- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04948489
DIU e Acetato de Noretindrona para Tratamento da Endometriose
Eficácia do Dispositivo Intrauterino de Levonorgestrel com Acetato de Noretindrona no Tratamento da Endometriose em Adolescentes e Jovens Adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é uma importante fonte de morbidade para mulheres nos EUA, afetando aproximadamente 49% das adolescentes com dor pélvica crônica e 10% de todas as mulheres em idade reprodutiva. Essa porcentagem se traduz em aproximadamente 176 milhões de mulheres em todo o mundo que podem sofrer de endometriose. Os custos anuais com saúde são estimados em mais de US$ 22 bilhões somente nos Estados Unidos. Mais de 50% dos adultos com endometriose relatam o início da dor pélvica intensa durante a adolescência. Os sintomas resultam em diminuição da qualidade de vida, consequências socioeconômicas negativas, comprometimento do potencial reprodutivo e diminuição da saúde mental. A endometriose é uma doença crônica que progride ao longo do tempo em mais da metade dos pacientes. A endometriose não tem cura. Para adolescentes em particular, isso significa que o impacto da endometriose e seus sintomas podem durar décadas. O manejo adequado envolve não apenas o início imediato da terapia, mas também a manutenção da terapia por um período de tempo prolongado.
A terapia médica para endometriose geralmente inclui progestágenos orais ou pílulas anticoncepcionais. Embora muitas vezes eficazes, essas opções estão associadas a efeitos colaterais sistêmicos que podem afetar ainda mais a adesão e impedir o uso a longo prazo. Além disso, a necessidade de administração repetida ou regular compromete a adesão e, portanto, a eficácia. O sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (DIU-LNG) foi avaliado como um tratamento promissor para a endometriose em mulheres adultas. O DIU-LNG 52 mg (Mirena) administra levonorgestrel (LNG) na cavidade uterina a uma taxa constante de 20 µg/dia durante 5 a 6 anos. O LNG causa atrofia e pseudodecidualização do revestimento uterino, juntamente com apoptose das glândulas endometriais e estroma. Como o DIU-LNG não requer nenhuma ação adicional do paciente após a inserção, a adesão do paciente é excelente. Embora a continuação do dispositivo seja geralmente muito boa em adultos, padrões de sangramento uterino desfavoráveis são a razão mais frequente para a remoção precoce do dispositivo, principalmente nos primeiros 6 meses. A experiência clínica anedótica sugere que combinar o uso do DIU-LNG com a terapia de progesterona oral em baixa dose pode maximizar a eficácia e a continuação do dispositivo DIU-LNG em adolescentes.
Os investigadores recrutarão 80 adolescentes para participar de um estudo randomizado duplo-cego de NETA (n=40) versus placebo (grupo controle, n=40) para tratamento adjuvante ao DIU contendo levonorgestrel para dor pélvica decorrente de endometriose. Acredita-se que uma combinação de DIU-LNG de ação local mais NETA sistêmico pode ser a combinação ideal para tratar eficazmente a dor da endometriose, minimizar os efeitos colaterais, fornecer contracepção e controlar o sangramento para adolescentes com endometriose.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com endometriose confirmada cirurgicamente
- Decisão clínica de iniciar o uso do DIU-LNG
- Idade 13 a 24 anos
- Dor pélvica atual (pontuação ≥ 3 na Escala Visual Analógica) presente por pelo menos 2 meses antes da inscrição
- Disposição para cumprir o cronograma de visitas e protocolo de estudo
Critério de exclusão:
- Pré-menarca ou pós-menopausa
- Uso anterior de agonista liberador de gonadotrofina
- Contra-indicações para um DIU (por exemplo, anomalia uterina que distorce a cavidade, doença inflamatória pélvica aguda, <3 meses de endometrite pós-parto ou aborto séptico, neoplasia local, sangramento uterino de etiologia desconhecida, câncer de mama, cervicite ou vaginite não tratada ou outras infecções do trato genital inferior )
- Tromboembolismo venoso ativo ou histórico, doença tromboembólica arterial ativa ou recente
- Função hepática prejudicada ou doença hepática
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Diabetes não controlado ou hipertensão não controlada (PA > 140s/90s)
- Hipersensibilidade a qualquer componente do NETA ou LNG-IUS
- Uso concomitante de indutores ou inibidores moderados ou fortes do CYP34a (como eritromicina, cetoconazol, fenobarbital, rifampicina)
- Doenças sistêmicas mentais ou crônicas significativas que podem afetar a avaliação da dor
- Amamentação, parto nos últimos 6 meses, gravidez ou planejamento de engravidar nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DIU LNG + acetato de noretindrona
Todos os participantes elegíveis terão o DIU-LNG.
Os participantes experimentais também receberão acetato de noretindrona 5 mg por via oral diariamente durante 12 meses.
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5mg da cápsula NETA por via oral diariamente por 12 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: DIU GNL + Placebo
Todos os participantes elegíveis terão o DIU-LNG.
Os participantes do grupo comparador de placebo também receberão um comprimido de placebo, 1 comprimido por via oral diariamente durante 12 meses.
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Placebo cápsula todos os dias por 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Funcionamento Dor-Físico avaliado pelo BPI
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Uma medida de autorrelato de 7 itens.
Os itens desta escala podem ser agrupados nos que avaliam o funcionamento físico (atividade geral; capacidade de locomoção; trabalho normal, incluindo tanto o trabalho fora de casa quanto o doméstico), os que avaliam o funcionamento emocional (humor; relações com as pessoas; prazer na vida). , e um único item que avalia o quanto a dor interfere no sono.
Tanto o item que pergunta sobre a "pior dor" quanto a média aritmética dos quatro itens de gravidade podem ser usados como medidas da intensidade da dor; a média aritmética dos sete itens de interferência pode ser usada como medida da interferência da dor.
O BPI está ancorado entre uma escala de zero (sem dor/interferência) a dez (máxima dor/interferência).
A magnitude da alteração associada ao tratamento nas pontuações da Escala de Interferência BPI em estudos clínicos abertos e randomizados varia de 1 a 3 pontos, dependendo das condições específicas de dor e tratamentos estudados.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudança na gravidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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VAS: Uma medida da intensidade da dor, avaliada por uma escala de classificação numérica de 0 a 10, para avaliar a intensidade máxima e média da dor nos últimos 7 dias.
Pontuações mais altas indicam intensidade de dor mais intensa.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudança na dor medida pela escala de avaliação do paciente Biberoglu e Behrman (escala de dor B&B)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Escala de classificação de pacientes de Biberoglu e Behrman (escala de dor B&B): Pesquisa que avalia dispareunia, dismenorréia e dor pélvica não cíclica.
Cada um é classificado em uma escala de 0 a 3, com números mais altos indicando sintomas mais graves.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Alteração no funcionamento emocional, avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck-II (BDI)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI)130, um instrumento de autorrelato de 21 itens que fornece uma avaliação rápida dos sintomas depressivos. As pontuações totais no BDI variam de 0 a 63. Pontuações abaixo de 10 devem ser consideradas para refletir "mínimo ou nenhum " depressão, com pontuações de 10 a 18, 19 a 29 e 30 a 63 refletem depressão "leve a moderada", "moderada a grave" e "grave", respectivamente.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudança nas avaliações dos participantes de melhora geral, avaliada pela escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Esta classificação autoavaliada de item único usa uma escala de avaliação de 7 pontos com as opções "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "sem mudança", "pouco pior", "muito pior" e "muito pior."
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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os investigadores medirão as alterações na proteína C reativa de alta sensibilidade (mg/L) ao longo do tempo para determinar se o acetato de noretindrona afeta os marcadores inflamatórios.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alteração na interleucina-8
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Os investigadores medirão as alterações na interleucina-8 (pg/mL) ao longo do tempo para determinar se o acetato de noretindrona afeta os marcadores inflamatórios.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alteração no fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Os investigadores medirão o fator de necrose tumoral alfa (pg/mL) para determinar se o acetato de noretindrona afeta os marcadores inflamatórios.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alteração no inibidor da via do fator tecidual (TFPI)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Os investigadores medirão as alterações no TFPI para determinar se o acetato de noretindrona afeta os marcadores pró-trombóticos.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alteração no antígeno do fator de von Willebrand
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Os investigadores medirão as alterações no antígeno do fator de von Willebrand para determinar se o acetato de noretindrona afeta os marcadores protrombóticos (VWFpp) ao antígeno VWF (VWF:Ag).
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança na atividade do Fator VIII
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Os investigadores medirão as alterações na atividade do Fator VIII (1 U/mL) para determinar se o acetato de noretindrona afeta os marcadores pró-trombóticos.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alteração na P-selectina solúvel
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Os investigadores medirão as alterações na P-selectina solúvel (unidade) ao longo do tempo para determinar se o acetato de noretindrona afeta os marcadores pró-trombóticos.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alteração na interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Os investigadores medirão as alterações na interleucina-6 (pg/mL) ao longo do tempo para determinar se o acetato de noretindrona afeta os marcadores pró-trombóticos.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alteração na lipoproteína[a]
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Os investigadores medirão as alterações na lipoproteína [a] (mg/dL) ao longo do tempo para determinar se o acetato de noretindrona afeta os marcadores pró-trombóticos.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alteração na medida da rigidez arterial pela velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A velocidade da onda de pulso é uma medida de ultrassom da taxa na qual as ondas de pressão se movem em um vaso sanguíneo.
É coletado por meio de dois monitores de pressão colocados a uma distância conhecida um do outro, a "Distância da Onda de Pulso".
A velocidade da onda de pulso é uma medida substituta validada da rigidez arterial que é um novo biomarcador para risco/disfunção cardiovascular.
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Linha de base, 12 meses
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Alteração nos escores Z da densidade mineral óssea por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A DXA tem sido a ferramenta mais utilizada para a avaliação da massa óssea na prática clínica.
O DXA mede o osso em duas dimensões e permite o cálculo de aBMD.
Embora essas medidas não capturem a arquitetura interna do osso, elas estão altamente correlacionadas com a resistência óssea.
Uma varredura DXA do corpo total (menos cabeça), coluna lombar e quadril total será obtida.
Os escores Z específicos de idade, raça e gênero serão calculados usando o software de referência apropriado.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alteração nas medidas de hipersensibilização central medida por teste sensorial quantitativo.
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O teste sensorial quantitativo (QST) é um método padrão através do qual a função do nervo sensorial é medida quantitativamente, com base nas respostas do participante.
Será medido no abdome, assim como no braço, que serve como controle interno.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Endometriose
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Contraceptivos orais
- Contraceptivos orais, hormonais
- Contraceptivos orais sintéticos
- Acetato de Noretindrona
- Noretindrona
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00037934
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .