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자궁내막증 치료를 위한 IUD 및 Norethindrone Acetate

2025년 3월 19일 업데이트: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital

청소년 및 청년의 자궁내막증 치료를 위한 Norethindrone Acetate 함유 Levonorgestrel 자궁내 장치의 효능

자궁내막증은 젊은 여성을 괴롭히는 가장 흔한 생식기 질환으로, 종종 쇠약해지는 만성 골반 통증과 삶의 질 저하로 이어집니다. 청소년과 젊은 성인을 위한 안전하고 효과적이며 편리한 장기 치료가 부족합니다. 레보노르게스트렐 함유 IUD(LNG-IUD)는 청소년기 및 젊은 성인기 동안 자궁내막증 치료를 위한 매력적인 장기 약물 전달 시스템을 나타냅니다. 그러나 LNG-IUD는 허용 가능한 안전성 프로필을 가지고 있지만 유리한 출혈 프로필과 관련이 없으며 단일 요법으로 사용할 때 자궁내막증 통증을 완전히 억제하지 못할 수 있습니다. 연구자들은 NETA를 추가하면 출혈 패턴이 개선되고 통증 조절이 극대화되며 두 약물을 함께 사용할 때 IUD의 지속률이 향상될 것이라고 가정합니다. 이 제안된 전향적 시험은 이러한 임상적 질문을 조사하고 자궁내막증에 대한 최상의 치료법에 대한 연구를 진행하는 이상적인 맥락을 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

자궁내막증은 만성 골반통이 있는 청소년의 ~49%와 가임기 여성의 10%에 영향을 미치는 미국 여성의 이환율의 주요 원인입니다. 이 비율은 자궁내막증으로 고통받을 수 있는 전 세계적으로 약 1억 7600만 명의 여성으로 해석됩니다. 연간 의료 비용은 미국에서만 220억 달러 이상으로 추산됩니다. 자궁내막증이 있는 성인의 50% 이상이 청소년기에 심한 골반 통증이 시작된다고 보고합니다. 증상은 삶의 질 저하, 부정적인 사회경제적 결과, 생식 잠재력 손상, 정신 건강 저하를 초래합니다. 자궁내막증은 환자의 절반 이상에서 시간이 지남에 따라 진행되는 만성 질환입니다. 자궁내막증은 치료법이 없습니다. 특히 청소년의 경우 이는 자궁내막증과 그 증상의 영향이 수십 년 동안 지속될 수 있음을 의미합니다. 적절한 관리는 치료의 신속한 시작뿐만 아니라 장기간 치료를 유지하는 것입니다.

자궁내막증에 대한 의료 요법에는 일반적으로 경구용 프로게스틴 또는 피임약이 포함됩니다. 종종 효과적이지만 이러한 옵션은 순응도에 영향을 미치고 장기 사용을 방해할 수 있는 전신 부작용과 관련이 있습니다. 더욱이, 반복적이거나 정기적인 투여의 필요성은 순응도를 손상시키고 따라서 효능을 손상시킵니다. 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUD)은 성인 여성의 자궁내막증에 대한 유망한 치료법으로 평가되었습니다. LNG-IUD 52mg(Mirena)은 레보노르게스트렐(LNG)을 5~6년 동안 20µg/일의 일정한 속도로 자궁강에 전달합니다. LNG는 자궁내막샘 및 간질의 세포사멸과 함께 자궁 내막의 위축 및 가성 탈락막화를 유발합니다. LNG-IUD는 삽입 후 추가 환자 조치가 필요하지 않으므로 환자 순응도가 우수합니다. 일반적으로 성인의 경우 장치를 계속 사용하는 것이 매우 좋지만 바람직하지 않은 자궁 출혈 패턴은 특히 처음 6개월 이내에 장치를 조기에 제거하는 가장 빈번한 이유입니다. 일화적인 임상 경험에 따르면 LNG-IUD를 저용량 경구 프로게스틴 요법과 함께 사용하면 청소년에서 LNG-IUD 장치의 효과와 지속성을 극대화할 수 있습니다.

조사관은 자궁내막증으로 인한 골반 통증에 대한 레보노르게스트렐 함유 IUD에 대한 보조 치료를 위해 NETA(n=40) 대 위약(대조군, n=40)의 이중 맹검, 무작위 시험에 참여하기 위해 80명의 청소년을 모집할 것입니다. 자궁내막증이 있는 청소년의 자궁내막증 통증을 효과적으로 치료하고, 부작용을 최소화하고, 피임을 제공하고, 출혈을 조절하기 위해서는 국소적으로 작용하는 LNG-IUD와 전신 NETA의 조합이 최적의 조합일 수 있다고 믿어집니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외과적으로 자궁내막증이 확인된 여성
  • LNG-IUD 사용 시작에 대한 임상 결정
  • 13~24세
  • 등록 전 최소 2개월 동안 존재했던 현재 골반 통증(시각적 아날로그 척도에서 3점 이상)
  • 방문 일정 및 연구 프로토콜 준수 의지

제외 기준:

  • 초경 전 또는 폐경 후
  • 이전 성선 자극 호르몬 방출 작용제 사용
  • IUD에 대한 금기(예: 공동 왜곡 자궁 기형, 급성 골반 염증성 질환, 산후 자궁내막염 또는 패혈성 유산으로부터 3개월 미만, 국소 신생물, 원인 불명의 자궁 출혈, 유방암, 치료되지 않은 자궁경부염 또는 질염 또는 기타 하부 생식기 감염 )
  • 활성 또는 과거 정맥 혈전색전증, 활성 또는 최근 동맥 혈전색전성 질환
  • 간 기능 장애 또는 간 질환
  • 전신성 홍반성 루푸스
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압(BP >140s/90s)
  • NETA 또는 LNG-IUS의 모든 구성 요소에 대한 과민성
  • 중등도 또는 강력한 CYP34a 유도제 또는 억제제(예: 에리스로마이신, 케토코나졸, 페노바르비탈, 리팜핀)의 동시 사용
  • 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 중대한 정신 또는 만성 전신 질환
  • 모유 수유, 지난 6개월 이내에 출산, 임신 또는 향후 12개월 이내에 임신할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LNG IUD+ 노르신드론 아세테이트
자격을 갖춘 모든 참가자는 LNG-IUD를 갖게 됩니다. 실험 참가자들은 또한 12개월 동안 매일 노레틴드론 아세테이트 5mg을 경구 투여받게 됩니다.
12개월 동안 매일 입으로 NETA 캡슐 5mg
다른 이름들:
  • 아이게스틴
위약 비교기: LNG IUD+위약
자격을 갖춘 모든 참가자는 LNG-IUD를 갖게 됩니다. 위약 비교 그룹의 참가자에게는 위약 정제(12개월 동안 매일 1정)가 경구 투여됩니다.
12개월 동안 매일 플라시보 캡슐
다른 이름들:
  • 젤라틴 캡슐 - 유당 일수화물로 채워짐(0.2g)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPI에 의해 평가되는 통증-신체 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
7개 항목의 자가 보고 척도. 이 척도의 항목은 신체 기능을 평가하는 항목(일반 활동, 보행 능력, 집 밖에서 일하는 것과 집안일을 모두 포함하는 정상 작업), 정서적 기능을 평가하는 항목(기분, 사람과의 관계, 삶의 즐거움)으로 그룹화할 수 있습니다. , 통증이 수면을 방해하는 정도를 평가하는 단일 항목. "최악의 통증"에 대해 묻는 항목 또는 4개의 심각도 항목의 산술 평균이 통증 심각도의 측정으로 사용될 수 있습니다. 7개 간섭 항목의 산술 평균을 통증 간섭의 척도로 사용할 수 있습니다. BPI는 0(통증/간섭 없음)에서 10(최대 통증/간섭) 사이에 고정됩니다. 개방형 및 무작위 임상 시험에서 BPI 간섭 척도 점수의 치료 관련 변화의 크기는 연구된 특정 통증 상태 및 치료에 따라 1~3점 범위입니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증 정도의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
VAS: 이전 7일 동안의 최대 및 평균 통증 강도를 평가하기 위해 0에서 10까지의 수치 평가 척도에 의해 평가되는 통증 강도 측정. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심한 것을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
Biberoglu 및 Behrman 환자 평가 척도(B&B 통증 척도)로 측정한 통증의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
Biberoglu 및 Behrman 환자 평가 척도(B&B 통증 척도): 성교통, 월경통 및 비주기적 골반통을 평가하는 설문조사. 각각은 0에서 3까지의 척도로 등급이 매겨지며 숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
Beck Depression Inventory-II(BDI)로 평가한 감정 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
Beck Depression Inventory-II(BDI)130, 우울 증상에 대한 신속한 평가를 제공하는 21개 항목의 자가 보고 도구입니다. BDI의 총 점수 범위는 0에서 63입니다. 10 미만의 점수는 "최소 또는 10~18점, 19~29점, 30~63점의 우울증은 각각 "경증에서 중등도", "중등도에서 중증", "심각한" 우울증을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
PGIC(Patient Global Impression of Change Scale)로 평가한 전반적인 개선에 대한 참가자 등급의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
이 단일 항목 자체 평가 등급은 "매우 많이 개선됨", "매우 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "매우 악화됨" 및 "훨씬 더 나빠."
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
연구자들은 노르에틴드론 아세테이트가 염증 표지자에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 시간 경과에 따른 고감도 C 반응성 단백질(mg/L)의 변화를 측정할 것입니다.
기준선, 6개월, 12개월
인터루킨-8의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
조사관은 시간 경과에 따른 인터루킨-8(pg/mL)의 변화를 측정하여 노르에틴드론 아세테이트가 염증 표지자에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
기준선, 6개월, 12개월
종양 괴사 인자 알파의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
연구자들은 노르에틴드론 아세테이트가 염증 표지자에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 종양 괴사 인자 알파(pg/mL)를 측정할 것입니다.
기준선, 6개월, 12개월
조직 인자 경로 억제제(TFPI)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
수사관은 노르에틴드론 아세테이트가 혈전 유발 마커에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 TFPI의 변화를 측정할 것입니다.
기준선, 6개월, 12개월
Von Willebrand 인자 항원의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
연구자들은 노르에틴드론 아세테이트가 VWF ​​항원(VWF:Ag)에 대한 혈전증 마커(VWFpp)에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 폰 빌레브란트 인자 항원의 변화를 측정할 것입니다.
기준선, 6개월, 12개월
인자 VIII 활동의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
연구자들은 노르에틴드론 아세테이트가 혈전증 마커에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 인자 VIII 활성(1 U/mL)의 변화를 측정할 것입니다.
기준선, 6개월, 12개월
용해성 P-셀렉틴의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
조사관은 노르에틴드론 아세테이트가 혈전증 마커에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 시간 경과에 따른 가용성 P-셀렉틴(단위)의 변화를 측정할 것입니다.
기준선, 6개월, 12개월
인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
수사관은 시간 경과에 따른 인터루킨-6(pg/mL)의 변화를 측정하여 노르에틴드론 아세테이트가 혈전 표지자에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
기준선, 6개월, 12개월
지단백질[a]의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
연구자들은 노르에틴드론 아세테이트가 혈전증 마커에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 시간 경과에 따른 지질단백질[a](mg/dL)의 변화를 측정할 것입니다.
기준선, 6개월, 12개월
맥파속도에 따른 동맥경화 측정치의 변화
기간: 기준선, 12개월
맥파 속도는 압력파가 혈관 아래로 이동하는 속도를 초음파로 측정한 것입니다. 서로 알려진 거리인 "맥파 거리"에 배치된 두 개의 압력 모니터를 사용하여 수집됩니다. 맥파 속도는 심혈관 위험/기능 장애에 대한 새로운 바이오마커인 동맥 경화의 검증된 대리 측정입니다.
기준선, 12개월
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)에 의한 골밀도 Z-점수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
DXA는 임상 실습에서 골량 평가에 가장 널리 사용되는 도구입니다. DXA는 뼈를 2차원으로 측정하고 aBMD를 계산할 수 있습니다. 이러한 측정은 뼈의 내부 구조를 포착하지 못하지만 뼈 강도와 높은 상관관계가 있습니다. 전신(두부 제외), 요추 및 고관절 전체에 대한 DXA 스캔을 얻습니다. 연령, 인종 및 성별에 따른 Z-점수는 적절한 참조 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
정량적 관능 검사로 측정한 중추 과민성 척도의 변화.
기간: 기준선, 6개월, 12개월
정량적 감각 검사(Quantitative sensory testing, QST)는 참여자의 반응을 기반으로 감각 신경 기능을 정량적으로 측정하는 표준 방법입니다. 내부 통제 역할을 하는 팔뿐만 아니라 복부에서도 측정됩니다.
기준선, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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