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Estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do creme de sildenafila (3,6%) em pacientes na pré-menopausa com transtorno da excitação sexual feminina (RESPOND)

24 de junho de 2021 atualizado por: Strategic Science & Technologies, LLC

Um estudo fase 2b, multicêntrico, de dose múltipla, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do creme de sildenafila, 3,6% em pacientes na pré-menopausa com transtorno da excitação sexual feminina (FSAD)

Este estudo visa minimizar os efeitos colaterais, mantendo e potencialmente melhorando o benefício terapêutico para pacientes que sofrem de Transtorno da Excitação Sexual Feminina, fornecendo uma preparação tópica de Sildenafil localmente no tecido vulvar-vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

440

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Recrutamento
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Recrutamento
        • Precision Clinical Trials-Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Recrutamento
        • Visions Clinical Research -Tucson
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Recrutamento
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Recrutamento
        • Medical Center for Clinical Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Recrutamento
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Recrutamento
        • Downtown Women's Healthcare
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Recrutamento
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Recrutamento
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • South Florida Medical Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Recrutamento
        • AMR Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions-Orlando
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Recrutamento
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Recrutamento
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Recrutamento
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Recrutamento
        • CNS Healthcare
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Recrutamento
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Agile Clinical Research Trials
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Recrutamento
        • iResearch Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Recrutamento
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Recrutamento
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Recrutamento
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Recrutamento
        • Southern Institute for Women's Sexual Health
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Recrutamento
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Recrutamento
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Recrutamento
        • Women's OB-GYN, P.C. dba Saginaw Valley Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • Omaha OB GYN Associates, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Recrutamento
        • Essential Women's Health Associates
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • Office of Doctor Rex G. Mabey Junior
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 086489
        • Recrutamento
        • Women's Health Research Center
      • Millburn, New Jersey, Estados Unidos, 07041
        • Recrutamento
        • New Jersey Urology - Bloomfield
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • Recrutamento
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • Aventiv Research, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Recrutamento
        • University Hospitals Landerbrook
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Recrutamento
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Recrutamento
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Recrutamento
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Recrutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Medical Research Center of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Recrutamento
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • TMC Life Research
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Recrutamento
        • Maximos Obstetrics and Gynecology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Recrutamento
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Women's Health Research - Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão - para elegibilidade do paciente

  1. A paciente deve ser uma mulher na pré-menopausa, com 21 anos ou mais.

    a. Indivíduos transexuais atribuídos ao sexo feminino no nascimento poderão se inscrever, desde que não estejam atualmente em tratamento hormonal, não tenham passado por cirurgia de redesignação de gênero e não pretendam fazê-lo durante o estudo.

  2. O paciente é fluente na língua inglesa.
  3. O paciente é capaz de entender e cumprir o protocolo e concorda em assinar o documento de consentimento informado.
  4. O paciente manteve um relacionamento estável, monogâmico, seguro e comunicativo por pelo menos 6 meses antes da Visita 1. O relacionamento é com um parceiro sexual, que é sexualmente funcional, tanto psicologicamente quanto fisicamente. O parceiro será consistente e disponível durante toda a duração do estudo.

  5. Com base na entrevista clínica, no passado, o paciente experimentou uma função sexual 'normal' por pelo menos 2 anos ou mais. O paciente teve atividade sexual pelo menos duas vezes por mês durante os últimos 6 meses e concorda em ter atividade sexual pelo menos duas vezes por mês durante o estudo). A atividade sexual pode incluir qualquer atividade que possa resultar em estimulação sexual ou prazer sexual, por exemplo, relação sexual, carícias, preliminares, masturbação e sexo oral.

    a. Os pacientes que sofreram um grande estresse recente na vida (por exemplo, perda de renda, morte de um membro da família) ou discórdia no relacionamento que possa interferir na atividade sexual (exceto sofrimento relacionado ao FSAD) serão excluídos.

  6. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em continuar usando uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e concordar em continuar com sua dose de controle de natalidade durante a duração do estudo. O controle de natalidade não é necessário para casais confirmados do mesmo sexo, casais com vasectomia confirmada ou casais com laqueadura tubária confirmada.

    1. Formas aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem o seguinte: sistema intrauterino [SIU], contraceptivos hormonais orais contendo progestágeno e/ou estrogênio, adesivo contraceptivo, implante contraceptivo, injeção contraceptiva ou dispositivo intrauterino (DIU) contendo cobre). Os pacientes devem estar usando anticoncepcionais orais hormonais contendo progesterona e/ou estrogênio ou adesivo anticoncepcional por pelo menos 6 meses antes da Visita 1 sem complicações clinicamente significativas na opinião do investigador. Os pacientes devem estar usando SIU, DIU, implante contraceptivo ou injeção contraceptiva por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 sem complicações clinicamente significativas na opinião do Investigador.
    2. Formas vaginais de contracepção, como espumas/géis contraceptivos, diafragmas, preservativos penianos ou vaginais, anéis vaginais contraceptivos, não são considerados métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade neste estudo.
    3. Embora os preservativos de látex e poliisopreno não sejam uma forma aceitável de contracepção, eles podem ser usados ​​para a prevenção de infecções sexualmente transmissíveis.
  7. Paciente apresenta índice de massa corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, inclusive.

  8. O paciente fez um exame de Papanicolau três anos antes da Visita 1 e pode fornecer documentação indicando resultados normais do teste (com base nas diretrizes atuais publicadas pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA).

    a. Se o paciente não puder fornecer documentação, um exame de Papanicolaou será realizado na Visita 1.

    Os pacientes com achados anormais serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para acompanhamento médico conforme apropriado.

  9. O paciente é clinicamente saudável sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, histórico e exame ginecológico, perfis laboratoriais (por exemplo, hematologia, exame de urina), sinais vitais (por exemplo, hipertensão não controlada) ou ECGs, conforme considerado pelo investigador.

    1. Os pacientes que apresentarem anormalidades de ECG clinicamente significativas na Visita 1, conforme confirmado pelo investigador, serão excluídos.
    2. Pacientes com hipertensão controlada e tratada (<140/90 mmHg) em uso de até dois medicamentos (excluindo alfabloqueadores e nitratos) com dose estável nos últimos 6 meses serão considerados elegíveis.
    3. Pacientes com doença da tireoide controlada e tratada com medicação e dose estáveis ​​nos últimos 6 meses serão considerados elegíveis. O TSH deve estar dentro da faixa normal (confirmado por exame laboratorial).

  10. O participante deve concordar em não usar terapia hormonal vaginal (por exemplo, estrogênio vaginal, prasterona intravaginal), lubrificantes vaginais ou vulvares, espermicidas, cremes ou géis, espumas contraceptivas ou produtos para duchas vaginais durante o período do estudo.

    1. As mulheres que relatam corrimento vaginal fisiológico anormal serão excluídas até que o corrimento fisiológico anormal seja resolvido.
    2. Os pacientes em uso de terapia sistêmica (transdérmica ou oral) devem estar em uma dose estável por pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
  11. O paciente deve ter uma pontuação total no FSDS-DAO >18 até a visita 4.

Critérios de Exclusão - Para Elegibilidade do Paciente

  1. A paciente está amamentando ou grávida (com base no teste de gravidez sérico positivo), deseja engravidar ou iniciar a amamentação durante o período do estudo ou estava grávida ou amamentando dentro de 6 meses antes da Visita 1.
  2. Paciente tem mais de um parceiro sexual.

  3. O paciente está na pós-menopausa (induzida cirurgicamente ou natural) e atende a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Ooforectomia bilateral.
    2. 12 meses de amenorréia espontânea
    3. 6 meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de FSH >40mIU/mL (exceto aquelas mulheres em terapia de reposição hormonal)
  4. O paciente tem qualquer distúrbio ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo na opinião do investigador.
  5. O paciente tem uma condição significativa cardiovascular, hepática, metabólica, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica, geniturinária ou outra condição médica instável que contra-indicaria a administração da medicação do estudo, interferiria na avaliação do estudo, limitaria a participação no estudo, ou confundir a interpretação dos resultados do estudo na opinião do investigador.
  6. O paciente tem um histórico de trauma ou abuso sexual não resolvido que está contribuindo para qualquer problema de disfunção sexual (desejo, excitação, orgasmo etc.), conforme determinado pela entrevista clínica.
  7. Paciente com qualquer história de úlcera péptica ativa ou distúrbios hemorrágicos clinicamente significativos.
  8. Paciente com história de priapismo clitoriano ou condições que possam predispor ao priapismo clitoriano (como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).
  9. Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida nos 6 meses anteriores à Visita 1; pacientes com hipotensão de repouso (PA <90/50 mmHg); ou qualquer história de doença coronariana causando angina; ou insuficiência cardíaca congestiva que requer intervenção médica; pacientes com condições subjacentes que podem ser particularmente sensíveis às ações dos vasodilatadores, incluindo pacientes com obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo (por exemplo, estenose aórtica, estenose subaórtica hipertrófica idiopática) e pacientes com controle autonômico prejudicado da pressão arterial ou para aqueles para os quais a atividade sexual é desaconselháveis ​​devido ao seu estado cardiovascular subjacente.
  10. Paciente com histórico de perda auditiva (a menos que tenha nascido completamente surdo).
  11. O paciente tem retinite pigmentosa, mesmo que se sinta clinicamente bem no momento da visita 1. Os pacientes com retinite pigmentosa serão identificados perguntando especificamente se eles têm a condição, se há sinais e sintomas visuais da condição (incluindo questionar os pacientes como se eles têm dificuldade para enxergar à noite ou com pouca luz, e se eles têm algum déficit de campo visual que indique uma perda de visão periférica ou central), ou se há um histórico familiar.
  12. O paciente tem um histórico de hipotensão ortostática ou hipotensão ortostática que está presente na Visita 1, definida como uma queda na pressão arterial sistólica ≥ 20 mm Hg, uma queda na pressão arterial diastólica ≥ 10 mm Hg, um aumento no pulso em 20 batimentos por minuto ou sentir tonturas ou tonturas 1 ou 3 minutos após a mudança da posição de supino para em pé.
  13. A paciente tem uma queixa primária de anorgasmia, vaginismo, falta de desejo ou qualquer outra queixa sexual primária além de problemas com a excitação genital, conforme determinado pela entrevista clínica.
  14. A paciente tem dispareunia não tratada, infecção ou inflamação vulvovaginal, distúrbios inflamatórios da vulva ou vagina, vestibulodinia, clitorodinia ou atrofia vulvovaginal sintomática (definida como mulheres com ≤ 5% de células superficiais no esfregaço vaginal na linha de base,
  15. O paciente foi submetido a uma grande cirurgia pélvica ou abdominal que pode ter causado danos nos nervos, incluindo vulvectomia, colostomia, cistostomia, histerectomia e suspensão do colo da bexiga.

  16. Pacientes com condições comórbidas que podem causar comprometimento neurológico subjacente (ou seja, diabetes tipo 1 ou tipo 2, síndrome metabólica, acidente vascular cerebral, miastenia gravis, esclerose múltipla ou danos na medula espinhal) serão excluídos.

    a. Os pacientes sintomáticos de neuropatia periférica serão excluídos.

  17. Serão excluídos pacientes com lesão do nervo pélvico secundária a trauma.

  18. Com exceção de ansiedade e depressão, o paciente tem qualquer diagnóstico atual e/ou previamente relatado de transtornos do eixo I do DSM-IV-TR (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar), incluindo delirium, demência e transtornos amnésticos.

    1. Os pacientes diagnosticados com ansiedade ou depressão devem ser controlados, conforme determinado pelo investigador, e se estiverem tomando algum medicamento (ou seja, ISRSs, SNRIs, buspirona, bupropiona e benzodiazepínicos), em uma dose estável por pelo menos 6 meses.
    2. Os pacientes devem ter uma pontuação total <10 indicando depressão leve no Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8, Apêndice G) (um instrumento de triagem e avaliação para depressão).
    3. Os pacientes devem ter uma pontuação total <6 indicando ansiedade leve no Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7, Apêndice H) (um instrumento de triagem e avaliação para ansiedade).
    4. Serão excluídos os pacientes que tenham qualquer histórico de terapia antipsicótica no último ano.

  19. Pacientes com histórico de câncer ginecológico ou sob tratamento ativo (ou tratamento concluído recentemente nos últimos 6 meses) para qualquer câncer que, no julgamento do investigador, interfira na capacidade do paciente de concluir o estudo com sucesso serão excluídos.

    1. Pacientes que foram previamente tratados para displasia (alterações pré-cancerosas) podem ser incluídos desde que o paciente tenha recebido tratamento localizado (por exemplo, criocirurgia ou laser).
    2. Pacientes com história de radiação na pelve serão excluídos.
  20. O paciente tem qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do artigo de teste na opinião do investigador.
  21. O paciente relata uma história de abuso de substâncias dentro de dois anos antes da Visita 1 ou exibe sinais de abuso atual de substâncias com base no julgamento do Investigador.
  22. O paciente relata uma história de abuso de álcool nos dois anos anteriores à Visita 1 ou exibe sinais de abuso de álcool atual com base no julgamento do Investigador.
  23. O paciente tem um histórico de neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION) ou qualquer fator de risco de NAION subjacente.
  24. Paciente cuja função sexual foi afetada (aumentada ou piorada) por qualquer medicamento dentro de 28 dias antes da Visita 1 e a qualquer momento antes do Período de introdução sem drogas do estudo.

  25. O paciente está atualmente recebendo tratamento ou recebeu tratamento dentro de 1 mês (28 dias) antes da visita 1 de qualquer um dos seguintes medicamentos: estimuladores de guanilato ciclase (por exemplo, Riociguat), clonidina, fortes inibidores de CYP3A4, doadores de óxido nítrico, como nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos e bloqueadores alfa.

    a. Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento ou receberam tratamento nos últimos 3 meses para sintomas de FSAD, tratamento farmacológico (por exemplo, inibidores de PDE5 em qualquer forma, exceto Sildenafil Creme, 3,6% ou outras terapias experimentais usadas para aumentar a resposta de excitação) ou tratamento não farmacológico (por exemplo, terapia sexual), também serão excluídos.

  26. O paciente tem achados positivos na triagem de drogas na urina (por exemplo, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, metadona e opiáceos). Os pacientes que testarem positivo para anfetaminas, mas estiverem sendo tratados para TDAH com uma prescrição legal confirmada, poderão participar.
  27. O paciente tem achados positivos para infecção sexualmente transmissível (gonorréia, tricomoníase, clamídia) e anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  28. O paciente relata ter um surto (bolhas, verrugas ou vesículas) devido a qualquer uma das seguintes doenças sexualmente transmissíveis: herpes genital ou HPV em qualquer momento nos últimos três meses.
  29. O paciente participou de qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1 (ou 6 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo) e concorda em não participar de outro estudo de pesquisa clínica durante a duração do estudar.
  30. O paciente apresenta achados anormais clinicamente significativos no exame vulvar-vaginal realizado durante os exames físico e ginecológico na Visita 1 (por exemplo, rupturas na pele genital, irritação, dermatoses ou lesões).

  31. Atualmente, o paciente tem vaginite atual moderada a grave, uma infecção vaginal incluindo vaginose bacteriana, uma infecção por levedura ou a presença de levedura com base na amplificação de ácido nucléico (NAAT).

    1. Se a paciente tiver uma infecção vaginal ou um teste positivo para levedura durante a visita de triagem, ela pode ser tratada e a visita de triagem remarcada.
    2. Se a paciente desenvolver uma infecção vaginal após a inscrição no estudo, o medicamento do estudo será retido e a paciente será tratada para a infecção. Se a infecção não puder ser resolvida dentro de duas semanas, o paciente será retirado do estudo. O tratamento de infecções vaginais será permitido duas vezes após a inscrição. Se a paciente desenvolver uma terceira infecção vaginal, ela será retirada do estudo.

  32. O paciente tem uma infecção pélvica ou do trato urinário.

    1. Se o paciente tiver uma infecção do trato urinário durante a visita de triagem, ele pode ser tratado e a visita de triagem remarcada.
    2. Se o paciente desenvolver uma infecção do trato urinário após a inscrição no estudo, o medicamento do estudo será retido e o paciente receberá tratamento para a infecção. Se a infecção não puder ser resolvida dentro de duas semanas, o paciente será retirado do estudo. O tratamento de infecções do trato urinário será permitido duas vezes após a inscrição. Se o paciente desenvolver uma terceira infecção do trato urinário, ele será retirado do estudo.
  33. O paciente autorrelata uma hipersensibilidade conhecida ou reação adversa a qualquer ingrediente do Produto Investigacional (IP).
  34. O paciente é um membro imediato da família, um funcionário do centro de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do centro de estudo ou qualquer pessoa envolvida na condução do estudo (por exemplo, cônjuge, pais, filhos, irmãos) ou pode consentir sob coação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sildenafil Creme, 3,6%
Medicamento: Sildenafil
Os pacientes farão aplicações de 2 gramas até 9 vezes por mês.
PLACEBO_COMPARATOR: Creme placebo
Medicamento: Placebo
Os pacientes farão aplicações de 2 gramas até 9 vezes por mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SFQ28 (AS) - Recordatório de 28 dias
Prazo: Pontuação SFQ28 no final do Placebo único-cego Run-In para o final do período de dosagem duplo-cego de 12 semanas.
Avaliando a eficácia do Sildenafil Creme, 3,6% medido pela alteração desde a linha de base até o final do estudo no Domínio Sensação de Excitação do SFQ28.
Pontuação SFQ28 no final do Placebo único-cego Run-In para o final do período de dosagem duplo-cego de 12 semanas.
FSDS-DAO (Q14) - Recordação de 28 dias
Prazo: Pontuação Q14 no final do Placebo único-cego Run-In para o final do período de dosagem duplo-cego de 12 semanas.
Avaliando a eficácia do Sildenafil Creme, 3,6% medido pela mudança desde a linha de base até o final do estudo na pontuação para sentir-se preocupado com dificuldades com a excitação sexual - Item #14 apenas do FSDS-DAO.
Pontuação Q14 no final do Placebo único-cego Run-In para o final do período de dosagem duplo-cego de 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de Excitação (SSE)
Prazo: medido por prompt diário dentro de 24 horas após cada evento sexual durante o Placebo Run-In Simples-Cego em comparação com as últimas 4 semanas do Período de Dosagem Duplo-Cego.
Avaliando a eficácia do creme de sildenafila, 3,6% medidos pela alteração desde a linha de base até o final do estudo no número de eventos sexuais satisfatórios, pergunta nº 11 no diário ARousal.
medido por prompt diário dentro de 24 horas após cada evento sexual durante o Placebo Run-In Simples-Cego em comparação com as últimas 4 semanas do Período de Dosagem Duplo-Cego.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Strategic Science & Technologies, LLC

Colaboradores

Daré Bioscience, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

28 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SST-6006-013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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