Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IUD i octan noretyndronu w leczeniu endometriozy

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital

Skuteczność wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel z octanem noretyndronu w leczeniu endometriozy u młodzieży i młodych dorosłych

Endometrioza jest najczęstszą chorobą układu rozrodczego dotykającą młode kobiety, często prowadzącą do wyniszczającego przewlekłego bólu miednicy i pogorszenia jakości życia. Brakuje bezpiecznych, skutecznych i wygodnych długoterminowych terapii dla nastolatków i młodych dorosłych. Wkładka wewnątrzmaciczna zawierająca lewonorgestrel (LNG-IUD) stanowi atrakcyjny system długoterminowego dostarczania leków do leczenia endometriozy w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości. Chociaż LNG-IUD ma akceptowalny profil bezpieczeństwa, nie wiąże się z korzystnym profilem krwawienia i może nie w pełni tłumić ból związany z endometriozą, gdy jest stosowana w monoterapii. Badacze wysuwają hipotezę, że dodanie NETA poprawi wzorce krwawień, zmaksymalizuje kontrolę bólu i poprawi wskaźniki kontynuacji wkładki wewnątrzmacicznej, gdy te dwa leki są stosowane w połączeniu. To proponowane badanie prospektywne zapewnia idealny kontekst do zbadania tych pytań klinicznych i poczynienia postępów w badaniach nad najlepszymi metodami leczenia endometriozy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Endometrioza jest głównym źródłem zachorowalności kobiet w USA, dotykając ~ 49% nastolatków z przewlekłym bólem miednicy i 10% wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Odsetek ten przekłada się na około 176 milionów kobiet na całym świecie, które mogą cierpieć na endometriozę. Szacuje się, że roczne koszty opieki zdrowotnej w samych Stanach Zjednoczonych przekraczają 22 miliardy dolarów. Ponad 50% dorosłych z endometriozą zgłasza początek silnego bólu miednicy w okresie dojrzewania. Objawy skutkują obniżeniem jakości życia, negatywnymi konsekwencjami społeczno-ekonomicznymi, upośledzeniem potencjału reprodukcyjnego i pogorszeniem zdrowia psychicznego. Endometrioza jest chorobą przewlekłą, która postępuje z czasem u ponad połowy pacjentek. Endometrioza nie ma lekarstwa. W szczególności dla nastolatków oznacza to, że wpływ endometriozy i jej objawów może trwać przez dziesięciolecia. Właściwe postępowanie obejmuje nie tylko szybkie rozpoczęcie terapii, ale także jej kontynuowanie przez dłuższy czas.

Terapia medyczna endometriozy zazwyczaj obejmuje doustne progestageny lub pigułki antykoncepcyjne. Opcje te, choć często skuteczne, wiążą się z ogólnoustrojowymi skutkami ubocznymi, które mogą dodatkowo wpływać na przestrzeganie zaleceń i wykluczać długotrwałe stosowanie. Ponadto potrzeba powtarzanego lub regularnego podawania zagraża przestrzeganiu zaleceń, a tym samym skuteczności. System domaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUD) został oceniony jako obiecujące leczenie endometriozy u dorosłych kobiet. LNG-IUD 52 mg (Mirena) dostarcza lewonorgestrel (LNG) do jamy macicy ze stałą szybkością 20 µg/dobę przez 5 do 6 lat. LNG powoduje atrofię i pseudodecidualizację błony śluzowej macicy, wraz z apoptozą gruczołów endometrialnych i podścieliska. Ponieważ wkładka LNG-IUD nie wymaga żadnych dalszych działań ze strony pacjenta po założeniu, zgodność pacjenta jest doskonała. Podczas gdy kontynuacja wkładki jest generalnie bardzo dobra u dorosłych, niekorzystne wzorce krwawień z macicy są najczęstszą przyczyną wczesnego usunięcia wkładki, szczególnie w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Niepotwierdzone doświadczenia kliniczne sugerują, że połączenie stosowania LNG-IUD z doustną terapią progestagenową w małych dawkach może zmaksymalizować skuteczność i kontynuację urządzenia LNG-IUD u młodzieży.

Badacze zrekrutują 80 nastolatków do udziału w podwójnie ślepej, randomizowanej próbie NETA (n=40) w porównaniu z placebo (grupa kontrolna, n=40) w leczeniu wspomagającym wkładkę domaciczną zawierającą lewonorgestrel w leczeniu bólu miednicy spowodowanego endometriozą. Uważa się, że połączenie miejscowo działającej LNG-IUD z ogólnoustrojową NETA może być optymalną kombinacją do skutecznego leczenia bólu związanego z endometriozą, minimalizowania skutków ubocznych, zapewnienia antykoncepcji i kontrolowania krwawień u nastolatków z endometriozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta z chirurgicznie potwierdzoną endometriozą
  • Decyzja kliniczna o rozpoczęciu stosowania wkładki wewnątrzmacicznej LNG
  • Wiek od 13 do 24 lat
  • Obecny ból miednicy (wynik ≥ 3 w wizualnej skali analogowej), który występował przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt i protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie
  • Wcześniejsze stosowanie agonistów uwalniających gonadotropiny
  • Przeciwwskazania do wkładki wewnątrzmacicznej (np. anomalia macicy zniekształcająca jamę macicy, ostre zapalenie miednicy mniejszej, <3 miesiące od poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy lub poronienia septycznego, nowotwór miejscowy, krwawienie z macicy o nieznanej etiologii, rak piersi, nieleczone zapalenie szyjki macicy lub pochwy lub inne infekcje dolnych dróg rodnych )
  • Czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, czynna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Upośledzona czynność wątroby lub choroba wątroby
  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • Niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane nadciśnienie (BP >140s/90s)
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik NETA lub LNG-IUS
  • Jednoczesne stosowanie umiarkowanych lub silnych induktorów lub inhibitorów CYP34a (takich jak erytromycyna, ketokonazol, fenobarbital, ryfampicyna)
  • Znaczące choroby psychiczne lub przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na ocenę bólu
  • Karmienie piersią, poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LNG IUD + octan noretyndronu
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą posiadać wkładkę LNG-IUD. Uczestnicy eksperymentu będą również otrzymywać doustnie 5 mg octanu noretyndronu codziennie przez 12 miesięcy.
5 mg kapsułki NETA doustnie codziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Aygestin
Komparator placebo: Wkładka LNG + Placebo
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą posiadać wkładkę LNG-IUD. Uczestnicy grupy porównawczej placebo również otrzymają tabletkę placebo, 1 tabletkę doustnie dziennie przez 12 miesięcy.
Kapsułka placebo codziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • kapsułki żelatynowe - wypełnione jednowodną laktozą (0,2 grama)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym bólu oceniana przez BPI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
7-punktowa miara samoopisowa. Pozycje w tej skali można podzielić na te, które oceniają funkcjonowanie fizyczne (ogólna aktywność; zdolność chodzenia; normalna praca, w tym zarówno praca poza domem, jak i prace domowe), które oceniają funkcjonowanie emocjonalne (nastrój; relacje z ludźmi; radość z życia) , oraz pojedynczą pozycję oceniającą stopień, w jakim ból zakłóca sen. Jako miary nasilenia bólu można użyć pozycji pytającej o „najgorszy ból” lub średniej arytmetycznej czterech pozycji dotkliwości; średnia arytmetyczna z siedmiu elementów interferencji może być użyta jako miara interferencji bólu. BPI jest zakotwiczony w skali od zera (brak bólu/zakłóceń) do dziesięciu (maksymalny ból/zakłócenia). Wielkość związanej z leczeniem zmiany w wynikach Skali Zakłóceń BPI w otwartych i randomizowanych badaniach klinicznych waha się od 1 do 3 punktów, w zależności od konkretnych stanów bólowych i badanych metod leczenia.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana nasilenia bólu mierzona wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
VAS: Pomiar natężenia bólu, oceniany za pomocą liczbowej skali ocen od 0 do 10, w celu oceny maksymalnego i średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze nasilenie bólu.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana bólu mierzona za pomocą skali ocen pacjentów Biberoglu i Behrmana (skala bólu B&B)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Skala ocen pacjentów Biberoglu i Behrmana (skala bólu B&B): Ankieta oceniająca dyspareunię, bolesne miesiączkowanie i niecykliczny ból miednicy. Każdy jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższe objawy.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu emocjonalnym, oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI)130, składający się z 21 stwierdzeń, umożliwiający szybką ocenę objawów depresyjnych. Całkowite wyniki w skali BDI mieszczą się w zakresie od 0 do 63. Wyniki poniżej 10 należy uznać za odzwierciedlające „minimalny lub brak Depresja z zakresami wyników od 10 do 18, od 19 do 29 i od 30 do 63 odzwierciedla odpowiednio depresję „łagodną do umiarkowanej”, „umiarkowaną do ciężkiej” i „ciężką”.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w ocenach uczestników dotyczących ogólnej poprawy, oceniana za pomocą skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Ta samoocena pojedynczej pozycji opiera się na 7-punktowej skali ocen z opcjami „bardzo poprawiona”, „znacznie poprawiona”, „minimalnie poprawiona”, „bez zmian”, „minimalnie gorsza”, „znacznie gorsza” i „bardzo dużo gorzej”.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
badacze będą mierzyć zmiany w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości (mg/l) w czasie, aby określić, czy octan noretyndronu wpływa na markery stanu zapalnego.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w interleukinie-8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badacze będą mierzyć zmiany interleukiny-8 (pg/ml) w czasie, aby określić, czy octan noretyndronu wpływa na markery stanu zapalnego.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana czynnika martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badacze zmierzą czynnik martwicy nowotworu alfa (pg/ml), aby określić, czy octan noretyndronu wpływa na markery stanu zapalnego.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana inhibitora szlaku czynnika tkankowego (TFPI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badacze będą mierzyć zmiany w TFPI, aby ustalić, czy octan noretyndronu wpływa na markery prozakrzepowe.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana antygenu czynnika von Willebranda
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badacze będą mierzyć zmiany w antygenie czynnika von Willebranda, aby określić, czy octan noretyndronu wpływa na markery prozakrzepowe (VWFpp) na antygen VWF (VWF:Ag).
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana aktywności czynnika VIII
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badacze zmierzą zmiany aktywności czynnika VIII (1 U/ml) w celu ustalenia, czy octan noretyndronu wpływa na markery prozakrzepowe.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana rozpuszczalnej selektyny P
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badacze będą mierzyć zmiany w rozpuszczalnej P-selektynie (jednostka) w czasie, aby określić, czy octan noretyndronu wpływa na markery prozakrzepowe.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badacze będą mierzyć zmiany interleukiny-6 (pg/ml) w czasie, aby określić, czy octan noretyndronu wpływa na markery prozakrzepowe.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana lipoprotein [a]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badacze będą mierzyć zmiany lipoproteiny [a] (mg/dl) w czasie, aby określić, czy octan noretyndronu wpływa na markery prozakrzepowe.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana miary sztywności tętnic na podstawie prędkości fali tętna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Prędkość fali tętna to ultradźwiękowy pomiar szybkości, z jaką fale ciśnienia poruszają się w naczyniu krwionośnym. Jest zbierany za pomocą dwóch monitorów ciśnienia umieszczonych w znanej odległości od siebie, zwanej „odległość fali tętna”. Prędkość fali tętna jest zwalidowaną zastępczą miarą sztywności tętnic, która jest nowym biomarkerem ryzyka/dysfunkcji sercowo-naczyniowych.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości Z-score za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
DXA jest najczęściej stosowanym narzędziem do oceny masy kostnej w praktyce klinicznej. DXA mierzy kość w dwóch wymiarach i pozwala na obliczenie aBMD. Chociaż pomiary te nie oddają wewnętrznej architektury kości, są silnie skorelowane z wytrzymałością kości. Uzyskany zostanie skan DXA całego ciała (bez głowy), odcinka lędźwiowego kręgosłupa i całego biodra. Wyniki Z dla wieku, rasy i płci zostaną obliczone przy użyciu odpowiedniego oprogramowania referencyjnego.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana miar ośrodkowej nadwrażliwości mierzonej ilościowymi testami sensorycznymi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ilościowe testy sensoryczne (QST) to standardowa metoda, za pomocą której ocenia się ilościowo funkcję nerwów czuciowych na podstawie odpowiedzi uczestnika. Zostanie zmierzony na brzuchu, a także na ramieniu, które służy jako kontrola wewnętrzna.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj