Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности крема с силденафилом (3,6%) у пациенток в пременопаузе с расстройством сексуального возбуждения у женщин (RESPOND)

24 июня 2021 г. обновлено: Strategic Science & Technologies, LLC

Фаза 2b, многоцентровое, многодозовое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности крема с силденафилом, 3,6% у пациенток в пременопаузе с расстройством сексуального возбуждения у женщин (FSAD)

Это исследование направлено на минимизацию побочных эффектов при сохранении и потенциальном улучшении терапевтического эффекта у пациенток, страдающих от расстройства сексуального возбуждения у женщин, путем локального применения силденафила для местного применения в тканях вульвы и влагалища.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

440

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Рекрутинг
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Рекрутинг
        • Precision Clinical Trials-Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Рекрутинг
        • Visions Clinical Research -Tucson
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Рекрутинг
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Рекрутинг
        • Medical Center for Clinical Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Рекрутинг
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Рекрутинг
        • Downtown Women's Healthcare
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Рекрутинг
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Рекрутинг
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • South Florida Medical Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Рекрутинг
        • AMR Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Clinical Neuroscience Solutions-Orlando
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Рекрутинг
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Рекрутинг
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Рекрутинг
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Рекрутинг
        • CNS Healthcare
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Agile Clinical Research Trials
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • iResearch Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Рекрутинг
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Рекрутинг
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Рекрутинг
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Рекрутинг
        • Southern Institute for Women's Sexual Health
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Рекрутинг
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Рекрутинг
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Рекрутинг
        • Women's OB-GYN, P.C. dba Saginaw Valley Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Omaha OB GYN Associates, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Рекрутинг
        • Essential Women's Health Associates
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Рекрутинг
        • Office of Doctor Rex G. Mabey Junior
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 086489
        • Рекрутинг
        • Women's Health Research Center
      • Millburn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07041
        • Рекрутинг
        • New Jersey Urology - Bloomfield
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
        • Рекрутинг
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • Aventiv Research, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Landerbrook
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Рекрутинг
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Рекрутинг
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Рекрутинг
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Рекрутинг
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Medical Research Center of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Рекрутинг
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • TMC Life Research
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Рекрутинг
        • Maximos Obstetrics and Gynecology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Рекрутинг
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Women's Health Research - Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения — соответствие требованиям пациентов

  1. Пациент должен быть женщиной в пременопаузе, 21 год или старше.

    а. Трансгендерам, которым при рождении был присвоен женский пол, будет разрешено зарегистрироваться при условии, что они в настоящее время не проходят гормональную терапию, не перенесли операцию по смене пола и не собираются делать это на протяжении всего исследования.

  2. Пациент свободно владеет английским языком.
  3. Пациент способен понимать и соблюдать протокол и соглашается подписать документ об информированном согласии.
  4. Пациент находился в стабильных моногамных отношениях, которые были безопасными и коммуникативными, в течение как минимум 6 месяцев до визита 1. Отношения с одним сексуальным партнером, который сексуально функционален как психологически, так и физически. Партнер будет постоянен и доступен на протяжении всего исследования.

  5. Согласно клиническому опросу, в прошлом пациенты имели «нормальную» сексуальную функцию в течение как минимум 2 лет или дольше. Пациент имел сексуальную активность не менее двух раз в месяц в течение последних 6 месяцев и согласен на сексуальную активность не менее двух раз в месяц в течение всего периода исследования). Сексуальная активность может включать любую активность, которая может привести к сексуальной стимуляции или сексуальному удовольствию, например, половой акт, ласки, прелюдия, мастурбация и оральный секс.

    а. Пациенты, которые недавно испытали сильный жизненный стресс (например, потеря дохода, смерть члена семьи) или разногласия в отношениях, которые могут помешать сексуальной активности (за исключением дистресса, связанного с FSAD), будут исключены.

  6. Женщины детородного возраста должны согласиться продолжать использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования и согласиться продолжать принимать свою дозу контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Противозачаточные средства не требуются для подтвержденных однополых пар, пар с подтвержденной вазэктомией или пар с подтвержденной перевязкой маточных труб.

    1. Приемлемые формы контроля над рождаемостью включают следующее: внутриматочная система [ВМС], прогестин и/или содержащие эстроген гормональные оральные контрацептивы, противозачаточный пластырь, противозачаточный имплантат, противозачаточная инъекция или медьсодержащая внутриматочная спираль (ВМС). По мнению исследователя, пациенты должны использовать гормональные оральные контрацептивы, содержащие прогестин и/или эстроген, или противозачаточный пластырь в течение как минимум 6 месяцев до визита 1 без клинически значимых осложнений. По мнению исследователя, пациенты должны использовать ВМС, ВМС, контрацептивный имплантат или противозачаточную инъекцию в течение как минимум 3 месяцев до визита 1 без клинически значимых осложнений.
    2. Вагинальные формы контрацепции, такие как противозачаточные пены/гели, диафрагмы, пенильные или вагинальные презервативы, противозачаточные вагинальные кольца, не считаются приемлемыми методами контроля над рождаемостью в этом исследовании.
    3. Хотя презервативы из латекса и полиизопрена не являются приемлемой формой контрацепции, их можно использовать для профилактики инфекций, передающихся половым путем.
  7. У больного индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно.

  8. Пациенту был сделан мазок Папаниколау в течение трех лет до визита 1, и он может предоставить документацию, свидетельствующую о нормальных результатах теста (на основе текущих рекомендаций, опубликованных Целевой группой по профилактическим услугам США).

    а. Если пациент не может предоставить документацию, мазок Папаниколау будет выполнен при посещении 1.

    Пациенты с аномальными результатами будут исключены из участия в исследовании и в случае необходимости будут направлены на последующее медицинское обслуживание.

  9. Пациент здоров с медицинской точки зрения, у него нет клинически значимого анамнеза, физического осмотра, гинекологического анамнеза и осмотра, лабораторных профилей (например, гематология, анализ мочи), основных показателей жизнедеятельности (например, неконтролируемая гипертензия) или ЭКГ, как считает исследователь.

    1. Пациенты с клинически значимыми отклонениями ЭКГ на визите 1, подтвержденными исследователем, будут исключены.
    2. Пациенты с контролируемой гипертонией (<140/90 мм рт. ст.), принимающие до двух препаратов (за исключением альфа-блокаторов и нитратов) со стабильной дозой в течение последних 6 месяцев, будут считаться подходящими.
    3. Пациенты с контролируемым, пролеченным заболеванием щитовидной железы, получающие стабильное лекарство и дозу в течение последних 6 месяцев, будут считаться подходящими. ТТГ должен быть в пределах нормы (подтверждается лабораторным исследованием).

  10. Участник должен согласиться не использовать вагинальную гормональную терапию (например, вагинальный эстроген, интравагинальный прастерон), вагинальные или вульварные смазки, спермициды, кремы или гели, противозачаточные пены или средства для вагинального душа в течение всего периода исследования.

    1. Женщины, которые сообщают о аномальных физиологических выделениях из влагалища, будут исключены до тех пор, пока аномальные физиологические выделения не исчезнут.
    2. Пациенты, использующие системную (трансдермальную или пероральную) терапию, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 6 месяцев до визита 1.
  11. Пациент должен иметь общий балл по шкале FSDS-DAO >18 до визита 4.

Критерии исключения - для приемлемости пациента

  1. Пациентка кормит грудью или беременна (на основании положительного сывороточного теста на беременность), желает забеременеть или начать кормление грудью в период исследования или была беременна или кормила грудью в течение 6 месяцев до визита 1.
  2. У больного более одного полового партнера.

