Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus sildenafiilivoiteen (3,6 %) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi premenopausaalisilla potilailla, joilla on naisten seksuaalinen kiihottumishäiriö (RESPOND)

torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Strategic Science & Technologies, LLC

Vaihe 2b, monikeskus, moniannos, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sildenafiilivoiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, 3,6 % premenopausaalisilla potilailla, joilla on naisten seksuaalinen kiihottumishäiriö (FSAD)

Tällä tutkimuksella pyritään minimoimaan sivuvaikutuksia ja samalla säilyttämään ja mahdollisesti parantamaan naisten seksuaalisesta kiihottumishäiriöstä kärsivien potilaiden terapeuttista hyötyä tarjoamalla paikallisesti sildenafiilivalmistetta vulva-emättimen kudokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

440

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Rekrytointi
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Rekrytointi
        • Precision Clinical Trials-Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Rekrytointi
        • Visions Clinical Research -Tucson
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Rekrytointi
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Rekrytointi
        • Medical Center for Clinical Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Rekrytointi
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Rekrytointi
        • Downtown Women's Healthcare
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Rekrytointi
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Rekrytointi
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • South Florida Medical Research
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Rekrytointi
        • AMR Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • Clinical Neuroscience Solutions-Orlando
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Rekrytointi
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Rekrytointi
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Rekrytointi
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Rekrytointi
        • CNS Healthcare
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Agile Clinical Research Trials
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Rekrytointi
        • iResearch Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rekrytointi
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Rekrytointi
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Rekrytointi
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Rekrytointi
        • Southern Institute for Women's Sexual Health
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Rekrytointi
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Rekrytointi
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Rekrytointi
        • Women's OB-GYN, P.C. dba Saginaw Valley Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • Omaha OB GYN Associates, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Rekrytointi
        • Essential Women's Health Associates
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Rekrytointi
        • Office of Doctor Rex G. Mabey Junior
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 086489
        • Rekrytointi
        • Women's Health Research Center
      • Millburn, New Jersey, Yhdysvallat, 07041
        • Rekrytointi
        • New Jersey Urology - Bloomfield
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Rekrytointi
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
        • Rekrytointi
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Rekrytointi
        • Aventiv Research, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Landerbrook
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Rekrytointi
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Rekrytointi
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Rekrytointi
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Rekrytointi
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Rekrytointi
        • Medical Research Center of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Rekrytointi
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • TMC Life Research
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Rekrytointi
        • Maximos Obstetrics and Gynecology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Rekrytointi
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Women's Health Research - Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit – potilaan kelpoisuus

  1. Potilaan tulee olla premenopausaalinen nainen, vähintään 21-vuotias.

    a. Transsukupuoliset henkilöt, joille on syntyessään määritetty naissukupuoli, voivat ilmoittautua, jos he eivät ole parhaillaan hormonihoidossa, he eivät ole käyneet sukupuolenvaihtoleikkauksessa eivätkä aio tehdä sitä koko tutkimuksen ajan.

  2. Potilas puhuu sujuvasti englantia.
  3. Potilas pystyy ymmärtämään protokollan ja noudattamaan sitä ja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
  4. Potilas on ollut vakaassa, yksiavioisessa, turvallisessa ja kommunikoivassa suhteessa vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1. Suhde on yhden seksikumppanin kanssa, joka on seksuaalisesti toimiva, sekä psyykkisesti että fyysisesti. Kumppani on johdonmukainen ja käytettävissä koko tutkimuksen ajan.

  5. Kliinisen haastattelun perusteella potilaalla oli aiemmin ollut "normaali" seksuaalinen toiminta vähintään 2 vuoden ajan. Potilas on harrastanut seksiä vähintään kaksi kertaa kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana ja suostuu harrastavansa seksiä vähintään kaksi kertaa kuukaudessa tutkimuksen ajan). Seksuaalinen aktiivisuus voi sisältää mitä tahansa toimintaa, joka voi johtaa seksuaaliseen stimulaatioon tai seksuaaliseen nautintoon, kuten yhdyntää, hyväilyä, esileikkiä, masturbaatiota ja suuseksiä.

    a. Potilaat, jotka ovat kokeneet äskettäin suurta elämänstressiä (esim. tulonmenetys, perheenjäsenen kuolema) tai parisuhteessa olevia epäsopuja, jotka voivat häiritä seksuaalista toimintaa (paitsi FSAD:hen liittyvä ahdistus), suljetaan pois.

  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava jatkamaan hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana ja suostuttava jatkamaan syntyvyyden ehkäisyannostaan ​​koko tutkimuksen ajan. Ehkäisyä ei vaadita vahvistetuilta samaa sukupuolta olevilta pariskunnilta, pariskunnilta, joilta on vahvistettu vasektomia, tai pariskunnilta, joilla on vahvistettu munanjohdinsidonta.

    1. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat: kohdunsisäinen järjestelmä [IUS], progestiinia ja/tai estrogeenia sisältävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastari, ehkäisyimplantti, ehkäisyinjektio tai kuparia sisältävä kohdunsisäinen väline (IUD). Potilaiden tulee käyttää progestiinia ja/tai estrogeenia sisältäviä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai ehkäisylaastareita vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1 ilman kliinisesti merkittäviä komplikaatioita tutkijan mielestä. Potilaiden on käytettävä IUS:ta, kierukkaa, ehkäisyimplanttia tai ehkäisyinjektiota vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 ilman kliinisesti merkittäviä komplikaatioita tutkijan mielestä.
    2. Emättimen ehkäisymuotoja, kuten ehkäisyvaahdot/geelit, kalvot, peniksen tai emättimen kondomit, ehkäisyvälineet emätinrenkaat, ei pidetä hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä tässä tutkimuksessa.
    3. Vaikka lateksi- ja polyisopreenikondomit eivät ole hyväksyttävä ehkäisymuoto, niitä voidaan käyttää sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ehkäisyyn.
  7. Potilaan painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2.

  8. Potilaalle on tehty Papa-kokeilu kolmen vuoden sisällä ennen käyntiä 1, ja hän voi toimittaa normaalit testitulokset osoittavat asiakirjat (U.S. Preventive Services Task Forcen julkaisemien nykyisten ohjeiden perusteella).

    a. Jos potilas ei pysty toimittamaan asiakirjoja, Papa-kokeilu tehdään käynnillä 1.

    Potilaat, joilla on poikkeavia löydöksiä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta ja lähetetään tarvittaessa lääkärin seurantaan.

  9. Potilas on lääketieteellisesti terve, eikä hänellä ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, gynekologista historiaa ja tutkimusta, laboratorioprofiileja (esim. hematologia, virtsan analyysi), elintoimintoja (esim. hallitsematon verenpainetauti) tai EKG:ta, tutkijan arvioiden mukaan.

    1. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia käynnillä 1, jotka tutkija on vahvistanut, suljetaan pois.
    2. Potilaiden, joilla on hallinnassa oleva, hoidettu verenpainetauti (<140/90 mmHg) ja jotka saavat enintään kahta lääkettä (lukuun ottamatta alfasalpaajia ja nitraatteja), joiden annos on pysynyt vakaana viimeisten 6 kuukauden aikana, katsotaan kelvollisiksi.
    3. Potilaat, joilla on hallinnassa oleva, hoidettu kilpirauhassairaus ja jotka ovat saaneet vakaata lääkitystä ja annosta viimeisen 6 kuukauden aikana, katsotaan kelpoisiksi. TSH:n on oltava normaalialueella (laboratoriokokeella varmistettu).

  10. Osallistujan tulee suostua olemaan käyttämättä emättimen hormonihoitoa (esim. emättimen estrogeenia, intravaginaalista prasteronia), emättimen tai emättimen liukuaineita, siittiöiden torjunta-aineita, voiteita tai geelejä, ehkäisyvaahtoja tai emättimen suihkutuotteita koko tutkimuksen ajan.

    1. Naiset, jotka ilmoittavat epänormaalista fysiologisesta emätinvuotosta itse, suljetaan pois, kunnes epänormaali fysiologinen vuoto häviää.
    2. Systeemistä (transdermaalista tai oraalista) hoitoa käyttävien potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
  11. Potilaan FSDS-DAO:n kokonaispistemäärän on oltava >18 käynnille 4 asti.

Poissulkemiskriteerit – potilaan kelpoisuus

  1. Potilas imettää tai raskaana (positiivisen seerumin raskaustestin perusteella), haluaa tulla raskaaksi tai aloittaa imetyksen tutkimusjakson aikana tai oli raskaana tai imetti 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  2. Potilaalla on useampi kuin yksi seksikumppani.

  3. Potilas on postmenopausaalinen (kirurgisesti aiheutettu tai luonnollinen), joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Kahdenvälinen munanpoisto.
    2. 12 kuukautta spontaani amenorrea
    3. 6 kuukautta spontaania kuukautisia, ja seerumin FSH-tasot >40 mIU/ml (paitsi hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla)
  4. Potilaalla on jokin häiriö tai hänellä on ollut jokin häiriö, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
  5. Potilaalla on merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, aineenvaihdunnan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen, urogenitaalinen tai muu epävakaa sairaus, joka olisi vasta-aiheinen tutkimuslääkityksen antamiselle, häiritsee tutkimuksen arviointia, rajoittaisi tutkimukseen osallistumista, tai sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa tutkijan mielestä.
  6. Potilaalla on ollut ratkaisemattomia seksuaalisia traumoja tai hyväksikäyttöä, joka on osaltaan aiheuttanut seksuaalisen toimintahäiriön ongelman (halu, kiihtyneisyys, orgasmi jne.) kliinisen haastattelun perusteella.
  7. Potilas, jolla on aiemmin ollut aktiivisia peptisiä haavaumia tai kliinisesti merkittäviä verenvuotohäiriöitä.
  8. Potilas, jolla on ollut klitoriksen priapismi tai tilat, jotka voivat altistaa klitoriksen priapismille (kuten sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia).
  9. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1; potilaat, joilla on lepohypotensio (BP < 90/50 mmHg); tai mikä tahansa anamneesissa angina pectoris aiheuttava sepelvaltimotauti; tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa; potilaat, joilla on perussairaus, joka voi olla erityisen herkkä verisuonia laajentavien aineiden vaikutuksille, mukaan lukien potilaat, joilla on vasemman kammion ulosvirtauksen tukkeuma (esim. aorttastenoosi, idiopaattinen hypertrofinen subaorttastenoosi) ja potilaat, joilla on heikentynyt verenpaineen autonominen hallinta tai potilaat, joilla on seksuaalista aktiivisuutta ei suositella niiden taustalla olevan kardiovaskulaarisen tilan vuoksi.
  10. Potilas, jolla on ollut kuulon heikkeneminen (ellei hän ole syntynyt täysin kuurona).
  11. Potilaalla on retinitis pigmentosa, vaikka potilas tuntee olonsa kliinisesti hyvin käynnin 1 aikana. Retinitis pigmentosa -potilaat tunnistetaan kysymällä erityisesti, onko heillä sairaus, onko tilasta visuaalisia merkkejä ja oireita (mukaan lukien potilaiden kysely onko heillä vaikeuksia nähdä yöllä tai hämärässä ja onko heillä näkökentän puutteita, jotka viittaavat perifeerisen tai keskusnäön menettämiseen) tai jos heillä on sukuhistoriaa.
  12. Potilaalla on ollut ortostaattinen hypotensio tai ortostaattinen hypotensio, joka esiintyy käynnillä 1, mikä määritellään systolisen verenpaineen laskuna ≥ 20 mm Hg, diastolisen verenpaineen laskuna ≥ 10 mm Hg, pulssin nousuna 20 lyöntiä minuutissa tai pyörrytystä tai huimausta 1 tai 3 minuutin kuluttua asennon vaihtamisesta makuuasennosta seisomaan.
  13. Kliinisen haastattelun perusteella potilaalla on ensisijainen valitus anorgasmiasta, vaginismista, vähäisestä halusta tai mistä tahansa muusta ensisijaisesta seksuaalisesta valituksesta, lukuun ottamatta sukupuolielinten kiihottumisongelmia.
  14. Potilaalla on hoitamaton dyspareunia, vulvovaginaalinen infektio tai tulehdus, ulkosynnyttimen tai emättimen tulehduksellinen sairaus, vestibulodynia, klitorodynia tai oireinen vulvovaginaalinen atrofia (määritelty naisiksi, joilla on ≤ 5 % pinnallisia soluja emättimen kokeessa lähtötilanteessa,
  15. Potilaalle on tehty suuri lantio- tai vatsaleikkaus, joka on saattanut aiheuttaa hermovaurioita, mukaan lukien vulvektomia, kolostomia, kystostomia, kohdun poisto ja virtsarakon kaulan suspensio.

  16. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat aiheuttaa taustalla olevaa neurologista vajaatoimintaa (esim. tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, metabolinen oireyhtymä, aivohalvaus, myasthenia gravis, multippeliskleroosi tai selkäydinvaurio), suljetaan pois.

    a. Potilaat, joilla on perifeerisen neuropatian oireita, suljetaan pois.

  17. Potilaat, joilla on trauman aiheuttama lantion hermovaurio, suljetaan pois.

  18. Ahdistuneisuutta ja masennusta lukuun ottamatta potilaalla on mitä tahansa nykyisiä ja/tai aiemmin raportoituja DSM-IV-TR-akselin I häiriöiden (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) diagnooseja, mukaan lukien delirium, dementia ja muistihäiriöt.

    1. Potilaita, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuus tai masennus, on valvottava tutkijan määrittelemällä tavalla, ja jos he käyttävät lääkitystä (eli SSRI:t, SNRI:t, buspironi, bupropioni ja bentsodiatsepiinit), vakaalla annoksella vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan.
    2. Potilaiden kokonaispistemäärän <10, mikä osoittaa lievää masennusta Patient Health Questionnaire-8:ssa (PHQ-8, liite G) (masennusseulonta- ja arviointiväline).
    3. Potilaiden kokonaispistemäärän on oltava <6, mikä osoittaa lievää ahdistuneisuutta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7, liite H) osalta (ahdistuneisuuden seulonta- ja arviointiväline).
    4. Potilaat, jotka ovat saaneet antipsykoottista hoitoa viimeisen vuoden aikana, suljetaan pois.

  19. Potilaat, joilla on ollut gynekologinen syöpä tai jotka ovat aktiivisessa hoidossa (tai äskettäin päättyneessä hoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana) minkä tahansa syövän vuoksi, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus onnistuneesti, suljetaan pois.

    1. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu dysplasian (esisyöpämuutosten) vuoksi, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin potilas on saanut paikallista hoitoa (esim. kryokirurgia tai laser).
    2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion säteilyä, suljetaan pois.
  20. Potilaalla on jokin kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä testituotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  21. Potilas ilmoittaa itse päihteiden väärinkäytöstä kahden vuoden sisällä ennen käyntiä 1 tai hänellä on merkkejä nykyisestä päihteiden väärinkäytöstä tutkijan arvion perusteella.
  22. Potilas ilmoittaa itse alkoholin väärinkäytöstä kahden vuoden aikana ennen käyntiä 1 tai hänellä on merkkejä nykyisestä alkoholin väärinkäytöstä tutkijan arvion perusteella.
  23. Potilaalla on ollut ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION) tai mikä tahansa taustalla oleva NAION-riskitekijä.
  24. Potilas, jonka seksuaaliseen toimintaan on vaikuttanut (parantunut tai huonontunut) mikä tahansa lääkitys 28 vuorokauden aikana ennen käyntiä 1 ja milloin tahansa ennen tutkimuksen lääkkeetöntä sisäänajojaksoa.

  25. Potilas saa parhaillaan hoitoa tai on saanut hoitoa 1 kuukauden (28 päivän) sisällä ennen käyntiä 1 jostakin seuraavista lääkkeistä: guanylaattisyklaasistimulaattorit (esim. Riociguat), klonidiini, vahvat CYP3A4:n estäjät, typpioksidin luovuttajat, kuten orgaaniset nitraatit tai orgaaniset nitriitit ja alfasalpaajat.

    a. Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa tai ovat saaneet hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana FSAD-oireiden, farmakologisten (esim. PDE5-estäjät missä tahansa muodossa paitsi sildenafiilivoide, 3,6 % tai muut kokeelliset hoidot, joita käytetään kiihotusvasteen tehostamiseen) tai ei-lääkehoitoon. (esim. seksiterapia) myös suljetaan pois.

  26. Potilaalla on positiivisia löydöksiä virtsan huumetutkimuksesta (esim. amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, metadoni ja opiaatit). Potilaat, joiden amfetamiinitesti on positiivinen, mutta joita hoidetaan ADHD:n vuoksi vahvistetulla lain määräyksellä, voivat osallistua.
  27. Potilaalla on positiivisia löydöksiä sukupuoliteitse tarttuvista infektioista (tipuri, trichomoniasis, klamydia) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineista.
  28. Potilas raportoi, että hänellä on puhkeaminen (rakkuloita, syyliä tai rakkuloita) johtuen jostakin seuraavista sukupuolitaudeista: genitaaliherpes tai HPV milloin tahansa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  29. Potilas on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimuslääkettä tai -terapiaa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (tai tutkimusaineen 6 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ja suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen koko käynnin aikana. opiskella.
  30. Potilaalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä 1. käynnin fyysisten ja gynekologisten tarkastusten yhteydessä tehdyssä häpyemättimen tutkimuksessa (esim. sukuelinten ihon murtumia, ärsytystä, ihottumia tai vaurioita).

  31. Potilaalla on tällä hetkellä keskivaikea tai vaikea nykyinen vaginiitti, emätintulehdus, mukaan lukien bakteerivaginoosi, hiivatulehdus tai nukleiinihappoamplifikaatioon (NAAT) perustuva hiiva.

    1. Jos potilaalla on seulontakäynnin aikana emätintulehdus tai positiivinen hiivatesti, hänet voidaan hoitaa ja seulontakäynti voidaan siirtää uudelleen.
    2. Jos potilaalle kehittyy emätintulehdus tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, tutkimuslääkettä ei anneta ja potilasta hoidetaan infektion vuoksi. Jos infektiota ei voida ratkaista kahden viikon kuluessa, potilas poistetaan tutkimuksesta. Emätintulehdusten hoito sallitaan kahdesti ilmoittautumisen jälkeen. Jos potilaalle kehittyy kolmas emätintulehdus, hänet vedetään pois tutkimuksesta.

  32. Potilaalla on lantion tai virtsatietulehdus.

    1. Jos potilaalla on seulontakäynnin aikana virtsatietulehdus, hänet voidaan hoitaa ja seulontakäynti voidaan siirtää uudelleen.
    2. Jos potilaalle kehittyy virtsatietulehdus tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, tutkimuslääkettä pidätetään ja potilasta hoidetaan infektion vuoksi. Jos infektiota ei voida ratkaista kahden viikon kuluessa, potilas poistetaan tutkimuksesta. Virtsatietulehdusten hoito sallitaan kahdesti ilmoittautumisen jälkeen. Jos potilaalle kehittyy kolmas virtsatietulehdus, hänet suljetaan pois tutkimuksesta.
  33. Potilas ilmoittaa itse tunnetusta yliherkkyydestä tai haittavaikutuksesta jollekin tutkimustuotteen (IP) aineosalle.
  34. Potilas on lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään tai kenen tahansa, joka on mukana tutkimuksen suorittamisessa (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi antaa suostumuksensa pakko.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sildenafiilivoide, 3,6 %
Lääke: Sildenafiili
Potilaat levittävät 2 gramman levityksiä jopa 9 kertaa kuukaudessa.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-voide
Lääke: Plasebo
Potilaat levittävät 2 gramman levityksiä jopa 9 kertaa kuukaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SFQ28 (AS) - 28 päivän palautus
Aikaikkuna: SFQ28-pisteet single-blind-placebo-ajojakson lopussa 12 viikon kaksoissokkoannostusjakson loppuun.
Sildenafil Creamin tehokkuuden arviointi, 3,6 % mitattuna muutoksella lähtötasosta tutkimuksen loppuun SFQ28:n kiihottumistuntemuksella.
SFQ28-pisteet single-blind-placebo-ajojakson lopussa 12 viikon kaksoissokkoannostusjakson loppuun.
FSDS-DAO (Q14) - 28 päivän palautus
Aikaikkuna: Q14-pisteet single-blind-placebo-ajojakson lopussa 12 viikon kaksoissokkoutetun annostelujakson loppuun.
Sildenafil Creamin tehokkuuden arvioiminen, 3,6 % mitattuna muutoksella lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun pisteydessä, joka koskee tunnetta olevan huolissaan seksuaalisen kiihottumisen vaikeuksista – vain FSDS-DAO:n kohta 14.
Q14-pisteet single-blind-placebo-ajojakson lopussa 12 viikon kaksoissokkoutetun annostelujakson loppuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herätyspäiväkirja (SSE)
Aikaikkuna: mitattuna päivittäisellä kehotuksella 24 tunnin sisällä jokaisen seksuaalisen tapahtuman jälkeen single-blind-placebo-ajon aikana verrattuna kaksoissokkoannostusjakson 4 viimeiseen viikkoon.
Sildenafil Creamin tehokkuuden arviointi, 3,6 % mitattuna tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien määrän muutoksella lähtötasosta tutkimuksen loppuun, kysymys #11 ARousal Diaryssa.
mitattuna päivittäisellä kehotuksella 24 tunnin sisällä jokaisen seksuaalisen tapahtuman jälkeen single-blind-placebo-ajon aikana verrattuna kaksoissokkoannostusjakson 4 viimeiseen viikkoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Strategic Science & Technologies, LLC

Yhteistyökumppanit

Daré Bioscience, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SST-6006-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa