子宮内膜症の治療のための IUD および酢酸ノルエチンドロン
思春期および若年成人における子宮内膜症の治療のための酢酸ノルエチンドロンによるレボノルゲストレル子宮内避妊器具の有効性
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は、米国の女性の罹患率の主要な原因であり、慢性的な骨盤痛を持つ青年の 49% と生殖年齢の全女性の 10% に影響を与えています。 この割合は、子宮内膜症に苦しむ可能性がある世界中の約 1 億 7,600 万人の女性に相当します。 年間の医療費は、米国だけで 220 億ドルを超えると推定されています。 子宮内膜症の成人の 50% 以上が、青年期に重度の骨盤痛を発症したと報告しています。 症状は、生活の質の低下、社会経済への悪影響、生殖能力の障害、精神的健康の低下をもたらします。 子宮内膜症は、半数以上の患者で時間とともに進行する慢性疾患です。 子宮内膜症には治療法がありません。 特に青年にとって、これは子宮内膜症とその症状の影響が何十年も続く可能性があることを意味します. 適切な管理には、治療の迅速な開始だけでなく、長期にわたる治療の維持も含まれます。
子宮内膜症の医学的治療には、通常、経口プロゲスチンまたは避妊薬が含まれます。 これらのオプションはしばしば効果的ですが、コンプライアンスにさらに影響を与え、長期使用を妨げる可能性のある全身的な副作用に関連しています. さらに、繰り返しまたは定期的に投与する必要があるため、コンプライアンスが損なわれ、有効性が損なわれます。 レボノルゲストレル放出子宮内システム (LNG-IUD) は、成人女性の子宮内膜症の有望な治療法として評価されています。 LNG-IUD 52 mg (Mirena) は、レボノルゲストレル (LNG) を 20 μg/日の安定した速度で 5 ~ 6 年間子宮腔に送達します。 LNGは、子宮内膜腺および間質のアポトーシスと共に、子宮内膜の萎縮および疑似脱落膜化を引き起こす。 LNG-IUD は、挿入後に患者がそれ以上の処置を必要としないため、患者のコンプライアンスは優れています。 成人のデバイスの継続は一般的に非常に良好ですが、好ましくない子宮出血パターンが、特に最初の 6 か月以内にデバイスを早期に取り外す最も頻繁な理由です。 逸話的な臨床経験は、LNG-IUD と低用量の経口プロゲスチン療法を併用することで、青少年における LNG-IUD デバイスの有効性と継続性を最大化できることを示唆しています。
研究者は、子宮内膜症による骨盤痛に対するレボノルゲストレル含有 IUD の補助治療として、NETA (n=40) とプラセボ (対照群、n=40) を比較する二重盲検ランダム化試験に参加するために 80 人の青年を募集します。 局所作用型 LNG-IUD と全身 NETA の組み合わせは、子宮内膜症の痛みを効果的に治療し、副作用を最小限に抑え、避妊を行い、子宮内膜症の青年の出血を制御するための最適な組み合わせである可能性があると考えられています。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外科的に確認された子宮内膜症の女性
- LNG-IUDの使用を開始する臨床決定
- 13歳から24歳
- -現在の骨盤痛(ビジュアルアナログスケールでスコア3以上)が少なくとも2か月前から存在している 登録
- -訪問スケジュールと研究プロトコルを遵守する意欲
除外基準:
- 初潮前または閉経後
- -以前のゴナドトロピン放出アゴニストの使用
- IUD の禁忌 (例: 空洞を変形させる子宮奇形、急性骨盤内炎症性疾患、産後子宮内膜炎または敗血症性流産から 3 か月未満、局所腫瘍、原因不明の子宮出血、乳がん、未治療の子宮頸管炎または膣炎、またはその他の下部生殖管感染症) )
- -アクティブまたは歴史的な静脈血栓塞栓症、アクティブまたは最近の動脈血栓塞栓症
- 肝機能障害または肝疾患
- 全身性エリテマトーデス
- コントロールされていない糖尿病またはコントロールされていない高血圧 (BP > 140s/90s)
- NETAまたはLNG-IUSのいずれかのコンポーネントに対する過敏症
- 中程度または強力なCYP34a誘導剤または阻害剤(エリスロマイシン、ケトコナゾール、フェノバルビタール、リファンピンなど)の同時使用
- 痛みの評価に影響を与える可能性のある重大な精神疾患または慢性全身疾患
- 授乳中、過去 6 か月以内の出産、妊娠中、または次の 12 か月以内に妊娠を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LNG IUD+ 酢酸ノルエチンドロン
資格のあるすべての参加者は LNG-IUD を所有します。
実験参加者はまた、酢酸ノルエチンドロン 5 mg を 12 か月間毎日経口投与されます。
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NETA カプセル 5mg を毎日 12 か月間経口摂取
他の名前:
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プラセボコンパレーター:LNG IUD+プラセボ
資格のあるすべての参加者は LNG-IUD を所有します。
プラセボ比較グループの参加者には、プラセボ錠剤も投与されます。1日1錠、12か月間経口投与されます。
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プラセボ カプセルを毎日 12 か月間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPIによって評価された疼痛 - 身体機能の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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7項目の自己申告対策。
この尺度の項目は、身体機能を評価するもの(一般的な活動、歩行能力、家の外での仕事と家事の両方を含む通常の仕事)、情緒的機能を評価するもの(気分、人との関係、人生の楽しみ)に分類できます。 、および痛みが睡眠を妨げる程度を評価する単一の項目。
「最悪の痛み」について質問する項目、または 4 つの重症度項目の算術平均のいずれかを、痛みの重症度の尺度として使用できます。 7 つの干渉項目の算術平均は、痛みの干渉の尺度として使用できます。
BPI は、ゼロ (痛み/干渉なし) から 10 (最大の痛み/干渉) のスケールの間に固定されています。
非盲検および無作為化臨床試験における BPI 干渉尺度スコアの治療に関連する変化の大きさは、特定の痛みの状態と研究された治療に応じて、1 ~ 3 ポイントの範囲です。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された痛みの重症度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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VAS: 過去 7 日間の最大および平均の痛みの強さを評価するための、0 ~ 10 の数値評価スケールによって評価される痛みの強さの測定値。
スコアが高いほど、痛みの強度が強いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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Biberoglu および Behrman 患者評価尺度 (B&B 疼痛尺度) によって測定された痛みの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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Biberoglu および Behrman の患者評価尺度 (B&B 疼痛尺度): 性交痛、月経困難症、および非周期的な骨盤痛を評価する調査。
それぞれ0~3の段階でランク付けされており、数字が大きいほど症状が重いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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Beck Depression Inventory-II (BDI) によって評価される感情機能の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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Beck Depression Inventory-II (BDI)130 は、抑うつ症状の迅速な評価を提供する 21 項目の自己報告ツールです。BDI の合計スコアは 0 から 63 の範囲です。10 未満のスコアは、「最小または無10 ~ 18、19 ~ 29、30 ~ 63 のスコア範囲は、それぞれ「軽度から中等度」、「中等度から重度」、「重度」のうつ病を反映しています。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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患者の全体的な変化の印象スケール (PGIC) によって評価された、全体的な改善に関する参加者の評価の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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この単一項目の自己評価評価は、「非常に改善された」、「非常に改善された」、「わずかに改善された」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「非常に悪化した」、および「非常に悪い。」
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度CRPの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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研究者は、酢酸ノルエチンドロンが炎症マーカーに影響を与えるかどうかを判断するために、高感度 C 反応性タンパク質 (mg/L) の変化を経時的に測定します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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インターロイキン-8の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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研究者は、酢酸ノルエチンドロンが炎症マーカーに影響を与えるかどうかを判断するために、インターロイキン-8 (pg/mL) の経時変化を測定します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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腫瘍壊死因子αの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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研究者は、腫瘍壊死因子アルファ (pg/mL) を測定して、酢酸ノルエチンドロンが炎症マーカーに影響を与えるかどうかを判断します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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組織因子経路阻害剤(TFPI)の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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治験責任医師は、酢酸ノルエチンドロンが血栓形成促進マーカーに影響を与えるかどうかを判断するために、TFPI の変化を測定します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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フォン・ヴィレブランド因子抗原の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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研究者は、フォン・ヴィレブランド因子抗原の変化を測定して、酢酸ノルエチンドロンがプロトロンビンマーカー(VWFpp)からVWF抗原(VWF:Ag)に影響を与えるかどうかを判断します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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第VIII因子活性の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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治験責任医師は、第 VIII 因子活性の変化 (1 U/mL) を測定して、酢酸ノルエチンドロンが血栓形成促進マーカーに影響を与えるかどうかを判断します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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可溶性 P-セレクチンの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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研究者は、酢酸ノルエチンドロンが血栓形成促進マーカーに影響を与えるかどうかを決定するために、可溶性 P-セレクチン (単位) の変化を経時的に測定します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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インターロイキン-6 (IL-6) の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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研究者は、酢酸ノルエチンドロンが血栓形成促進マーカーに影響を与えるかどうかを判断するために、インターロイキン-6 (pg/mL) の変化を経時的に測定します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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リポタンパク質の変化[a]
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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研究者は、酢酸ノルエチンドロンが血栓形成促進マーカーに影響を与えるかどうかを判断するために、経時的なリポタンパク質 [a] (mg/dL) の変化を測定します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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脈波伝播速度による動脈硬化度の変化
時間枠:ベースライン、12 か月
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脈波伝播速度は、圧力波が血管を移動する速度を超音波で測定したものです。
これは、「脈波距離」と呼ばれる既知の距離を隔てて配置された 2 つの圧力モニターを使用して収集されます。
脈波速度は、心血管リスク/機能不全の新しいバイオマーカーである動脈硬化の検証済みの代理測定値です。
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ベースライン、12 か月
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) による骨密度 Z スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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DXA は、臨床診療における骨量の評価に最も広く使用されているツールです。
DXA は骨を 2 次元で測定し、aBMD の計算を可能にします。
これらの測定値は骨の内部構造を捉えるものではありませんが、骨の強度と高い相関があります。
全身(頭を除く)、腰椎、股関節全体のDXAスキャンが取得されます。
年齢別、人種別、性別別の Z スコアは、適切な参照ソフトウェアを使用して計算されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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定量的官能検査によって測定された中枢性過敏症の測定値の変化。
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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定量的官能検査 (QST) は、参加者の反応に基づいて感覚神経機能を定量的に測定する標準的な方法です。
腹部だけでなく、内部コントロールとして機能する腕で測定されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amy DiVasta、Boston Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00037934
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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