  3. Пациент находится в постменопаузе (хирургически индуцированной или естественной), отвечающей любому из следующих критериев:

    1. Двусторонняя овариэктомия.
    2. 12 месяцев спонтанной аменореи
    3. 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем ФСГ в сыворотке >40 мМЕ/мл (за исключением женщин, получающих заместительную гормональную терапию)
  4. У пациента есть какое-либо заболевание или любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования.
  5. У пациента серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, метаболические, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические, мочеполовые или другие нестабильные медицинские состояния, которые противопоказали бы введение исследуемого препарата, мешали оценке исследования, ограничивали участие в исследовании. или исказить интерпретацию результатов исследования, по мнению Исследователя.
  6. Пациент имеет в анамнезе неразрешенную сексуальную травму или насилие, которые способствуют любой проблеме с сексуальной дисфункцией (желание, возбуждение, оргазм и т. д.), как это определено в клиническом интервью.
  7. Пациент с любой историей активных пептических язв или клинически значимых нарушений свертываемости крови.
  8. Пациенты с клиторальным приапизмом в анамнезе или состояниями, которые могут предрасполагать к клиторальному приапизму (например, серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).
  9. Пациенты с историей инфаркта миокарда, инсульта или опасной для жизни аритмии в течение 6 месяцев до визита 1; пациенты с гипотензией в покое (АД <90/50 мм рт.ст.); или любая ишемическая болезнь сердца, вызывающая стенокардию; или застойная сердечная недостаточность, требующая медицинского вмешательства; пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут быть особенно чувствительны к действию вазодилататоров, включая пациентов с обструкцией оттока левого желудочка (например, аортальный стеноз, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз) и пациентов с нарушением вегетативного контроля артериального давления, или для тех, для которых сексуальная активность нецелесообразно из-за их сердечно-сосудистого статуса.
  10. Пациент с потерей слуха в анамнезе (если только он не родился полностью глухим).
  11. У пациента имеется пигментный ретинит, даже если пациент чувствует себя клинически хорошо во время визита 1. Пациенты с пигментным ретинитом будут выявлены путем специального опроса, есть ли у них заболевание, есть ли визуальные признаки и симптомы состояния (включая опрос пациентов как имеют ли они трудности со зрением ночью или при слабом освещении, и есть ли у них какие-либо дефициты полей зрения, которые указывают на потерю периферического или центрального зрения), или есть ли у них семейный анамнез.
  12. У пациента в анамнезе ортостатическая гипотензия или ортостатическая гипотензия, которая присутствовала при посещении 1, определяемая как падение систолического артериального давления ≥ 20 мм рт. ст., падение диастолического артериального давления ≥ 10 мм рт. ст., увеличение пульса на 20 ударов в минуту. или ощущение предобморочного состояния или головокружения через 1 или 3 минуты после изменения положения с лежачего на стоячее.
  13. У пациента есть первичные жалобы на аноргазмию, вагинизм, низкое желание или любые другие первичные сексуальные жалобы, помимо проблем с генитальным возбуждением, что определяется клиническим опросом.
  14. У пациентки имеется нелеченная диспареуния, вульвовагинальная инфекция или воспаление, воспалительные заболевания вульвы или влагалища, вестибулодиния, клитородиния или симптоматическая вульвовагинальная атрофия (определяемая как наличие у женщин ≤5% поверхностных клеток в вагинальном мазке на исходном уровне,
  15. Пациентка перенесла обширную операцию на органах таза или брюшной полости, которая могла вызвать повреждение нерва, включая вульвэктомию, колостомию, цистостомию, гистерэктомию и подвешивание шейки мочевого пузыря.

  16. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать основные неврологические нарушения (например, диабет 1 или 2 типа, метаболический синдром, инсульт, тяжелая миастения, рассеянный склероз или повреждение спинного мозга), будут исключены.

    а. Пациенты с симптомами периферической невропатии будут исключены.

  17. Пациенты с повреждением тазового нерва, вторичным по отношению к травме, будут исключены.

  18. За исключением тревоги и депрессии, у пациента есть какие-либо текущие и/или ранее зарегистрированные диагнозы расстройств оси I DSM-IV-TR (например, шизофрения, биполярное расстройство), включая делирий, деменцию и амнестические расстройства.

    1. Пациенты с диагнозом тревога или депрессия должны находиться под контролем, как это определено исследователем, а если они принимают лекарства (например, СИОЗС, СИОЗСН, буспирон, бупропион и бензодиазепины), то в стабильной дозе в течение как минимум последних 6 месяцев.
    2. Пациенты должны иметь общий балл <10, указывающий на легкую депрессию по Опроснику здоровья пациента-8 (PHQ-8, Приложение G) (инструмент для скрининга и оценки депрессии).
    3. Пациенты должны иметь общий балл <6, указывающий на легкую тревогу по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7, Приложение H) (инструмент для скрининга и оценки тревоги).
    4. Исключение составляют пациенты, получавшие в анамнезе антипсихотические препараты в течение последнего года.

  19. Пациенты, которые имеют в анамнезе гинекологический рак или проходят активное лечение (или недавно завершили лечение в течение последних 6 месяцев) по поводу любого рака, который, по мнению исследователя, может помешать пациентке успешно завершить исследование, будут исключены.

    1. Пациенты, которые ранее лечились от дисплазии (предраковых изменений), могут быть включены, если пациент получил локальное лечение (например, криохирургию или лазер).
    2. Пациенты с облучением таза в анамнезе будут исключены.
  20. У пациента есть какое-либо хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению испытуемого препарата.
  21. Пациент самостоятельно сообщает о злоупотреблении психоактивными веществами в течение двух лет до визита 1 или проявляет признаки текущего злоупотребления психоактивными веществами на основании суждения следователя.
  22. Пациент самостоятельно сообщает о злоупотреблении алкоголем в течение двух лет до визита 1 или проявляет признаки текущего злоупотребления алкоголем на основании суждения следователя.
  23. У пациента в анамнезе неартериальная ишемическая оптическая нейропатия (NAION) или любые основные факторы риска NAION.
  24. Пациент, на сексуальную функцию которого повлияло (улучшилось или ухудшилось) какое-либо лекарство в течение 28 дней до визита 1 и в любое время до вводного периода исследования без приема лекарств.

  25. Пациент в настоящее время получает лечение или получал лечение в течение 1 месяца (28 дней) до визита 1 любым из следующих препаратов: стимуляторы гуанилатциклазы (например, риоцигуат), клонидин, сильные ингибиторы CYP3A4, доноры оксида азота, такие как органические нитраты. или органические нитриты и альфа-блокаторы.

    а. Пациенты, которые в настоящее время получают лечение или получали лечение в течение последних 3 месяцев от симптомов FSAD, фармакологическое (например, ингибиторы ФДЭ-5 в любой форме, кроме крема силденафила, 3,6% или другие экспериментальные методы лечения, используемые для усиления реакции возбуждения) или немедикаментозное лечение (например, сексотерапия), также будут исключены.

  26. У пациента есть положительные результаты анализа мочи на наркотики (например, амфетамины, барбитураты, кокаин, метадон и опиаты). Пациентам с положительным результатом теста на амфетамины, но лечащимся от СДВГ с подтвержденным юридическим рецептом, будет позволено участвовать.
  27. У пациента положительные результаты на инфекции, передающиеся половым путем (гонорея, трихомониаз, хламидиоз), и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  28. Пациенты сообщают о вспышках (волдыри, бородавки или везикулы) из-за любого из следующих заболеваний, передающихся половым путем: генитальный герпес или ВПЧ в любой момент времени за последние три месяца.
  29. Пациент участвовал в любом клиническом исследовании, оценивающем другое исследуемое лекарство или терапию, в течение 30 дней до визита 1 (или 6 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше) и соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании в течение всего срока действия визита. изучать.
  30. У пациентки имеются какие-либо клинически значимые отклонения от нормы при вульво-вагинальном обследовании, проведенном во время физикального и гинекологического осмотра при посещении 1 (например, разрывы кожи гениталий, раздражение, дерматозы или поражения).

  31. У пациента в настоящее время имеется вагинит от умеренной до тяжелой степени, вагинальная инфекция, включая бактериальный вагиноз, дрожжевая инфекция или наличие дрожжей на основании амплификации нуклеиновых кислот (МАНК).

    1. Если у пациентки обнаружена вагинальная инфекция или положительный тест на дрожжевые грибки во время скринингового визита, пациенту может быть назначено лечение, а скрининговый визит будет перенесен.
    2. Если после включения в исследование у пациентки разовьется вагинальная инфекция, в приеме исследуемого препарата будет отказано, и пациентка будет лечиться от инфекции. Если инфекция не может быть устранена в течение двух недель, пациент будет исключен из исследования. Лечение вагинальных инфекций будет разрешено дважды после регистрации. Если у пациентки разовьется третья вагинальная инфекция, она будет исключена из исследования.

  32. У пациента инфекция органов малого таза или мочевыводящих путей.

    1. Если во время скринингового визита у пациента развилась инфекция мочевыводящих путей, ему может быть назначено лечение, а скрининговый визит может быть перенесен.
    2. Если у пациента разовьется инфекция мочевыводящих путей после включения в исследование, прием исследуемого препарата будет приостановлен, и пациент будет лечить инфекцию. Если инфекция не может быть устранена в течение двух недель, пациент будет исключен из исследования. Лечение инфекций мочевыводящих путей будет разрешено дважды после регистрации. Если у пациента разовьется третья инфекция мочевыводящих путей, он будет исключен из исследования.
  33. Пациент сам сообщает об известной повышенной чувствительности или побочных реакциях на какие-либо ингредиенты в исследуемом продукте (IP).
  34. Пациент является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра или любым лицом, участвующим в проведении исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие в соответствии с принуждение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Силденафил Крем, 3,6%
Лекарство: Силденафил
Пациенты будут применять 2-граммовые аппликации до 9 раз в месяц.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо крем
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут применять 2-граммовые аппликации до 9 раз в месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SFQ28 (AS) — отзыв через 28 дней
Временное ограничение: Оценка SFQ28 в конце простого слепого вводного периода плацебо до конца 12-недельного периода двойного слепого дозирования.
При оценке эффективности крема с силденафилом 3,6% измерялось изменением от исходного уровня до конца исследования в домене возбуждения-ощущения опросника SFQ28.
Оценка SFQ28 в конце простого слепого вводного периода плацебо до конца 12-недельного периода двойного слепого дозирования.
FSDS-DAO (Q14) — отзыв через 28 дней
Временное ограничение: Оценка Q14 в конце простого слепого вводного периода плацебо до конца 12-недельного двойного слепого периода дозирования.
При оценке эффективности крема с силденафилом 3,6% измерялось изменением от исходного уровня до конца исследования в баллах чувства беспокойства из-за трудностей с сексуальным возбуждением — только пункт № 14 шкалы FSDS-DAO.
Оценка Q14 в конце простого слепого вводного периода плацебо до конца 12-недельного двойного слепого периода дозирования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник возбуждения (SSE)
Временное ограничение: измеряли с помощью ежедневной подсказки в течение 24 часов после каждого полового акта во время простого слепого вводного периода плацебо по сравнению с последними 4 неделями двойного слепого периода дозирования.
Оценка эффективности крема с силденафилом, 3,6%, измеренная по изменению от исходного уровня до конца исследования количества удовлетворительных сексуальных событий, вопрос № 11 в дневнике возбуждения.
измеряли с помощью ежедневной подсказки в течение 24 часов после каждого полового акта во время простого слепого вводного периода плацебо по сравнению с последними 4 неделями двойного слепого периода дозирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Strategic Science & Technologies, LLC

Соавторы

Daré Bioscience, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 июня 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SST-6006-013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться