- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04948489
자궁내막증 치료를 위한 IUD 및 Norethindrone Acetate
청소년 및 청년의 자궁내막증 치료를 위한 Norethindrone Acetate 함유 Levonorgestrel 자궁내 장치의 효능
연구 개요
상세 설명
자궁내막증은 만성 골반통이 있는 청소년의 ~49%와 가임기 여성의 10%에 영향을 미치는 미국 여성의 이환율의 주요 원인입니다. 이 비율은 자궁내막증으로 고통받을 수 있는 전 세계적으로 약 1억 7600만 명의 여성으로 해석됩니다. 연간 의료 비용은 미국에서만 220억 달러 이상으로 추산됩니다. 자궁내막증이 있는 성인의 50% 이상이 청소년기에 심한 골반 통증이 시작된다고 보고합니다. 증상은 삶의 질 저하, 부정적인 사회경제적 결과, 생식 잠재력 손상, 정신 건강 저하를 초래합니다. 자궁내막증은 환자의 절반 이상에서 시간이 지남에 따라 진행되는 만성 질환입니다. 자궁내막증은 치료법이 없습니다. 특히 청소년의 경우 이는 자궁내막증과 그 증상의 영향이 수십 년 동안 지속될 수 있음을 의미합니다. 적절한 관리는 치료의 신속한 시작뿐만 아니라 장기간 치료를 유지하는 것입니다.
자궁내막증에 대한 의료 요법에는 일반적으로 경구용 프로게스틴 또는 피임약이 포함됩니다. 종종 효과적이지만 이러한 옵션은 순응도에 영향을 미치고 장기 사용을 방해할 수 있는 전신 부작용과 관련이 있습니다. 더욱이, 반복적이거나 정기적인 투여의 필요성은 순응도를 손상시키고 따라서 효능을 손상시킵니다. 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUD)은 성인 여성의 자궁내막증에 대한 유망한 치료법으로 평가되었습니다. LNG-IUD 52mg(Mirena)은 레보노르게스트렐(LNG)을 5~6년 동안 20µg/일의 일정한 속도로 자궁강에 전달합니다. LNG는 자궁내막샘 및 간질의 세포사멸과 함께 자궁 내막의 위축 및 가성 탈락막화를 유발합니다. LNG-IUD는 삽입 후 추가 환자 조치가 필요하지 않으므로 환자 순응도가 우수합니다. 일반적으로 성인의 경우 장치를 계속 사용하는 것이 매우 좋지만 바람직하지 않은 자궁 출혈 패턴은 특히 처음 6개월 이내에 장치를 조기에 제거하는 가장 빈번한 이유입니다. 일화적인 임상 경험에 따르면 LNG-IUD를 저용량 경구 프로게스틴 요법과 함께 사용하면 청소년에서 LNG-IUD 장치의 효과와 지속성을 극대화할 수 있습니다.
조사관은 자궁내막증으로 인한 골반 통증에 대한 레보노르게스트렐 함유 IUD에 대한 보조 치료를 위해 NETA(n=40) 대 위약(대조군, n=40)의 이중 맹검, 무작위 시험에 참여하기 위해 80명의 청소년을 모집할 것입니다. 자궁내막증이 있는 청소년의 자궁내막증 통증을 효과적으로 치료하고, 부작용을 최소화하고, 피임을 제공하고, 출혈을 조절하기 위해서는 국소적으로 작용하는 LNG-IUD와 전신 NETA의 조합이 최적의 조합일 수 있다고 믿어집니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외과적으로 자궁내막증이 확인된 여성
- LNG-IUD 사용 시작에 대한 임상 결정
- 13~24세
- 등록 전 최소 2개월 동안 존재했던 현재 골반 통증(시각적 아날로그 척도에서 3점 이상)
- 방문 일정 및 연구 프로토콜 준수 의지
제외 기준:
- 초경 전 또는 폐경 후
- 이전 성선 자극 호르몬 방출 작용제 사용
- IUD에 대한 금기(예: 공동 왜곡 자궁 기형, 급성 골반 염증성 질환, 산후 자궁내막염 또는 패혈성 유산으로부터 3개월 미만, 국소 신생물, 원인 불명의 자궁 출혈, 유방암, 치료되지 않은 자궁경부염 또는 질염 또는 기타 하부 생식기 감염 )
- 활성 또는 과거 정맥 혈전색전증, 활성 또는 최근 동맥 혈전색전성 질환
- 간 기능 장애 또는 간 질환
- 전신성 홍반성 루푸스
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압(BP >140s/90s)
- NETA 또는 LNG-IUS의 모든 구성 요소에 대한 과민성
- 중등도 또는 강력한 CYP34a 유도제 또는 억제제(예: 에리스로마이신, 케토코나졸, 페노바르비탈, 리팜핀)의 동시 사용
- 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 중대한 정신 또는 만성 전신 질환
- 모유 수유, 지난 6개월 이내에 출산, 임신 또는 향후 12개월 이내에 임신할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LNG IUD+ 노르신드론 아세테이트
자격을 갖춘 모든 참가자는 LNG-IUD를 갖게 됩니다.
실험 참가자들은 또한 12개월 동안 매일 노레틴드론 아세테이트 5mg을 경구 투여받게 됩니다.
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12개월 동안 매일 입으로 NETA 캡슐 5mg
다른 이름들:
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위약 비교기: LNG IUD+위약
자격을 갖춘 모든 참가자는 LNG-IUD를 갖게 됩니다.
위약 비교 그룹의 참가자에게는 위약 정제(12개월 동안 매일 1정)가 경구 투여됩니다.
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12개월 동안 매일 플라시보 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI에 의해 평가되는 통증-신체 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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7개 항목의 자가 보고 척도.
이 척도의 항목은 신체 기능을 평가하는 항목(일반 활동, 보행 능력, 집 밖에서 일하는 것과 집안일을 모두 포함하는 정상 작업), 정서적 기능을 평가하는 항목(기분, 사람과의 관계, 삶의 즐거움)으로 그룹화할 수 있습니다. , 통증이 수면을 방해하는 정도를 평가하는 단일 항목.
"최악의 통증"에 대해 묻는 항목 또는 4개의 심각도 항목의 산술 평균이 통증 심각도의 측정으로 사용될 수 있습니다. 7개 간섭 항목의 산술 평균을 통증 간섭의 척도로 사용할 수 있습니다.
BPI는 0(통증/간섭 없음)에서 10(최대 통증/간섭) 사이에 고정됩니다.
개방형 및 무작위 임상 시험에서 BPI 간섭 척도 점수의 치료 관련 변화의 크기는 연구된 특정 통증 상태 및 치료에 따라 1~3점 범위입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증 정도의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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VAS: 이전 7일 동안의 최대 및 평균 통증 강도를 평가하기 위해 0에서 10까지의 수치 평가 척도에 의해 평가되는 통증 강도 측정.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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Biberoglu 및 Behrman 환자 평가 척도(B&B 통증 척도)로 측정한 통증의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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Biberoglu 및 Behrman 환자 평가 척도(B&B 통증 척도): 성교통, 월경통 및 비주기적 골반통을 평가하는 설문조사.
각각은 0에서 3까지의 척도로 등급이 매겨지며 숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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Beck Depression Inventory-II(BDI)로 평가한 감정 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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Beck Depression Inventory-II(BDI)130, 우울 증상에 대한 신속한 평가를 제공하는 21개 항목의 자가 보고 도구입니다. BDI의 총 점수 범위는 0에서 63입니다. 10 미만의 점수는 "최소 또는 10~18점, 19~29점, 30~63점의 우울증은 각각 "경증에서 중등도", "중등도에서 중증", "심각한" 우울증을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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PGIC(Patient Global Impression of Change Scale)로 평가한 전반적인 개선에 대한 참가자 등급의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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이 단일 항목 자체 평가 등급은 "매우 많이 개선됨", "매우 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "매우 악화됨" 및 "훨씬 더 나빠."
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고감도 C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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연구자들은 노르에틴드론 아세테이트가 염증 표지자에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 시간 경과에 따른 고감도 C 반응성 단백질(mg/L)의 변화를 측정할 것입니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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인터루킨-8의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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조사관은 시간 경과에 따른 인터루킨-8(pg/mL)의 변화를 측정하여 노르에틴드론 아세테이트가 염증 표지자에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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종양 괴사 인자 알파의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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연구자들은 노르에틴드론 아세테이트가 염증 표지자에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 종양 괴사 인자 알파(pg/mL)를 측정할 것입니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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조직 인자 경로 억제제(TFPI)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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수사관은 노르에틴드론 아세테이트가 혈전 유발 마커에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 TFPI의 변화를 측정할 것입니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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Von Willebrand 인자 항원의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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연구자들은 노르에틴드론 아세테이트가 VWF 항원(VWF:Ag)에 대한 혈전증 마커(VWFpp)에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 폰 빌레브란트 인자 항원의 변화를 측정할 것입니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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인자 VIII 활동의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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연구자들은 노르에틴드론 아세테이트가 혈전증 마커에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 인자 VIII 활성(1 U/mL)의 변화를 측정할 것입니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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용해성 P-셀렉틴의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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조사관은 노르에틴드론 아세테이트가 혈전증 마커에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 시간 경과에 따른 가용성 P-셀렉틴(단위)의 변화를 측정할 것입니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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수사관은 시간 경과에 따른 인터루킨-6(pg/mL)의 변화를 측정하여 노르에틴드론 아세테이트가 혈전 표지자에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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지단백질[a]의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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연구자들은 노르에틴드론 아세테이트가 혈전증 마커에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 시간 경과에 따른 지질단백질[a](mg/dL)의 변화를 측정할 것입니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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맥파속도에 따른 동맥경화 측정치의 변화
기간: 기준선, 12개월
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맥파 속도는 압력파가 혈관 아래로 이동하는 속도를 초음파로 측정한 것입니다.
서로 알려진 거리인 "맥파 거리"에 배치된 두 개의 압력 모니터를 사용하여 수집됩니다.
맥파 속도는 심혈관 위험/기능 장애에 대한 새로운 바이오마커인 동맥 경화의 검증된 대리 측정입니다.
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기준선, 12개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)에 의한 골밀도 Z-점수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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DXA는 임상 실습에서 골량 평가에 가장 널리 사용되는 도구입니다.
DXA는 뼈를 2차원으로 측정하고 aBMD를 계산할 수 있습니다.
이러한 측정은 뼈의 내부 구조를 포착하지 못하지만 뼈 강도와 높은 상관관계가 있습니다.
전신(두부 제외), 요추 및 고관절 전체에 대한 DXA 스캔을 얻습니다.
연령, 인종 및 성별에 따른 Z-점수는 적절한 참조 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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정량적 관능 검사로 측정한 중추 과민성 척도의 변화.
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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정량적 감각 검사(Quantitative sensory testing, QST)는 참여자의 반응을 기반으로 감각 신경 기능을 정량적으로 측정하는 표준 방법입니다.
내부 통제 역할을 하는 팔뿐만 아니라 복부에서도 측정됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
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