- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04948489
IUD a noretindron acetát pro léčbu endometriózy
Účinnost nitroděložního tělíska Levonorgestrel s norethindron acetátem pro léčbu endometriózy u dospívajících a mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endometrióza je hlavním zdrojem nemocnosti pro ženy v USA, postihuje ~ 49 % dospívajících s chronickou pánevní bolestí a 10 % všech žen v reprodukčním věku. Toto procento odpovídá přibližně 176 milionům žen na celém světě, které mohou trpět endometriózou. Roční náklady na zdravotní péči se jen v USA odhadují na více než 22 miliard dolarů. Více než 50 % dospělých s endometriózou uvádí nástup silné pánevní bolesti během dospívání. Symptomy mají za následek sníženou kvalitu života, negativní socioekonomické důsledky, zhoršený reprodukční potenciál a snížené duševní zdraví. Endometrióza je chronické onemocnění, které u více než poloviny pacientů v průběhu času progreduje. Endometriózu nelze vyléčit. Zejména u dospívajících to znamená, že dopad endometriózy a jejích příznaků může trvat desítky let. Vhodný management zahrnuje nejen rychlé zahájení terapie, ale také udržení terapie po delší dobu.
Lékařská terapie endometriózy typicky zahrnuje perorální progestiny nebo antikoncepční pilulky. Ačkoli jsou tyto možnosti často účinné, jsou spojeny se systémovými vedlejšími účinky, které mohou dále ovlivnit compliance a zabránit dlouhodobému užívání. Potřeba opakovaného nebo pravidelného podávání dále snižuje komplianci a tím i účinnost. Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUD) byl hodnocen jako slibná léčba endometriózy u dospělých žen. LNG-IUD 52 mg (Mirena) dodává levonorgestrel (LNG) do děložní dutiny ustálenou rychlostí 20 µg/den po dobu 5 až 6 let. LNG způsobuje atrofii a pseudo decidualizaci děložní sliznice spolu s apoptózou endometriálních žláz a stromatu. Vzhledem k tomu, že LNG-IUD nevyžaduje po zavedení žádnou další akci pacienta, je kompliance pacienta vynikající. Zatímco pokračování v používání zařízení je u dospělých obecně velmi dobré, nepříznivé vzorce děložního krvácení jsou nejčastějším důvodem pro časné odstranění zařízení, zejména během prvních 6 měsíců. Neoficiální klinické zkušenosti naznačují, že kombinace použití LNG-IUD s terapií nízkými dávkami perorálního progestinů může maximalizovat účinnost a pokračování zařízení LNG-IUD u dospívajících.
Vyšetřovatelé přijmou 80 dospívajících pro účast ve dvojitě zaslepené, randomizované studii NETA (n=40) vs. placebo (kontrolní skupina, n=40) pro doplňkovou léčbu k IUD obsahujícím levonorgestrel pro pánevní bolest způsobenou endometriózou. Předpokládá se, že kombinace lokálně působícího LNG-IUD plus systémového NETA může být optimální kombinací pro účinnou léčbu bolesti při endometrióze, minimalizaci vedlejších účinků, poskytování antikoncepce a kontrolu krvácení u dospívajících s endometriózou.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena s chirurgicky potvrzenou endometriózou
- Klinické rozhodnutí začít používat LNG-IUD
- Věk 13 až 24 let
- Aktuální pánevní bolest (skóre ≥ 3 na vizuální analogové škále), která byla přítomna alespoň 2 měsíce před zařazením
- Ochota dodržovat plán návštěv a studijní protokol
Kritéria vyloučení:
- Před menarché nebo po menopauze
- Předchozí užívání agonistů uvolňujících gonadotropin
- Kontraindikace IUD (např. anomálie dělohy zkreslující dutinu, akutní zánětlivé onemocnění pánve, < 3 měsíce od poporodní endometritidy nebo septického potratu, lokální novotvar, děložní krvácení neznámé etiologie, rakovina prsu, neléčená cervicitida nebo vaginitida nebo jiné infekce dolních genitálií )
- Aktivní nebo historický žilní tromboembolismus, aktivní nebo nedávná arteriální tromboembolická nemoc
- Porucha funkce jater nebo onemocnění jater
- Systémový lupus erythematodes
- Nekontrolovaný diabetes nebo nekontrolovaná hypertenze (TK > 140s/90s)
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku NETA nebo LNG-IUS
- Současné užívání středně silných nebo silných induktorů nebo inhibitorů CYP34a (jako je erythromycin, ketokonazol, fenobarbital, rifampin)
- Významná duševní nebo chronická systémová onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení bolesti
- Kojení, porod během posledních 6 měsíců, těhotenství nebo plánování těhotenství v následujících 12 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LNG IUD + noretindron acetát
Všichni způsobilí účastníci budou mít LNG-IUD.
Účastníci experimentu budou také dostávat norethindron acetát 5 mg ústy denně po dobu 12 měsíců.
|
5 mg tobolky NETA perorálně denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: LNG IUD + Placebo
Všichni způsobilí účastníci budou mít LNG-IUD.
Účastníci ve srovnávací skupině s placebem dostanou také tabletu s placebem, 1 tabletu ústy denně po dobu 12 měsíců.
|
Placebo kapsle každý den po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bolesti – fyzické fungování hodnocené BPI
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
7-položkový self-report opatření.
Položky v této škále lze seskupit na ty, které hodnotí fyzické fungování (obecná aktivita; schopnost chůze; běžná práce, včetně práce mimo domov a domácí práce), položky, které hodnotí emocionální fungování (nálada; vztahy s lidmi; radost ze života) a jednu položku, která posuzuje, do jaké míry bolest narušuje spánek.
Jako měřítko závažnosti bolesti lze použít buď položku dotazující se na „nejhorší bolest“, nebo aritmetický průměr čtyř položek závažnosti; aritmetický průměr sedmi interferenčních položek může být použit jako míra interference bolesti.
BPI je ukotven mezi stupnicí od nuly (žádná bolest/interference) do deseti (maximální bolest/interference).
Velikost změny skóre BPI Interference Scale související s léčbou v otevřených a randomizovaných klinických studiích se pohybuje od 1 do 3 bodů v závislosti na konkrétních bolestivých stavech a studovaných léčebných postupech.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
VAS: Měření intenzity bolesti, hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 do 10, pro hodnocení maximální a průměrné intenzity bolesti za předchozích 7 dní.
Vyšší skóre ukazuje na silnější intenzitu bolesti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna bolesti měřená hodnotící stupnicí pacientů Biberoglu a Behrman (stupnice bolesti B&B)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Stupnice hodnocení pacientů Biberoglu a Behrman (stupnice bolesti B&B): Průzkum, který hodnotí dyspareunii, dysmenoreu a necyklickou pánevní bolest.
Každý je hodnocen na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší čísla označují závažnější příznaky.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v emočním fungování, hodnocená Beck Depression Inventory-II (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Beck Depression Inventory-II (BDI)130, 21-položkový nástroj pro sebe-reportování, který poskytuje rychlé hodnocení symptomů deprese. Celkové skóre BDI se pohybuje od 0 do 63. Skóre pod 10 by mělo být považováno za „minimální nebo žádné“. "deprese s rozsahy skóre 10 až 18, 19 až 29 a 30 až 63 odrážejí "mírnou až střední", "střední až těžkou" a "závažnou" depresi.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v hodnocení celkového zlepšení účastníků, hodnocená škálou Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Toto jednopoložkové sebehodnocení používá 7bodovou hodnotící stupnici s možnostmi „velmi výrazně lepší“, „hodně lepší“, „minimálně lepší“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ a "mnohem horší."
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
výzkumníci budou měřit změny ve vysoce citlivém C-reaktivním proteinu (mg/l) v průběhu času, aby určili, zda norethindron acetát ovlivňuje zánětlivé markery.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna interleukinu-8
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výzkumníci budou měřit změny interleukinu-8 (pg/ml) v průběhu času, aby určili, zda norethindron acetát ovlivňuje zánětlivé markery.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou měřit tumor nekrotizující faktor alfa (pg/ml), aby určili, zda norethindron acetát ovlivňuje zánětlivé markery.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v inhibitoru tkáňového faktoru (TFPI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výzkumníci budou měřit změny v TFPI, aby určili, zda norethindron acetát ovlivňuje protrombotické markery.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna antigenu von Willebrandova faktoru
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou měřit změny v antigenu von Willebrandova faktoru, aby určili, zda norethindron acetát ovlivňuje protrombotické markery (VWFpp) na antigen VWF (VWF:Ag).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna aktivity faktoru VIII
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výzkumníci budou měřit změny v aktivitě faktoru VIII (1 U/ml), aby určili, zda norethindron acetát ovlivňuje protrombotické markery.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna rozpustného P-selektinu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výzkumníci budou měřit změny v rozpustném P-selektinu (jednotka) v průběhu času, aby určili, zda norethindron acetát ovlivňuje protrombotické markery.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výzkumníci budou měřit změny interleukinu-6 (pg/ml) v průběhu času, aby určili, zda norethindron acetát ovlivňuje protrombotické markery.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna lipoproteinu[a]
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výzkumníci budou měřit změny v lipoproteinu[a] (mg/dl) v průběhu času, aby určili, zda norethindron acetát ovlivňuje protrombotické markery.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna měření arteriální tuhosti rychlostí pulzní vlny
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Rychlost pulzní vlny je ultrazvukové měření rychlosti, kterou se tlakové vlny pohybují po krevní cévě.
Sbírá se pomocí dvou tlakových monitorů umístěných ve známé vzdálenosti od sebe, "Vzdálenost pulzní vlny".
Rychlost pulzní vlny je ověřeným náhradním měřítkem arteriální tuhosti, která je novým biomarkerem kardiovaskulárního rizika/dysfunkce.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna Z-skóre kostní minerální denzity pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
DXA je v klinické praxi nejpoužívanějším nástrojem pro hodnocení kostní hmoty.
DXA měří kost ve dvou rozměrech a umožňuje výpočet aBMD.
I když tato měření nezachycují vnitřní architekturu kosti, vysoce korelují s pevností kosti.
Získá se DXA sken celého těla (méně hlavy), bederní páteře a celých kyčlí.
Věkově, rasově a genderově specifické Z-skóre budou vypočítány pomocí vhodného referenčního softwaru.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna měření centrální hypersenzibilizace měřená kvantitativním senzorickým testováním.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Kvantitativní senzorické testování (QST) je standardní metoda, jejímž prostřednictvím se kvantitativně měří funkce senzorických nervů na základě odpovědí účastníka.
Bude se měřit na břiše, stejně jako na paži, která slouží jako vnitřní kontrola.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Endometrióza
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Fyziologické účinky léků
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepční prostředky
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Norethindron acetát
- Norethindron
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00037934
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na norethindron acetát (NETA)
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko
-
Zimmer Orthobiologics, Inc.NeznámýDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis Dissecans | Osteochondrální léze taluSpojené státy
-
Zimmer Orthobiologics, Inc.NeznámýDegenerativní léze kloubní chrupavky kolena | Osteochondritis DissecansSpojené státy
-
Kocaeli UniversityDokončeno
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoRetinitis PigmentosaSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoTěhotenské komplikace | Vrozená srdeční chorobaSpojené státy
-
NodThera LimitedDokončenoKardiovaskulární chorobySpojené státy
-
Nidek Co. LTD.DokončenoRozsahy IOP (mmHg): 7 až 16, >16 ažJaponsko
-
Merz Aesthetics GmbHNáborMolekulární mechanismy farmakologického působení | Fyziologické účinky léků | Agenti periferního nervového systému | Neurotransmiterové látky | Botulotoxiny typu A | Neuromuskulární činidla | Inhibitory uvolňování acetylcholinu | Membránové transportní modulátory | Cholinergní činidla | IncobotulinumtoxinaPolsko, Španělsko, Německo
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončeno