Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania syldenafilu w kremie (3,6%) u pacjentek przed menopauzą z zaburzeniami podniecenia seksualnego u kobiet (RESPOND)

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Strategic Science & Technologies, LLC

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania syldenafilu w kremie, 3,6% u pacjentek przed menopauzą z zaburzeniami pobudzenia seksualnego u kobiet (FSAD)

Badanie to ma na celu zminimalizowanie skutków ubocznych, przy jednoczesnym utrzymaniu i potencjalnej poprawie korzyści terapeutycznych dla pacjentek cierpiących na kobiece zaburzenia pobudzenia seksualnego poprzez podanie miejscowego preparatu Sildenafilu miejscowo do tkanki sromu i pochwy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

440

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Rekrutacyjny
        • Precision Clinical Trials-Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Rekrutacyjny
        • Visions Clinical Research -Tucson
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Rekrutacyjny
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center for Clinical Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Rekrutacyjny
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Rekrutacyjny
        • Downtown Women's Healthcare
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Rekrutacyjny
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • South Florida Medical Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Rekrutacyjny
        • AMR Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neuroscience Solutions-Orlando
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Rekrutacyjny
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Rekrutacyjny
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Rekrutacyjny
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Rekrutacyjny
        • CNS Healthcare
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Agile Clinical Research Trials
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • iResearch Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rekrutacyjny
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Rekrutacyjny
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Rekrutacyjny
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Rekrutacyjny
        • Southern Institute for Women's Sexual Health
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Rekrutacyjny
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Rekrutacyjny
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Rekrutacyjny
        • Women's OB-GYN, P.C. dba Saginaw Valley Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Omaha OB GYN Associates, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Rekrutacyjny
        • Essential Women's Health Associates
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Office of Doctor Rex G. Mabey Junior
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 086489
        • Rekrutacyjny
        • Women's Health Research Center
      • Millburn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07041
        • Rekrutacyjny
        • New Jersey Urology - Bloomfield
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • Rekrutacyjny
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • Aventiv Research, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Landerbrook
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rekrutacyjny
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Rekrutacyjny
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Medical Research Center of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • TMC Life Research
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Rekrutacyjny
        • Maximos Obstetrics and Gynecology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Rekrutacyjny
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Women's Health Research - Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia — dla kwalifikowalności pacjentów

  1. Pacjentka musi być kobietą przed menopauzą, w wieku co najmniej 21 lat.

    A. Osoby transpłciowe, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską, będą mogły się zapisać, pod warunkiem, że nie przechodzą obecnie leczenia hormonalnego, nie przeszły operacji zmiany płci i nie zamierzają tego robić w czasie trwania badania.

  2. Pacjent biegle włada językiem angielskim.
  3. Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu oraz wyraża zgodę na podpisanie dokumentu świadomej zgody.
  4. Pacjent pozostawał w stabilnym, monogamicznym związku, który był bezpieczny i komunikatywny, przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1. Związek jest z jednym partnerem seksualnym, który jest sprawny seksualnie, zarówno psychicznie, jak i fizycznie. Partner będzie konsekwentny i dostępny przez cały czas trwania badania.

  5. Na podstawie wywiadu klinicznego stwierdzono, że w przeszłości pacjentka doświadczała „normalnych” funkcji seksualnych przez co najmniej 2 lata lub dłużej. Pacjent miał aktywność seksualną co najmniej dwa razy w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy i zgadza się na aktywność seksualną co najmniej dwa razy w miesiącu przez czas trwania badania). Aktywność seksualna może obejmować każdą czynność, która może skutkować stymulacją seksualną lub przyjemnością seksualną, np. Stosunek płciowy, pieszczoty, gra wstępna, masturbacja i seks oralny.

    A. Pacjenci, którzy w ostatnim czasie doświadczyli poważnego stresu życiowego (np. utrata dochodów, śmierć członka rodziny) lub niezgody w związku, która mogłaby zakłócić aktywność seksualną (z wyjątkiem stresu związanego z FSAD), zostaną wykluczeni.

  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i zgodzić się na dalsze przyjmowanie dawki antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kontrola urodzeń nie jest wymagana w przypadku potwierdzonych par tej samej płci, par z potwierdzoną wazektomią lub par z potwierdzonym podwiązaniem jajowodów.

    1. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują: system domaciczny [IUS], hormonalne doustne środki antykoncepcyjne zawierające progestagen i/lub estrogen, plaster antykoncepcyjny, implant antykoncepcyjny, zastrzyk antykoncepcyjny lub wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź. Pacjentki muszą stosować hormonalne doustne środki antykoncepcyjne zawierające progestagen i/lub estrogen lub plaster antykoncepcyjny przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1 bez klinicznie istotnych powikłań w opinii Badacza. Pacjenci muszą stosować IUS, IUD, implant antykoncepcyjny lub zastrzyk antykoncepcyjny przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 bez klinicznie istotnych powikłań w opinii Badacza.
    2. Dopochwowe formy antykoncepcji, takie jak pianki/żele antykoncepcyjne, diafragmy, prezerwatywy prącia lub dopochwowe, antykoncepcyjne krążki dopochwowe i nie są uważane za akceptowalne metody kontroli urodzeń w tym badaniu.
    3. Chociaż prezerwatywy lateksowe i poliizoprenowe nie są akceptowalną formą antykoncepcji, mogą być stosowane w celu zapobiegania infekcjom przenoszonym drogą płciową.
  7. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie.

  8. Pacjent miał wykonane badanie cytologiczne w ciągu trzech lat przed Wizytą 1 i może przedstawić dokumentację wskazującą na prawidłowe wyniki badań (na podstawie aktualnych wytycznych opublikowanych przez U.S. Preventive Services Task Force).

    A. Jeśli pacjent nie może dostarczyć dokumentacji, podczas Wizyty 1 zostanie wykonane badanie cytologiczne.

    Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami zostaną wykluczeni z udziału w badaniu i odpowiednio skierowani na dalszą opiekę medyczną.

  9. Pacjent jest zdrowy pod względem medycznym, bez klinicznie istotnej historii choroby, badania fizykalnego, historii i badań ginekologicznych, profili laboratoryjnych (np.

    1. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG podczas Wizyty 1, potwierdzonymi przez Badacza, zostaną wykluczeni.
    2. Pacjenci z kontrolowanym, leczonym nadciśnieniem tętniczym (<140/90 mmHg) przyjmujący maksymalnie dwa leki (z wyłączeniem alfa-adrenolityków i azotanów) ze stabilną dawką przez ostatnie 6 miesięcy zostaną uznani za kwalifikujących się.
    3. Pacjenci z kontrolowaną, leczoną chorobą tarczycy przyjmujący stały lek i dawkę przez ostatnie 6 miesięcy zostaną uznani za kwalifikujących się. TSH musi mieścić się w normie (potwierdzone badaniem laboratoryjnym).

  10. Uczestnik musi wyrazić zgodę na niestosowanie hormonalnej terapii dopochwowej (np. estrogenu dopochwowego, prasteronu dopochwowego), lubrykantów dopochwowych lub sromowych, środków plemnikobójczych, kremów lub żeli, pianek antykoncepcyjnych ani produktów do irygacji pochwy przez cały okres badania.

    1. Kobiety, które same zgłoszą nieprawidłową fizjologiczną wydzielinę z pochwy, zostaną wykluczone do czasu ustąpienia nieprawidłowej wydzieliny fizjologicznej.
    2. Pacjenci stosujący terapię ogólnoustrojową (przezskórną lub doustną) muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  11. Pacjent musi mieć łączny wynik w skali FSDS-DAO >18 do wizyty 4.

Kryteria wykluczenia — kwalifikacja pacjenta

  1. Pacjentka karmi piersią lub jest w ciąży (na podstawie pozytywnego testu ciążowego z surowicy), chce zajść w ciążę lub rozpocząć karmienie piersią w okresie badania lub była w ciąży lub karmiła piersią w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  2. Pacjent ma więcej niż jednego partnera seksualnego.

  3. Pacjentka jest po menopauzie (wywołanej chirurgicznie lub naturalnie) i spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Obustronne wycięcie jajników.
    2. 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki
    3. 6 miesięcy spontanicznego braku miesiączki z poziomem FSH w surowicy >40mIU/ml (z wyjątkiem kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą)
  4. Pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia lub historię jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania w opinii badacza.
  5. Pacjent cierpi na poważną chorobę sercowo-naczyniową, wątrobową, metaboliczną, nerkową, oddechową, żołądkowo-jelitową, hormonalną, immunologiczną, dermatologiczną, hematologiczną, neurologiczną, moczowo-płciową lub inną niestabilną chorobę, która stanowiłaby przeciwwskazanie do podawania badanego leku, zakłócała ​​ocenę badania, ograniczała udział w badaniu, lub zakwestionować interpretację wyników badań w opinii Badacza.
  6. Pacjent ma historię nierozwiązanych urazów seksualnych lub nadużyć seksualnych, które przyczyniają się do jakichkolwiek problemów związanych z dysfunkcjami seksualnymi (pożądanie, podniecenie, orgazm itp.), jak ustalono na podstawie wywiadu klinicznego.
  7. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka lub klinicznie istotnymi zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.
  8. Pacjent z historią priapizmu łechtaczki lub stanami, które mogą predysponować do priapizmu łechtaczki (takimi jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka).
  9. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, udarem lub zagrażającą życiu arytmią w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1; pacjenci z hipotonią spoczynkową (BP <90/50 mmHg); lub jakakolwiek historia choroby wieńcowej powodującej dusznicę bolesną; lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca interwencji medycznej; pacjentów ze schorzeniami współistniejącymi, które mogą być szczególnie wrażliwe na działanie leków rozszerzających naczynia krwionośne, w tym pacjentów ze zwężeniem odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej, idiopatyczne przerostowe zwężenie podaortalne) oraz pacjentów z zaburzeniami autonomicznej kontroli ciśnienia krwi lub dla tych, u których aktywność seksualna jest niewskazane ze względu na ich podstawowy stan układu sercowo-naczyniowego.
  10. Pacjent z ubytkiem słuchu w wywiadzie (chyba że urodził się całkowicie głuchy).
  11. Pacjent ma retinopatię barwnikową, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze klinicznie w czasie Wizyty 1. Pacjenci z retinopatią barwnikową zostaną zidentyfikowani poprzez szczegółowe zapytanie, czy cierpią na tę chorobę, czy występują u nich wizualne oznaki i objawy tej choroby (w tym przesłuchanie pacjentów od tego, czy mają trudności z widzeniem w nocy lub przy słabym oświetleniu i czy mają jakiekolwiek ubytki pola widzenia, które wskazują na utratę widzenia peryferyjnego lub centralnego), lub jeśli występuje historia rodzinna.
  12. Pacjent ma w wywiadzie niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie ortostatyczne, które występuje podczas Wizyty 1, definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi ≥ 20 mm Hg, spadek rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 10 mm Hg, wzrost tętna o 20 uderzeń na minutę lub uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy po 1 lub 3 minutach od zmiany pozycji z leżącej na stojącą.
  13. Pacjentka skarży się przede wszystkim na anorgazmię, pochwicę, niskie pożądanie lub jakąkolwiek inną pierwotną dolegliwość seksualną poza problemami z podnieceniem narządów płciowych, co ustalono na podstawie wywiadu klinicznego.
  14. Pacjentka ma nieleczoną dyspareunię, zakażenie lub zapalenie sromu i pochwy, zaburzenia zapalne sromu lub pochwy, westibulodynię, łechtaczkę lub objawową atrofię sromu i pochwy (zdefiniowaną jako ≤5% komórek powierzchownych w wymazie z pochwy na początku badania,
  15. Pacjent przeszedł poważną operację miednicy lub jamy brzusznej, która mogła spowodować uszkodzenie nerwów, w tym wycięcie sromu, kolostomię, cystostomię, histerektomię i podwieszenie szyi pęcherza moczowego.

  16. Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które mogą powodować podstawowe zaburzenia neurologiczne (tj. cukrzyca typu 1 lub typu 2, zespół metaboliczny, udar, myasthenia gravis, stwardnienie rozsiane lub uszkodzenie rdzenia kręgowego) zostaną wykluczeni.

    A. Pacjenci z objawami neuropatii obwodowej zostaną wykluczeni.

  17. Pacjenci z uszkodzeniem nerwu miednicy wtórnym do urazu zostaną wykluczeni.

  18. Z wyjątkiem lęku i depresji, pacjent ma obecnie i/lub wcześniej zgłaszane rozpoznania zaburzeń osi I DSM-IV-TR (np.

    1. Pacjenci ze zdiagnozowanym lękiem lub depresją muszą być kontrolowani, zgodnie z ustaleniami Badacza, a jeśli przyjmują leki (tj. SSRI, SNRI, buspiron, bupropion i benzodiazepiny), stałą dawkę przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
    2. Pacjenci muszą mieć całkowity wynik <10 wskazujący na łagodną depresję w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8, Dodatek G) (instrument do badań przesiewowych i oceny depresji).
    3. Pacjenci muszą mieć łączną punktację <6 wskazującą na łagodny niepokój w ramach zespołu lęku uogólnionego (GAD-7, Załącznik H) (narzędzie do badań przesiewowych i oceny lęku).
    4. Wykluczeni zostaną pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku byli leczeni lekami przeciwpsychotycznymi.

  19. Pacjentki, które w przeszłości chorowały na raka ginekologicznego lub są w trakcie aktywnego leczenia (lub niedawno zakończyły leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy) na jakikolwiek nowotwór, który w ocenie badacza mógłby zakłócić zdolność pacjentki do pomyślnego ukończenia badania, zostaną wykluczone.

    1. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu dysplazji (zmian przedrakowych), mogą zostać włączeni, o ile otrzymali leczenie miejscowe (np. kriochirurgia lub laser).
    2. Pacjenci z historią naświetlania miednicy zostaną wykluczeni.
  20. Pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę chirurgiczną lub medyczną, która w opinii badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego artykułu.
  21. Pacjent sam zgłasza historię nadużywania substancji w ciągu dwóch lat przed Wizytą 1 lub wykazuje oznaki obecnego nadużywania substancji w oparciu o ocenę Badacza.
  22. Pacjent sam zgłasza historię nadużywania alkoholu w ciągu dwóch lat poprzedzających Wizytę 1 lub wykazuje oznaki obecnego nadużywania alkoholu na podstawie oceny badacza.
  23. U pacjenta występowała w wywiadzie niezwiązana z zapaleniem tętnic niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) lub inne czynniki ryzyka związane z NAION.
  24. Pacjent, którego funkcje seksualne zostały zakłócone (wzmocnione lub pogorszone) przez jakikolwiek lek w ciągu 28 dni przed Wizytą 1 i w dowolnym momencie przed okresem bez leku w badaniu.

  25. Pacjent jest obecnie leczony lub był leczony w ciągu 1 miesiąca (28 dni) przed Wizytą 1 którymkolwiek z następujących leków: stymulatory cyklazy guanylowej (np. Riociguat), klonidyna, silne inhibitory CYP3A4, donory tlenku azotu, takie jak azotany organiczne lub organiczne azotyny i alfa-blokery.

    A. Pacjenci, którzy są obecnie leczeni lub byli leczeni w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu objawów FSAD, leczeni farmakologicznie (np. (np. terapia seksualna), również zostaną wykluczone.

  26. Pacjent ma pozytywne wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków (np. amfetaminy, barbiturany, kokaina, metadon i opiaty). Pacjenci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność amfetamin, ale są leczeni z powodu ADHD z potwierdzoną receptą prawną, zostaną dopuszczeni do udziału.
  27. Pacjent ma pozytywne wyniki w kierunku infekcji przenoszonych drogą płciową (rzeżączka, rzęsistkowica, chlamydia) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV).
  28. Pacjent zgłasza ognisko (pęcherze, brodawki lub pęcherzyki) spowodowane którąkolwiek z następujących chorób przenoszonych drogą płciową: opryszczka narządów płciowych lub HPV w dowolnym momencie w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  29. Pacjent brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (lub 6 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) i zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym przez cały czas trwania badania badanie.
  30. Pacjentka ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu sromowo-pochwowym wykonanym podczas badania fizykalnego i ginekologicznego podczas Wizyty 1 (np. pęknięcia skóry narządów płciowych, podrażnienia, dermatozy lub zmiany chorobowe).

  31. Pacjentka ma obecnie umiarkowane do ciężkiego aktualne zapalenie pochwy, infekcję pochwy, w tym bakteryjne zapalenie pochwy, infekcję drożdżakową lub obecność drożdży na podstawie amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT).

    1. Jeśli pacjentka ma infekcję pochwy lub pozytywny wynik testu na obecność drożdżaków podczas wizyty przesiewowej, może być leczona, a wizyta przesiewowa przełożona.
    2. Jeśli po włączeniu do badania u pacjentki rozwinie się infekcja pochwy, lek zostanie wstrzymany, a pacjentka będzie leczona z powodu infekcji. Jeśli infekcja nie zostanie wyeliminowana w ciągu dwóch tygodni, pacjent zostanie wycofany z badania. Leczenie infekcji pochwy będzie dozwolone dwukrotnie po przyjęciu. Jeśli u pacjentki rozwinie się trzecia infekcja pochwy, zostanie ona wycofana z badania.

  32. Pacjent ma infekcję miednicy lub dróg moczowych.

    1. Jeśli pacjent ma infekcję dróg moczowych podczas wizyty przesiewowej, może być leczony, a wizyta przesiewowa przełożona.
    2. Jeśli u pacjenta rozwinie się zakażenie dróg moczowych po włączeniu do badania, lek zostanie wstrzymany, a pacjent będzie leczony z powodu zakażenia. Jeśli infekcja nie zostanie wyeliminowana w ciągu dwóch tygodni, pacjent zostanie wycofany z badania. Leczenie infekcji dróg moczowych będzie dozwolone dwukrotnie po przyjęciu. Jeśli u pacjenta rozwinie się trzecia infekcja dróg moczowych, zostanie on wycofany z badania.
  33. Pacjent samodzielnie zgłasza znaną nadwrażliwość lub reakcję niepożądaną na którykolwiek składnik badanego produktu (IP).
  34. Pacjent jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego lub kimkolwiek zaangażowanym w prowadzenie badania (np. współmałżonkiem, rodzicem, dzieckiem, rodzeństwem) lub może wyrazić zgodę na przymus.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sildenafil w kremie, 3,6%
Lek: Sildenafil
Pacjenci będą aplikować 2-gramowe aplikacje do 9 razy w miesiącu.
PLACEBO_COMPARATOR: Krem placebo
Lek: Placebo
Pacjenci będą aplikować 2-gramowe aplikacje do 9 razy w miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SFQ28 (AS) – 28-dniowe wycofanie
Ramy czasowe: Wynik SFQ28 na koniec fazy wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą do końca 12-tygodniowego okresu dawkowania metodą podwójnie ślepej próby.
Ocena skuteczności Sildenafilu w kremie, 3,6% mierzona zmianą od wartości początkowej do końca badania w domenie pobudzenie-doznanie SFQ28.
Wynik SFQ28 na koniec fazy wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą do końca 12-tygodniowego okresu dawkowania metodą podwójnie ślepej próby.
FSDS-DAO (Q14) - Wycofanie z 28 dni
Ramy czasowe: Wynik Q14 na koniec fazy wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą do końca 12-tygodniowego okresu dawkowania metodą podwójnie ślepej próby.
Ocena skuteczności Sildenafilu w kremie, 3,6% mierzona zmianą od punktu początkowego do końca badania w wyniku odczuwania zaniepokojenia trudnościami z podnieceniem seksualnym — tylko punkt 14 FSDS-DAO.
Wynik Q14 na koniec fazy wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą do końca 12-tygodniowego okresu dawkowania metodą podwójnie ślepej próby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik pobudzenia (SSE)
Ramy czasowe: mierzone codziennie w ciągu 24 godzin po każdym incydencie seksualnym podczas fazy wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą w porównaniu z ostatnimi 4 tygodniami okresu dawkowania z podwójnie ślepą próbą.
Ocena skuteczności Sildenafilu w kremie, 3,6% mierzona zmianą liczby satysfakcjonujących zdarzeń seksualnych od wartości początkowej do końca badania, pytanie nr 11 w Dzienniku pobudzenia.
mierzone codziennie w ciągu 24 godzin po każdym incydencie seksualnym podczas fazy wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą w porównaniu z ostatnimi 4 tygodniami okresu dawkowania z podwójnie ślepą próbą.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Strategic Science & Technologies, LLC

Współpracownicy

Daré Bioscience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SST-6006-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj