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Étude multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de sildénafil (3,6 %) chez les patientes préménopausées atteintes d'un trouble de l'excitation sexuelle féminine (RESPOND)

24 juin 2021 mis à jour par: Strategic Science & Technologies, LLC

Une étude de phase 2b, multicentrique, à doses multiples, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de sildénafil, 3,6 % chez les patientes préménopausées atteintes d'un trouble de l'excitation sexuelle féminine (FSAD)

Cette étude cherche à minimiser les effets secondaires, tout en maintenant et en améliorant potentiellement le bénéfice thérapeutique pour les patientes souffrant de troubles de l'excitation sexuelle féminine en fournissant une préparation topique de sildénafil localement sur le tissu vulvaire-vaginal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

440

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Recrutement
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Recrutement
        • Precision Clinical Trials-Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Recrutement
        • Visions Clinical Research -Tucson
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Recrutement
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Recrutement
        • Medical Center for Clinical Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Recrutement
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Recrutement
        • Downtown Women's Healthcare
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Recrutement
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Recrutement
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • South Florida Medical Research
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Recrutement
        • AMR Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • Clinical Neuroscience Solutions-Orlando
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Recrutement
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Recrutement
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Recrutement
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Recrutement
        • CNS Healthcare
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Recrutement
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Agile Clinical Research Trials
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Recrutement
        • iResearch Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Recrutement
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Recrutement
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Recrutement
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Recrutement
        • Southern Institute for Women's Sexual Health
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Recrutement
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Recrutement
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Recrutement
        • Women's OB-GYN, P.C. dba Saginaw Valley Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Omaha OB GYN Associates, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Recrutement
        • Essential Women's Health Associates
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Recrutement
        • Office of Doctor Rex G. Mabey Junior
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 086489
        • Recrutement
        • Women's Health Research Center
      • Millburn, New Jersey, États-Unis, 07041
        • Recrutement
        • New Jersey Urology - Bloomfield
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
        • Recrutement
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • Aventiv Research, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Recrutement
        • University Hospitals Landerbrook
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Recrutement
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Recrutement
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Recrutement
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Medical Research Center of Memphis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Recrutement
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • TMC Life Research
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Recrutement
        • Maximos Obstetrics and Gynecology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Recrutement
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Women's Health Research - Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion - Pour l'admissibilité des patients

  1. La patiente doit être une femme préménopausée de 21 ans ou plus.

    un. Les personnes transgenres ayant un sexe féminin à la naissance seront autorisées à s'inscrire à condition qu'elles ne soient pas actuellement sous traitement hormonal, qu'elles n'aient pas subi de chirurgie de changement de sexe et qu'elles n'en aient pas l'intention pendant la durée de l'étude.

  2. Le patient parle couramment l'anglais.
  3. Le patient est capable de comprendre et de respecter le protocole et accepte de signer le document de consentement éclairé.
  4. Le patient a été dans une relation stable, monogame, sécurisée et communicative, pendant au moins 6 mois avant la visite 1. La relation est avec un partenaire sexuel, qui est sexuellement fonctionnel, à la fois psychologiquement et physiquement. Le partenaire sera constant et disponible pendant toute la durée de l'étude.

  5. Sur la base de l'entretien clinique, dans le passé, le patient avait connu une fonction sexuelle «normale» pendant au moins 2 ans ou plus. Le patient a eu une activité sexuelle au moins deux fois par mois au cours des 6 derniers mois et accepte d'avoir une activité sexuelle au moins deux fois par mois pendant la durée de l'étude). L'activité sexuelle peut inclure toute activité pouvant entraîner une stimulation sexuelle ou un plaisir sexuel, par exemple les rapports sexuels, les caresses, les préliminaires, la masturbation et le sexe oral.

    un. Les patients qui ont vécu récemment un stress majeur dans la vie (par exemple, une perte de revenus, le décès d'un membre de la famille) ou une discorde relationnelle pouvant interférer avec l'activité sexuelle (à l'exception de la détresse liée à la FSAD) seront exclus.

  6. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de continuer à utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude et accepter de continuer à prendre leur dose de contraception pendant toute la durée de l'étude. Le contrôle des naissances n'est pas requis pour les couples de même sexe confirmés, les couples avec vasectomie confirmée ou les couples avec ligature des trompes confirmée.

    1. Les formes acceptables de contraception sont les suivantes : système intra-utérin [SIU], contraceptifs oraux hormonaux contenant un progestatif et/ou des œstrogènes, patch contraceptif, implant contraceptif, injection contraceptive ou dispositif intra-utérin (DIU) contenant du cuivre. Les patients doivent utiliser le progestatif et/ou les contraceptifs oraux hormonaux contenant des œstrogènes ou le patch contraceptif pendant au moins 6 mois avant la visite 1 sans complications cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur. Les patients doivent utiliser le SIU, le DIU, l'implant contraceptif ou l'injection contraceptive pendant au moins 3 mois avant la visite 1 sans complications cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur.
    2. Les formes vaginales de contraception telles que les mousses/gels contraceptifs, les diaphragmes, les préservatifs péniens ou vaginaux, les anneaux vaginaux contraceptifs et ne sont pas considérées comme des méthodes de contraception acceptables dans cette étude.
    3. Bien que les préservatifs en latex et en polyisoprène ne soient pas une forme de contraception acceptable, ils peuvent être utilisés pour la prévention des infections sexuellement transmissibles.
  7. Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 inclus.

  8. Le patient a subi un frottis de Pap dans les trois ans précédant la visite 1 et peut fournir une documentation indiquant des résultats de test normaux (basés sur les directives actuelles publiées par le U.S. Preventive Services Task Force).

    un. Si le patient ne peut pas fournir de documentation, un test Pap sera effectué lors de la visite 1.

    Les patients présentant des résultats anormaux seront exclus de la participation à l'étude et seront référés pour des soins médicaux de suivi, le cas échéant.

  9. Le patient est médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, antécédents et examen gynécologiques, profils de laboratoire (par exemple, hématologie, analyse d'urine), signes vitaux (par exemple, hypertension non contrôlée) ou ECG, tel que jugé par l'investigateur.

    1. Les patients qui présentent des anomalies ECG cliniquement significatives lors de la visite 1, confirmées par l'investigateur, seront exclus.
    2. Les patients souffrant d'hypertension contrôlée et traitée (<140/90 mmHg) prenant jusqu'à deux médicaments (à l'exclusion des alpha-bloquants et des nitrates) avec une dose stable au cours des 6 derniers mois seront considérés comme éligibles.
    3. Les patients atteints d'une maladie thyroïdienne contrôlée et traitée avec un médicament et une dose stables au cours des 6 derniers mois seront considérés comme éligibles. La TSH doit être dans la plage normale (confirmée par un test de laboratoire).

  10. Le participant doit accepter de ne pas utiliser d'hormonothérapie vaginale (par exemple, œstrogènes vaginaux, prasterone intravaginale), de lubrifiants vaginaux ou vulvaires, de spermicides, de crèmes ou de gels, de mousses contraceptives ou de produits de douche vaginale pendant toute la période d'étude.

    1. Les femmes qui déclarent elles-mêmes des pertes vaginales physiologiques anormales seront exclues jusqu'à la résolution des pertes physiologiques anormales.
    2. Les patients utilisant un traitement systémique (transdermique ou oral) doivent recevoir une dose stable pendant au moins 6 mois avant la visite 1.
  11. Le patient doit avoir un score total sur le FSDS-DAO> 18 jusqu'à la visite 4.

Critères d'exclusion - Pour l'éligibilité des patients

  1. La patiente allaite ou est enceinte (sur la base d'un test de grossesse sérique positif), souhaite devenir enceinte ou commencer à allaiter pendant la période d'étude ou était enceinte ou allaitait dans les 6 mois précédant la visite 1.
  2. Le patient a plus d'un partenaire sexuel.

  3. La patiente est ménopausée (induite chirurgicalement ou naturelle) et répond à l'un des critères suivants :

    1. Ovariectomie bilatérale.
    2. 12 mois d'aménorrhée spontanée
    3. 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH > 40 mUI/mL (sauf pour les femmes sous hormonothérapie substitutive)
  4. Le patient a un trouble ou des antécédents de tout trouble susceptible d'empêcher la réussite de l'étude de l'avis de l'investigateur.
  5. Le patient a une maladie cardiovasculaire, hépatique, métabolique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique, génito-urinaire ou autre condition médicale instable qui contre-indiquerait l'administration du médicament à l'étude, interférerait avec l'évaluation de l'étude, limiterait la participation à l'étude, ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude dans l'opinion de l'investigateur.
  6. Le patient a des antécédents de traumatismes ou d'abus sexuels non résolus qui contribuent à tout problème de dysfonctionnement sexuel (désir, excitation, orgasme, etc.) tel que déterminé par l'entretien clinique.
  7. Patient ayant des antécédents d'ulcères peptiques actifs ou de troubles hémorragiques cliniquement significatifs.
  8. Patient ayant des antécédents de priapisme clitoridien ou d'affections pouvant les prédisposer au priapisme clitoridien (comme la drépanocytose, le myélome multiple ou la leucémie).
  9. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'arythmie potentiellement mortelle dans les 6 mois précédant la visite 1 ; patients souffrant d'hypotension au repos (TA <90/50 mmHg) ; ou tout antécédent de maladie coronarienne provoquant une angine de poitrine ; ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une intervention médicale ; les patients présentant des conditions sous-jacentes qui peuvent être particulièrement sensibles aux actions des vasodilatateurs, y compris les patients présentant une obstruction de l'éjection ventriculaire gauche (par exemple, une sténose aortique, une sténose sous-aortique hypertrophique idiopathique) et les patients présentant une altération du contrôle autonome de la pression artérielle, ou pour ceux pour lesquels l'activité sexuelle est déconseillé en raison de leur état cardiovasculaire sous-jacent.
  10. Patient ayant des antécédents de perte auditive (sauf s'il est né complètement sourd).
  11. Le patient a une rétinite pigmentaire, même s'il se sent cliniquement bien au moment de la visite 1. Les patients atteints de rétinite pigmentaire seront identifiés en leur demandant spécifiquement s'ils sont atteints de la maladie, s'il existe des signes visuels et des symptômes de la maladie (y compris en interrogeant les patients comme s'ils ont des difficultés à voir la nuit ou dans des conditions de faible luminosité, et s'ils présentent des déficits du champ visuel indiquant une perte de vision périphérique ou centrale), ou s'il existe des antécédents familiaux.
  12. Le patient a des antécédents d'hypotension orthostatique ou d'hypotension orthostatique qui est présente à la visite 1, définie comme une baisse de la pression artérielle systolique ≥ 20 mm Hg, une baisse de la pression artérielle diastolique ≥ 10 mm Hg, une augmentation du pouls de 20 battements par minute ou éprouver des étourdissements ou des étourdissements 1 ou 3 minutes après le changement de position de la position couchée à la position debout.
  13. Le patient a une plainte principale d'anorgasmie, de vaginisme, de faible désir ou de toute autre plainte sexuelle principale en dehors des problèmes d'excitation génitale, comme déterminé par l'entretien clinique.
  14. La patiente présente une dyspareunie non traitée, une infection ou une inflammation vulvo-vaginale, des troubles inflammatoires de la vulve ou du vagin, une vestibulodynie, une clitorodynie ou une atrophie vulvo-vaginale symptomatique (définie comme des femmes ayant ≤ 5 % de cellules superficielles sur le frottis vaginal au départ,
  15. Le patient a subi une intervention chirurgicale pelvienne ou abdominale majeure pouvant avoir causé des lésions nerveuses, notamment une vulvectomie, une colostomie, une cystostomie, une hystérectomie et une suspension du col de la vessie.

  16. Les patients présentant des affections comorbides pouvant entraîner une déficience neurologique sous-jacente (c'est-à-dire un diabète de type 1 ou de type 2, un syndrome métabolique, un accident vasculaire cérébral, une myasthénie grave, une sclérose en plaques ou des lésions de la moelle épinière) seront exclus.

    un. Les patients qui présentent des symptômes de neuropathie périphérique seront exclus.

  17. Les patients présentant des lésions des nerfs pelviens secondaires à un traumatisme seront exclus.

  18. À l'exception de l'anxiété et de la dépression, le patient a des diagnostics actuels et/ou signalés précédemment de troubles de l'axe I du DSM-IV-TR (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire), y compris le délire, la démence et les troubles amnésiques.

    1. Les patients chez qui on a diagnostiqué de l'anxiété ou de la dépression doivent être contrôlés, comme déterminé par l'investigateur, et s'ils prennent un médicament (c'est-à-dire des ISRS, des IRSN, de la buspirone, du bupropion et des benzodiazépines), une dose stable pendant au moins les 6 derniers mois.
    2. Les patients doivent avoir un score total <10 indiquant une dépression légère sur le Questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8, Annexe G) (un instrument de dépistage et d'évaluation de la dépression).
    3. Les patients doivent avoir un score total <6 indiquant une anxiété légère sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7, annexe H) (un instrument de dépistage et d'évaluation de l'anxiété).
    4. Les patients qui ont des antécédents de traitement antipsychotique au cours de la dernière année seront exclus.

  19. Les patients qui ont des antécédents de cancer gynécologique ou qui sont sous traitement actif (ou qui ont récemment terminé un traitement au cours des 6 derniers mois) pour tout cancer qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du patient à mener à bien l'étude seront exclus.

    1. Les patients qui ont déjà été traités pour une dysplasie (modifications précancéreuses) peuvent être inclus tant que le patient a reçu un traitement localisé (par exemple, cryochirurgie ou laser).
    2. Les patients ayant des antécédents de radiothérapie du bassin seront exclus.
  20. Le patient a une condition chirurgicale ou médicale qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'article à tester de l'avis de l'investigateur.
  21. Le patient signale lui-même des antécédents de toxicomanie dans les deux ans précédant la visite 1 ou présente des signes de toxicomanie actuelle sur la base du jugement de l'investigateur.
  22. Le patient signale lui-même des antécédents d'abus d'alcool au cours des deux années précédant la visite 1 ou présente des signes d'abus d'alcool actuel sur la base du jugement de l'enquêteur.
  23. Le patient a des antécédents de neuropathie optique ischémique non artéritique (NAION) ou de tout facteur de risque sous-jacent de NAION.
  24. Patient dont la fonction sexuelle a été affectée (améliorée ou aggravée) par tout médicament dans les 28 jours précédant la visite 1 et à tout moment avant la période de rodage sans médicament de l'étude.

  25. Le patient reçoit actuellement un traitement ou a reçu un traitement dans le mois (28 jours) précédant la visite 1 de l'un des médicaments suivants : stimulateurs de la guanylate cyclase (par exemple, Riociguat), clonidine, inhibiteurs puissants du CYP3A4, donneurs d'oxyde nitrique, tels que les nitrates organiques ou des nitrites organiques et des alpha-bloquants.

    un. Patients qui reçoivent actuellement un traitement ou qui ont reçu un traitement au cours des 3 derniers mois pour les symptômes de la FSAD, pharmacologiques (par exemple, inhibiteurs de la PDE5 sous toutes leurs formes sauf la crème de sildénafil, 3,6 % ou d'autres thérapies expérimentales utilisées pour améliorer la réponse d'éveil) ou un traitement non pharmacologique (par exemple, la thérapie sexuelle), seront également exclus.

  26. Le patient a des résultats positifs du dépistage des drogues dans l'urine (par exemple, amphétamines, barbituriques, cocaïne, méthadone et opiacés). Les patients dont le test de dépistage des amphétamines est positif mais qui sont traités pour le TDAH avec une prescription légale confirmée seront autorisés à participer.
  27. Le patient a des résultats positifs pour les infections sexuellement transmissibles (gonorrhée, trichomonase, chlamydia) et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  28. Le patient déclare avoir eu une épidémie (cloques, verrues ou vésicules) due à l'une des maladies sexuellement transmissibles suivantes : herpès génital ou VPH à tout moment au cours des trois derniers mois.
  29. Le patient a participé à une étude de recherche clinique évaluant un autre médicament ou traitement expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1 (ou 6 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux) et accepte de ne pas participer à une autre étude de recherche clinique pendant toute la durée de la étude.
  30. Le patient présente des résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'examen vulvo-vaginal effectué lors des examens physiques et gynécologiques lors de la visite 1 (par exemple, lésions cutanées génitales, irritation, dermatoses ou lésions).

  31. Le patient a actuellement une vaginite actuelle modérée à sévère, une infection vaginale, y compris la vaginose bactérienne, une infection à levures ou la présence de levure basée sur l'amplification des acides nucléiques (NAAT).

    1. Si le patient a une infection vaginale ou un test positif pour la levure lors de la visite de dépistage, il peut être traité et la visite de dépistage reportée.
    2. Si la patiente développe une infection vaginale après son inscription à l'étude, le médicament à l'étude sera suspendu et la patiente sera traitée pour l'infection. Si l'infection ne peut pas être résolue dans les deux semaines, le patient sera retiré de l'étude. Le traitement des infections vaginales sera autorisé deux fois après l'inscription. Si la patiente développe une troisième infection vaginale, elle sera retirée de l'étude.

  32. Le patient a une infection pelvienne ou des voies urinaires.

    1. Si le patient a une infection des voies urinaires lors de la visite de dépistage, il peut être traité et la visite de dépistage reportée.
    2. Si le patient développe une infection des voies urinaires après son inscription à l'étude, le médicament à l'étude sera suspendu et le patient sera traité pour l'infection. Si l'infection ne peut pas être résolue dans les deux semaines, le patient sera retiré de l'étude. Le traitement des infections des voies urinaires sera autorisé deux fois après l'inscription. Si le patient développe une troisième infection des voies urinaires, il sera retiré de l'étude.
  33. Le patient signale lui-même une hypersensibilité connue ou une réaction indésirable à l'un des ingrédients du produit de recherche (IP).
  34. Le patient est un membre de la famille immédiate, un employé du site de l'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site de l'étude ou toute personne impliquée dans la conduite de l'étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous contrainte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Crème de sildénafil, 3,6 %
Médicament: Sildénafil
Les patients appliqueront des applications de 2 grammes jusqu'à 9 fois par mois.
PLACEBO_COMPARATOR: Crème placebo
Médicament: Placebo
Les patients appliqueront des applications de 2 grammes jusqu'à 9 fois par mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SFQ28 (AS) - Rappel de 28 jours
Délai: Score SFQ28 à la fin de la période de rodage avec placebo en simple aveugle jusqu'à la fin de la période de dosage en double aveugle de 12 semaines.
Évaluation de l'efficacité de la crème de sildénafil, 3,6 % mesurée par le changement entre le début et la fin de l'étude dans le domaine Éveil-Sensation du SFQ28.
Score SFQ28 à la fin de la période de rodage avec placebo en simple aveugle jusqu'à la fin de la période de dosage en double aveugle de 12 semaines.
FSDS-DAO (Q14) - Rappel de 28 jours
Délai: Score Q14 à la fin de la période de rodage avec placebo en simple aveugle jusqu'à la fin de la période de dosage en double aveugle de 12 semaines.
Évaluant l'efficacité de la crème de sildénafil, 3,6 % mesurée par l'évolution entre l'inclusion et la fin de l'étude du score de sentiment d'inquiétude face aux difficultés d'excitation sexuelle - Item 14 uniquement de la FSDS-DAO.
Score Q14 à la fin de la période de rodage avec placebo en simple aveugle jusqu'à la fin de la période de dosage en double aveugle de 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal d'éveil (SSE)
Délai: mesuré par une invite quotidienne dans les 24 heures après chaque événement sexuel pendant la période de rodage avec placebo en simple aveugle par rapport aux 4 dernières semaines de la période de dosage en double aveugle.
Évaluation de l'efficacité de la crème de sildénafil, 3,6 % mesurée par le changement entre le début et la fin de l'étude du nombre d'événements sexuels satisfaisants, question n° 11 dans le journal d'éveil.
mesuré par une invite quotidienne dans les 24 heures après chaque événement sexuel pendant la période de rodage avec placebo en simple aveugle par rapport aux 4 dernières semaines de la période de dosage en double aveugle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Strategic Science & Technologies, LLC

Collaborateurs

Daré Bioscience, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

28 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (RÉEL)

1 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SST-6006-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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