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Estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la crema de sildenafil (3,6 %) en pacientes premenopáusicas con trastorno de la excitación sexual femenina (RESPOND)

24 de junio de 2021 actualizado por: Strategic Science & Technologies, LLC

Estudio de fase 2b, multicéntrico, de dosis múltiples, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la crema de sildenafilo, 3,6 % en pacientes premenopáusicas con trastorno de la excitación sexual femenina (FSAD)

Este estudio busca minimizar los efectos secundarios, al mismo tiempo que mantiene y mejora potencialmente el beneficio terapéutico para las pacientes que padecen el Trastorno de la excitación sexual femenina al proporcionar una preparación tópica de Sildenafil localmente en el tejido vulvar-vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

440

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Reclutamiento
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Reclutamiento
        • Precision Clinical Trials-Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • Visions Clinical Research -Tucson
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Reclutamiento
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Reclutamiento
        • Medical Center for Clinical Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Reclutamiento
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Reclutamiento
        • Downtown Women's Healthcare
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Reclutamiento
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Reclutamiento
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • South Florida Medical Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Reclutamiento
        • AMR Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Clinical Neuroscience Solutions-Orlando
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Reclutamiento
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Reclutamiento
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Reclutamiento
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Reclutamiento
        • CNS Healthcare
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Agile Clinical Research Trials
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Reclutamiento
        • iResearch Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Reclutamiento
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Reclutamiento
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Reclutamiento
        • Southern Institute for Women's Sexual Health
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Reclutamiento
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Reclutamiento
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Reclutamiento
        • Women's OB-GYN, P.C. dba Saginaw Valley Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Omaha OB GYN Associates, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Reclutamiento
        • Essential Women's Health Associates
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Reclutamiento
        • Office of Doctor Rex G. Mabey Junior
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 086489
        • Reclutamiento
        • Women's Health Research Center
      • Millburn, New Jersey, Estados Unidos, 07041
        • Reclutamiento
        • New Jersey Urology - Bloomfield
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • Reclutamiento
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • Aventiv Research, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Landerbrook
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Reclutamiento
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Reclutamiento
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Reclutamiento
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Reclutamiento
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Medical Research Center of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Reclutamiento
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • TMC Life Research
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Reclutamiento
        • Maximos Obstetrics and Gynecology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Reclutamiento
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Women's Health Research - Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: para la elegibilidad del paciente

  1. La paciente debe ser una mujer premenopáusica, de 21 años o más.

    a. Las personas transgénero a las que se les asignó un género femenino al nacer podrán inscribirse siempre que no estén recibiendo tratamiento hormonal, no se hayan sometido a una cirugía de reasignación de género y no tengan la intención de hacerlo durante la duración del estudio.

  2. El paciente domina el idioma inglés.
  3. El paciente es capaz de comprender y cumplir con el protocolo y acepta firmar el documento de consentimiento informado.
  4. El paciente ha estado en una relación estable, monógama, segura y comunicativa, durante al menos 6 meses antes de la Visita 1. La relación es con una pareja sexual, que es sexualmente funcional, tanto psicológica como físicamente. El socio será constante y estará disponible durante toda la duración del estudio.

  5. Según la entrevista clínica, en el pasado, el paciente había experimentado una función sexual "normal" durante al menos 2 años o más. El paciente ha tenido actividad sexual al menos dos veces al mes durante los últimos 6 meses y acepta tener actividad sexual al menos dos veces al mes durante la duración del estudio). La actividad sexual puede incluir cualquier actividad que pueda resultar en estimulación sexual o placer sexual, por ejemplo, coito, caricias, juegos previos, masturbación y sexo oral.

    a. Se excluirán los pacientes que hayan experimentado recientemente un estrés vital importante (p. ej., pérdida de ingresos, muerte de un miembro de la familia) o discordia en la relación que podría interferir con la actividad sexual (excepto la angustia relacionada con FSAD).

  6. Las mujeres en edad fértil deben aceptar continuar usando una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio y aceptar continuar con su dosis de control de la natalidad durante la duración del estudio. No se requiere control de la natalidad para parejas del mismo sexo confirmadas, parejas con vasectomía confirmada o parejas con ligadura de trompas confirmada.

    1. Las formas aceptables de control de la natalidad incluyen las siguientes: sistema intrauterino [SIU], anticonceptivos orales hormonales que contienen progestina y/o estrógeno, parche anticonceptivo, implante anticonceptivo, inyección anticonceptiva o dispositivo intrauterino (DIU) que contiene cobre. Los pacientes deben estar usando anticonceptivos orales hormonales que contengan progestágenos o estrógenos o parches anticonceptivos durante al menos 6 meses antes de la visita 1 sin complicaciones clínicamente significativas en opinión del investigador. Los pacientes deben usar el SIU, el DIU, el implante anticonceptivo o la inyección anticonceptiva durante al menos 3 meses antes de la visita 1 sin complicaciones clínicamente significativas en opinión del investigador.
    2. Las formas vaginales de anticoncepción, como espumas/geles anticonceptivos, diafragmas, condones peneanos o vaginales, anillos vaginales anticonceptivos, no se consideran métodos anticonceptivos aceptables en este estudio.
    3. Si bien los condones de látex y poliisopreno no son una forma aceptable de anticoncepción, pueden usarse para la prevención de infecciones de transmisión sexual.
  7. El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, inclusive.

  8. El paciente se ha realizado una prueba de Papanicolaou dentro de los tres años anteriores a la visita 1 y puede proporcionar documentación que indique resultados normales de la prueba (según las pautas actuales publicadas por el Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU.).

    a. Si el paciente no puede proporcionar la documentación, se realizará una prueba de Papanicolaou en la Visita 1.

    Los pacientes con hallazgos anormales serán excluidos de la participación en el estudio y serán remitidos para atención médica de seguimiento, según corresponda.

  9. El paciente está médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, historial y examen ginecológico, perfiles de laboratorio (p. ej., hematología, análisis de orina), signos vitales (p. ej., hipertensión no controlada) o ECG, según lo considere el investigador.

    1. Se excluirán los pacientes que presenten anomalías en el ECG clínicamente significativas en la visita 1, según lo confirme el investigador.
    2. Se considerarán elegibles los pacientes con hipertensión controlada y tratada (<140/90 mmHg) con hasta dos medicamentos (excluyendo bloqueadores alfa y nitratos) con una dosis estable durante los últimos 6 meses.
    3. Los pacientes con enfermedad tiroidea controlada y tratada con un medicamento y una dosis estables durante los últimos 6 meses se considerarán elegibles. La TSH debe estar dentro del rango normal (confirmado por prueba de laboratorio).

  10. La participante debe aceptar no usar terapia hormonal vaginal (p. ej., estrógeno vaginal, prasterona intravaginal), lubricantes vaginales o vulvares, espermicidas, cremas o geles, espumas anticonceptivas o productos de ducha vaginal durante el período de estudio.

    1. Las mujeres que autoinformen flujo vaginal fisiológico anormal serán excluidas hasta que se resuelva el flujo fisiológico anormal.
    2. Los pacientes que usan terapia sistémica (transdérmica u oral) deben tener una dosis estable durante al menos 6 meses antes de la Visita 1.
  11. El paciente debe tener una puntuación total en el FSDS-DAO >18 hasta la visita 4.

Criterios de exclusión: para la elegibilidad del paciente

  1. La paciente está amamantando o embarazada (según una prueba de embarazo en suero positiva), desea quedar embarazada o comenzar a amamantar durante el período de estudio o estuvo embarazada o amamantando dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
  2. El paciente tiene más de una pareja sexual.

  3. La paciente es posmenopáusica (inducida quirúrgicamente o natural) y cumple con cualquiera de los siguientes criterios:

    1. Ovariectomía bilateral.
    2. 12 meses de amenorrea espontánea
    3. 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH >40mIU/mL (excepto para aquellas mujeres en terapia de reemplazo hormonal)
  4. El paciente tiene algún trastorno o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la finalización exitosa del estudio en opinión del investigador.
  5. El paciente tiene una afección médica importante cardiovascular, hepática, metabólica, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica, genitourinaria u otra condición médica inestable que contraindicaría la administración de la medicación del estudio, interferiría con la evaluación del estudio, limitaría la participación en el estudio, o confundir la interpretación de los resultados del estudio en opinión del Investigador.
  6. El paciente tiene un historial de trauma o abuso sexual no resuelto que contribuye a cualquier problema de disfunción sexual (deseo, excitación, orgasmo, etc.) según lo determinado por la entrevista clínica.
  7. Paciente con antecedentes de úlceras pépticas activas o trastornos hemorrágicos clínicamente significativos.
  8. Paciente con antecedentes de priapismo del clítoris o condiciones que puedan predisponerlos al priapismo del clítoris (como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia).
  9. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los 6 meses anteriores a la Visita 1; pacientes con hipotensión en reposo (PA <90/50 mmHg); o cualquier antecedente de enfermedad coronaria que cause angina; o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere intervención médica; pacientes con afecciones subyacentes que pueden ser particularmente sensibles a las acciones de los vasodilatadores, incluidos pacientes con obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo (p. ej., estenosis aórtica, estenosis subaórtica hipertrófica idiopática) y pacientes con control autonómico alterado de la presión arterial, o para aquellos para quienes la actividad sexual es desaconsejable debido a su estado cardiovascular subyacente.
  10. Paciente con antecedentes de pérdida auditiva (a menos que haya nacido completamente sordo).
  11. El paciente tiene retinitis pigmentosa, incluso si se siente clínicamente bien en el momento de la Visita 1. Los pacientes con retinitis pigmentosa se identificarán preguntándoles específicamente si tienen la afección, si hay signos y síntomas visuales de la afección (incluyendo preguntas a los pacientes como a si tienen dificultad para ver de noche o con poca luz, y si tienen algún déficit del campo visual que indique una pérdida de la visión periférica o central), o si hay antecedentes familiares.
  12. El paciente tiene antecedentes de hipotensión ortostática o hipotensión ortostática presente en la Visita 1, definida como una caída de la presión arterial sistólica ≥ 20 mm Hg, una caída de la presión arterial diastólica ≥ 10 mm Hg, un aumento del pulso de 20 latidos por minuto o experimentando aturdimiento o mareos a los 1 o 3 minutos después del cambio de posición de supino a de pie.
  13. El paciente tiene una queja principal de anorgasmia, vaginismo, bajo deseo o cualquier otra queja sexual primaria aparte de los problemas con la excitación genital, según lo determine la entrevista clínica.
  14. La paciente tiene dispareunia no tratada, infección o inflamación vulvovaginal, trastornos inflamatorios de la vulva o la vagina, vestibulodinia, clitorodinia o atrofia vulvovaginal sintomática (definida como mujeres que tienen ≤5 % de células superficiales en el frotis vaginal al inicio del estudio,
  15. La paciente se ha sometido a una cirugía abdominal o pélvica mayor que puede haber causado daño a los nervios, incluidas vulvectomía, colostomía, cistostomía, histerectomía y suspensión del cuello de la vejiga.

  16. Se excluirán los pacientes con condiciones comórbidas que puedan causar un deterioro neurológico subyacente (es decir, diabetes tipo 1 o tipo 2, síndrome metabólico, accidente cerebrovascular, miastenia grave, esclerosis múltiple o daño de la médula espinal).

    a. Se excluirán los pacientes que presenten síntomas de neuropatía periférica.

  17. Se excluirán los pacientes con daño del nervio pélvico secundario a un traumatismo.

  18. Con la excepción de la ansiedad y la depresión, el paciente tiene cualquier diagnóstico actual o informado previamente de trastornos del eje I del DSM-IV-TR (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar), incluidos delirio, demencia y trastornos amnésicos.

    1. Los pacientes diagnosticados con ansiedad o depresión deben estar controlados, según lo determine el investigador, y si toman un medicamento (es decir, ISRS, IRSN, buspirona, bupropión y benzodiazepinas), con una dosis estable durante al menos los últimos 6 meses.
    2. Los pacientes deben tener una puntuación total <10 que indique depresión leve en el Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8, Apéndice G) (un instrumento de detección y evaluación de la depresión).
    3. Los pacientes deben tener una puntuación total <6 que indique ansiedad leve en el Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7, Apéndice H) (un instrumento de detección y evaluación de la ansiedad).
    4. Se excluirán los pacientes que tengan antecedentes de tratamiento antipsicótico en el último año.

  19. Se excluirán las pacientes que tengan antecedentes de cáncer ginecológico o que estén en tratamiento activo (o hayan completado recientemente el tratamiento en los últimos 6 meses) por cualquier cáncer que, a juicio del investigador, pueda interferir con la capacidad de la paciente para completar con éxito el estudio.

    1. Los pacientes que hayan sido tratados previamente por displasia (cambios precancerosos) pueden incluirse siempre que el paciente haya recibido tratamiento localizado (p. ej., criocirugía o láser).
    2. Se excluirán los pacientes con antecedentes de radiación a la pelvis.
  20. El paciente tiene cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del artículo de prueba en opinión del investigador.
  21. El paciente autoinforma un historial de abuso de sustancias dentro de los dos años anteriores a la visita 1 o muestra signos de abuso de sustancias actual según el criterio del investigador.
  22. El paciente autoinforma un historial de abuso de alcohol en los dos años anteriores a la visita 1 o muestra signos de abuso de alcohol actual según el criterio del investigador.
  23. El paciente tiene antecedentes de neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION) o cualquier factor de riesgo subyacente de NAION.
  24. Paciente cuya función sexual se vio afectada (mejorada o empeorada) por cualquier medicamento dentro de los 28 días anteriores a la Visita 1 y en cualquier momento antes del Período de preinclusión sin fármaco del estudio.

  25. El paciente actualmente está recibiendo tratamiento o ha recibido tratamiento dentro de 1 mes (28 días) antes de la Visita 1 de cualquiera de los siguientes medicamentos: estimuladores de guanilato ciclasa (p. ej., Riociguat), clonidina, inhibidores potentes de CYP3A4, donantes de óxido nítrico, como nitratos orgánicos o nitritos orgánicos y bloqueadores alfa.

    a. Pacientes que actualmente reciben tratamiento o han recibido tratamiento en los últimos 3 meses para los síntomas de FSAD, tratamiento farmacológico (p. ej., inhibidores de la PDE5 en cualquier forma excepto Sildenafil Cream, 3.6% u otras terapias experimentales utilizadas para mejorar la respuesta de excitación) o tratamiento no farmacológico (por ejemplo, terapia sexual), también serán excluidos.

  26. El paciente tiene resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina (p. ej., anfetaminas, barbitúricos, cocaína, metadona y opiáceos). Se permitirá la participación de pacientes que den positivo en anfetaminas pero que estén siendo tratados por TDAH con una prescripción legal confirmada.
  27. El paciente tiene hallazgos positivos para infecciones de transmisión sexual (gonorrea, tricomoniasis, clamidia) y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  28. El paciente informa haber tenido un brote (ampollas, verrugas o vesículas) debido a cualquiera de las siguientes enfermedades de transmisión sexual: herpes genital o VPH en cualquier momento en los últimos tres meses.
  29. El paciente ha participado en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (o 6 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo) y acepta no participar en otro estudio de investigación clínica durante la duración de la estudiar.
  30. La paciente tiene hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen vulvar-vaginal realizado durante los exámenes físicos y ginecológicos en la Visita 1 (p. ej., roturas en la piel genital, irritación, dermatosis o lesiones).

  31. La paciente actualmente tiene vaginitis actual de moderada a grave, una infección vaginal que incluye vaginosis bacteriana, una infección por hongos o la presencia de hongos según la amplificación de ácido nucleico (NAAT).

    1. Si la paciente tiene una infección vaginal o una prueba positiva de levadura durante la visita de selección, es posible que reciba tratamiento y se reprograme la visita de selección.
    2. Si la paciente desarrolla una infección vaginal después de la inscripción en el estudio, se suspenderá el fármaco del estudio y la paciente recibirá tratamiento para la infección. Si la infección no se resuelve en dos semanas, se retirará al paciente del estudio. Se permitirá el tratamiento de infecciones vaginales dos veces después de la inscripción. Si la paciente desarrolla una tercera infección vaginal, será retirada del estudio.

  32. El paciente tiene una infección pélvica o del tracto urinario.

    1. Si el paciente tiene una infección del tracto urinario durante la visita de selección, puede recibir tratamiento y reprogramar la visita de selección.
    2. Si el paciente desarrolla una infección del tracto urinario después de la inscripción en el estudio, se suspenderá el fármaco del estudio y el paciente recibirá tratamiento para la infección. Si la infección no se resuelve en dos semanas, se retirará al paciente del estudio. Se permitirá el tratamiento de infecciones del tracto urinario dos veces después de la inscripción. Si el paciente desarrolla una tercera infección del tracto urinario, será retirado del estudio.
  33. El paciente informa por sí mismo una hipersensibilidad conocida o una reacción adversa a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación (PI).
  34. El paciente es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio o cualquier persona que esté involucrada en la realización del estudio (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Crema de Sildenafilo, 3,6%
Droga: Sildenafilo
Los pacientes aplicarán aplicaciones de 2 gramos hasta 9 veces al mes.
PLACEBO_COMPARADOR: Crema Placebo
Droga: Placebo
Los pacientes aplicarán aplicaciones de 2 gramos hasta 9 veces al mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SFQ28 (AS) - Recordación de 28 días
Periodo de tiempo: Puntuación SFQ28 al final del período de prueba con placebo simple ciego hasta el final del período de dosificación doble ciego de 12 semanas.
Evaluación de la eficacia de la crema de sildenafil, 3,6 % medido por el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el Dominio de excitación-sensación del SFQ28.
Puntuación SFQ28 al final del período de prueba con placebo simple ciego hasta el final del período de dosificación doble ciego de 12 semanas.
FSDS-DAO (Q14) - Recordatorio de 28 días
Periodo de tiempo: Puntuación Q14 al final del período de prueba con placebo simple ciego hasta el final del período de dosificación doble ciego de 12 semanas.
Evaluando la eficacia de Sildenafil Cream, 3.6% medido por el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el puntaje de sentirse preocupado por las dificultades con la excitación sexual - Artículo #14 solo del FSDS-DAO.
Puntuación Q14 al final del período de prueba con placebo simple ciego hasta el final del período de dosificación doble ciego de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de excitación (SSE)
Periodo de tiempo: medido por indicaciones diarias dentro de las 24 horas posteriores a cada evento sexual durante el período de preinclusión simple ciego con placebo en comparación con las últimas 4 semanas del período de dosificación doble ciego.
Evaluación de la eficacia de la crema de sildenafilo, 3,6 % medido por el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el número de eventos sexuales satisfactorios, pregunta n.° 11 en el diario ARousal.
medido por indicaciones diarias dentro de las 24 horas posteriores a cada evento sexual durante el período de preinclusión simple ciego con placebo en comparación con las últimas 4 semanas del período de dosificación doble ciego.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Strategic Science & Technologies, LLC

Colaboradores

Daré Bioscience, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

28 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

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  • SST-6006-013

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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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