Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sildenafilcreme (3,6%) hos præmenopausale patienter med kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse (RESPOND)

24. juni 2021 opdateret af: Strategic Science & Technologies, LLC

En fase 2b, multicenter, multiple-dosis, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sildenafil creme, 3,6 % hos præmenopausale patienter med kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse (FSAD)

Denne undersøgelse søger at minimere bivirkninger, og samtidig bevare og potentielt forbedre den terapeutiske fordel for patienter, der lider af kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse, ved at give et lokalt præparat af Sildenafil lokalt til vulva-vaginalt væv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Rekruttering
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Rekruttering
        • Precision Clinical Trials-Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Rekruttering
        • Visions Clinical Research -Tucson
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Rekruttering
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Rekruttering
        • Medical Center for Clinical Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Rekruttering
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Rekruttering
        • Downtown Women's Healthcare
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Rekruttering
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Rekruttering
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • South Florida Medical Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Rekruttering
        • AMR Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions-Orlando
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Rekruttering
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Rekruttering
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Rekruttering
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Rekruttering
        • CNS Healthcare
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Rekruttering
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Agile Clinical Research Trials
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • iResearch Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rekruttering
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Rekruttering
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Rekruttering
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Rekruttering
        • Southern Institute for Women's Sexual Health
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Rekruttering
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Rekruttering
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Rekruttering
        • Women's OB-GYN, P.C. dba Saginaw Valley Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Omaha OB GYN Associates, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Rekruttering
        • Essential Women's Health Associates
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • Office of Doctor Rex G. Mabey Junior
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 086489
        • Rekruttering
        • Women's Health Research Center
      • Millburn, New Jersey, Forenede Stater, 07041
        • Rekruttering
        • New Jersey Urology - Bloomfield
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • Rekruttering
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • Aventiv Research, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Rekruttering
        • University Hospitals Landerbrook
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Rekruttering
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Rekruttering
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Medical Research Center of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Rekruttering
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • TMC Life Research
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Rekruttering
        • Maximos Obstetrics and Gynecology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Rekruttering
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Women's Health Research - Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier - for Patientberettigelse

  1. Patienten skal være en præmenopausal kvinde, 21 år eller ældre.

    en. Transkønnede personer, der tildeles et kvindeligt køn ved fødslen, vil få tilladelse til at tilmelde sig, forudsat at de ikke i øjeblikket gennemgår hormonbehandling, ikke har gennemgået en kønsskifteoperation og ikke har til hensigt at gøre det i hele undersøgelsens varighed.

  2. Patienten taler flydende engelsk.
  3. Patienten er i stand til at forstå og overholde protokollen og accepterer at underskrive det informerede samtykke.
  4. Patienten har været i et stabilt, monogamt forhold, der var sikkert og kommunikativt, i mindst 6 måneder før besøg 1. Forholdet er med én seksuel partner, som er seksuelt funktionel, både psykologisk og fysisk. Partneren vil være konsekvent og tilgængelig under hele undersøgelsens varighed.

  5. Baseret på det kliniske interview havde patienten tidligere oplevet 'normal' seksuel funktion i mindst 2 år eller længere. Patienten har haft seksuel aktivitet mindst to gange hver måned i løbet af de sidste 6 måneder og accepterer at have seksuel aktivitet mindst to gange hver måned i hele undersøgelsens varighed). Seksuel aktivitet kan omfatte enhver aktivitet, der kan resultere i seksuel stimulation eller seksuel nydelse, f.eks. samleje, kærtegn, forspil, onani og oralsex.

    en. Patienter, som for nylig har oplevet en alvorlig stress i livet (f.eks. tab af indkomst, et familiemedlems død) eller uoverensstemmelser i forholdet, der kunne forstyrre seksuel aktivitet (undtagen nød i forbindelse med FSAD), vil blive udelukket.

  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at fortsætte med at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen og acceptere at fortsætte med at blive på deres præventionsdosis under hele undersøgelsens varighed. Prævention er ikke påkrævet for bekræftede par af samme køn, par med bekræftet vasektomi eller par med bekræftet tubal ligering.

    1. Acceptable former for prævention omfatter følgende: intrauterint system [IUS], progestin og/eller østrogenholdige hormonelle orale præventionsmidler, præventionsplaster, præventionsimplantat, præventionsinjektion eller den kobberholdige intrauterine enhed (IUD). Patienter skal bruge de progestin- og/eller østrogenholdige hormonelle orale præventionsmidler eller præventionsplaster i mindst 6 måneder før besøg 1 uden klinisk signifikante komplikationer efter investigator. Patienterne skal bruge spiralen, spiralen, svangerskabsforebyggende implantat eller svangerskabsforebyggende injektion i mindst 3 måneder før besøg 1 uden klinisk signifikante komplikationer efter investigator.
    2. Vaginale former for prævention, såsom svangerskabsforebyggende skum/geler, membraner, penis- eller vaginale kondomer, svangerskabsforebyggende vaginale ringe, og anses ikke for acceptable præventionsmetoder i denne undersøgelse.
    3. Mens latex- og polyisoprenkondomer ikke er en acceptabel form for prævention, kan de bruges til at forebygge seksuelt overførte infektioner.
  7. Patienten har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18 til 35 kg/m2 inklusive.

  8. Patienten har fået foretaget en celleprøve inden for tre år forud for besøg 1 og kan levere dokumentation, der indikerer normale testresultater (baseret på nuværende retningslinjer som offentliggjort af U.S. Preventive Services Task Force).

    en. Hvis patienten ikke kan fremlægge dokumentation, vil der blive udført en celleprøve ved besøg 1.

    Patienter med unormale fund vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse og blive henvist til opfølgende medicinsk behandling, hvis det er relevant.

  9. Patienten er medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, gynækologisk anamnese og undersøgelse, laboratorieprofiler (f.eks. hæmatologi, urinanalyse), vitale tegn (f.eks. ukontrolleret hypertension) eller EKG'er som vurderet af investigator.

    1. Patienter, der har klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved besøg 1, som bekræftet af investigator, vil blive udelukket.
    2. Patienter med kontrolleret, behandlet hypertension (<140/90 mmHg) på op til to lægemidler (eksklusive alfablokkere og nitrater) med en stabil dosis i de seneste 6 måneder vil blive betragtet som kvalificerede.
    3. Patienter med kontrolleret, behandlet skjoldbruskkirtelsygdom på en stabil medicin og dosis i de sidste 6 måneder vil blive betragtet som kvalificerede. TSH skal være inden for normalområdet (bekræftet ved laboratorietest).

  10. Deltageren skal acceptere ikke at bruge vaginal hormonbehandling (f.eks. vaginalt østrogen, intravaginalt prasteron), vaginale eller vulva smøremidler, spermicider, cremer eller geler, svangerskabsforebyggende skum eller vaginale udskylningsprodukter i hele undersøgelsesperioden.

    1. Kvinder, der selv rapporterer unormalt fysiologisk vaginalt udflåd, vil blive udelukket, indtil unormalt fysiologisk udflåd er forsvundet.
    2. Patienter, der anvender systemisk (transdermal eller oral) behandling, skal have en stabil dosis i mindst 6 måneder før besøg 1.
  11. Patienten skal have en samlet score på FSDS-DAO >18 til og med besøg 4.

Eksklusionskriterier - For Patientberettigelse

  1. Patienten ammer eller er gravid (baseret på positiv serumgraviditetstest), ønsker at blive gravid eller begynde at amme i løbet af undersøgelsesperioden eller var gravid eller ammede inden for 6 måneder før besøg 1.
  2. Patienten har mere end én seksuel partner.

  3. Patienten er postmenopausal (kirurgisk induceret eller naturlig) og opfylder et af følgende kriterier:

    1. Bilateral oophorektomi.
    2. 12 måneders spontan amenoré
    3. 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer >40mIU/ml (undtagen for de kvinder i hormonsubstitutionsbehandling)
  4. Patienten har en lidelse eller en historie med en hvilken som helst lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen efter investigatorens mening.
  5. Patienten har en signifikant kardiovaskulær, lever-, metabolisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk, genitourinær eller anden ustabil medicinsk tilstand, som ville kontraindicere administration af undersøgelsesmedicin, forstyrre undersøgelsesevalueringen, begrænse undersøgelsesdeltagelse, eller forveksle fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater efter investigatorens mening.
  6. Patienten har en historie med uafklarede seksuelle traumer eller misbrug, der bidrager til ethvert seksuelt dysfunktionsproblem (begær, ophidselse, orgasme osv.), som bestemt af det kliniske interview.
  7. Patient med nogen historie med aktive mavesår eller klinisk signifikante blødningsforstyrrelser.
  8. Patient med en anamnese med klitoris priapisme eller tilstande, der kan disponere dem for klitoris priapisme (såsom seglcelleanæmi, myelomatose eller leukæmi).
  9. Patienter med en historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for 6 måneder før besøg 1; patienter med hvilende hypotension (BP <90/50 mmHg); eller enhver historie med koronar sygdom, der forårsager angina; eller kongestiv hjertesvigt, der kræver medicinsk intervention; patienter med underliggende tilstande, som kan være særligt følsomme over for virkningerne af vasodilatorer, herunder patienter med venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion (f.eks. aortastenose, idiopatisk hypertrofisk subaortastenose) og patienter med nedsat autonom kontrol af blodtrykket, eller for dem, for hvilke seksuel aktivitet er ikke tilrådeligt på grund af deres underliggende kardiovaskulære status.
  10. Patient med en historie med høretab (medmindre den er født helt døv).
  11. Patienten har retinitis pigmentosa, selvom patienten har det klinisk godt på tidspunktet for besøg 1. Patienter med retinitis pigmentosa vil blive identificeret ved specifikt at spørge, om de har tilstanden, hvis der er visuelle tegn og symptomer på tilstanden (herunder udspørge patienter som f.eks. om de har svært ved at se om natten eller i svagt lys, og om de har synsfeltsvigt, der indikerer tab af perifert eller centralt syn), eller om der er en familiehistorie.
  12. Patienten har en historie med ortostatisk hypotension eller ortostatisk hypotension, som er til stede ved besøg 1, defineret som et fald i systolisk blodtryk ≥ 20 mm Hg, et fald i diastolisk blodtryk ≥ 10 mm Hg, en stigning i puls med 20 slag i minuttet eller oplever svimmelhed eller svimmelhed 1 eller 3 minutter efter ændringen i stilling fra liggende til stående.
  13. Patienten har en primær klage over anorgasmi, vaginisme, lav lyst eller enhver anden primær seksuel klage bortset fra problemer med genital arousal, som bestemt af det kliniske interview.
  14. Patienten har ubehandlet dyspareuni, vulvovaginal infektion eller betændelse, inflammatoriske lidelser i vulva eller vagina, vestibulodyni, klitoodyni eller symptomatisk vulvovaginal atrofi (defineret som kvinder, der har ≤5 % af overfladiske celler på vaginal udstrygning ved baseline,
  15. Patienten har gennemgået større bækken- eller abdominaloperationer, der kan have forårsaget nerveskade, herunder vulvektomi, kolostomi, cystostomi, hysterektomi og blærehalsophæng.

  16. Patienter med komorbide tilstande, der kan forårsage underliggende neurologisk svækkelse (dvs. type 1- eller type 2-diabetes, metabolisk syndrom, slagtilfælde, myasthenia gravis, multipel sklerose eller rygmarvsskade) vil blive udelukket.

    en. Patienter, der er symptomatiske for perifer neuropati, vil blive udelukket.

  17. Patienter med bækkennerveskader sekundært til traumer vil blive udelukket.

  18. Med undtagelse af angst og depression har patienten alle aktuelle og/eller tidligere rapporterede diagnoser af DSM-IV-TR-akse I-lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse), herunder delirium, demens og amnestiske lidelser.

    1. Patienter, der er diagnosticeret med angst eller depression, skal kontrolleres, som bestemt af investigator, og hvis de er på en medicin (dvs. SSRI, SNRI, buspiron, bupropion og benzodiazepiner), på en stabil dosis i mindst de sidste 6 måneder.
    2. Patienter skal have en samlet score <10, der indikerer mild depression på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8, Appendix G) (et screenings- og vurderingsinstrument for depression).
    3. Patienter skal have en samlet score <6, hvilket indikerer mild angst for den generaliserede angstlidelse (GAD-7, appendiks H) (et screenings- og vurderingsinstrument for angst).
    4. Patienter, som har haft antipsykotisk behandling inden for det seneste år, vil blive udelukket.

  19. Patienter, der har en historie med gynækologisk kræft eller er under aktiv behandling (eller nyligt afsluttet behandling inden for de sidste 6 måneder) for enhver kræftsygdom, som efter investigators vurdering ville forstyrre patientens evne til at fuldføre undersøgelsen, vil blive udelukket.

    1. Patienter, der tidligere har været behandlet for dysplasi (forstadier til kræftforandringer), kan inkluderes, så længe patienten modtog lokaliseret behandling (f.eks. kryokirurgi eller laser).
    2. Patienter med tidligere bestråling af bækkenet vil blive udelukket.
  20. Patienten har en hvilken som helst kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af testartiklen efter investigatorens mening.
  21. Patienten selvrapporterer en historie med stofmisbrug inden for to år før besøg 1 eller udviser tegn på aktuelt stofmisbrug baseret på efterforskerens vurdering.
  22. Patienten selv rapporterer en historie med alkoholmisbrug i de to år forud for besøg 1 eller udviser tegn på aktuelt alkoholmisbrug baseret på efterforskerens vurdering.
  23. Patienten har en historie med ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (NAION) eller andre underliggende NAION-risikofaktorer.
  24. Patient, hvis seksuelle funktion var påvirket (forstærket eller forværret) af enhver medicin inden for 28 dage før besøg 1 og på et hvilket som helst tidspunkt før indløbsperioden uden lægemiddel i undersøgelsen.

  25. Patienten modtager i øjeblikket behandling eller har modtaget behandling inden for 1 måned (28 dage) før besøg 1 af en eller flere af følgende lægemidler: guanylatcyclasestimulatorer (f.eks. Riociguat), clonidin, stærke CYP3A4-hæmmere, nitrogenoxiddonorer, såsom organiske nitrater eller organiske nitritter og alfablokkere.

    en. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling eller har modtaget behandling inden for de seneste 3 måneder for FSAD-symptomer, farmakologiske (f.eks. PDE5-hæmmere i enhver form undtagen Sildenafil Cream, 3,6 % eller andre eksperimentelle terapier, der bruges til at forstærke ophidselsesreaktionen) eller ikke-farmakologisk behandling (f.eks. sexterapi), vil også være udelukket.

  26. Patienten har positive fund fra urinstofscreeningen (f.eks. amfetamin, barbiturater, kokain, metadon og opiater). Patienter, der tester positive for amfetamin, men bliver behandlet for ADHD med en bekræftet lovlig recept, får lov til at deltage.
  27. Patienten har positive fund for seksuelt overførte infektioner (gonoré, trichomoniasis, klamydia) og antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
  28. Patient rapporterer at have et udbrud (blærer, vorter eller vesikler) på grund af en af ​​følgende seksuelt overførte sygdomme: genital herpes eller HPV på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste tre måneder.
  29. Patienten har deltaget i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage før besøg 1 (eller 6 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst) og accepterer ikke at deltage i et andet klinisk forskningsstudie i hele varigheden af ​​undersøgelsesmidlet. undersøgelse.
  30. Patienten har klinisk signifikante abnorme fund ved vulva-vaginal undersøgelse udført under de fysiske og gynækologiske undersøgelser ved besøg 1 (f.eks. hudbrud på kønsorganerne, irritation, dermatoser eller læsioner).

