此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估西地那非乳膏 (3.6%) 在绝经前女性性唤起障碍患者中的​​疗效和安全性的多中心研究 (RESPOND)

2021年6月24日 更新者：Strategic Science & Technologies, LLC

一项评估西地那非乳膏的疗效和安全性的 2b 期、多中心、多剂量、双盲、安慰剂对照研究，3.6% 的绝经前女性性唤起障碍 (FSAD) 患者

这项研究旨在通过在外阴阴道组织局部提供西地那非局部制剂，最大限度地减少副作用，同时保持并可能提高对女性性唤起障碍患者的治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

440

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • 招聘中
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • 招聘中
        • Precision Clinical Trials-Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • 招聘中
        • Visions Clinical Research -Tucson
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • 招聘中
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • NRC Research Institute
      • San Diego、California、美国、92108
        • 招聘中
        • Medical Center for Clinical Research - San Diego
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • 招聘中
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • 招聘中
        • Downtown Women's Healthcare
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • 招聘中
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • 招聘中
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • 招聘中
        • South Florida Medical Research
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • 招聘中
        • AMR Fort Myers
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Clinical Neuroscience Solutions-Orlando
      • Miami、Florida、美国、33186
        • 招聘中
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • 招聘中
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • 招聘中
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • 招聘中
        • CNS Healthcare
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • 招聘中
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Agile Clinical Research Trials
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • 招聘中
        • iResearch Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • 招聘中
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • 招聘中
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • 招聘中
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • 招聘中
        • Southern Institute for Women's Sexual Health
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • 招聘中
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • 招聘中
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • 招聘中
        • Women's OB-GYN, P.C. dba Saginaw Valley Medical
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Quality Clinical Research
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • 招聘中
        • Omaha OB GYN Associates, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • 招聘中
        • Essential Women's Health Associates
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 招聘中
        • Office of Doctor Rex G. Mabey Junior
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、086489
        • 招聘中
        • Women's Health Research Center
      • Millburn、New Jersey、美国、07041
        • 招聘中
        • New Jersey Urology - Bloomfield
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 招聘中
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Port Jefferson、New York、美国、11777
        • 招聘中
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • 招聘中
        • Aventiv Research, Inc.
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • 招聘中
        • University Hospitals Landerbrook
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • 招聘中
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • 招聘中
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • 招聘中
        • ClinSearch
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • 招聘中
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • 招聘中
        • Medical Research Center of Memphis
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • 招聘中
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • 招聘中
        • TMC Life Research
      • League City、Texas、美国、77573
        • 招聘中
        • Maximos Obstetrics and Gynecology
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • 招聘中
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 招聘中
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Seattle Women's Health Research - Gynecology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准 - 患者资格

  1. 患者必须是 21 岁或以上的绝经前妇女。

    A。出生时被指定为女性的跨性别者将被允许参加，前提是他们目前没有接受激素治疗，没有接受变性手术并且在研究期间不打算这样做。

  2. 患者英语流利。
  3. 患者能够理解并遵守方案，同意签署知情同意书。
  4. 在第 1 次就诊之前至少 6 个月，患者一直处于稳定、一夫一妻制的安全和沟通关系中。 这种关系是与一个​​性伴侣发生关系，该性伴侣在心理和生理上都具有性功能。 在整个研究期间，合作伙伴将保持一致并可用。

  5. 根据临床访谈，患者在过去至少有 2 年或更长时间经历过“正常”性功能。 患者在过去 6 个月内每月至少进行两次性活动，并同意在研究期间每月至少进行两次性活动）。 性活动可以包括任何可能导致性刺激或性快感的活动，例如性交、爱抚、前戏、手淫和口交。

    A。最近经历过重大生活压力（例如，收入损失、家庭成员死亡）或可能干扰性活动的关系不和（与 FSAD 相关的痛苦除外）的患者将被排除在外。

  6. 有生育能力的女性必须同意在研究期间继续使用可接受的避孕措施，并同意在整个研究期间继续服用避孕药。 已确认的同性伴侣、已确认输精管切除术的夫妇或已确认输卵管结扎的夫妇不需要节育。

    1. 可接受的节育形式包括：宫内节育系统 [IUS]、孕激素和/或含雌激素的口服避孕药、避孕贴片、避孕植入物、避孕针或含铜宫内节育器 (IUD)。 研究者认为，在第 1 次就诊之前，患者必须使用孕激素和/或含雌激素的激素口服避孕药或避孕贴剂至少 6 个月，且没有临床上显着的并发症。 研究者认为，在第 1 次就诊之前，患者必须使用 IUS、IUD、避孕植入物或避孕药注射剂至少 3 个月，且无临床显着并发症。
    2. 阴道避孕方式，例如避孕泡沫/凝胶、隔膜、阴茎或阴道避孕套、阴道避孕环，在本研究中不被视为可接受的节育方法。
    3. 虽然乳胶和聚异戊二烯避孕套不是可接受的避孕方式，但它们可用于预防性传播感染。
  7. 患者的体重指数 (BMI) 为 18 至 35 kg/m2，包括端值。

  8. 患者在第 1 次访视前的三年内进行过子宫颈抹片检查，并且可以提供表明测试结果正常的文件（根据美国预防服务工作组发布的现行指南）。

    A。 如果患者无法提供文件，将在第 1 次就诊时进行子宫颈抹片检查。

    有异常发现的患者将被排除在研究参与之外，并被转介进行适当的后续医疗护理。

  9. 患者身体健康，没有研究者认为具有临床意义的病史、体格检查、妇科病史和检查、实验室概况（例如，血液学、尿液分析）、生命体征（例如，不受控制的高血压）或心电图。

    1. 经研究者确认在第 1 次就诊时具有临床显着 ECG 异常的患者将被排除在外。
    2. 在过去 6 个月内使用最多两种稳定剂量的药物（不包括 α 受体阻滞剂和硝酸盐）控制、治疗高血压（<140/90 mmHg）的患者将被视为符合条件。
    3. 在过去 6 个月内使用稳定的药物和剂量控制、治疗甲状腺疾病的患者将被视为符合条件。 TSH 必须在正常范围内（通过实验室测试确认）。

  10. 参与者必须同意在整个研究期间不使用阴道激素疗法（例如，阴道雌激素、阴道内 prasterone）、阴道或外阴润滑剂、杀精子剂、乳膏或凝胶、避孕泡沫或阴道冲洗产品。

    1. 自我报告异常生理性阴道分泌物的女性将被排除在外，直到异常生理性分泌物得到解决。
    2. 使用全身（经皮或口服）治疗的患者必须在第 1 次就诊前至少 6 个月服用稳定剂量。
  11. 通过访视 4，患者的 FSDS-DAO 总分必须 >18。

排除标准 - 患者资格

  1. 患者正在哺乳或怀孕（基于阳性血清妊娠试验），希望在研究期间怀孕或开始哺乳，或者在访问 1 之前的 6 个月内怀孕或哺乳。
  2. 患者有不止一个性伴侣。

  3. 患者处于绝经后（手术诱导或自然），符合以下任何标准：

    1. 双侧卵巢切除术。
    2. 自发性闭经12个月
    3. 自发性闭经 6 个月且血清 FSH 水平 >40mIU/mL（接受激素替代疗法的女性除外）
  4. 研究者认为患者患有任何可能妨碍研究成功完成的疾病或任何疾病史。
  5. 患者有严重的心血管、肝脏、代谢、肾脏、呼吸、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、血液学、神经学、泌尿生殖系统或其他不稳定的医学病症，这些病症会禁忌研究药物的给药，干扰研究评估，限制研究参与，或混淆研究者认为对研究结果的解释。
  6. 患者有未解决的性创伤或性虐待史，这会导致临床访谈确定的任何性功能障碍问题（性欲、性唤起、性高潮等）。
  7. 有任何活动性消化性溃疡病史或有临床意义的出血性疾病的患者。
  8. 有阴蒂异常勃起病史或可能使他们易患阴蒂异常勃起的情况（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤或白血病）的患者。
  9. 就诊 1 前 6 个月内有心肌梗塞、中风或危及生命的心律失常病史的患者；静息性低血压患者（BP <90/50 mmHg）；或任何引起心绞痛的冠心病病史；需要医疗干预的充血性心力衰竭；患有对血管扩张剂的作用特别敏感的基础疾病的患者，包括左心室流出道梗阻患者（例如，主动脉瓣狭窄、特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）和自主控制血压受损的患者，或那些需要进行性活动的患者由于其潜在的心血管状况，不可取。
  10. 有听力损失病史的患者（除非天生完全失聪）。
  11. 患者患有视网膜色素变性，即使患者在就诊 1 时感觉临床良好。如果有视觉体征和症状（包括询问患者他们是否在夜间或弱光下看东西有困难，以及他们是否有任何视野缺陷，表明周边或中央视力丧失），或者是否有家族病史。
  12. 患者有体位性低血压病史或体位性低血压，在第 1 次就诊时出现，定义为收缩压下降 ≥ 20 mm Hg，舒张压下降 ≥ 10 mm Hg，脉搏每分钟增加 20 次或在从仰卧位变为站立位后 1 或 3 分钟出现头晕或头晕。
  13. 患者的主要主诉是性快感缺失、阴道痉挛、性欲低下，或除生殖器唤醒问题外的任何其他主要性主诉，如临床访谈所确定。
  14. 患者有未经治疗的性交痛、外阴阴道感染或炎症、外阴或阴道炎症性疾病、前庭痛、阴蒂痛或有症状的外阴阴道萎缩（定义为基线时阴道涂片上表层细胞≤5% 的女性，
  15. 患者接受过可能导致神经损伤的盆腔或腹部大手术，包括外阴切除术、结肠造口术、膀胱造口术、子宫切除术和膀胱颈悬吊术。

  16. 患有可能导致潜在神经功能障碍（即 1 型或 2 型糖尿病、代谢综合征、中风、重症肌无力、多发性硬化症或脊髓损伤）的合并症的患者将被排除在外。

    A。有周围神经病变症状的患者将被排除在外。

  17. 排除继发于外伤的骨盆神经损伤患者。

  18. 除焦虑和抑郁外，患者目前和/或之前报告过任何 DSM-IV-TR 轴 I 障碍（例如，精神分裂症、双相情感障碍）的诊断，包括谵妄、痴呆和遗忘障碍。

    1. 诊断为焦虑或抑郁的患者必须得到控制，由研究者决定，如果服用药物（即 SSRIs、SNRIs、丁螺环酮、安非他酮和苯二氮卓类药物），至少在过去 6 个月内服用稳定剂量。
    2. 患者在患者健康问卷 8（PHQ-8，附录 G）（抑郁症筛查和评估工具）中的总分必须 <10，表明轻度抑郁症。
    3. 患者的总分必须 <6，表明对广泛性焦虑症（GAD-7，附录 H）（焦虑的筛查和评估工具）有轻度焦虑。
    4. 在过去一年内有任何抗精神病治疗史的患者将被排除在外。

  19. 有妇科癌症病史或正在接受积极治疗（或最近在过去 6 个月内完成治疗）的任何癌症的患者，研究者判断这些癌症会干扰患者成功完成研究的能力。

    1. 只要患者接受过局部治疗（例如冷冻手术或激光），就可以包括先前接受过异型增生（癌前病变）治疗的患者。
    2. 有骨盆放射史的患者将被排除在外。
  20. 研究者认为患者有任何可能干扰受试品吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况。
  21. 患者在访问 1 之前的两年内自我报告了药物滥用史，或者根据研究者的判断表现出当前药物滥用的迹象。
  22. 根据研究者的判断，患者在访问 1 之前的两年内自我报告有酗酒史或表现出当前酗酒的迹象。
  23. 患者有非动脉炎性缺血性视神经病变 (NAION) 病史或任何潜在的 NAION 风险因素。
  24. 在访问 1 之前的 28 天内和在研究的无药物磨合期之前的任何时间，其性功能受到任何药物影响（增强或恶化）的患者。

  25. 患者目前正在接受治疗或在第 1 次就诊前 1 个月（28 天）内接受过以下任何药物的治疗：鸟苷酸环化酶刺激剂（例如 Riociguat）、可乐定、强 CYP3A4 抑制剂、一氧化氮供体，例如有机硝酸盐或有机亚硝酸盐和α受体阻滞剂。

    A。目前正在接受治疗或在过去 3 个月内接受过 FSAD 症状治疗的患者，药物（例如，任何形式的 PDE5 抑制剂，除了西地那非乳膏，3.6% 或其他用于增强唤醒反应的实验疗法）或非药物治疗（例如，性治疗），也将被排除在外。

  26. 患者尿液药物筛查结果呈阳性（例如安非他明、巴比妥类药物、可卡因、美沙酮和阿片类药物）。 安非他命检测呈阳性但正在接受经确认的合法处方治疗 ADHD 的患者将被允许参加。
  27. 患者的性传播感染（淋病、滴虫病、衣原体）和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体呈阳性。
  28. 患者报告在过去三个月的任何时间点因以下任何一种性传播疾病而爆发（水疱、疣或水疱）：生殖器疱疹或 HPV。
  29. 患者在第 1 次就诊前 30 天内（或研究药物的 6 个半衰期，以较长者为准）参加过任何评估另一种研究药物或疗法的临床研究，并同意在整个访问期间不参加其他临床研究学习。
  30. 患者在第 1 次就诊的身体和妇科检查期间进行的外阴阴道检查有任何具有临床意义的异常发现（例如，生殖器皮肤破损、刺激、皮肤病或病变）。

  31. 患者目前患有中度至重度阴道炎、阴道感染，包括细菌性阴道病、酵母菌感染或基于核酸扩增 (NAAT) 的酵母菌存在。

    1. 如果患者在筛查访视期间出现阴道感染或酵母菌检测呈阳性，则可能会对其进行治疗，并重新安排筛查访视。
    2. 如果患者在参加研究后出现阴道感染，将停用研究药物，并对患者进行感染治疗。 如果感染不能在两周内得到解决，患者将退出研究。 入学后将允许进行两次阴道感染治疗。 如果患者出现第三次阴道感染，他们将退出研究。

  32. 患者患有盆腔或泌尿道感染。

    1. 如果患者在筛查访视期间出现尿路感染，他们可能会接受治疗，并重新安排筛查访视。
    2. 如果患者在参加研究后出现尿路感染，将停用研究药物，并对患者进行感染治疗。 如果感染不能在两周内得到解决，患者将退出研究。 入学后将允许进行两次尿路感染治疗。 如果患者出现第三次尿路感染，他们将退出研究。
  33. 患者自我报告对研究产品 (IP) 中的任何成分有已知的超敏反应或不良反应。
  34. 患者是直系亲属、研究中心员工，或与研究中心员工或参与研究开展的任何人（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能同意胁迫。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西地那非乳膏，3.6%
药品：西地那非
患者每月最多使用 9 次 2 克的应用程序。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂霜
药品：安慰剂
患者每月最多使用 9 次 2 克应用程序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SFQ28 (AS) - 28 天召回
大体时间：SFQ28 在单盲安慰剂试运行结束到 12 周双盲给药期结束时的得分。
评估西地那非乳膏的疗效，3.6% 通过 SFQ28 的觉醒感觉域中从基线到研究结束的变化来衡量。
SFQ28 在单盲安慰剂试运行结束到 12 周双盲给药期结束时的得分。
FSDS-DAO (Q14) - 28 天召回
大体时间：Q14 在单盲安慰剂试运行结束到 12 周双盲给药期结束时的得分。
评估西地那非乳膏的疗效，3.6% 是通过从基线到研究结束时对性唤起困难的感觉评分的变化来衡量的 - 仅 FSDS-DAO 的第 14 项。
Q14 在单盲安慰剂试运行结束到 12 周双盲给药期结束时的得分。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
觉醒日记 (SSE)
大体时间：与双盲给药期的最后 4 周相比，在单盲安慰剂磨合期间每次性行为后 24 小时内通过每日提示进行测量。
评估西地那非乳膏的疗效，3.6% 通过从基线到研究结束时令人满意的性事件数量的变化来衡量，唤醒日记中的问题 #11。
与双盲给药期的最后 4 周相比，在单盲安慰剂磨合期间每次性行为后 24 小时内通过每日提示进行测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Strategic Science & Technologies, LLC

合作者

Daré Bioscience, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月28日

初级完成 (预期的)

2021年12月15日

研究完成 (预期的)

2021年12月15日

研究注册日期

首次提交

2021年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月24日

首次发布 (实际的)

2021年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月24日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SST-6006-013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