宫内节育器和醋酸炔诺酮治疗子宫内膜异位症
2025年3月19日 更新者：Amy DiVasta, MD、Boston Children's Hospital
左炔诺孕酮宫内节育器联合醋酸炔诺酮治疗青少年和青年子宫内膜异位症的疗效
子宫内膜异位症是困扰年轻女性的最常见的生殖疾病，通常会导致使人衰弱的慢性盆腔疼痛和生活质量下降。
青少年和年轻人缺乏安全、有效和方便的长期治疗。
含左炔诺孕酮宫内节育器 (LNG-IUD) 代表了一种有吸引力的长期药物输送系统，用于治疗青春期和青年期的子宫内膜异位症。
然而，虽然 LNG-IUD 具有可接受的安全性，但它与有利的出血情况无关，并且在用作单一疗法时可能无法完全抑制子宫内膜异位症疼痛。
研究人员假设，当两种药物联合使用时，添加 NETA 将改善出血模式，最大限度地控制疼痛，并提高宫内节育器的持续使用率。
这项拟议的前瞻性试验为调查这些临床问题和推进关于子宫内膜异位症最佳治疗方法的研究提供了理想的环境。
研究概览
详细说明
子宫内膜异位症是美国女性发病的主要来源，影响了约 49% 的患有慢性盆腔疼痛的青少年和 10% 的所有育龄妇女。 这一百分比意味着全世界大约有 1.76 亿女性可能患有子宫内膜异位症。 据估计，仅在美国，每年的医疗保健费用就超过 220 亿美元。 超过 50% 的患有子宫内膜异位症的成年人报告在青春期出现严重的盆腔疼痛。 症状导致生活质量下降、负面社会经济后果、生殖潜能受损和心理健康下降。 子宫内膜异位症是一种慢性疾病，超过一半的患者会随着时间的推移而进展。 子宫内膜异位症无法治愈。 特别是对于青少年而言，这意味着子宫内膜异位症及其症状的影响可能会持续数十年。 适当的管理不仅包括迅速开始治疗，还包括长时间维持治疗。
子宫内膜异位症的药物治疗通常包括口服孕激素或避孕药。 尽管通常有效，但这些选择与全身性副作用相关，这可能进一步影响依从性并妨碍长期使用。 此外，需要重复或定期给药会影响依从性并因此影响疗效。 左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUD) 已被评估为成年女性子宫内膜异位症的一种有前途的治疗方法。 LNG-IUD 52 mg (Mirena) 在 5 到 6 年内以 20 µg/天的稳定速率将左炔诺孕酮 (LNG) 输送到子宫腔。 液化天然气导致子宫内膜萎缩和假性蜕膜化，以及子宫内膜腺体和间质细胞凋亡。 由于 LNG-IUD 在插入后不需要患者采取进一步行动，因此患者的依从性非常好。 虽然成人继续使用该装置通常非常好，但不利的子宫出血模式是早期移除装置的最常见原因，尤其是在头 6 个月内。 轶事临床经验表明，联合使用 LNG-IUD 和低剂量口服孕激素治疗可以最大限度地提高青少年 LNG-IUD 装置的有效性和持续性。
研究人员将招募 80 名青少年参与 NETA（n=40）与安慰剂（对照组，n=40）的双盲随机试验，以辅助治疗含左炔诺孕酮的宫内节育器治疗子宫内膜异位症引起的盆腔疼痛。 据信，局部作用的 LNG-IUD 与全身 NETA 的组合可能是有效治疗子宫内膜异位症疼痛、最大限度地减少副作用、提供避孕和控制子宫内膜异位症青少年出血的最佳组合。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经手术证实患有子宫内膜异位症的女性
- 开始使用 LNG-IUD 的临床决定
- 13 至 24 岁
- 当前盆腔疼痛（视觉模拟量表评分≥3）在入组前已存在至少 2 个月
- 愿意遵守访问时间表和研究协议
排除标准：
- 初潮前或绝经后
- 既往使用过促性腺激素释放激动剂
- 宫内节育器的禁忌症（例如，子宫腔扭曲异常、急性盆腔炎、产后子宫内膜炎或化脓性流产后 3 个月以内、局部肿瘤、不明原因的子宫出血、乳腺癌、未经治疗的宫颈炎或阴道炎或其他下生殖道感染)
- 活动性或既往静脉血栓栓塞症、活动性或近期动脉血栓栓塞性疾病
- 肝功能受损或肝病
- 系统性红斑狼疮
- 未控制的糖尿病或未控制的高血压（BPs >140s/90s）
- 对 NETA 或 LNG-IUS 的任何成分过敏
- 同时使用中度或强效 CYP34a 诱导剂或抑制剂（如红霉素、酮康唑、苯巴比妥、利福平）
- 可能影响疼痛评估的重大精神或慢性全身性疾病
- 母乳喂养、过去 6 个月内分娩、怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：液化天然气宫内节育器+醋酸炔诺酮
所有符合资格的参与者都将拥有 LNG-IUD。
实验参与者还将每天口服 5 毫克醋酸炔诺酮，持续 12 个月。
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每天口服 5 毫克 NETA 胶囊，持续 12 个月
其他名称：
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安慰剂比较：液化天然气宫内节育器+安慰剂
所有符合资格的参与者都将拥有 LNG-IUD。
安慰剂比较组的参与者还将服用安慰剂片剂，每天口服 1 片，持续 12 个月。
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安慰剂胶囊每天服用 12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BPI 评估的疼痛-身体机能变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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一个 7 项自我报告措施。
该量表中的项目可分为评估身体机能的项目（一般活动；步行能力；正常工作，包括家庭以外的工作和家务劳动），评估情绪功能的项目（情绪；与人的关系；生活的乐趣） ，以及评估疼痛干扰睡眠程度的单个项目。
询问“最严重疼痛”的项目或四个严重程度项目的算术平均值都可以用作疼痛严重程度的量度；七项干扰项的算术平均值可作为疼痛干扰的衡量标准。
BPI 固定在从零（无疼痛/干扰）到十（最大疼痛/干扰）的范围内。
在开放标签和随机临床试验中，BPI 干扰量表评分的治疗相关变化幅度为 1 至 3 分，具体取决于所研究的特定疼痛状况和治疗方法。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛严重程度的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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VAS：疼痛强度的测量，通过 0 到 10 的数字等级量表评估，以评估前 7 天的最大和平均疼痛强度。
分数越高表示疼痛强度越严重。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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通过 Biberoglu 和 Behrman 患者评分量表（B&B 疼痛量表）测量的疼痛变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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Biberoglu 和 Behrman 患者评分量表（B&B 疼痛量表）：评估性交困难、痛经和非周期性骨盆痛的调查。
每个都按照 0 到 3 的等级进行评分，数字越高表示症状越严重。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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情绪功能的变化，由贝克抑郁量表-II (BDI) 评估
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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Beck Depression Inventory-II (BDI)130，一种包含 21 项的自我报告工具，可快速评估抑郁症状。BDI 的总分范围为 0 至 63。低于 10 的分数应被视为反映“最小或没有抑郁症，评分范围为 10 至 18、19 至 29 和 30 至 63，分别反映“轻度至中度”、“中度至重度”和“重度”抑郁症。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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参与者整体改善评分的变化，由患者整体印象变化量表 (PGIC) 评估
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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本单项自评评分采用 7 点评分量表，选项为“改善很大”、“改善很大”、“改善不大”、“无变化”、“略差”、“差很多”和“更糟。”
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高敏C反应蛋白的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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研究人员将测量高敏 C 反应蛋白 (mg/L) 随时间的变化，以确定醋酸炔诺酮是否影响炎症标志物。
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基线、6个月、12个月
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IL-8 的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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研究人员将测量白细胞介素 8 (pg/mL) 随时间的变化，以确定醋酸炔诺酮是否影响炎症标志物。
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基线、6个月、12个月
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肿瘤坏死因子α的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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研究人员将测量肿瘤坏死因子 α (pg/mL)，以确定醋酸炔诺酮是否影响炎症标志物。
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基线、6个月、12个月
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组织因子通路抑制剂 (TFPI) 的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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研究人员将测量 TFPI 的变化，以确定醋酸炔诺酮是否影响血栓形成前标志物。
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基线、6个月、12个月
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Von Willebrand 因子抗原的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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研究人员将测量 von Willebrand 因子抗原的变化，以确定醋酸炔诺酮是否影响 VWF 抗原（VWF:Ag）的血栓形成前标志物（VWFpp）。
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基线、6个月、12个月
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因子 VIII 活性的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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研究人员将测量因子 VIII 活性 (1 U/mL) 的变化，以确定醋酸炔诺酮是否影响血栓形成标志物。
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基线、6个月、12个月
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可溶性 P-选择素的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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研究人员将测量可溶性 P-选择素（单位）随时间的变化，以确定醋酸炔诺酮是否影响血栓形成前标志物。
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基线、6个月、12个月
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白细胞介素 6 (IL-6) 的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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研究人员将测量白细胞介素 6 (pg/mL) 随时间的变化，以确定醋酸炔诺酮是否影响血栓形成前标志物。
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基线、6个月、12个月
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脂蛋白的变化[a]
大体时间：基线、6个月、12个月
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研究人员将测量脂蛋白 [a] (mg/dL) 随时间的变化，以确定醋酸炔诺酮是否影响血栓形成前标志物。
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基线、6个月、12个月
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通过脉搏波速度测量动脉硬度的变化
大体时间：基线，12 个月
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脉搏波速度是压力波沿血管向下移动的速度的超声测量值。
它是通过使用两个彼此相距已知距离（“脉搏波距离”）的压力监测器收集的。
脉搏波速度是经过验证的动脉硬度替代指标，是心血管风险/功能障碍的新型生物标志物。
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基线，12 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 改变骨矿物质密度 Z 值
大体时间：基线、6个月、12个月
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DXA 一直是临床实践中用于评估骨量的最广泛使用的工具。
DXA 以二维方式测量骨骼，并允许计算 aBMD。
虽然这些措施没有捕捉到骨骼的内部结构，但它们与骨骼强度高度相关。
将获得全身（头部除外）、腰椎和全髋的 DXA 扫描。
将使用适当的参考软件计算年龄、种族和性别特定的 Z 分数。
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基线、6个月、12个月
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通过定量感官测试测量的中枢超敏化措施的变化。
大体时间：基线、6个月、12个月
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定量感觉测试 (QST) 是一种标准方法，通过该方法根据参与者的反应定量测量感觉神经功能。
它将在腹部和作为内部对照的手臂上进行测量。
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基线、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy DiVasta、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月29日
首次发布 (实际的)
2021年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月19日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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