Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van sildenafil crème (3,6%) bij premenopauzale patiënten met vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis (RESPOND)

24 juni 2021 bijgewerkt door: Strategic Science & Technologies, LLC

Een fase 2b, multicenter, meervoudige dosis, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van sildenafilcrème te evalueren, 3,6% bij premenopauzale patiënten met vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis (FSAD)

Deze studie probeert de bijwerkingen te minimaliseren, terwijl het therapeutische voordeel voor patiënten die lijden aan vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis behouden en mogelijk verbeterd wordt door lokaal een lokaal preparaat van Sildenafil aan te brengen in het vulvaire-vaginale weefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

440

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Werving
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Werving
        • Precision Clinical Trials-Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Werving
        • Visions Clinical Research -Tucson
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Werving
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Nrc Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Werving
        • Medical Center for Clinical Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Werving
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Werving
        • Downtown Women's Healthcare
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Werving
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Werving
        • IntimMedicine Specialists
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • South Florida Medical Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Werving
        • AMR Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • Clinical Neuroscience Solutions-Orlando
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Werving
        • New Age Medical Research Corporation
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Werving
        • Suncoast Clinical Research - Pasco County
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Werving
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Werving
        • CNS Healthcare
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Werving
        • Comprehensive Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Agile Clinical Research Trials
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Werving
        • iResearch Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Werving
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Werving
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Werving
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Werving
        • Southern Institute for Women's Sexual Health
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Werving
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Werving
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Werving
        • Women's OB-GYN, P.C. dba Saginaw Valley Medical
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Omaha OB GYN Associates, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Werving
        • Essential Women's Health Associates
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Werving
        • Office of Doctor Rex G. Mabey Junior
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 086489
        • Werving
        • Women's Health Research Center
      • Millburn, New Jersey, Verenigde Staten, 07041
        • Werving
        • New Jersey Urology - Bloomfield
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Werving
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
        • Werving
        • Suffolk Obstetrics and Gynecology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Werving
        • Velocity Clinical Research - Cleveland (Rapid Medical Research)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • Aventiv Research, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Werving
        • University Hospitals Landerbrook
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Werving
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Werving
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Werving
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Werving
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Medical Research Center of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Werving
        • Urology Associates - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • TMC Life Research
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Werving
        • Maximos Obstetrics and Gynecology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Werving
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Women's Health Research - Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opnamecriteria - voor geschiktheid van de patiënt

  1. Patiënt moet een premenopauzale vrouw zijn, 21 jaar of ouder.

    A. Transgenders die bij de geboorte een vrouwelijk geslacht hebben gekregen, mogen zich inschrijven, op voorwaarde dat ze momenteel geen hormoonbehandeling ondergaan, geen geslachtsveranderende operatie hebben ondergaan en dat ook niet van plan zijn voor de duur van het onderzoek.

  2. Patiënt spreekt vloeiend Engels.
  3. Patiënt is in staat het protocol te begrijpen en na te leven en stemt ermee in het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  4. Patiënt heeft gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een stabiele, monogame relatie gehad die veilig en communicatief was. De relatie is met één seksuele partner, die seksueel functioneel is, zowel psychologisch als fysiek. De partner zal consistent en beschikbaar zijn tijdens de duur van het onderzoek.

  5. Op basis van het klinische interview had de patiënt in het verleden gedurende ten minste 2 jaar of langer een 'normaal' seksueel functioneren ervaren. Patiënt heeft gedurende de laatste 6 maanden ten minste twee keer per maand seksuele activiteit gehad en stemt ermee in gedurende de duur van het onderzoek ten minste twee keer per maand seksuele activiteit te hebben. Seksuele activiteit kan elke activiteit omvatten die kan resulteren in seksuele stimulatie of seksueel genot, bijvoorbeeld geslachtsgemeenschap, strelen, voorspel, masturbatie en orale seks.

    A. Patiënten die recent een grote levensstress hebben ervaren (bijv. inkomensverlies, overlijden van een familielid) of onenigheid in de relatie die seksuele activiteit zou kunnen verstoren (behalve leed gerelateerd aan FSAD) zullen worden uitgesloten.

  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te blijven gebruiken en moeten ermee instemmen hun dosis anticonceptie gedurende het onderzoek te blijven gebruiken. Anticonceptie is niet vereist voor paren van hetzelfde geslacht, paren met bevestigde vasectomie of paren met bevestigde afbinding van de eileiders.

    1. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder andere: intra-uterien systeem [IUS], progestageen- en/of oestrogeenbevattende hormonale orale anticonceptiva, anticonceptiepleister, anticonceptie-implantaat, anticonceptie-injectie of het koperbevattende intra-uteriene apparaat (IUD). Patiënten moeten de progestageen en/of oestrogeenbevattende hormonale orale anticonceptiva of anticonceptiepleisters gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 gebruiken zonder klinisch significante complicaties naar de mening van de onderzoeker. Patiënten moeten het spiraaltje, het spiraaltje, het anticonceptie-implantaat of de anticonceptie-injectie ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 gebruiken zonder klinisch significante complicaties naar de mening van de onderzoeker.
    2. Vaginale vormen van anticonceptie, zoals anticonceptieschuim/-gels, diafragma's, penis- of vaginale condooms, vaginale anticonceptieringen, worden in dit onderzoek niet als aanvaardbare anticonceptiemethoden beschouwd.
    3. Hoewel condooms van latex en polyisopreen geen aanvaardbare vorm van anticonceptie zijn, kunnen ze worden gebruikt om seksueel overdraagbare aandoeningen te voorkomen.
  7. Patiënt heeft een body mass index (BMI) van 18 tot en met 35 kg/m2.

  8. Patiënt heeft binnen drie jaar voorafgaand aan Bezoek 1 een uitstrijkje laten maken en kan documentatie overleggen die normale testresultaten aangeeft (gebaseerd op de huidige richtlijnen zoals gepubliceerd door de U.S. Preventive Services Task Force).

    A. Als de patiënt geen documentatie kan overleggen, wordt er bij bezoek 1 een uitstrijkje gemaakt.

    Patiënten met abnormale bevindingen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en worden waar nodig doorverwezen voor medische vervolgzorg.

  9. Patiënt is medisch gezond zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, gynaecologische voorgeschiedenis en onderzoek, laboratoriumprofielen (bijv. hematologie, urineonderzoek), vitale functies (bijv. ongecontroleerde hypertensie) of ECG's, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

    1. Patiënten met klinisch significante ECG-afwijkingen bij bezoek 1, zoals bevestigd door de onderzoeker, worden uitgesloten.
    2. Patiënten met gecontroleerde, behandelde hypertensie (<140/90 mmHg) op maximaal twee medicijnen (exclusief alfablokkers en nitraten) met een stabiele dosis gedurende de afgelopen 6 maanden, komen in aanmerking.
    3. Patiënten met een gecontroleerde, behandelde schildklieraandoening die de afgelopen 6 maanden een stabiele medicatie en dosis hebben gekregen, komen in aanmerking. TSH moet binnen het normale bereik liggen (bevestigd door laboratoriumtest).

  10. De deelnemer moet ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode geen gebruik te maken van vaginale hormoontherapie (bijv. vaginaal oestrogeen, intravaginaal prasteron), vaginale of vulvaire glijmiddelen, zaaddodende middelen, crèmes of gels, anticonceptieschuim of vaginale doucheproducten.

    1. Vrouwen die zelf abnormale fysiologische vaginale afscheiding melden, worden uitgesloten totdat de abnormale fysiologische afscheiding is verdwenen.
    2. Patiënten die systemische (transdermale of orale) therapie gebruiken, moeten gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 een stabiele dosis hebben.
  11. Patiënt moet tot en met bezoek 4 een totaalscore hebben op de FSDS-DAO >18.

Uitsluitingscriteria - voor geschiktheid van de patiënt

  1. Patiënt geeft borstvoeding of is zwanger (gebaseerd op een positieve serumzwangerschapstest), wil zwanger worden of beginnen met borstvoeding tijdens de onderzoeksperiode of was zwanger of gaf borstvoeding binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
  2. Patiënt heeft meer dan één seksuele partner.

  3. Patiënt is postmenopauzaal (chirurgisch geïnduceerd of natuurlijk) en voldoet aan een van de volgende criteria:

    1. Bilaterale ovariëctomie.
    2. 12 maanden spontane amenorroe
    3. 6 maanden spontane amenorroe met serum-FSH-spiegels > 40mIU/mL (behalve voor die vrouwen op hormoonsubstitutietherapie)
  4. De patiënt heeft een stoornis of een voorgeschiedenis van een stoornis die volgens de onderzoeker de succesvolle afronding van het onderzoek kan verhinderen.
  5. Patiënt heeft een significante cardiovasculaire, hepatische, metabolische, nier-, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische, genito-urinaire of andere onstabiele medische aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor toediening van onderzoeksmedicatie, interfereren met onderzoeksevaluatie, beperking van deelname aan onderzoek, of de interpretatie van onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoeker verwarren.
  6. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van onopgelost seksueel trauma of misbruik dat bijdraagt ​​aan elk probleem met seksuele disfunctie (verlangen, opwinding, orgasme, enz.) zoals vastgesteld door het klinische interview.
  7. Patiënt met een voorgeschiedenis van actieve maagzweren of klinisch significante bloedingsstoornissen.
  8. Patiënt met een voorgeschiedenis van clitoraal priapisme of aandoeningen die hen vatbaar kunnen maken voor clitoraal priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1; patiënten met hypotensie in rust (BP <90/50 mmHg); of een voorgeschiedenis van coronaire aandoeningen die angina pectoris veroorzaken; of congestief hartfalen dat medische tussenkomst vereist; patiënten met onderliggende aandoeningen die bijzonder gevoelig kunnen zijn voor de werking van vasodilatatoren, waaronder patiënten met obstructie van de linkerventrikeluitstroom (bijv. af te raden vanwege hun onderliggende cardiovasculaire status.
  10. Patiënt met een voorgeschiedenis van gehoorverlies (tenzij volledig doof geboren).
  11. Patiënt heeft retinitis pigmentosa, zelfs als de patiënt zich klinisch goed voelt ten tijde van bezoek 1. Patiënten met retinitis pigmentosa worden geïdentificeerd door specifiek te vragen of ze de aandoening hebben, of er visuele tekenen en symptomen van de aandoening zijn (inclusief of ze moeite hebben met zien 's nachts of bij weinig licht, en of ze gezichtsveldstoornissen hebben die wijzen op een verlies van perifeer of centraal zicht), of als er een familiegeschiedenis is.
  12. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie of orthostatische hypotensie die aanwezig is bij bezoek 1, gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk ≥ 20 mm Hg, een daling van de diastolische bloeddruk ≥ 10 mm Hg, een toename van de pols met 20 slagen per minuut of een licht gevoel in het hoofd of duizeligheid ervaren 1 of 3 minuten na de verandering van houding van rugligging naar stand.
  13. Patiënt heeft een primaire klacht van anorgasmie, vaginisme, laag verlangen of een andere primaire seksuele klacht naast problemen met genitale opwinding, zoals vastgesteld door het klinische interview.
  14. Patiënt heeft onbehandelde dyspareunie, vulvovaginale infectie of ontsteking, ontstekingsaandoeningen van de vulva of vagina, vestibulodynie, clitorodynie of symptomatische vulvovaginale atrofie (gedefinieerd als vrouwen met ≤5% oppervlakkige cellen op vaginaal uitstrijkje bij aanvang,
  15. Patiënt heeft een grote bekken- of buikoperatie ondergaan die mogelijk zenuwbeschadiging heeft veroorzaakt, waaronder vulvectomie, colostomie, cystostomie, hysterectomie en blaashalsophanging.

  16. Patiënten met comorbide aandoeningen die een onderliggende neurologische stoornis kunnen veroorzaken (d.w.z. diabetes type 1 of type 2, metabool syndroom, beroerte, myasthenia gravis, multiple sclerose of schade aan het ruggenmerg) worden uitgesloten.

    A. Patiënten die symptomatisch zijn voor perifere neuropathie zullen worden uitgesloten.

  17. Patiënten met bekkenzenuwbeschadiging secundair aan trauma zullen worden uitgesloten.

  18. Met uitzondering van angst en depressie heeft de patiënt alle huidige en/of eerder gerapporteerde diagnoses van DSM-IV-TR as I-stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis), waaronder delirium, dementie en amnestische stoornissen.

    1. Patiënten bij wie angst of depressie is vastgesteld, moeten onder controle worden gehouden, zoals bepaald door de onderzoeker, en als ze medicijnen gebruiken (d.w.z. SSRI's, SNRI's, buspiron, bupropion en benzodiazepinen), op een stabiele dosis gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden.
    2. Patiënten moeten op de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8, appendix G) (een screenings- en beoordelingsinstrument voor depressie) een totaalscore <10 hebben die wijst op een milde depressie.
    3. Patiënten moeten een totaalscore <6 hebben die wijst op lichte angst op de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7, appendix H) (een screenings- en beoordelingsinstrument voor angst).
    4. Patiënten die in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van antipsychotische therapie hebben gehad, worden uitgesloten.

  19. Patiënten met een voorgeschiedenis van gynaecologische kanker of die actief worden behandeld (of onlangs een behandeling hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden) voor kanker die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om het onderzoek succesvol af te ronden zou belemmeren, zullen worden uitgesloten.

    1. Patiënten die eerder zijn behandeld voor dysplasie (precancereuze veranderingen) kunnen worden opgenomen zolang de patiënt een plaatselijke behandeling heeft ondergaan (bijv. cryochirurgie of laser).
    2. Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van het bekken worden uitgesloten.
  20. De patiënt heeft een chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het testartikel kan verstoren.
  21. Patiënt meldt zelf een geschiedenis van middelenmisbruik binnen twee jaar voorafgaand aan bezoek 1 of vertoont tekenen van huidig ​​middelenmisbruik op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  22. Patiënt meldt zelf een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik in de twee jaar voorafgaand aan bezoek 1 of vertoont tekenen van huidig ​​alcoholmisbruik op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  23. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van niet-arteriële ischemische optische neuropathie (NAION) of onderliggende risicofactoren voor NAION.
  24. Patiënt wiens seksuele functie werd beïnvloed (versterkt of verslechterd) door medicatie binnen 28 dagen vóór bezoek 1 en op enig moment voorafgaand aan de inloopperiode zonder medicijnen van het onderzoek.

  25. Patiënt wordt momenteel behandeld of heeft binnen 1 maand (28 dagen) voorafgaand aan bezoek 1 een behandeling gekregen met een van de volgende medicijnen: guanylaatcyclasestimulatoren (bijv. Riociguat), clonidine, sterke CYP3A4-remmers, stikstofmonoxidedonoren, zoals organische nitraten of organische nitrieten en alfablokkers.

    A. Patiënten die momenteel worden behandeld of in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld voor FSAD-symptomen, farmacologische (bijv. PDE5-remmers in welke vorm dan ook behalve Sildenafil Cream, 3,6% of andere experimentele therapieën die worden gebruikt om de opwindingsrespons te versterken) of niet-medicamenteuze behandeling (bijvoorbeeld sekstherapie), wordt eveneens uitgesloten.

  26. Patiënt heeft positieve bevindingen van de urinedrugscreening (bijv. amfetaminen, barbituraten, cocaïne, methadon en opiaten). Patiënten die positief testen op amfetaminen, maar worden behandeld voor ADHD met een bevestigd wettelijk voorschrift, mogen deelnemen.
  27. Patiënt heeft positieve bevindingen voor seksueel overdraagbare infectie (gonorroe, trichomoniasis, chlamydia) en antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  28. Patiënt meldt een uitbraak (blaren, wratten of blaasjes) als gevolg van een van de volgende seksueel overdraagbare aandoeningen: genitale herpes of HPV op enig moment in de afgelopen drie maanden.
  29. Patiënt heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 30 dagen vóór bezoek 1 (of 6 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van wat langer is) en stemt ermee in niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de duur van de studie.
  30. Patiënt heeft klinisch significante abnormale bevindingen bij vulvavaginaal onderzoek uitgevoerd tijdens de fysieke en gynaecologische onderzoeken bij bezoek 1 (bijv. genitale huidbreuken, irritatie, dermatosen of laesies).

  31. Patiënt heeft momenteel matige tot ernstige huidige vaginitis, een vaginale infectie waaronder bacteriële vaginose, een schimmelinfectie of de aanwezigheid van gist op basis van nucleïnezuuramplificatie (NAAT).

    1. Als de patiënt tijdens het screeningsbezoek een vaginale infectie of een positieve gisttest heeft, kan deze worden behandeld en kan het screeningsbezoek opnieuw worden gepland.
    2. Als de patiënt een vaginale infectie ontwikkelt na deelname aan het onderzoek, wordt het onderzoeksgeneesmiddel onthouden en wordt de patiënt behandeld voor de infectie. Als de infectie niet binnen twee weken kan worden verholpen, wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken. Behandeling van vaginale infecties is na inschrijving twee keer toegestaan. Als de patiënt een derde vaginale infectie ontwikkelt, wordt hij uit het onderzoek teruggetrokken.

  32. Patiënt heeft een bekken- of urineweginfectie.

    1. Als de patiënt tijdens het screeningsbezoek een urineweginfectie heeft, kan deze worden behandeld en kan het screeningsbezoek worden verzet.
    2. Als de patiënt een urineweginfectie ontwikkelt na deelname aan het onderzoek, wordt het onderzoeksgeneesmiddel onthouden en wordt de patiënt behandeld voor de infectie. Als de infectie niet binnen twee weken kan worden verholpen, wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken. Behandeling van urineweginfecties is na inschrijving tweemaal toegestaan. Als de patiënt een derde urineweginfectie ontwikkelt, wordt hij uit het onderzoek teruggetrokken.
  33. Patiënt meldt zelf een bekende overgevoeligheid of bijwerking op een van de ingrediënten in het onderzoeksproduct (IP).
  34. De patiënt is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie of iemand die betrokken is bij de uitvoering van de studie (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan toestemming geven onder dwang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sildenafil-crème, 3,6%
Geneesmiddel: Sildenafil
Patiënten zullen toepassingen van 2 gram tot 9 keer per maand aanbrengen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo crème
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten zullen toepassingen van 2 gram tot 9 keer per maand aanbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SFQ28 (AS) - 28 dagen terugroepactie
Tijdsspanne: SFQ28-score aan het einde van de enkelblinde placebo-inloop tot het einde van de 12 weken durende dubbelblinde doseringsperiode.
Evaluatie van de werkzaamheid van Sildenafil Cream, 3,6% gemeten aan de hand van de verandering vanaf baseline tot het einde van de studie in het Arousal-Sensation Domain van de SFQ28.
SFQ28-score aan het einde van de enkelblinde placebo-inloop tot het einde van de 12 weken durende dubbelblinde doseringsperiode.
FSDS-DAO (Q14) - 28 dagen terugroepactie
Tijdsspanne: Q14-score aan het einde van de enkelblinde placebo-inloop tot het einde van de 12 weken durende dubbelblinde doseringsperiode.
Evaluatie van de werkzaamheid van Sildenafil Cream, 3,6% gemeten aan de hand van de verandering van baseline tot het einde van de studie in de score voor het gevoel bezorgd te zijn over problemen met seksuele opwinding - Alleen item #14 van de FSDS-DAO.
Q14-score aan het einde van de enkelblinde placebo-inloop tot het einde van de 12 weken durende dubbelblinde doseringsperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opwindingsdagboek (SSE)
Tijdsspanne: gemeten door dagelijkse prompt binnen 24 uur na elke seksuele gebeurtenis tijdens de enkelblinde placebo-inloop in vergelijking met de laatste 4 weken van de dubbelblinde doseringsperiode.
Evaluatie van de werkzaamheid van Sildenafil Cream, 3,6% gemeten door verandering vanaf baseline tot einde van de studie in het aantal bevredigende seksuele gebeurtenissen, vraag #11 in het ARousal Diary.
gemeten door dagelijkse prompt binnen 24 uur na elke seksuele gebeurtenis tijdens de enkelblinde placebo-inloop in vergelijking met de laatste 4 weken van de dubbelblinde doseringsperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Strategic Science & Technologies, LLC

Medewerkers

Daré Bioscience, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

28 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SST-6006-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren