Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IUD og Norethindroneacetat til behandling af endometriose

19. marts 2025 opdateret af: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital

Effekten af ​​Levonorgestrel intrauterin enhed med Norethindronacetat til behandling af endometriose hos unge og unge voksne

Endometriose er den mest almindelige reproduktive sygdom, der rammer unge kvinder, hvilket ofte fører til invaliderende kroniske bækkensmerter og forringet livskvalitet. Sikre, effektive og bekvemme langtidsbehandlinger mangler for unge og unge voksne. Den levonorgestrel-holdige spiral (LNG-IUD) repræsenterer et attraktivt langsigtet lægemiddelafgivelsessystem til behandling af endometriose i ungdomsårene og ung voksenalder. Selvom LNG-IUD'en har en acceptabel sikkerhedsprofil, er den ikke forbundet med en gunstig blødningsprofil og undertrykker muligvis ikke endometriosesmerter fuldt ud, når den bruges som monoterapi. Efterforskere antager, at tilføjelsen af ​​NETA vil forbedre blødningsmønstrene, maksimere smertekontrol og forbedre fortsættelseshastigheden af ​​spiralen, når de to medikamenter bruges i kombination. Dette foreslåede prospektive forsøg giver den ideelle kontekst til at undersøge disse kliniske spørgsmål og fremme forskning i de bedste behandlinger for endometriose.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en væsentlig kilde til sygelighed for amerikanske kvinder, der påvirker ~49% af teenagere med kroniske bækkensmerter og 10% af alle kvinder i den fødedygtige alder. Denne procentdel svarer til cirka 176 millioner kvinder verden over, som kan lide af endometriose. De årlige sundhedsudgifter anslås til at være over 22 milliarder dollars alene i USA. Over 50 % af voksne med endometriose rapporterer indtræden af ​​alvorlige bækkensmerter i deres teenageår. Symptomer resulterer i nedsat livskvalitet, negative socioøkonomiske konsekvenser, nedsat reproduktionspotentiale og nedsat mental sundhed. Endometriose er en kronisk sygdom, der udvikler sig over tid hos mere end halvdelen af ​​patienterne. Endometriose har ingen kur. Især for unge betyder det, at virkningen af ​​endometriose og dens symptomer kan vare i årtier. Passende håndtering involverer ikke kun hurtig initiering af terapi, men også opretholdelse af terapi i længere tid.

Medicinsk behandling for endometriose omfatter typisk orale progestiner eller p-piller. Selvom de ofte er effektive, er disse muligheder forbundet med systemiske bivirkninger, som yderligere kan påvirke compliance og udelukke langvarig brug. Ydermere kompromitterer behovet for gentagen eller regelmæssig administration compliance og dermed effektivitet. Det levonorgestrel-frigivende intrauterine system (LNG-IUD) er blevet evalueret som en lovende behandling for endometriose hos voksne kvinder. LNG-IUD 52 mg (Mirena) leverer levonorgestrel (LNG) til livmoderhulen med en konstant hastighed på 20 µg/dag over 5 til 6 år. LNG forårsager atrofi og pseudo-decidualisering af livmoderslimhinden sammen med apoptose af endometriekirtler og stroma. Da LNG-IUD ikke kræver yderligere patienthandling efter indsættelse, er patientcompliance fremragende. Selvom fortsættelse af enheden generelt er meget god hos voksne, er ugunstige uterusblødningsmønstre den hyppigste årsag til tidlig fjernelse af enheden, især inden for de første 6 måneder. Anekdotisk klinisk erfaring tyder på, at kombination af brug af LNG-IUD med lavdosis oral progestinterapi kan maksimere effektiviteten og fortsættelsen af ​​LNG-IUD-enheden hos unge.

Efterforskerne vil rekruttere 80 unge til deltagelse i et dobbeltblindt, randomiseret forsøg med NETA (n=40) vs. placebo (kontrolgruppe, n=40) til supplerende behandling til den levonorgestrel-holdige spiral for bækkensmerter på grund af endometriose. Det menes, at en kombination af den lokalt virkende LNG-IUD plus systemisk NETA kan være den optimale kombination til effektivt at behandle endometriosesmerter, minimere bivirkninger, give prævention og kontrollere blødninger til unge med endometriose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med kirurgisk bekræftet endometriose
  • Klinisk beslutning om at begynde at bruge LNG-IUD
  • Alder 13 til 24 år
  • Aktuelle bækkensmerter (score ≥ 3 på Visual Analog Scale), som har været til stede i mindst 2 måneder før tilmelding
  • Vilje til at overholde besøgsplan og studieprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Præmenarche eller postmenopause
  • Tidligere brug af gonadotropin-frigivende agonister
  • Kontraindikationer til en spiral (f.eks. hulrumsforvridende uterin anomali, akut bækkenbetændelse, <3 måneder fra postpartum endometritis eller septisk abort, lokal neoplasma, uterin blødning af ukendt ætiologi, brystkræft, ubehandlet cervicitis eller vaginitis eller andre infektioner i nedre genitalkanal )
  • Aktiv eller historisk venøs tromboembolisme, aktiv eller nylig arteriel tromboembolisk sygdom
  • Nedsat leverfunktion eller leversygdom
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Ukontrolleret diabetes eller ukontrolleret hypertension (BP >140s/90s)
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i NETA eller LNG-IUS
  • Samtidig brug af moderate eller stærke CYP34a-inducere eller -hæmmere (såsom erythromycin, ketoconazol, phenobarbital, rifampin)
  • Betydelige psykiske eller kroniske systemiske sygdomme, der kan påvirke smertevurdering
  • Amning, fødsel inden for de sidste 6 måneder, graviditet eller planlægning af at blive gravid inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LNG IUD+ Norethindroneacetat
Alle berettigede deltagere vil have LNG-IUD. Eksperimentelle deltagere vil også modtage norethindronacetat 5 mg gennem munden dagligt i 12 måneder.
5 mg af NETA-kapslen gennem munden dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Aygestin
Placebo komparator: LNG IUD+placebo
Alle berettigede deltagere vil have LNG-IUD. Deltagerne i placebo-sammenligningsgruppen vil også modtage en placebotablet, 1 tablet gennem munden dagligt i 12 måneder.
Placebo kapsel hver dag i 12 måneder
Andre navne:
  • gelatinekapsler - fyldt med laktosemonohydrat (0,2 gram)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte-fysisk funktion vurderet af BPI
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
En selvrapporteringsforanstaltning med 7 punkter. Punkterne i denne skala kan grupperes i dem, der vurderer fysisk funktionsevne (generel aktivitet; gangevne; normalt arbejde, inklusive både arbejde uden for hjemmet og husarbejde), dem, der vurderer følelsesmæssig funktion (humør; forhold til mennesker; livsglæde) , og et enkelt element, der vurderer, i hvor høj grad smerte forstyrrer søvnen. Enten punktet, der spørger om den "værste smerte" eller det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader, kan bruges som mål for smertens sværhedsgrad; det aritmetiske gennemsnit af de syv interferenselementer kan bruges som et mål for smerteinterferens. BPI er forankret mellem en skala fra nul (ingen smerte/interferens) til ti (maksimal smerte/interferens). Størrelsen af ​​behandlingsassocieret ændring i BPI-interferensskala-score i åbne og randomiserede kliniske forsøg varierer fra 1 til 3 point, afhængigt af de specifikke smertetilstande og de undersøgte behandlinger.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i smertens sværhedsgrad målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
VAS: En måling af smerteintensitet, vurderet ved en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, for at vurdere maksimal og gennemsnitlig smerteintensitet over de foregående 7 dage. Højere score indikerer mere alvorlig smerteintensitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i smerte målt ved Biberoglu og Behrman patientvurderingsskala (B&B smerteskala)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Biberoglu og Behrman patientvurderingsskala (B&B smerteskala): Undersøgelse, der vurderer dyspareuni, dysmenoré og ikke-cykliske bækkensmerter. Hver er bedømt på en skala fra 0 til 3, hvor højere tal indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i følelsesmæssig funktion, vurderet af Beck Depression Inventory-II (BDI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI)130, et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter, der giver en hurtig vurdering af depressive symptomer. Samlede scores på BDI varierer fra 0 til 63. Scorer under 10 bør anses for at afspejle "minimal eller ingen " depression med scoreintervaller på 10 til 18, 19 til 29 og 30 til 63 afspejler henholdsvis "mild til moderat", "moderat til svær" og "alvorlig" depression.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i deltagervurderinger af generel forbedring, vurderet ved Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Denne selvvurderede vurdering af et enkelt element bruger en 7-punkts vurderingsskala med mulighederne "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt dårligere", "meget værre" og "meget meget værre."
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Forskere vil måle ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein (mg/L) over tid for at bestemme, om norethindronacetat påvirker inflammatoriske markører.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i interleukin-8
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Efterforskere vil måle ændringer i interleukin-8 (pg/ml) over tid for at bestemme, om norethindronacetat påvirker inflammatoriske markører.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Efterforskere vil måle tumornekrosefaktor alfa (pg/ml) for at bestemme, om norethindronacetat påvirker inflammatoriske markører.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Efterforskere vil måle ændringer i TFPI for at bestemme, om norethindronacetat påvirker protrombotiske markører.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i von Willebrand faktor antigen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Efterforskere vil måle ændringer i von Willebrand faktor-antigen for at bestemme, om norethindronacetat påvirker protrombotiske markører (VWFpp) til VWF-antigen (VWF:Ag).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i faktor VIII-aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Efterforskere vil måle ændringer i faktor VIII-aktivitet (1 U/ml) for at bestemme, om norethindronacetat påvirker protrombotiske markører.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i opløseligt P-selectin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Efterforskere vil måle ændringer i opløseligt P-selektin (enhed) over tid for at bestemme, om norethindronacetat påvirker protrombotiske markører.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Efterforskere vil måle ændringer i interleukin-6 (pg/ml) over tid for at bestemme, om norethindronacetat påvirker protrombotiske markører.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i lipoprotein[a]
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Efterforskere vil måle ændringer i lipoprotein[a] (mg/dL) over tid for at bestemme, om norethindronacetat påvirker protrombotiske markører.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i mål for arteriel stivhed ved pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Pulsbølgehastighed er en ultralydsmåling af den hastighed, hvormed trykbølger bevæger sig ned i et blodkar. Det opsamles ved at bruge to trykmonitorer placeret i en kendt afstand fra hinanden, "Pulse Wave Distance". Pulsbølgehastighed er et valideret surrogatmål for arteriel stivhed, der er en ny biomarkør for kardiovaskulær risiko/dysfunktion.
Baseline, 12 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed Z-scores ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
DXA har været det mest udbredte værktøj til vurdering af knoglemasse i klinisk praksis. DXA måler knogle i to dimensioner og giver mulighed for beregning af aBMD. Selvom disse mål ikke fanger den indre arkitektur af knogler, er de meget korrelerede med knoglestyrke. En DXA-scanning af hele kroppen (mindre hoved), lændehvirvelsøjlen og den samlede hofte vil blive opnået. Alders-, race- og kønsspecifikke Z-scores vil blive beregnet ved hjælp af passende referencesoftware.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i mål for central hypersensibilisering målt ved kvantitativ sensorisk testning.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Den kvantitative sensoriske test (QST) er en standardmetode, hvorigennem sensorisk nervefunktion måles kvantitativt baseret på deltagernes respons. Det vil blive målt ved maven, samt armen, som fungerer som en intern kontrol.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med norethindronacetat (NETA)

Abonner