  31. Patienten har i øjeblikket moderat til svær vaginitis, en vaginal infektion inklusive bakteriel vaginose, en gærinfektion eller tilstedeværelsen af ​​gær baseret på nukleinsyreamplifikationen (NAAT).

    1. Hvis patienten har en vaginal infektion eller en positiv test for gær under screeningsbesøget, kan de blive behandlet, og screeningsbesøget omlægges.
    2. Hvis patienten udvikler en vaginal infektion efter tilmelding til undersøgelsen, tilbageholdes undersøgelseslægemidlet, og patienten vil blive behandlet for infektionen. Hvis infektionen ikke kan afhjælpes inden for to uger, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Behandling af vaginale infektioner vil være tilladt to gange efter tilmelding. Hvis patienten udvikler en tredje vaginal infektion, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

  32. Patienten har en bækken- eller urinvejsinfektion.

    1. Hvis patienten har en urinvejsinfektion under screeningsbesøget, kan de blive behandlet, og screeningsbesøget omlagt.
    2. Hvis patienten udvikler en urinvejsinfektion efter tilmelding til undersøgelsen, tilbageholdes undersøgelseslægemidlet, og patienten vil blive behandlet for infektionen. Hvis infektionen ikke kan afhjælpes inden for to uger, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Behandling af urinvejsinfektioner vil være tilladt to gange efter tilmelding. Hvis patienten udvikler en tredje urinvejsinfektion, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  33. Patienten selvrapporterer en kendt overfølsomhed eller uønskede reaktion over for ingredienser i undersøgelsesproduktet (IP).
  34. Patienten er et nærmeste familiemedlem, en medarbejder på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet eller enhver, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke i henhold til tvang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sildenafil creme, 3,6 %
Medicin: Sildenafil
Patienterne vil anvende 2-grams applikationer op til 9 gange om måneden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo creme
Medicin: Placebo
Patienterne vil anvende 2-grams applikationer op til 9 gange om måneden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SFQ28 (AS) - 28 dages tilbagekaldelse
Tidsramme: SFQ28-score ved slutningen af ​​den enkeltblindede placebo-indløb til slutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede doseringsperiode.
Evaluering af effekten af ​​Sildenafil Cream, 3,6 % målt ved ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i Arousal-Sensation Domain af SFQ28.
SFQ28-score ved slutningen af ​​den enkeltblindede placebo-indløb til slutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede doseringsperiode.
FSDS-DAO (Q14) - 28 dages tilbagekaldelse
Tidsramme: Q14-score ved slutningen af ​​den enkeltblinde placebo-indløb til slutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede doseringsperiode.
Evaluering af effektiviteten af ​​Sildenafil Cream, 3,6% målt ved ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i scoren for at føle sig bekymret over vanskeligheder med seksuel ophidselse - kun punkt #14 i FSDS-DAO.
Q14-score ved slutningen af ​​den enkeltblinde placebo-indløb til slutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede doseringsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arousal Diary (SSE)
Tidsramme: målt ved en daglig prompt inden for 24 timer efter hver seksuel hændelse under den enkeltblindede placebo-indløb sammenlignet med de sidste 4 uger af den dobbeltblindede doseringsperiode.
Evaluering af effekten af ​​Sildenafil Cream, 3,6 % målt ved ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i antallet af tilfredsstillende seksuelle begivenheder, spørgsmål #11 i ARousal Diary.
målt ved en daglig prompt inden for 24 timer efter hver seksuel hændelse under den enkeltblindede placebo-indløb sammenlignet med de sidste 4 uger af den dobbeltblindede doseringsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Strategic Science & Technologies, LLC

Samarbejdspartnere

Daré Bioscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SST-6006-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner