Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IUD és noretindron-acetát az endometriózis kezelésére

2023. február 7. frissítette: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital

A noretindron-acetátot tartalmazó levonorgestrel intrauterin eszköz hatékonysága serdülők és fiatal felnőttek endometriózisának kezelésére

Az endometriózis a fiatal nőket sújtó leggyakoribb reproduktív betegség, amely gyakran legyengítő krónikus kismedencei fájdalomhoz és életminőség romlásához vezet. A serdülők és fiatal felnőttek számára hiányoznak a biztonságos, hatékony és kényelmes, hosszú távú kezelések. A levonorgesztrel tartalmú IUD (LNG-IUD) vonzó, hosszú távú gyógyszeradagoló rendszert képvisel az endometriózis serdülőkorban és fiatal felnőttkorban történő kezelésére. Mindazonáltal, bár az LNG-IUD elfogadható biztonsági profillal rendelkezik, nem jár kedvező vérzési profillal, és monoterápiaként alkalmazva nem szünteti meg teljesen az endometriózis fájdalmát. A kutatók azt feltételezik, hogy a NETA hozzáadása javítja a vérzési mintákat, maximalizálja a fájdalomcsillapítást, és javítja az IUD folytatási arányát, ha a két gyógyszert együtt alkalmazzák. Ez a javasolt prospektív vizsgálat ideális kontextust biztosít e klinikai kérdések vizsgálatához és az endometriózis legjobb kezelési módjaival kapcsolatos kutatások előmozdításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometriózis a megbetegedések egyik fő forrása az egyesült államokbeli nők körében, amely a krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő serdülők ~49%-át és a reproduktív korú nők 10%-át érinti. Ez a százalék körülbelül 176 millió nőt jelent világszerte, akik endometriózisban szenvednek. A becslések szerint az éves egészségügyi költségek csak az Egyesült Államokban több mint 22 milliárd dollár. Az endometriózisban szenvedő felnőttek több mint 50%-a súlyos kismedencei fájdalomról számol be serdülőkorában. A tünetek az életminőség romlását, a negatív társadalmi-gazdasági következményeket, a szaporodási potenciál romlását és a mentális egészség romlását eredményezik. Az endometriózis krónikus betegség, amely a betegek több mint felénél idővel előrehalad. Az endometriózisnak nincs gyógymódja. Ez különösen a serdülők számára azt jelenti, hogy az endometriózis és tünetei évtizedekig tarthatnak. A megfelelő kezelés nemcsak a terápia azonnali megkezdését jelenti, hanem a terápia hosszan tartó fenntartását is.

Az endometriózis orvosi terápiája általában orális progesztineket vagy fogamzásgátló tablettákat foglal magában. Bár gyakran hatékonyak, ezek a lehetőségek szisztémás mellékhatásokkal járnak, amelyek tovább befolyásolhatják a megfelelőséget, és kizárhatják a hosszú távú alkalmazást. Ezenkívül az ismételt vagy rendszeres beadás szükségessége veszélyezteti a megfelelőséget és ezáltal a hatékonyságot. A levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszert (LNG-IUD) a felnőtt nők endometriózisának ígéretes kezelésének értékelték. Az 52 mg-os LNG-IUD (Mirena) egyenletes, 20 µg/nap sebességgel szállít levonorgesztrelt (LNG) a méh üregébe 5-6 éven keresztül. Az LNG a méh nyálkahártyájának sorvadását és pszeudo decidualizációját, valamint az endometrium mirigyek és a stroma apoptózisát okozza. Mivel az LNG-IUD a behelyezést követően nem igényel további beavatkozást a betegtől, a páciens együttműködése kiváló. Míg az eszköz folytatása felnőtteknél általában nagyon jó, a kedvezőtlen méhvérzési minták a leggyakoribb okai a készülék korai eltávolításának, különösen az első 6 hónapban. Az anekdotikus klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy az LNG-IUD és az alacsony dózisú orális progesztin terápia kombinálása serdülőknél maximalizálhatja az LNG-IUD eszköz hatékonyságát és folytatását.

A vizsgálók 80 serdülőt vesznek fel a NETA (n=40) és placebóval (kontrollcsoport, n=40) kettős-vak, randomizált vizsgálatban való részvételre az endometriózis okozta kismedencei fájdalom levonorgesztrel-tartalmú IUD-ja mellett. Úgy gondolják, hogy a lokálisan ható LNG-IUD és a szisztémás NETA kombinációja lehet az optimális kombináció az endometriózisos fájdalom hatékony kezelésére, a mellékhatások minimalizálására, a fogamzásgátlás biztosítására és a vérzés szabályozására endometriózisban szenvedő serdülők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amy DiVasta, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő műtétileg igazolt endometriózisban
  • Klinikai döntés az LNG-IUD használatának megkezdéséről
  • 13-24 éves korig
  • Jelenlegi kismedencei fájdalom (pontszám ≥ 3 a vizuális analóg skálán), amely a felvételt megelőzően legalább 2 hónapja fennáll
  • Hajlandóság betartani a látogatási ütemtervet és a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Menarche előtt vagy posztmenopauza
  • Korábbi gonadotropin-felszabadító agonista használat
  • Ellenjavallatok az IUD használatára (pl. üregtorzító méh anomália, akut kismedencei gyulladás, szülés utáni endometritis vagy szeptikus abortusz után kevesebb mint 3 hónap, helyi daganatok, ismeretlen etiológiájú méhvérzés, emlőrák, kezeletlen méhnyak- vagy hüvelygyulladás vagy egyéb alsó nemi traktus fertőzések )
  • Aktív vagy történelmi vénás thromboembolia, aktív vagy közelmúltban fellépő artériás thromboemboliás betegség
  • Károsodott májműködés vagy májbetegség
  • Szisztémás lupus erythematosus
  • Nem kontrollált cukorbetegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (BP > 140s/90s)
  • A NETA vagy az LNG-IUS bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Mérsékelt vagy erős CYP34a induktorok vagy gátlók (például eritromicin, ketokonazol, fenobarbitál, rifampin) egyidejű alkalmazása
  • Jelentős mentális vagy krónikus szisztémás betegségek, amelyek hatással lehetnek a fájdalom értékelésére
  • Szoptatás, szülés az elmúlt 6 hónapban, terhesség vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LNG IUD+ noretindrone-acetát
Minden jogosult résztvevőnek lesz LNG-IUD. A kísérleti résztvevők 5 mg noretindron-acetátot is kapnak szájon át 12 hónapon keresztül.
Drog: noretindron-acetát (NETA)
5 mg NETA kapszula szájon át naponta 12 hónapig
Más nevek:
  • Aygestin
PLACEBO_COMPARATOR: LNG IUD+Placebo
Minden jogosult résztvevőnek lesz LNG-IUD. A placebo-összehasonlító csoport résztvevői szintén kapnak egy placebo tablettát, napi 1 tablettát szájon át 12 hónapon keresztül.
Drog: Placebo
Placebo kapszula naponta 12 hónapig
Más nevek:
  • zselatin kapszula - laktóz-monohidráttal töltve (0,2 gramm)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása – a BPI által értékelt fizikai működés
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
7 tételes önbevallási intézkedés. A skála elemei a fizikai működést (általános aktivitást; járási képességet; normál munkavégzést, beleértve az otthonon kívüli munkát és a házimunkát egyaránt) értékelőkbe csoportosíthatók, az érzelmi működést (hangulat; emberekkel való kapcsolatok; életélvezet) értékelőkbe. , és egyetlen elem, amely felméri, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja az alvást. Akár a "legrosszabb fájdalomra" kérdező tétel, akár a négy súlyossági tétel számtani középértéke használható a fájdalom súlyosságának mérésére; a hét interferencia-elem számtani átlaga használható a fájdalom-interferencia mértékeként. A BPI nullától (nincs fájdalom/interferencia) és tízig (maximális fájdalom/interferencia) terjedő skála közé van rögzítve. A BPI interferencia skála pontszámaiban a kezeléssel összefüggő változás nagysága nyílt elrendezésű és randomizált klinikai vizsgálatokban 1 és 3 pont között mozog, a vizsgált fájdalom állapotától és kezelésétől függően.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A fájdalom súlyosságának változása vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
VAS: A fájdalom intenzitásának mérése, amelyet egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálával értékelnek az előző 7 nap maximális és átlagos fájdalomintenzitásának értékelésére. A magasabb pontszámok erősebb fájdalom intenzitását jelzik.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A fájdalom változása Biberoglu és Behrman betegértékelési skálával (B&B fájdalomskála) mérve
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Biberoglu és Behrman betegértékelési skála (B&B fájdalomskála): Felmérés, amely értékeli a dyspareuniát, a dysmenorrhoeát és a nem ciklikus kismedencei fájdalmat. Mindegyiket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a magasabb számok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Az érzelmi működés változása a Beck Depression Inventory-II (BDI) alapján
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A Beck Depression Inventory-II (BDI)130, egy 21 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely gyors értékelést biztosít a depressziós tünetekről. A BDI összpontszáma 0 és 63 között van. A 10 alatti pontszámot a „minimális vagy nem” értéknek kell tekinteni. A depresszió 10-től 18-ig, 19-től 29-ig és 30-tól 63-ig terjedő pontszámmal az "enyhétől közepesig", a "közepestől a súlyosig" és a "súlyos" depressziót tükrözi.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Változás az általános javulás résztvevői értékelésében, a Patient Global Impression of Change Skála (PGIC) alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Ez az egy tételes önértékelés egy 7 pontos értékelési skálát használ, amely a következő opciókkal rendelkezik: "nagyon sokat fejlődött", "sokat javult", "minimálisan javított", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" és "nagyon sokkal rosszabb."
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A kutatók mérni fogják a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (mg/l) változásait az idő múlásával, hogy megállapítsák, hogy a noretindrone-acetát befolyásolja-e a gyulladásos markereket.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Az interleukin-8 változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A kutatók mérni fogják az interleukin-8 (pg/ml) időbeli változásait, hogy megállapítsák, hogy a noretindron-acetát befolyásolja-e a gyulladásos markereket.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A tumor nekrózis faktor alfa változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A kutatók meg fogják mérni az alfa-tumor nekrózis faktort (pg/ml), hogy megállapítsák, hogy a noretindron-acetát befolyásolja-e a gyulladásos markereket.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a szöveti faktor útvonal gátlójában (TFPI)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A kutatók mérni fogják a TFPI változásait annak megállapítására, hogy a noretindron-acetát befolyásolja-e a protrombotikus markereket.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a von Willebrand faktor antigénjében
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A kutatók mérni fogják a von Willebrand-faktor antigén változásait, hogy megállapítsák, hogy a noretindron-acetát befolyásolja-e a VWF-antigén (VWF:Ag) protrombotikus markereit (VWFpp).
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a VIII-as faktor aktivitásában
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A kutatók megmérik a VIII-as faktor aktivitásának változásait (1 U/ml), hogy megállapítsák, hogy a noretindron-acetát befolyásolja-e a protrombotikus markereket.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Az oldható P-szelektin változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A kutatók mérni fogják az oldható P-szelektin (egység) időbeli változásait, hogy megállapítsák, hogy a noretindron-acetát hatással van-e a protrombotikus markerekre.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Az interleukin-6 (IL-6) változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A kutatók mérni fogják az interleukin-6 (pg/ml) változásait az idő múlásával, hogy megállapítsák, hogy a noretindron-acetát hatással van-e a protrombotikus markerekre.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A lipoprotein [a] változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A kutatók mérni fogják a lipoprotein[a] (mg/dL) időbeli változásait, hogy megállapítsák, hogy a noretindron-acetát befolyásolja-e a protrombotikus markereket.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Az artériás merevség mértékének változása a pulzushullám sebességével
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A pulzushullám sebessége egy ultrahangos mérés, amellyel a nyomáshullámok a véredényben lefelé haladnak. Két nyomásfigyelő segítségével gyűjtik össze, amelyek egymástól ismert távolságra vannak elhelyezve, a "Pulse Wave Distance". A pulzushullám sebessége az artériás merevség validált helyettesítő mértéke, amely a kardiovaszkuláris kockázat/diszfunkció új biomarkere.
Alapállapot, 12 hónap
A csontsűrűség Z-pontszámainak változása kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A DXA a klinikai gyakorlatban a csonttömeg felmérésének legszélesebb körben használt eszköze. A DXA két dimenzióban méri a csontot, és lehetővé teszi az aBMD kiszámítását. Bár ezek a mérések nem ragadják meg a csont belső felépítését, erősen korrelálnak a csont erejével. A teljes test (kevesebb fej), az ágyéki gerinc és a teljes csípő DXA-vizsgálata történik. Az életkor-, faj- és nem-specifikus Z-pontszámok kiszámítása megfelelő referenciaszoftver segítségével történik.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Kvantitatív szenzoros teszteléssel mért központi hiperszenzitizáció mértékének változása.
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) egy szabványos módszer, amellyel a résztvevő válaszai alapján kvantitatívan mérik az érzőideg működését. A hasnál, valamint a karnál mérik, ami belső kontrollként szolgál.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00037934

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a noretindron-acetát (NETA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel