediante prompt giornaliero entro 24 ore dopo ogni evento sessuale durante il periodo di esecuzione del placebo in singolo cieco rispetto alle ultime 4 settimane del periodo di dosaggio in doppio cieco.
Valutazione dell'efficacia della crema di sildenafil, 3,6% misurata dalla variazione dal basale alla fine dello studio nel numero di eventi sessuali soddisfacenti, domanda n. 11 nel diario dell'eccitazione.
misurato mediante prompt giornaliero entro 24 ore dopo ogni evento sessuale durante il periodo di esecuzione del placebo in singolo cieco rispetto alle ultime 4 settimane del periodo di dosaggio in doppio cieco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Strategic Science & Technologies, LLC

Collaboratori

Daré Bioscience, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

28 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SST-6006-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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